Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Developing Affective HeaLth to Improve Adherence to Health Behaviors in Diabetes (DAHLIA II)

15. července 2022 aktualizováno: Happify Inc.
Participants will be randomly assigned to either a positive affect skills intervention or a psychoeducation control group and assessed with questionnaires before, during, and after the 8-week program, as well as at 3 months, 6 months, and 12 months after the end of the program.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Participants will be randomly assigned to either the Diabetes positive affect skills intervention or a psychoeducation control group. Both programs last 8 weeks and take place on a simplified research version of the Happify platform. Participants assigned to the diabetes positive affect program will have full access to Happify, with a track that focuses on building skills for greater happiness, reducing stress, and coping better with diabetes displayed as the feature track. Participants assigned to the psychoeducation (control) condition will be asked to complete a series of polls on various wellbeing topics, and then provided with some social comparison data about how their responses compared with the responses of other users, as well as information about why the well being topic is important. Participants will be asked to complete questionnaires before, during, and after the 8-week program as well as 3 months, 6 months and 12 months follow-up questionnaires after the program is complete, at which point study participation will end.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10012
        • Happify (an online platform -- study is entirely online)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults with Type 2 Diabetes
  • Elevated HbA1c levels (7 or greater)
  • No prior experience on the Happify platform (new user registration)
  • PHQ-8 score of 13 or higher
  • US resident
  • Under the care of a medical professional for the treatment of their diabetes
  • Be willing and able to obtain HbA1c every 3 months

Exclusion Criteria:

  • none

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Positive affect condition
Participants use Happify and have the option to use a diabetes-specific track that focuses on building skills for greater happiness, reducing stress, and coping better with diabetes. Users may access a wide variety of 4-week programs and use them in any way they desire for the entire study period.
Behaviorální: Šťastný
Online platforma pro zprostředkování technik z pozitivní psychologie, kognitivně-behaviorální terapie a snižování stresu založeného na všímavosti.
Falešný srovnávač: Stav psychoedukace
Účastníci na Happify vyplní řadu kvízů a anket, které je mají zapojit do přemýšlení o tématech blahobytu, aniž by však dávali konkrétní pokyny, jak blahobyt podporovat. Účastníci získají přístup k obsahu v hodnotě 8 týdnů, ale mohou obsah v následném období libovolně často opakovat.
Behaviorální: Šťastný
Online platforma pro zprostředkování technik z pozitivní psychologie, kognitivně-behaviorální terapie a snižování stresu založeného na všímavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in self-reported HbA1C level
Časové okno: Baseline, 3 weeks post-intervention (day 83), 3 weeks after 3-month post intervention (day 173), 3 weeks after 6 month post intervention (day 263), and 12 months post intervention (day 416)
1-item self-reported measure of Hemoglobin A1C (HbA1C) level, "What was your most recent HbA1c level?"
Baseline, 3 weeks post-intervention (day 83), 3 weeks after 3-month post intervention (day 173), 3 weeks after 6 month post intervention (day 263), and 12 months post intervention (day 416)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Depression symptoms [PHQ-9 questionnaire]
Časové okno: Baseline, immediate post-intervention at 8 weeks, and at 3, 6, and 12 months post-intervention
9-item measure of depressive symptoms scoring how often the participant has been bothered by each statement over the past 2 weeks from not at all (0) to nearly every day (3).
Baseline, immediate post-intervention at 8 weeks, and at 3, 6, and 12 months post-intervention
Change in Diabetes Regimen Adherence
Časové okno: From baseline up to 63 days, 7 days at 3 months post intervention (146-153), 7 days at 6 months post intervention (236-243), and 12 months post intervention (day 416-423)
1-item measure on keeping up with diabetes regimen in the past 24 hours, asking "Which of the following activities in your diabetes regimen did you complete over the past 24 hours?"
From baseline up to 63 days, 7 days at 3 months post intervention (146-153), 7 days at 6 months post intervention (236-243), and 12 months post intervention (day 416-423)
Change in Perceived Stress [Perceived Stress Scale (PSS)]
Časové okno: Baseline, immediate post-intervention at 8 weeks, and at 3, 6, and 12 months post-intervention
10-item measure of perceived stress scoring how often the participant felt stressed by each statement in the following month from never (0) to very often (4).
Baseline, immediate post-intervention at 8 weeks, and at 3, 6, and 12 months post-intervention
Change in diabetes self-care activities [Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA)]
Časové okno: Baseline, immediate post-intervention at 8 weeks, and at 3, 6, and 12 months post-intervention
11-item measure of self-reported adherence to diabetes self-care activities, ex. "On how many of the last seven days did you participate in at least 30 minutes of physical activity?" with possible answers of 0 to 7 days for each question.
Baseline, immediate post-intervention at 8 weeks, and at 3, 6, and 12 months post-intervention
Change in positive affect [Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems - Positive Affect Subscale(PROMIS)]
Časové okno: Baseline, immediate post-intervention at 8 weeks, and at 3, 6, and 12 months post-intervention
15-item measure of positive affect scoring participants on how often then felt each statement was true over the past 7 days from not at all (1) to very much (5)
Baseline, immediate post-intervention at 8 weeks, and at 3, 6, and 12 months post-intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Happify Inc.

Spolupracovníci

Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit