Developing Affective HeaLth to Improve Adherence to Health Behaviors in Diabetes (DAHLIA II)
15 juillet 2022 mis à jour par: Happify Inc.
Participants will be randomly assigned to either a positive affect skills intervention or a psychoeducation control group and assessed with questionnaires before, during, and after the 8-week program, as well as at 3 months, 6 months, and 12 months after the end of the program.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Participants will be randomly assigned to either the Diabetes positive affect skills intervention or a psychoeducation control group.
Both programs last 8 weeks and take place on a simplified research version of the Happify platform.
Participants assigned to the diabetes positive affect program will have full access to Happify, with a track that focuses on building skills for greater happiness, reducing stress, and coping better with diabetes displayed as the feature track.
Participants assigned to the psychoeducation (control) condition will be asked to complete a series of polls on various wellbeing topics, and then provided with some social comparison data about how their responses compared with the responses of other users, as well as information about why the well being topic is important.
Participants will be asked to complete questionnaires before, during, and after the 8-week program as well as 3 months, 6 months and 12 months follow-up questionnaires after the program is complete, at which point study participation will end.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10012
- Happify (an online platform -- study is entirely online)
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Adults with Type 2 Diabetes
- Elevated HbA1c levels (7 or greater)
- No prior experience on the Happify platform (new user registration)
- PHQ-8 score of 13 or higher
- US resident
- Under the care of a medical professional for the treatment of their diabetes
- Be willing and able to obtain HbA1c every 3 months
Exclusion Criteria:
- none
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Positive affect condition
Participants use Happify and have the option to use a diabetes-specific track that focuses on building skills for greater happiness, reducing stress, and coping better with diabetes.
Users may access a wide variety of 4-week programs and use them in any way they desire for the entire study period.
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Une plateforme en ligne pour transmettre des techniques de psychologie positive, de thérapie cognitivo-comportementale et de réduction du stress basée sur la pleine conscience.
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Comparateur factice: État de psychoéducation
Les participants répondent à une série de quiz et de sondages sur Happify conçus pour les inciter à réfléchir sur des sujets liés au bien-être, mais sans donner d'instructions spécifiques sur la manière de promouvoir le bien-être.
Les participants ont accès à 8 semaines de contenu, mais peuvent répéter le contenu aussi souvent qu'ils le souhaitent au cours de la période de suivi.
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Une plateforme en ligne pour transmettre des techniques de psychologie positive, de thérapie cognitivo-comportementale et de réduction du stress basée sur la pleine conscience.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in self-reported HbA1C level
Délai: Baseline, 3 weeks post-intervention (day 83), 3 weeks after 3-month post intervention (day 173), 3 weeks after 6 month post intervention (day 263), and 12 months post intervention (day 416)
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1-item self-reported measure of Hemoglobin A1C (HbA1C) level, "What was your most recent HbA1c level?"
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Baseline, 3 weeks post-intervention (day 83), 3 weeks after 3-month post intervention (day 173), 3 weeks after 6 month post intervention (day 263), and 12 months post intervention (day 416)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Depression symptoms [PHQ-9 questionnaire]
Délai: Baseline, immediate post-intervention at 8 weeks, and at 3, 6, and 12 months post-intervention
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9-item measure of depressive symptoms scoring how often the participant has been bothered by each statement over the past 2 weeks from not at all (0) to nearly every day (3).
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Baseline, immediate post-intervention at 8 weeks, and at 3, 6, and 12 months post-intervention
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Change in Diabetes Regimen Adherence
Délai: From baseline up to 63 days, 7 days at 3 months post intervention (146-153), 7 days at 6 months post intervention (236-243), and 12 months post intervention (day 416-423)
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1-item measure on keeping up with diabetes regimen in the past 24 hours, asking "Which of the following activities in your diabetes regimen did you complete over the past 24 hours?"
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From baseline up to 63 days, 7 days at 3 months post intervention (146-153), 7 days at 6 months post intervention (236-243), and 12 months post intervention (day 416-423)
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Change in Perceived Stress [Perceived Stress Scale (PSS)]
Délai: Baseline, immediate post-intervention at 8 weeks, and at 3, 6, and 12 months post-intervention
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10-item measure of perceived stress scoring how often the participant felt stressed by each statement in the following month from never (0) to very often (4).
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Baseline, immediate post-intervention at 8 weeks, and at 3, 6, and 12 months post-intervention
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Change in diabetes self-care activities [Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA)]
Délai: Baseline, immediate post-intervention at 8 weeks, and at 3, 6, and 12 months post-intervention
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11-item measure of self-reported adherence to diabetes self-care activities, ex.
"On how many of the last seven days did you participate in at least 30 minutes of physical activity?" with possible answers of 0 to 7 days for each question.
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Baseline, immediate post-intervention at 8 weeks, and at 3, 6, and 12 months post-intervention
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Change in positive affect [Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems - Positive Affect Subscale(PROMIS)]
Délai: Baseline, immediate post-intervention at 8 weeks, and at 3, 6, and 12 months post-intervention
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15-item measure of positive affect scoring participants on how often then felt each statement was true over the past 7 days from not at all (1) to very much (5)
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Baseline, immediate post-intervention at 8 weeks, and at 3, 6, and 12 months post-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2019
Première publication (Réel)
28 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .