Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków po artroskopowej operacji barku

16 września 2020 zaktualizowane przez: Bahadir Ciftci, Medipol University

Skuteczność bloku płaskiego prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków w leczeniu bólu po artroskopowej operacji barku

Ból pooperacyjny jest ważny po artroskopowej operacji barku. Skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego zapewnia wczesną mobilizację i krótszy pobyt w szpitalu. Zwykle wykonuje się blokadę splotu ramiennego pod kontrolą USG, taką jak blokada międzyłuskowa i nadobojczykowa. Jedną z najbardziej preferowanych technik jest blokada splotu ramiennego międzypokosowa.

Prowadzony przez USA blok płaszczyzny kręgosłupa prostownika (ESPB) to nowy blok planu międzyfazowego zdefiniowany przez Forero i in. Miejscowy zastrzyk znieczulający podaje się w powięź głęboką prostownika grzbietu. ESPB zapewnia analgezję klatki piersiowej na poziomie T5, analgezję brzucha na poziomie T7-9 oraz analgezję lędźwiową na poziomie T10-12, L3. Istnieje kilka opisów przypadków dotyczących skuteczności ESPB w ostrym i przewlekłym bólu barku. Nie ma jednak randomizowanych badań klinicznych. Celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności ESPB pod kontrolą USG w leczeniu analgezji pooperacyjnej po artroskopowej operacji barku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny jest istotnym problemem u pacjentów poddanych zabiegom artroskopii barku. Ból powoduje kilka problemów; niewygodnych pacjentów, negatywne wyniki i dłuższa rehabilitacja. Skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego zapewnia wczesną mobilizację i krótszy pobyt w szpitalu, dzięki czemu można ograniczyć powikłania związane z hospitalizacją, takie jak infekcja i choroba zakrzepowo-zatorowa. W leczeniu bólu pooperacyjnego można stosować różne techniki. Opioidy są jednymi z najbardziej preferowanych leków wśród środków przeciwbólowych. Opioidy podawane pozajelitowo są na ogół wykonywane u pacjentów po operacji. Jednak opioidy powodują niepożądane działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, swędzenie, uspokojenie polekowe i depresja oddechowa (zdarzenia niepożądane związane z opioidami).

W celu ograniczenia stosowania opioidów ogólnoustrojowych i skutecznego leczenia bólu po artroskopowej operacji barku można zastosować różne metody. Powszechnie stosuje się blokady splotu ramiennego pod kontrolą USG, takie jak blokada międzykostna i nadobojczykowa. Jedną z najbardziej preferowanych technik jest blokada splotu ramiennego międzypokosowa.

Blokady płaszczyzny międzypowięziowej pod kontrolą USG są coraz częściej stosowane ze względu na zalety ultradźwięków w praktyce anestezjologicznej. Prowadzony przez USA blok płaszczyzny kręgosłupa prostownika (ESPB) to nowy blok planu międzyfazowego zdefiniowany przez Forero i in. w 2016 r. ESPB zawiera miejscowy zastrzyk znieczulający do głębokiej powięzi prostownika grzbietu. Obszar ten znajduje się z dala od struktur opłucnej i struktur neurologicznych, dzięki czemu minimalizuje ryzyko powikłań z powodu urazu. Wizualizacja sonoanatomii za pomocą USG jest łatwa, a rozprzestrzenianie się środków miejscowo znieczulających można łatwo zobaczyć pod mięśniem prostownika grzbietu. Tak więc analgezja występuje w kilku dermatomach drogą dogłowowo-ogoniastą. Badania na zwłokach wykazały, że wstrzyknięcie rozprzestrzenia się do brzusznych i grzbietowych korzeni nerwów rdzeniowych. ESPB zapewnia analgezję klatki piersiowej na poziomie T5, analgezję brzucha na poziomie T7-9 oraz analgezję lędźwiową na poziomie T10-12, L3. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, istnieje kilka opisów przypadków dotyczących skuteczności ESPB w ostrym i przewlekłym bólu barku. Nie ma jeszcze randomizowanych badań klinicznych.

Celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności ESPB pod kontrolą USG w leczeniu analgezji pooperacyjnej po artroskopowej operacji barku. Głównym celem jest porównanie zużycia opioidów w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym, a celem drugorzędnym jest ocena bólu pooperacyjnego (VAS), działań niepożądanych związanych z opioidami (reakcja alergiczna, nudności, wymioty).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Indyk, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasyfikacja I-II
  • Zaplanowany do artroskopowej operacji barku w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • historia skazy krwotocznej,
  • otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe,
  • znane środki miejscowo znieczulające i alergia na opioidy,
  • zakażenie skóry w miejscu wkłucia igłą,
  • ciąża lub laktacja,
  • pacjentów, którzy nie akceptują zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa E = grupa ESPB
W grupie E odbędzie się ESPB. Sonda USG zostanie umieszczona wzdłużnie 2-3 cm w bok od wyrostka poprzecznego T2. Mięsień prostownika kręgosłupa zostanie uwidoczniony na hiperechogenicznym wyrostku poprzecznym. Igła blokowa zostanie wprowadzona w kierunku ogonowo-czaszkowym, a następnie w celu korekty igły zostanie wstrzyknięte 5 ml soli fizjologicznej w głąb powięzi mięśnia prostownika kręgosłupa. Po potwierdzeniu prawidłowego położenia igły zostanie podane 30 ml %0,25 bupiwakainy w celu zablokowania.

W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany ibuprofen 400 mgr IV co 8 godzin. Ocena pacjenta po operacji zostanie przeprowadzona przez anestezjologa, który nie zna procedury.

Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą skali VAS (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwany ból). Wyniki VAS w spoczynku i podczas kaszlu będą rejestrowane po 1, 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzinach po operacji. Jeśli wynik w skali VAS będzie ≥ 4, zostanie podane 0,5 mg/kg meperydyny dożylnie. Poziom sedacji będzie oceniany za pomocą 4-punktowej skali sedacji (0 = przytomny, oczy otwarte, 1 = senny, ale reagujący na bodźce słowne, 2 = senny i trudny do wywołania, 3 = senny, nie pobudzony przez drżenie). Przy pierwszym zastosowaniu doraźnego środka przeciwbólowego, śródoperacyjnego i pooperacyjnego spożycia opioidów zostaną odnotowane działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, świąd i powikłania związane z blokadą.

SHAM_COMPARATOR: Grupa S = Pozorowana grupa bloków
W grupie S zostanie wykonany blok pozorowany. Sonda USG zostanie umieszczona wzdłużnie 2-3 cm w bok od wyrostka poprzecznego T2. Mięsień prostownika kręgosłupa zostanie uwidoczniony na hiperechogenicznym wyrostku poprzecznym. Igła blokowa zostanie wprowadzona w kierunku ogonowo-czaszkowym, a następnie w celu korekty igły zostanie wstrzyknięte 5 ml soli fizjologicznej w głąb powięzi mięśnia prostownika kręgosłupa. Po potwierdzeniu prawidłowego położenia igły zostanie podane 30 ml soli fizjologicznej w celu zablokowania.

W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany ibuprofen 400 mgr IV co 8 godzin. Ocena pacjenta po operacji zostanie przeprowadzona przez anestezjologa, który nie zna procedury.

Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą skali VAS (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwany ból). Wyniki VAS w spoczynku i podczas kaszlu będą rejestrowane po 1, 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzinach po operacji. Jeśli wynik VAS będzie ≥ 4, zostanie podane 0,5 mg/kg meperydyny dożylnie. Poziom sedacji będzie oceniany za pomocą 4-punktowej skali sedacji (0 = przytomny, oczy otwarte, 1 = senny, ale reagujący na bodźce słowne, 2 = senny i trudny do wywołania, 3 = senny, nie pobudzony drżeniem). Przy pierwszym zastosowaniu doraźnego środka przeciwbólowego, śródoperacyjnego i pooperacyjnego spożycia opioidów zostaną odnotowane działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, świąd i powikłania związane z blokadą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego spożycia opioidów po 1, 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzinach po operacji
Głównym celem jest porównanie zużycia opioidów w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym
Zmiana w stosunku do wyjściowego spożycia opioidów po 1, 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzinach po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu (wizualne wyniki analogowe - VAS)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowych ocen bólu po 1, 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzinach po operacji.
Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą skali VAS (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwany ból). Wyniki VAS w spoczynku i podczas kaszlu będą rejestrowane
Zmiany w stosunku do wyjściowych ocen bólu po 1, 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzinach po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Medipol Hospital 3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniać IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół barku

Badania kliniczne na Blok płaski prostownika kręgosłupa (grupa E)

3
Subskrybuj