- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04081948
Echogeleide Erector Spinae Plane Block na arthroscopische schouderoperatie
Werkzaamheid van door echografie geleide Erector Spinae Plane Block voor pijnbehandeling na arthroscopische schouderchirurgie
Postoperatieve pijn is belangrijk na een arthroscopische schouderoperatie. Postoperatieve effectieve pijnbehandeling zorgt voor vroege mobilisatie en kortere ziekenhuisopname. Echografie (US)-geleide plexus brachialis blokkades zoals interscalen en supraclaviculair blok worden meestal uitgevoerd. Interscalen brachiale plexusblokkade is een van de meest geprefereerde technieken hiervan.
Het US-guided erector spina plane block (ESPB) is een nieuw grensvlakplanblok gedefinieerd door Forero et al. Lokale anesthesie-injectie wordt toegediend in de diepe fascia van erector spinae. ESPB biedt thoracale analgesie op T5-niveau, abdominale analgesie op T7-9-niveau en lumbale analgesie op T10-12, L3-niveaus. Er zijn enkele casusrapporten over de werkzaamheid van ESPB voor acute en chronische schouderpijn. Er zijn echter geen gerandomiseerde klinische studies. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van de VS-geleide ESPB voor postoperatieve analgesiebehandeling na arthroscopische schouderchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pijn is een belangrijk probleem bij patiënten die een arthroscopische schouderoperatie hebben ondergaan. Pijn veroorzaakt een paar problemen; ongemakkelijke patiënten, negatieve uitkomsten en langere revalidatie. Postoperatieve effectieve pijnbehandeling zorgt voor vroege mobilisatie en kortere ziekenhuisopname, waardoor complicaties als gevolg van ziekenhuisopname, zoals infectie en trombo-embolie, kunnen worden verminderd. Verschillende technieken kunnen worden gebruikt voor postoperatieve pijnbehandeling. Opioïden zijn een van de meest geprefereerde geneesmiddelen onder de analgetica. Parenterale opioïden worden over het algemeen uitgevoerd voor patiënten na een operatie. Opioïden hebben echter ongewenste bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, jeuk, sedatie en ademhalingsdepressie (opioïdgerelateerde bijwerkingen).
Er kunnen verschillende methoden worden toegepast om het gebruik van systemische opioïden te verminderen en voor een effectieve pijnbehandeling na een arthroscopische schouderoperatie. Door echografie (VS) geleide plexus brachialisblokken zoals interscalen en supraclaviculair blok worden vaak gebruikt. Interscalen brachiale plexusblokkade is een van de meest geprefereerde technieken hiervan.
Door de VS geleide blokkades in het interfasciale vlak worden steeds vaker gebruikt vanwege de voordelen van echografie in de anesthesiepraktijk. Het US-guided erector spina plane block (ESPB) is een nieuw grensvlakplanblok gedefinieerd door Forero et al. op 2016. De ESPB bevat een injectie met een lokaal anestheticum in de diepe fascia van de erector spinae. Dit gebied is weg van de pleurale en neurologische structuren en minimaliseert zo het risico op complicaties als gevolg van letsel. Visualisatie van sonoanatomie met US is eenvoudig en de verspreiding van lokale anesthetica kan gemakkelijk worden gezien onder de erector spinae-spier. Aldus komt analgesie voor in verschillende dermatomen met cephalad-caudad manier. Kadaverstudies hebben aangetoond dat de injectie zich verspreidt naar de ventrale en dorsale wortels van de spinale zenuwen. ESPB biedt thoracale analgesie op T5-niveau, abdominale analgesie op T7-9-niveau en lumbale analgesie op T10-12, L3-niveaus. Voor zover wij weten, zijn er enkele casusrapporten geweest over de werkzaamheid van ESPB voor acute en chronische schouderpijn. Er zijn nog geen gerandomiseerde klinische studies.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van de VS-geleide ESPB voor postoperatieve analgesiebehandeling na arthroscopische schouderchirurgie. Het primaire doel is het vergelijken van perioperatieve en postoperatieve opioïdenconsumptie en het secundaire doel is het evalueren van postoperatieve pijnscores (VAS), bijwerkingen gerelateerd aan opioïden (allergische reactie, misselijkheid, braken).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Kalkoen, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Classificatie I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Gepland voor arthroscopische schouderoperatie onder algehele narcose
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van bloedingsdiathese,
- anticoagulantia krijgen,
- bekende lokale anesthetica en opioïde-allergie,
- infectie van de huid op de plaats van de naaldpunctie,
- zwangerschap of borstvoeding,
- patiënten die de procedure niet accepteren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep E = ESPB-groep
In groep E wordt ESPB uitgevoerd.
De Amerikaanse sonde wordt longitudinaal 2-3 cm lateraal van het transversale processus T2 geplaatst.
Erector spinae-spier zal worden gevisualiseerd op het hyperechoïsche transversale proces.
De bloknaald wordt caudo-craniaal ingebracht en vervolgens wordt voor correctie van de naald 5 ml zoutoplossing diep in de fascia van de erector spina-spier geïnjecteerd.
Na bevestiging van de juiste positie van de naald zal 30 ml %0,25 bupivacaïne worden toegediend voor blokkade.
|
In de postoperatieve periode krijgen patiënten elke 8 uur ibuprofen 400 mgr IV toegediend. Postoperatieve patiëntevaluatie zal worden uitgevoerd door een anesthesioloog die blind is voor de procedure. Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de VAS-score (0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn gevoeld). De VAS-scores in rust en tijdens hoesten worden 1, 2, 4, 8, 16, 24 en 48 uur postoperatief geregistreerd. Als de VAS-score ≥ 4 is, wordt 0,5 mg/kg meperidine IV toegediend. Het sedatieniveau wordt beoordeeld met een 4-punts sedatieschaal (0 = wakker, ogen open, 1 = slaperig maar reageert op verbale prikkels, 2 = slaperig en moeilijk op te roepen, 3 = slaperig, niet opgewonden door trillen). De eerste keer dat reddingspijnstillers worden gebruikt, intraoperatieve en postoperatieve opioïdenconsumptie, zullen bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, jeuk en blokgerelateerde complicaties worden geregistreerd. |
SHAM_COMPARATOR: Groep S = Sham-blokgroep
In groep S wordt een schijnblok uitgevoerd.
De Amerikaanse sonde wordt longitudinaal 2-3 cm lateraal van het transversale processus T2 geplaatst.
Erector spinae-spier zal worden gevisualiseerd op het hyperechoïsche transversale proces.
De bloknaald wordt caudo-craniaal ingebracht en vervolgens wordt voor correctie van de naald 5 ml zoutoplossing diep in de fascia van de erector spina-spier geïnjecteerd.
Na bevestiging van de juiste positie van de naald wordt 30 ml normale zoutoplossing toegediend voor blokkade.
|
In de postoperatieve periode krijgen patiënten elke 8 uur ibuprofen 400 mgr IV toegediend. Postoperatieve patiëntevaluatie zal worden uitgevoerd door een anesthesioloog die blind is voor de procedure. Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de VAS-score (0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn gevoeld). De VAS-scores in rust en tijdens hoesten worden 1, 2, 4, 8, 16, 24 en 48 uur postoperatief geregistreerd. Als de VAS-score ≥ 4 is, wordt 0,5 mg/kg meperidine IV toegediend. Het sedatieniveau wordt beoordeeld met een 4-punts sedatieschaal (0 = wakker, ogen open, 1 = slaperig maar reageert op verbale prikkels, 2 = slaperig en moeilijk op te roepen, 3 = slaperig, niet opgewonden door trillen). De eerste keer dat reddingspijnstillers worden gebruikt, intraoperatieve en postoperatieve opioïdenconsumptie, zullen bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, jeuk en blokgerelateerde complicaties worden geregistreerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline opioïdengebruik bij postoperatieve 1, 2, 4, 8, 16, 24 en 48 uur
|
Het primaire doel is het vergelijken van perioperatieve en postoperatieve opioïdenconsumptie
|
Verandering ten opzichte van baseline opioïdengebruik bij postoperatieve 1, 2, 4, 8, 16, 24 en 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnscores (Visueel analoge scores-VAS)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline pijnscores na 1, 2, 4, 8, 16, 24 en 48 uur postoperatief.
|
Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de VAS-score (0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn gevoeld).
De VAS-scores in rust en tijdens hoesten worden geregistreerd
|
Veranderingen ten opzichte van baseline pijnscores na 1, 2, 4, 8, 16, 24 en 48 uur postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary SD, Chin KJ. Erector spinae plane block for the management of chronic shoulder pain: a case report. Can J Anaesth. 2018 Mar;65(3):288-293. doi: 10.1007/s12630-017-1010-1. Epub 2017 Nov 13.
- Selvi O, Tulgar S, Ozer Z. Case Report Presentation of Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block in Shoulder Surgery: Three Patients and Two Different Results. Cureus. 2018 Nov 3;10(11):e3538. doi: 10.7759/cureus.3538.
- Fredrickson MJ, Krishnan S, Chen CY. Postoperative analgesia for shoulder surgery: a critical appraisal and review of current techniques. Anaesthesia. 2010 Jun;65(6):608-624. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06231.x.
- Ciftci B, Ekinci M, Golboyu BE, Kapukaya F, Atalay YO, Kuyucu E, Demiraran Y. High Thoracic Erector Spinae Plane Block for Arthroscopic Shoulder Surgery: A Randomized Prospective Double-Blind Study. Pain Med. 2021 Apr 20;22(4):776-783. doi: 10.1093/pm/pnaa359.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Medipol Hospital 3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schouder syndroom
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.VoltooidSchouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder SyndroomSyrische Arabische Republiek
Klinische onderzoeken op Erector spinae vliegtuig blok (Groep E)
-
Mater Misericordiae University HospitalOnbekendChirurgie van de wervelkolomIerland
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...WervingErector Spinae vliegtuigblok | Chirurgie van de lumbale wervelkolom | Remifentanil-consumptieKalkoen
-
Damanhour Teaching HospitalWerving
-
National Cancer Institute, EgyptVoltooidBorstneoplasmata | AnalgesieEgypte
-
Ankara City Hospital BilkentVoltooidPijn, postoperatief | Erector Spinae vliegtuigblok | Thoraxchirurgie, video-ondersteund | Multimodale analgesieKalkoen
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Aangeboren hartafwijkingen | Opioïde gebruik | Aangeboren hartfoutVerenigde Staten
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Nog niet aan het werven
-
St. Antonius HospitalVoltooidThoracale neoplasmata | Postoperatieve pijnNederland
-
Ataturk UniversityVoltooid
-
Ankara City Hospital BilkentWerving