Developing Affective HeaLth to Improve Adherence to Health Behaviors in Diabetes (DAHLIA II)
15 luglio 2022 aggiornato da: Happify Inc.
Participants will be randomly assigned to either a positive affect skills intervention or a psychoeducation control group and assessed with questionnaires before, during, and after the 8-week program, as well as at 3 months, 6 months, and 12 months after the end of the program.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Participants will be randomly assigned to either the Diabetes positive affect skills intervention or a psychoeducation control group.
Both programs last 8 weeks and take place on a simplified research version of the Happify platform.
Participants assigned to the diabetes positive affect program will have full access to Happify, with a track that focuses on building skills for greater happiness, reducing stress, and coping better with diabetes displayed as the feature track.
Participants assigned to the psychoeducation (control) condition will be asked to complete a series of polls on various wellbeing topics, and then provided with some social comparison data about how their responses compared with the responses of other users, as well as information about why the well being topic is important.
Participants will be asked to complete questionnaires before, during, and after the 8-week program as well as 3 months, 6 months and 12 months follow-up questionnaires after the program is complete, at which point study participation will end.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10012
- Happify (an online platform -- study is entirely online)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adults with Type 2 Diabetes
- Elevated HbA1c levels (7 or greater)
- No prior experience on the Happify platform (new user registration)
- PHQ-8 score of 13 or higher
- US resident
- Under the care of a medical professional for the treatment of their diabetes
- Be willing and able to obtain HbA1c every 3 months
Exclusion Criteria:
- none
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Positive affect condition
Participants use Happify and have the option to use a diabetes-specific track that focuses on building skills for greater happiness, reducing stress, and coping better with diabetes.
Users may access a wide variety of 4-week programs and use them in any way they desire for the entire study period.
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Una piattaforma online per trasmettere tecniche di psicologia positiva, terapia cognitivo-comportamentale e riduzione dello stress basata sulla consapevolezza.
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Comparatore fittizio: Condizione di psicoeducazione
I partecipanti completano una serie di quiz e sondaggi su Happify progettati per coinvolgerli nella riflessione su argomenti di benessere, ma senza fornire istruzioni specifiche su come promuovere il benessere.
I partecipanti ottengono l'accesso a 8 settimane di contenuti, ma possono ripetere il contenuto tutte le volte che vogliono nel periodo di follow-up.
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Una piattaforma online per trasmettere tecniche di psicologia positiva, terapia cognitivo-comportamentale e riduzione dello stress basata sulla consapevolezza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in self-reported HbA1C level
Lasso di tempo: Baseline, 3 weeks post-intervention (day 83), 3 weeks after 3-month post intervention (day 173), 3 weeks after 6 month post intervention (day 263), and 12 months post intervention (day 416)
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1-item self-reported measure of Hemoglobin A1C (HbA1C) level, "What was your most recent HbA1c level?"
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Baseline, 3 weeks post-intervention (day 83), 3 weeks after 3-month post intervention (day 173), 3 weeks after 6 month post intervention (day 263), and 12 months post intervention (day 416)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Depression symptoms [PHQ-9 questionnaire]
Lasso di tempo: Baseline, immediate post-intervention at 8 weeks, and at 3, 6, and 12 months post-intervention
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9-item measure of depressive symptoms scoring how often the participant has been bothered by each statement over the past 2 weeks from not at all (0) to nearly every day (3).
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Baseline, immediate post-intervention at 8 weeks, and at 3, 6, and 12 months post-intervention
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Change in Diabetes Regimen Adherence
Lasso di tempo: From baseline up to 63 days, 7 days at 3 months post intervention (146-153), 7 days at 6 months post intervention (236-243), and 12 months post intervention (day 416-423)
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1-item measure on keeping up with diabetes regimen in the past 24 hours, asking "Which of the following activities in your diabetes regimen did you complete over the past 24 hours?"
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From baseline up to 63 days, 7 days at 3 months post intervention (146-153), 7 days at 6 months post intervention (236-243), and 12 months post intervention (day 416-423)
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Change in Perceived Stress [Perceived Stress Scale (PSS)]
Lasso di tempo: Baseline, immediate post-intervention at 8 weeks, and at 3, 6, and 12 months post-intervention
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10-item measure of perceived stress scoring how often the participant felt stressed by each statement in the following month from never (0) to very often (4).
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Baseline, immediate post-intervention at 8 weeks, and at 3, 6, and 12 months post-intervention
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Change in diabetes self-care activities [Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA)]
Lasso di tempo: Baseline, immediate post-intervention at 8 weeks, and at 3, 6, and 12 months post-intervention
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11-item measure of self-reported adherence to diabetes self-care activities, ex.
"On how many of the last seven days did you participate in at least 30 minutes of physical activity?" with possible answers of 0 to 7 days for each question.
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Baseline, immediate post-intervention at 8 weeks, and at 3, 6, and 12 months post-intervention
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Change in positive affect [Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems - Positive Affect Subscale(PROMIS)]
Lasso di tempo: Baseline, immediate post-intervention at 8 weeks, and at 3, 6, and 12 months post-intervention
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15-item measure of positive affect scoring participants on how often then felt each statement was true over the past 7 days from not at all (1) to very much (5)
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Baseline, immediate post-intervention at 8 weeks, and at 3, 6, and 12 months post-intervention
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
12 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .