Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem vedený blok roviny vzpřimovače páteře po artroskopické operaci ramene

16. září 2020 aktualizováno: Bahadir Ciftci, Medipol University

Účinnost ultrazvukově řízeného bloku roviny vzpřimovače páteře pro léčbu bolesti po artroskopické operaci ramene

Po artroskopické operaci ramene je důležitá pooperační bolest. Pooperační účinná léčba bolesti poskytuje časnou mobilizaci a kratší dobu hospitalizace. Obvykle se provádějí blokády brachiálního plexu naváděné ultrazvukem (UZ), jako je interskalenová a supraklavikulární blokáda. Interskalenová blokáda brachiálního plexu je jednou z nejpreferovanějších technik.

US-guided erector spina plane block (ESPB) je nový mezifázový plošný blok definovaný Forero et al. Injekce lokálního anestetika se aplikuje do hluboké fascie erector spinae. ESPB poskytuje hrudní analgezii na úrovni T5, abdominální analgezii na úrovni T7-9 a lumbální analgezii na úrovni T10-12, L3. Existuje několik kazuistik o účinnosti ESPB u akutní a chronické bolesti ramene. Neexistují však žádné randomizované klinické studie. Cílem této studie je zhodnotit účinnost ESPB pod vedením US při léčbě pooperační analgezie po artroskopické operaci ramene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační bolest je důležitým problémem u pacientů podstupujících artroskopickou operaci ramene. Bolest způsobuje několik problémů; nepohodlí pacienti, negativní výsledky a delší rehabilitace. Pooperační účinná léčba bolesti poskytuje časnou mobilizaci a kratší dobu hospitalizace, čímž lze omezit komplikace způsobené hospitalizací, jako je infekce a tromboembolismus. Pro léčbu pooperační bolesti lze použít různé techniky. Opioidy jsou jedním z nejvýhodnějších léků mezi analgetiky. Parenterální opioidy se obecně provádějí u pacientů po operaci. Opioidy však mají nežádoucí nežádoucí účinky, jako je nauzea, zvracení, svědění, sedace a respirační deprese (nežádoucí účinky související s opioidy).

Ke snížení použití systémových opioidů a k účinné léčbě bolesti po artroskopické operaci ramene lze použít různé metody. Běžně se používají bloky brachiálního plexu naváděné ultrazvukem (US), jako je interskalenová a supraklavikulární blokáda. Interskalenová blokáda brachiálního plexu je jednou z nejpreferovanějších technik.

Díky výhodám ultrazvuku v anesteziologické praxi se stále častěji používají bloky interfasciálních rovin naváděné US. US-guided erector spina plane block (ESPB) je nový mezifázový plošný blok definovaný Forero et al. v roce 2016. ESPB obsahuje injekci lokálního anestetika do hluboké fascie erector spinae. Tato oblast je mimo pleurální a neurologické struktury a tím minimalizuje riziko komplikací v důsledku poranění. Vizualizace sonoanatomie pomocí UZ je snadná a šíření lokálních anestetik lze snadno vidět pod m. erector spinae. Analgezie se tedy vyskytuje u několika dermatomů hlavo-kaudovým způsobem. Kadaverózní studie ukázaly, že se injekce šíří do ventrálních a dorzálních kořenů míšních nervů. ESPB poskytuje hrudní analgezii na úrovni T5, abdominální analgezii na úrovni T7-9 a lumbální analgezii na úrovni T10-12, L3. Pokud je nám známo, existuje několik kazuistik o účinnosti ESPB u akutní a chronické bolesti ramene. Zatím neexistují žádné randomizované klinické studie.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost ESPB pod vedením US při léčbě pooperační analgezie po artroskopické operaci ramene. Primárním cílem je porovnat peroperační a pooperační spotřebu opioidů a sekundárním cílem je zhodnotit skóre pooperační bolesti (VAS), nežádoucí účinky související s opioidy (alergická reakce, nauzea, zvracení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Krocan, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-II
  • Naplánováno na artroskopickou operaci ramene v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza krvácivé diatézy,
  • podstupují antikoagulační léčbu,
  • známá lokální anestetika a alergie na opiáty,
  • infekce kůže v místě vpichu jehly,
  • těhotenství nebo kojení,
  • pacientů, kteří zákrok neakceptují

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina E = skupina ESPB
Ve skupině E se předvede ESPB. US sonda bude umístěna podélně 2-3 cm laterálně k T2 transvers procesu. Erector spinae sval bude vizualizován na hyperechogenním příčném výběžku. Bloková jehla se zavede kaudokraniálním směrem a poté se pro korekci jehly vstříkne 5 ml fyziologického roztoku hluboko do fascie m. erector spina. Po potvrzení správné polohy jehly bude podáno 30 ml %0,25 bupivakainu pro blokádu.
Jiný: Erector spinae rovinný blok (skupina E)

Pacientům bude v pooperačním období podáván ibuprofen 400 mgr IV každých 8 hodin. Pooperační hodnocení pacienta provede anesteziolog, který není k výkonu zaslepen.

Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre VAS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest). Skóre VAS v klidu a během kašle se zaznamená po 1, 2, 4, 8, 16, 24 a 48 hodinách. Pokud bude skóre VAS ≥ 4, bude podáno 0,5 mg/kg meperidinu IV. Úroveň sedace bude hodnocena pomocí 4-bodové sedativní škály (0 = bdělý, oči otevřené, 1 = ospalý, ale reagující na verbální podnět, 2 = ospalý a těžko vyvolatelný, 3 = ospalý, nevzrušený třesem). Při prvním použití záchranných analgetik, intraoperační a pooperační konzumace opioidů budou zaznamenány vedlejší účinky jako nauzea, zvracení, svědění a komplikace související s blokádou.
SHAM_COMPARATOR: Skupina S = Skupina falešných bloků
Ve skupině S bude proveden falešný blok. US sonda bude umístěna podélně 2-3 cm laterálně k T2 transvers procesu. Erector spinae sval bude vizualizován na hyperechogenním příčném výběžku. Bloková jehla se zavede kaudokraniálním směrem a poté se pro korekci jehly vstříkne 5 ml fyziologického roztoku hluboko do fascie m. erector spina. Po potvrzení správné polohy jehly bude podáno 30 ml fyziologického roztoku pro blokádu.
Jiný: Skupina falešných bloků (skupina S)

Pacientům bude v pooperačním období podáván ibuprofen 400 mgr IV každých 8 hodin. Pooperační hodnocení pacienta provede anesteziolog, který není k výkonu zaslepen.

Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre VAS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest). Skóre VAS v klidu a během kašle se zaznamená po 1, 2, 4, 8, 16, 24 a 48 hodinách. Pokud bude skóre VAS ≥ 4, bude podáno 0,5 mg/kg meperidinu IV. Úroveň sedace bude hodnocena pomocí 4-bodové sedativní škály (0 = bdělý, oči otevřené, 1 = ospalý, ale reagující na verbální podnět, 2 = ospalý a těžko vyvolatelný, 3 = ospalý, nevzrušený třesem). Při prvním použití záchranných analgetik, intraoperační a pooperační konzumace opioidů budou zaznamenány vedlejší účinky jako nauzea, zvracení, svědění a komplikace související s blokádou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: Změna od výchozí spotřeby opioidů po operaci 1, 2, 4, 8, 16, 24 a 48 hodin
Primárním cílem je porovnat peroperační a pooperační spotřebu opioidů
Změna od výchozí spotřeby opioidů po operaci 1, 2, 4, 8, 16, 24 a 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti (vizuální analogové skóre-VAS)
Časové okno: Změny oproti výchozímu skóre bolesti po operaci 1, 2, 4, 8, 16, 24 a 48 hodin.
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre VAS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest). Bude zaznamenáno skóre VAS v klidu a během kašle
Změny oproti výchozímu skóre bolesti po operaci 1, 2, 4, 8, 16, 24 a 48 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medipol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Medipol Hospital 3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebudeme plánovat sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit