- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04081948
Blokada płaszczyzny kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków po artroskopowej operacji barku
Skuteczność bloku płaskiego prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków w leczeniu bólu po artroskopowej operacji barku
Ból pooperacyjny jest ważny po artroskopowej operacji barku. Skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego zapewnia wczesną mobilizację i krótszy pobyt w szpitalu. Zwykle wykonuje się blokadę splotu ramiennego pod kontrolą USG, taką jak blokada międzyłuskowa i nadobojczykowa. Jedną z najbardziej preferowanych technik jest blokada splotu ramiennego międzypokosowa.
Prowadzony przez USA blok płaszczyzny kręgosłupa prostownika (ESPB) to nowy blok planu międzyfazowego zdefiniowany przez Forero i in. Miejscowy zastrzyk znieczulający podaje się w powięź głęboką prostownika grzbietu. ESPB zapewnia analgezję klatki piersiowej na poziomie T5, analgezję brzucha na poziomie T7-9 oraz analgezję lędźwiową na poziomie T10-12, L3. Istnieje kilka opisów przypadków dotyczących skuteczności ESPB w ostrym i przewlekłym bólu barku. Nie ma jednak randomizowanych badań klinicznych. Celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności ESPB pod kontrolą USG w leczeniu analgezji pooperacyjnej po artroskopowej operacji barku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból pooperacyjny jest istotnym problemem u pacjentów poddanych zabiegom artroskopii barku. Ból powoduje kilka problemów; niewygodnych pacjentów, negatywne wyniki i dłuższa rehabilitacja. Skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego zapewnia wczesną mobilizację i krótszy pobyt w szpitalu, dzięki czemu można ograniczyć powikłania związane z hospitalizacją, takie jak infekcja i choroba zakrzepowo-zatorowa. W leczeniu bólu pooperacyjnego można stosować różne techniki. Opioidy są jednymi z najbardziej preferowanych leków wśród środków przeciwbólowych. Opioidy podawane pozajelitowo są na ogół wykonywane u pacjentów po operacji. Jednak opioidy powodują niepożądane działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, swędzenie, uspokojenie polekowe i depresja oddechowa (zdarzenia niepożądane związane z opioidami).
W celu ograniczenia stosowania opioidów ogólnoustrojowych i skutecznego leczenia bólu po artroskopowej operacji barku można zastosować różne metody. Powszechnie stosuje się blokady splotu ramiennego pod kontrolą USG, takie jak blokada międzykostna i nadobojczykowa. Jedną z najbardziej preferowanych technik jest blokada splotu ramiennego międzypokosowa.
Blokady płaszczyzny międzypowięziowej pod kontrolą USG są coraz częściej stosowane ze względu na zalety ultradźwięków w praktyce anestezjologicznej. Prowadzony przez USA blok płaszczyzny kręgosłupa prostownika (ESPB) to nowy blok planu międzyfazowego zdefiniowany przez Forero i in. w 2016 r. ESPB zawiera miejscowy zastrzyk znieczulający do głębokiej powięzi prostownika grzbietu. Obszar ten znajduje się z dala od struktur opłucnej i struktur neurologicznych, dzięki czemu minimalizuje ryzyko powikłań z powodu urazu. Wizualizacja sonoanatomii za pomocą USG jest łatwa, a rozprzestrzenianie się środków miejscowo znieczulających można łatwo zobaczyć pod mięśniem prostownika grzbietu. Tak więc analgezja występuje w kilku dermatomach drogą dogłowowo-ogoniastą. Badania na zwłokach wykazały, że wstrzyknięcie rozprzestrzenia się do brzusznych i grzbietowych korzeni nerwów rdzeniowych. ESPB zapewnia analgezję klatki piersiowej na poziomie T5, analgezję brzucha na poziomie T7-9 oraz analgezję lędźwiową na poziomie T10-12, L3. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, istnieje kilka opisów przypadków dotyczących skuteczności ESPB w ostrym i przewlekłym bólu barku. Nie ma jeszcze randomizowanych badań klinicznych.
Celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności ESPB pod kontrolą USG w leczeniu analgezji pooperacyjnej po artroskopowej operacji barku. Głównym celem jest porównanie zużycia opioidów w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym, a celem drugorzędnym jest ocena bólu pooperacyjnego (VAS), działań niepożądanych związanych z opioidami (reakcja alergiczna, nudności, wymioty).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Indyk, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasyfikacja I-II
- Zaplanowany do artroskopowej operacji barku w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- historia skazy krwotocznej,
- otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe,
- znane środki miejscowo znieczulające i alergia na opioidy,
- zakażenie skóry w miejscu wkłucia igłą,
- ciąża lub laktacja,
- pacjentów, którzy nie akceptują zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa E = grupa ESPB
W grupie E odbędzie się ESPB.
Sonda USG zostanie umieszczona wzdłużnie 2-3 cm w bok od wyrostka poprzecznego T2.
Mięsień prostownika kręgosłupa zostanie uwidoczniony na hiperechogenicznym wyrostku poprzecznym.
Igła blokowa zostanie wprowadzona w kierunku ogonowo-czaszkowym, a następnie w celu korekty igły zostanie wstrzyknięte 5 ml soli fizjologicznej w głąb powięzi mięśnia prostownika kręgosłupa.
Po potwierdzeniu prawidłowego położenia igły zostanie podane 30 ml %0,25 bupiwakainy w celu zablokowania.
|
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany ibuprofen 400 mgr IV co 8 godzin. Ocena pacjenta po operacji zostanie przeprowadzona przez anestezjologa, który nie zna procedury. Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą skali VAS (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwany ból). Wyniki VAS w spoczynku i podczas kaszlu będą rejestrowane po 1, 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzinach po operacji. Jeśli wynik w skali VAS będzie ≥ 4, zostanie podane 0,5 mg/kg meperydyny dożylnie. Poziom sedacji będzie oceniany za pomocą 4-punktowej skali sedacji (0 = przytomny, oczy otwarte, 1 = senny, ale reagujący na bodźce słowne, 2 = senny i trudny do wywołania, 3 = senny, nie pobudzony przez drżenie). Przy pierwszym zastosowaniu doraźnego środka przeciwbólowego, śródoperacyjnego i pooperacyjnego spożycia opioidów zostaną odnotowane działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, świąd i powikłania związane z blokadą. |
SHAM_COMPARATOR: Grupa S = Pozorowana grupa bloków
W grupie S zostanie wykonany blok pozorowany.
Sonda USG zostanie umieszczona wzdłużnie 2-3 cm w bok od wyrostka poprzecznego T2.
Mięsień prostownika kręgosłupa zostanie uwidoczniony na hiperechogenicznym wyrostku poprzecznym.
Igła blokowa zostanie wprowadzona w kierunku ogonowo-czaszkowym, a następnie w celu korekty igły zostanie wstrzyknięte 5 ml soli fizjologicznej w głąb powięzi mięśnia prostownika kręgosłupa.
Po potwierdzeniu prawidłowego położenia igły zostanie podane 30 ml soli fizjologicznej w celu zablokowania.
|
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany ibuprofen 400 mgr IV co 8 godzin. Ocena pacjenta po operacji zostanie przeprowadzona przez anestezjologa, który nie zna procedury. Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą skali VAS (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwany ból). Wyniki VAS w spoczynku i podczas kaszlu będą rejestrowane po 1, 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzinach po operacji. Jeśli wynik VAS będzie ≥ 4, zostanie podane 0,5 mg/kg meperydyny dożylnie. Poziom sedacji będzie oceniany za pomocą 4-punktowej skali sedacji (0 = przytomny, oczy otwarte, 1 = senny, ale reagujący na bodźce słowne, 2 = senny i trudny do wywołania, 3 = senny, nie pobudzony drżeniem). Przy pierwszym zastosowaniu doraźnego środka przeciwbólowego, śródoperacyjnego i pooperacyjnego spożycia opioidów zostaną odnotowane działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, świąd i powikłania związane z blokadą. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego spożycia opioidów po 1, 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzinach po operacji
|
Głównym celem jest porównanie zużycia opioidów w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego spożycia opioidów po 1, 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzinach po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceny bólu (wizualne wyniki analogowe - VAS)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowych ocen bólu po 1, 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzinach po operacji.
|
Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą skali VAS (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwany ból).
Wyniki VAS w spoczynku i podczas kaszlu będą rejestrowane
|
Zmiany w stosunku do wyjściowych ocen bólu po 1, 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzinach po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary SD, Chin KJ. Erector spinae plane block for the management of chronic shoulder pain: a case report. Can J Anaesth. 2018 Mar;65(3):288-293. doi: 10.1007/s12630-017-1010-1. Epub 2017 Nov 13.
- Selvi O, Tulgar S, Ozer Z. Case Report Presentation of Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block in Shoulder Surgery: Three Patients and Two Different Results. Cureus. 2018 Nov 3;10(11):e3538. doi: 10.7759/cureus.3538.
- Fredrickson MJ, Krishnan S, Chen CY. Postoperative analgesia for shoulder surgery: a critical appraisal and review of current techniques. Anaesthesia. 2010 Jun;65(6):608-624. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06231.x.
- Ciftci B, Ekinci M, Golboyu BE, Kapukaya F, Atalay YO, Kuyucu E, Demiraran Y. High Thoracic Erector Spinae Plane Block for Arthroscopic Shoulder Surgery: A Randomized Prospective Double-Blind Study. Pain Med. 2021 Apr 20;22(4):776-783. doi: 10.1093/pm/pnaa359.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Medipol Hospital 3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół barku
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Blok płaski prostownika kręgosłupa (grupa E)
-
Tuen Mun HospitalZakończonyZnieczulenie | Całkowita wymiana stawu biodrowegoHongkong
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelZakończonyPorównanie 2 różnych objętości w ESPB u pacjentów poddawanych MRMEgipt
-
Papa Giovanni XXIII HospitalRekrutacyjnyBól, pooperacyjnyWłochy
-
Eskisehir Osmangazi UniversityZakończony
-
University Health Network, TorontoNieznany