Developing Affective HeaLth to Improve Adherence to Health Behaviors in Diabetes (DAHLIA II)
2022. július 15. frissítette: Happify Inc.
Participants will be randomly assigned to either a positive affect skills intervention or a psychoeducation control group and assessed with questionnaires before, during, and after the 8-week program, as well as at 3 months, 6 months, and 12 months after the end of the program.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Participants will be randomly assigned to either the Diabetes positive affect skills intervention or a psychoeducation control group.
Both programs last 8 weeks and take place on a simplified research version of the Happify platform.
Participants assigned to the diabetes positive affect program will have full access to Happify, with a track that focuses on building skills for greater happiness, reducing stress, and coping better with diabetes displayed as the feature track.
Participants assigned to the psychoeducation (control) condition will be asked to complete a series of polls on various wellbeing topics, and then provided with some social comparison data about how their responses compared with the responses of other users, as well as information about why the well being topic is important.
Participants will be asked to complete questionnaires before, during, and after the 8-week program as well as 3 months, 6 months and 12 months follow-up questionnaires after the program is complete, at which point study participation will end.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10012
- Happify (an online platform -- study is entirely online)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adults with Type 2 Diabetes
- Elevated HbA1c levels (7 or greater)
- No prior experience on the Happify platform (new user registration)
- PHQ-8 score of 13 or higher
- US resident
- Under the care of a medical professional for the treatment of their diabetes
- Be willing and able to obtain HbA1c every 3 months
Exclusion Criteria:
- none
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Positive affect condition
Participants use Happify and have the option to use a diabetes-specific track that focuses on building skills for greater happiness, reducing stress, and coping better with diabetes.
Users may access a wide variety of 4-week programs and use them in any way they desire for the entire study period.
|
Online platform a pozitív pszichológia, a kognitív-viselkedési terápia és a mindfulness-alapú stresszcsökkentés technikáinak közvetítésére.
|
|
Sham Comparator: Pszichopedagógiai állapot
A résztvevők egy sor kvízt és közvélemény-kutatást töltenek ki a Happify-on, amelyek célja, hogy bevonják őket a jóléti témákról való gondolkodásba, anélkül azonban, hogy konkrét utasításokat adnának a jólét elősegítésére.
A résztvevők 8 hét tartalomhoz jutnak hozzá, de a követési időszakban tetszőleges gyakorisággal megismételhetik a tartalmat.
|
Online platform a pozitív pszichológia, a kognitív-viselkedési terápia és a mindfulness-alapú stresszcsökkentés technikáinak közvetítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in self-reported HbA1C level
Időkeret: Baseline, 3 weeks post-intervention (day 83), 3 weeks after 3-month post intervention (day 173), 3 weeks after 6 month post intervention (day 263), and 12 months post intervention (day 416)
|
1-item self-reported measure of Hemoglobin A1C (HbA1C) level, "What was your most recent HbA1c level?"
|
Baseline, 3 weeks post-intervention (day 83), 3 weeks after 3-month post intervention (day 173), 3 weeks after 6 month post intervention (day 263), and 12 months post intervention (day 416)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Depression symptoms [PHQ-9 questionnaire]
Időkeret: Baseline, immediate post-intervention at 8 weeks, and at 3, 6, and 12 months post-intervention
|
9-item measure of depressive symptoms scoring how often the participant has been bothered by each statement over the past 2 weeks from not at all (0) to nearly every day (3).
|
Baseline, immediate post-intervention at 8 weeks, and at 3, 6, and 12 months post-intervention
|
|
Change in Diabetes Regimen Adherence
Időkeret: From baseline up to 63 days, 7 days at 3 months post intervention (146-153), 7 days at 6 months post intervention (236-243), and 12 months post intervention (day 416-423)
|
1-item measure on keeping up with diabetes regimen in the past 24 hours, asking "Which of the following activities in your diabetes regimen did you complete over the past 24 hours?"
|
From baseline up to 63 days, 7 days at 3 months post intervention (146-153), 7 days at 6 months post intervention (236-243), and 12 months post intervention (day 416-423)
|
|
Change in Perceived Stress [Perceived Stress Scale (PSS)]
Időkeret: Baseline, immediate post-intervention at 8 weeks, and at 3, 6, and 12 months post-intervention
|
10-item measure of perceived stress scoring how often the participant felt stressed by each statement in the following month from never (0) to very often (4).
|
Baseline, immediate post-intervention at 8 weeks, and at 3, 6, and 12 months post-intervention
|
|
Change in diabetes self-care activities [Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA)]
Időkeret: Baseline, immediate post-intervention at 8 weeks, and at 3, 6, and 12 months post-intervention
|
11-item measure of self-reported adherence to diabetes self-care activities, ex.
"On how many of the last seven days did you participate in at least 30 minutes of physical activity?" with possible answers of 0 to 7 days for each question.
|
Baseline, immediate post-intervention at 8 weeks, and at 3, 6, and 12 months post-intervention
|
|
Change in positive affect [Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems - Positive Affect Subscale(PROMIS)]
Időkeret: Baseline, immediate post-intervention at 8 weeks, and at 3, 6, and 12 months post-intervention
|
15-item measure of positive affect scoring participants on how often then felt each statement was true over the past 7 days from not at all (1) to very much (5)
|
Baseline, immediate post-intervention at 8 weeks, and at 3, 6, and 12 months post-intervention
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .