Developing Affective HeaLth to Improve Adherence to Health Behaviors in Diabetes (DAHLIA II)
15 juli 2022 uppdaterad av: Happify Inc.
Participants will be randomly assigned to either a positive affect skills intervention or a psychoeducation control group and assessed with questionnaires before, during, and after the 8-week program, as well as at 3 months, 6 months, and 12 months after the end of the program.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Participants will be randomly assigned to either the Diabetes positive affect skills intervention or a psychoeducation control group.
Both programs last 8 weeks and take place on a simplified research version of the Happify platform.
Participants assigned to the diabetes positive affect program will have full access to Happify, with a track that focuses on building skills for greater happiness, reducing stress, and coping better with diabetes displayed as the feature track.
Participants assigned to the psychoeducation (control) condition will be asked to complete a series of polls on various wellbeing topics, and then provided with some social comparison data about how their responses compared with the responses of other users, as well as information about why the well being topic is important.
Participants will be asked to complete questionnaires before, during, and after the 8-week program as well as 3 months, 6 months and 12 months follow-up questionnaires after the program is complete, at which point study participation will end.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10012
- Happify (an online platform -- study is entirely online)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Adults with Type 2 Diabetes
- Elevated HbA1c levels (7 or greater)
- No prior experience on the Happify platform (new user registration)
- PHQ-8 score of 13 or higher
- US resident
- Under the care of a medical professional for the treatment of their diabetes
- Be willing and able to obtain HbA1c every 3 months
Exclusion Criteria:
- none
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Positive affect condition
Participants use Happify and have the option to use a diabetes-specific track that focuses on building skills for greater happiness, reducing stress, and coping better with diabetes.
Users may access a wide variety of 4-week programs and use them in any way they desire for the entire study period.
|
En onlineplattform för att förmedla tekniker från positiv psykologi, kognitiv beteendeterapi och mindfulness-baserad stressreduktion.
|
|
Sham Comparator: Psykoeducerande tillstånd
Deltagarna genomför en serie frågesporter och omröstningar på Happify som är utformade för att engagera dem i att fundera på ämnen om välmående, men utan att ge några specifika instruktioner för hur man främjar välbefinnande.
Deltagarna får tillgång till 8 veckors innehåll, men kan upprepa innehållet så ofta de vill under uppföljningsperioden.
|
En onlineplattform för att förmedla tekniker från positiv psykologi, kognitiv beteendeterapi och mindfulness-baserad stressreduktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in self-reported HbA1C level
Tidsram: Baseline, 3 weeks post-intervention (day 83), 3 weeks after 3-month post intervention (day 173), 3 weeks after 6 month post intervention (day 263), and 12 months post intervention (day 416)
|
1-item self-reported measure of Hemoglobin A1C (HbA1C) level, "What was your most recent HbA1c level?"
|
Baseline, 3 weeks post-intervention (day 83), 3 weeks after 3-month post intervention (day 173), 3 weeks after 6 month post intervention (day 263), and 12 months post intervention (day 416)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Depression symptoms [PHQ-9 questionnaire]
Tidsram: Baseline, immediate post-intervention at 8 weeks, and at 3, 6, and 12 months post-intervention
|
9-item measure of depressive symptoms scoring how often the participant has been bothered by each statement over the past 2 weeks from not at all (0) to nearly every day (3).
|
Baseline, immediate post-intervention at 8 weeks, and at 3, 6, and 12 months post-intervention
|
|
Change in Diabetes Regimen Adherence
Tidsram: From baseline up to 63 days, 7 days at 3 months post intervention (146-153), 7 days at 6 months post intervention (236-243), and 12 months post intervention (day 416-423)
|
1-item measure on keeping up with diabetes regimen in the past 24 hours, asking "Which of the following activities in your diabetes regimen did you complete over the past 24 hours?"
|
From baseline up to 63 days, 7 days at 3 months post intervention (146-153), 7 days at 6 months post intervention (236-243), and 12 months post intervention (day 416-423)
|
|
Change in Perceived Stress [Perceived Stress Scale (PSS)]
Tidsram: Baseline, immediate post-intervention at 8 weeks, and at 3, 6, and 12 months post-intervention
|
10-item measure of perceived stress scoring how often the participant felt stressed by each statement in the following month from never (0) to very often (4).
|
Baseline, immediate post-intervention at 8 weeks, and at 3, 6, and 12 months post-intervention
|
|
Change in diabetes self-care activities [Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA)]
Tidsram: Baseline, immediate post-intervention at 8 weeks, and at 3, 6, and 12 months post-intervention
|
11-item measure of self-reported adherence to diabetes self-care activities, ex.
"On how many of the last seven days did you participate in at least 30 minutes of physical activity?" with possible answers of 0 to 7 days for each question.
|
Baseline, immediate post-intervention at 8 weeks, and at 3, 6, and 12 months post-intervention
|
|
Change in positive affect [Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems - Positive Affect Subscale(PROMIS)]
Tidsram: Baseline, immediate post-intervention at 8 weeks, and at 3, 6, and 12 months post-intervention
|
15-item measure of positive affect scoring participants on how often then felt each statement was true over the past 7 days from not at all (1) to very much (5)
|
Baseline, immediate post-intervention at 8 weeks, and at 3, 6, and 12 months post-intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
12 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .