Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihaksensisäisen ja ihonsisäisen IPV:n immunogeenisyys (IM and ID IPV)

keskiviikko 11. toukokuuta 2022 päivittänyt: Centers for Disease Control and Prevention

Intramuskulaarisen ja intradermaalisen inaktivoidun poliovirusrokotteen immunogeenisyys rutiininomaisessa immunisaatiossa

Tämä on avoin vaihe IV satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan immuunivasteita pikkulapsilla, jotka saavat eri annostusohjelmia joko murto-annoksella tai täysiannoksella inaktivoitua poliovirusrokotetta (IPV) joko lihakseen tai ihonsisäisesti.

Huomautus: Tämä tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti COVID-19-pandemian vuoksi. Tutkimuksen ennenaikaisen sulkemisen vuoksi tutkimuksen tavoitteita ei voitu arvioida suunnitellusti. Sekä ensisijaisia ​​että useita toissijaisia ​​tavoitteita ei voitu arvioida, koska yksikään tutkimuksen osallistujista ei saavuttanut vastaavaa päätepistettä. Rajallisen otoskoon vuoksi neljän toissijaisen tavoitteen analyysimenetelmä muutettiin ei-alempiarvoisuuden arvioinnista ryhmien välisten suhteiden vertailuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oraalisen poliovirusrokotteen (OPV) lopettaminen on välttämätöntä polion hävittämiseksi, koska OPV sisältää elävää poliovirusta, joka voi mutatoitua ja muuttua neurovirulentiksi. OPV:n lopettamisen jälkeen inaktivoitu poliovirusrokote (IPV) on ainoa rutiininomaisessa immunisaatiossa käytettävä poliorokote. Tämä kliininen tutkimus tarjoaa poliovirustyyppispesifisiä immunogeenisyyttä koskevia tietoja IPV:n tai vain murto-annoksen IPV:n (fIPV) rutiininomaisen immunisoinnin aikataulusta, mikä on tärkeää OPV:n lopettamisen jälkeiselle aikakaudelle. FIPV:n osalta se tarjoaa immunogeenisyystietoja fIPV:stä, joka on annettu joko intradermaalisesti (ID) tai intramuskulaarisesti (IM) ja mahdollistaa näiden kahden menetelmän suoran vertailun.

Terveet 6 viikon ikäiset vauvat otetaan mukaan kahdelle tutkimusklinikalle Dhakassa, Bangladeshissa, ja ne satunnaistetaan yhteen seitsemästä tutkimusryhmästä. Vauvoja seurataan 10 kuukauden ikään asti klinikkakäynneillä. Verinäytteitä otetaan immunologisen vasteen testaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

958

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • icddr,b study clinics (Mirpur and CTU Dhaka)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 1 kuukausi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 6 viikon ikäiset vauvat
  • Vanhemmat, jotka suostuvat osallistumaan koko tutkimukseen.
  • Vanhemmat, jotka pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhemmat ja lapset, jotka eivät voi osallistua koko tutkimukseen.
  • Immuunikatohäiriön diagnoosi tai epäily joko lapsella tai lähisukulaisensa.
  • Diagnoosi tai epäily verenvuotohäiriöstä, joka olisi vasta-aiheinen IPV:n parenteraaliseen antoon tai veren keräämiseen laskimopunktiolla.
  • Akuutti ripuli, infektio tai sairaus ilmoittautumishetkellä (6 viikon ikäinen), joka edellyttäisi vauvan sairaalahoitoa.
  • Akuutti oksentelu ja neste-intoleranssi 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumiskäyntiä (6 viikon iässä).
  • Todisteet kroonisesta sairaudesta, jonka tutkimuslääkäri havaitsi fyysisen kokeen aikana.
  • Minkä tahansa poliorokotteen (OPV tai IPV) vastaanotto ennen ilmoittautumista dokumenttien tai vanhempien muiston perusteella.
  • Tunnettu allergia/herkkyys tai reaktio poliorokotteeseen tai sen sisältöön.
  • Vauvoja monisyntyneistä. Useita syntyneitä lapsia ei oteta huomioon, koska lapset, jotka ovat/ei ole mukana, saisivat todennäköisesti OPV:n rutiininomaisen immunisaation kautta ja välittäisivät rokotepolioviruksen mukana olevalle lapselle. Vaikka kaikki synnytykset voitaisiin ottaa mukaan tutkimukseen, jätämme useita synnytyksiä pois, koska yhden keskeyttäminen voi johtaa useiden osallistujien keskeyttämiseen.
  • Lapset ennenaikaisista synnytyksistä (<37 raskausviikkoa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: IPV 14 viikkoa + 9 kuukautta
Tämän haaran osallistujat saavat täydet annokset (0,5 ml) IPV:tä 14 viikon ja 9 kuukauden iässä.
Biologinen: IPV
Täysi annos inaktivoitua poliovirusrokotetta, joka suojaa tyypeiltä 1, 2 ja 3 (kaikki polion serotyypit). Annetaan 0,5 millilitran (ml) annoksena lihaksensisäisellä (IM) injektiolla.
ACTIVE_COMPARATOR: IPV 6 viikon + 9 kuukauden kohdalla
Tämän haaran osallistujat saavat täydet annokset (0,5 ml) IPV:tä 6 viikon ja 9 kuukauden iässä.
Biologinen: IPV
Täysi annos inaktivoitua poliovirusrokotetta, joka suojaa tyypeiltä 1, 2 ja 3 (kaikki polion serotyypit). Annetaan 0,5 millilitran (ml) annoksena lihaksensisäisellä (IM) injektiolla.
ACTIVE_COMPARATOR: fIPV ID 6 viikkoa + 14 viikkoa + 9 kuukautta
Tämän haaran osallistujat saavat ihonsisäisiä fraktioannoksia (0,1 ml) IPV:tä 6 viikon, 14 viikon ja 9 kuukauden iässä.
Biologinen: fIPV (0,1 ml) ID
Inaktivoidun poliovirusrokotteen murto-annos, joka suojaa tyypeiltä 1, 2 ja 3 (kaikki polion serotyypit). Annettiin 0,1 millilitran (ml) annoksena (fraktiona) ihonsisäisellä (ID) injektiolla täyden 0,5 ml:n annoksen sijasta.
ACTIVE_COMPARATOR: fIPV ID 14 viikon + 9 kuukauden kohdalla
Tämän haaran osallistujat saavat ihonsisäisiä murtoannoksia (0,1 ml) IPV:tä 14 viikon ja 9 kuukauden iässä.
Biologinen: fIPV (0,1 ml) ID
Inaktivoidun poliovirusrokotteen murto-annos, joka suojaa tyypeiltä 1, 2 ja 3 (kaikki polion serotyypit). Annettiin 0,1 millilitran (ml) annoksena (fraktiona) ihonsisäisellä (ID) injektiolla täyden 0,5 ml:n annoksen sijasta.
ACTIVE_COMPARATOR: fIPV IM 6 viikkoa + 14 viikkoa + 9 kuukautta
Tämän haaran osallistujat saavat lihaksensisäisiä murtoannoksia (0,1 ml) IPV:tä 6 viikon, 14 viikon ja 9 kuukauden iässä.
Biologinen: fIPV (0,1 ml) IM
Inaktivoidun poliovirusrokotteen murto-annos, joka suojaa tyypeiltä 1, 2 ja 3 (kaikki polion serotyypit). Annettiin 0,1 millilitran (ml) annoksena (fraktiona) lihaksensisäisellä (IM) injektiolla täyden 0,5 ml:n annoksen sijasta.
ACTIVE_COMPARATOR: fIPV 0,1 ml IM 14 viikon + 9 kuukauden kohdalla
Tämän haaran osallistujat saavat lihaksensisäisiä murtoannoksia (0,1 ml) IPV:tä 14 viikon ja 9 kuukauden iässä.
Biologinen: fIPV (0,1 ml) IM
Inaktivoidun poliovirusrokotteen murto-annos, joka suojaa tyypeiltä 1, 2 ja 3 (kaikki polion serotyypit). Annettiin 0,1 millilitran (ml) annoksena (fraktiona) lihaksensisäisellä (IM) injektiolla täyden 0,5 ml:n annoksen sijasta.
ACTIVE_COMPARATOR: fIPV 0,2 ml IM 14 viikon + 9 kuukauden kohdalla
Tämän haaran osallistujat saavat lihaksensisäisiä murto-annoksia (0,2 ml) IPV:tä 14 viikon ja 9 kuukauden iässä.
Biologinen: fIPV (0,2 ml) IM
Inaktivoidun poliovirusrokotteen murto-annos, joka suojaa tyypeiltä 1, 2 ja 3 (kaikki polion serotyypit). Annettiin 0,2 millilitran (ml) annoksena (fraktiona) lihaksensisäisellä (IM) injektiolla täyden 0,5 ml:n annoksen sijasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotteen vaste
Aikaikkuna: Mitattu neljä viikkoa tutkimusrokotteen (rokotteiden) antamisen jälkeen.
Dikotominen (kyllä/ei) muuttuja määritellään osallistujiksi, jotka ovat joko seronegatiivisia (<1:8 tiitteriä) lähtötilanteessa ja jotka muuttuvat seropositiivisiksi (≥1:8) rokotuksen (serokonversion) jälkeen tai osallistujiksi, joiden tiitterit ovat nelinkertaiset rokotuksen jälkeen kahden näytteen väliin, esim. muutos 1:8:sta 1:32:een sen jälkeen, kun äidin vasta-aineiden odotettu hajoaminen on mukautettu. Vasta-ainetiitterit 6 viikon iässä ovat lähtökohta äidin vasta-aineiden odotetulle vähenemiselle olettaen, että puoliintumisaika on 28 päivää.
Mitattu neljä viikkoa tutkimusrokotteen (rokotteiden) antamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Mitattu neljä viikkoa tutkimusrokotteen (rokotteiden) antamisen jälkeen.
Havaittujen vasta-ainetiitteritulosten muuttuja.
Mitattu neljä viikkoa tutkimusrokotteen (rokotteiden) antamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centers for Disease Control and Prevention

Yhteistyökumppanit

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 6. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19058

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IPV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa