Developing Affective HeaLth to Improve Adherence to Health Behaviors in Diabetes (DAHLIA II)
15. juli 2022 oppdatert av: Happify Inc.
Participants will be randomly assigned to either a positive affect skills intervention or a psychoeducation control group and assessed with questionnaires before, during, and after the 8-week program, as well as at 3 months, 6 months, and 12 months after the end of the program.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Participants will be randomly assigned to either the Diabetes positive affect skills intervention or a psychoeducation control group.
Both programs last 8 weeks and take place on a simplified research version of the Happify platform.
Participants assigned to the diabetes positive affect program will have full access to Happify, with a track that focuses on building skills for greater happiness, reducing stress, and coping better with diabetes displayed as the feature track.
Participants assigned to the psychoeducation (control) condition will be asked to complete a series of polls on various wellbeing topics, and then provided with some social comparison data about how their responses compared with the responses of other users, as well as information about why the well being topic is important.
Participants will be asked to complete questionnaires before, during, and after the 8-week program as well as 3 months, 6 months and 12 months follow-up questionnaires after the program is complete, at which point study participation will end.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10012
- Happify (an online platform -- study is entirely online)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adults with Type 2 Diabetes
- Elevated HbA1c levels (7 or greater)
- No prior experience on the Happify platform (new user registration)
- PHQ-8 score of 13 or higher
- US resident
- Under the care of a medical professional for the treatment of their diabetes
- Be willing and able to obtain HbA1c every 3 months
Exclusion Criteria:
- none
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Positive affect condition
Participants use Happify and have the option to use a diabetes-specific track that focuses on building skills for greater happiness, reducing stress, and coping better with diabetes.
Users may access a wide variety of 4-week programs and use them in any way they desire for the entire study period.
|
En nettplattform for å formidle teknikker fra positiv psykologi, kognitiv atferdsterapi og mindfulness-basert stressreduksjon.
|
|
Sham-komparator: Psykoedukasjonstilstand
Deltakerne fullfører en serie quizer og meningsmålinger på Happify designet for å engasjere dem i å tenke på temaer om velvære, men uten å gi noen spesifikke instruksjoner for hvordan de kan fremme trivsel.
Deltakerne får tilgang til 8 ukers innhold, men kan gjenta innholdet så ofte de vil i oppfølgingsperioden.
|
En nettplattform for å formidle teknikker fra positiv psykologi, kognitiv atferdsterapi og mindfulness-basert stressreduksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in self-reported HbA1C level
Tidsramme: Baseline, 3 weeks post-intervention (day 83), 3 weeks after 3-month post intervention (day 173), 3 weeks after 6 month post intervention (day 263), and 12 months post intervention (day 416)
|
1-item self-reported measure of Hemoglobin A1C (HbA1C) level, "What was your most recent HbA1c level?"
|
Baseline, 3 weeks post-intervention (day 83), 3 weeks after 3-month post intervention (day 173), 3 weeks after 6 month post intervention (day 263), and 12 months post intervention (day 416)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Depression symptoms [PHQ-9 questionnaire]
Tidsramme: Baseline, immediate post-intervention at 8 weeks, and at 3, 6, and 12 months post-intervention
|
9-item measure of depressive symptoms scoring how often the participant has been bothered by each statement over the past 2 weeks from not at all (0) to nearly every day (3).
|
Baseline, immediate post-intervention at 8 weeks, and at 3, 6, and 12 months post-intervention
|
|
Change in Diabetes Regimen Adherence
Tidsramme: From baseline up to 63 days, 7 days at 3 months post intervention (146-153), 7 days at 6 months post intervention (236-243), and 12 months post intervention (day 416-423)
|
1-item measure on keeping up with diabetes regimen in the past 24 hours, asking "Which of the following activities in your diabetes regimen did you complete over the past 24 hours?"
|
From baseline up to 63 days, 7 days at 3 months post intervention (146-153), 7 days at 6 months post intervention (236-243), and 12 months post intervention (day 416-423)
|
|
Change in Perceived Stress [Perceived Stress Scale (PSS)]
Tidsramme: Baseline, immediate post-intervention at 8 weeks, and at 3, 6, and 12 months post-intervention
|
10-item measure of perceived stress scoring how often the participant felt stressed by each statement in the following month from never (0) to very often (4).
|
Baseline, immediate post-intervention at 8 weeks, and at 3, 6, and 12 months post-intervention
|
|
Change in diabetes self-care activities [Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA)]
Tidsramme: Baseline, immediate post-intervention at 8 weeks, and at 3, 6, and 12 months post-intervention
|
11-item measure of self-reported adherence to diabetes self-care activities, ex.
"On how many of the last seven days did you participate in at least 30 minutes of physical activity?" with possible answers of 0 to 7 days for each question.
|
Baseline, immediate post-intervention at 8 weeks, and at 3, 6, and 12 months post-intervention
|
|
Change in positive affect [Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems - Positive Affect Subscale(PROMIS)]
Tidsramme: Baseline, immediate post-intervention at 8 weeks, and at 3, 6, and 12 months post-intervention
|
15-item measure of positive affect scoring participants on how often then felt each statement was true over the past 7 days from not at all (1) to very much (5)
|
Baseline, immediate post-intervention at 8 weeks, and at 3, 6, and 12 months post-intervention
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .