- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04081948
어깨 관절경 수술 후 초음파 유도 기립기 Spinae Plane Block
어깨 관절경 수술 후 통증 관리를 위한 초음파 유도 기립기 Spinae Plane Block의 효능
관절 경 어깨 수술 후 수술 후 통증이 중요합니다. 수술 후 효과적인 통증 치료는 조기 동원 및 짧은 입원 기간을 제공합니다. interscalen 및 supraclavicular 차단과 같은 초음파 (US) 유도 상완 신경총 차단이 일반적으로 수행됩니다. Interscalen brachial plexus block은 이들 중 가장 선호되는 기술 중 하나입니다.
US-guided erector spina plane block (ESPB)는 Forero et al.에 의해 정의된 새로운 계면 계획 블록입니다. 척추 기립근의 심부 근막에 국소 마취 주사를 투여합니다. ESPB는 T5 수준에서 흉부 진통제, T7-9 수준에서 복부 진통제, T10-12, L3 수준에서 요추 진통제를 제공합니다. 급성 및 만성 어깨 통증에 대한 ESPB의 효능에 대한 몇 가지 사례 보고가 있습니다. 그러나 무작위 임상 연구는 없습니다. 본 연구의 목적은 관절경 어깨 수술 후 수술 후 진통 관리를 위한 초음파 유도 ESPB의 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 통증은 관절경 어깨 수술을 받은 환자에게 중요한 문제입니다. 통증은 몇 가지 문제를 일으킵니다. 불편한 환자, 부정적인 결과 및 더 긴 재활. 수술 후 효과적인 통증 치료를 통해 조기 거동 및 입원 기간 단축으로 감염 및 혈전색전증과 같은 입원으로 인한 합병증을 줄일 수 있습니다. 수술 후 통증 치료를 위해 다양한 기술을 사용할 수 있습니다. 오피오이드는 진통제 중에서 가장 선호되는 약물 중 하나입니다. 비경구적 오피오이드는 일반적으로 수술 후 환자에게 시행됩니다. 그러나 오피오이드는 메스꺼움, 구토, 가려움증, 진정 및 호흡 억제(오피오이드 관련 부작용)와 같은 바람직하지 않은 부작용이 있습니다.
어깨 관절경 수술 후 전신성 아편유사제 사용을 줄이고 효과적인 통증 치료를 위해 다양한 방법을 시행할 수 있습니다. interscalen 및 supraclavicular block과 같은 초음파 (US) 유도 상완 신경총 차단이 일반적으로 사용됩니다. Interscalen brachial plexus block은 이들 중 가장 선호되는 기술 중 하나입니다.
마취 실습에서 초음파의 장점으로 인해 US 유도 근막간 평면 블록이 점점 더 많이 사용되었습니다. US-guided erector spina plane block (ESPB)는 Forero et al.에 의해 정의된 새로운 계면 계획 블록입니다. 2016년. ESPB는 척추 기립근의 심부 근막에 국소 마취제를 주입합니다. 이 영역은 흉막 및 신경 구조에서 떨어져 있어 부상으로 인한 합병증의 위험을 최소화합니다. 초음파해부술의 가시화는 US로 용이하며 척추기립근 아래 국소마취제의 퍼짐을 쉽게 볼 수 있다. 따라서 진통은 cephalad-caudad 방식으로 여러 dermatomes에서 발생합니다. 사체 연구에서 주사가 척수 신경의 복부 및 후근으로 퍼지는 것으로 나타났습니다. ESPB는 T5 수준에서 흉부 진통제, T7-9 수준에서 복부 진통제, T10-12, L3 수준에서 요추 진통제를 제공합니다. 우리가 아는 한 급성 및 만성 어깨 통증에 대한 ESPB의 효능에 대한 몇 가지 사례 보고가 있었습니다. 아직 무작위 임상 연구는 없습니다.
본 연구의 목적은 관절경 어깨 수술 후 수술 후 진통 관리를 위한 초음파 유도 ESPB의 효능을 평가하는 것이다. 1차 목표는 수술 전후 아편유사제 소비를 비교하는 것이고 2차 목표는 수술 후 통증 점수(VAS), 아편유사제와 관련된 부작용(알레르기 반응, 메스꺼움, 구토)을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, 칠면조, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) 분류 I-II
- 전신마취 하 관절경 어깨 수술 예정
제외 기준:
- 출혈 체질의 역사,
- 항응고제 치료를 받고,
- 알려진 국소 마취제 및 오피오이드 알레르기,
- 바늘 천자 부위의 피부 감염,
- 임신 또는 수유,
- 시술을 받아들이지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 E = ESPB 그룹
그룹 E에서는 ESPB가 수행됩니다.
US 탐침은 T2 횡단 과정에서 측면으로 2-3cm 길이 방향으로 배치됩니다.
척추 기립근은 고에코 횡단 과정에서 시각화됩니다.
블록 바늘은 꼬리-두개 방향으로 삽입되고 바늘의 교정을 위해 5ml 식염수가 기립근 척추 근막 깊숙이 주입됩니다.
바늘의 올바른 위치를 확인한 후 차단을 위해 부피바카인 30ml %0.25를 투여합니다.
|
환자는 수술 후 8시간마다 이부프로펜 400mg을 정맥주사합니다. 수술 후 환자 평가는 절차에 대해 알지 못하는 마취 전문의가 수행합니다. 수술 후 통증 평가는 VAS 점수(0 = 통증 없음, 10 = 느끼는 가장 심한 통증)를 사용하여 수행됩니다. 휴식 중 및 기침 중 VAS 점수는 수술 후 1, 2, 4, 8, 16, 24 및 48시간에 기록됩니다. VAS 점수가 ≥ 4이면 0.5mg/kg 메페리딘 IV를 투여합니다. 진정 수준은 4점 진정 척도(0 = 깨어 있음, 눈을 뜨고 있음, 1 = 졸리지만 언어적 자극에 반응함, 2 = 졸리고 불러일으키기 어려움, 3 = 졸음, 흔들어도 일어나지 않음)로 평가됩니다. 구조 진통제, 수술 중 및 수술 후 오피오이드 소비의 첫 번째 사용, 메스꺼움, 구토, 가려움증 및 블록 관련 합병증과 같은 부작용이 기록됩니다. |
SHAM_COMPARATOR: 그룹 S = 가짜 블록 그룹
그룹 S에서는 샴 블록을 수행합니다.
US 탐침은 T2 횡단 과정에서 측면으로 2-3cm 길이 방향으로 배치됩니다.
척추 기립근은 고에코 횡단 과정에서 시각화됩니다.
블록 바늘은 꼬리-두개 방향으로 삽입되고 바늘의 교정을 위해 5ml 식염수가 기립근 척추 근막 깊숙이 주입됩니다.
바늘의 올바른 위치를 확인한 후 차단을 위해 30ml 생리식염수를 투여합니다.
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환자는 수술 후 8시간마다 이부프로펜 400mg을 정맥주사합니다. 수술 후 환자 평가는 절차에 대해 알지 못하는 마취 전문의가 수행합니다. 수술 후 통증 평가는 VAS 점수(0 = 통증 없음, 10 = 느끼는 가장 심한 통증)를 사용하여 수행됩니다. 휴식 중 및 기침 중 VAS 점수는 수술 후 1, 2, 4, 8, 16, 24 및 48시간에 기록됩니다. VAS 점수가 ≥ 4이면 0.5mg/kg 메페리딘 IV를 투여합니다. 진정 수준은 4점 진정 척도(0 = 깨어 있음, 눈을 뜨고 있음, 1 = 졸리지만 언어적 자극에 반응함, 2 = 졸리고 불러일으키기 어려움, 3 = 졸음, 흔들어도 일어나지 않음)로 평가됩니다. 구조 진통제, 수술 중 및 수술 후 오피오이드 소비의 첫 번째 사용, 메스꺼움, 구토, 가려움증 및 블록 관련 합병증과 같은 부작용이 기록됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 소비
기간: 수술 후 1, 2, 4, 8, 16, 24 및 48시간에 기본 아편유사제 소비에서 변화
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주요 목표는 수술 전후 및 수술 후 오피오이드 소비를 비교하는 것입니다.
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수술 후 1, 2, 4, 8, 16, 24 및 48시간에 기본 아편유사제 소비에서 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수(시각적 아날로그 점수-VAS)
기간: 수술 후 1, 2, 4, 8, 16, 24 및 48시간에 기준 통증 점수로부터의 변화.
|
수술 후 통증 평가는 VAS 점수(0 = 통증 없음, 10 = 느끼는 가장 심한 통증)를 사용하여 수행됩니다.
휴식 중 및 기침 중 VAS 점수가 기록됩니다.
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수술 후 1, 2, 4, 8, 16, 24 및 48시간에 기준 통증 점수로부터의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary SD, Chin KJ. Erector spinae plane block for the management of chronic shoulder pain: a case report. Can J Anaesth. 2018 Mar;65(3):288-293. doi: 10.1007/s12630-017-1010-1. Epub 2017 Nov 13.
- Selvi O, Tulgar S, Ozer Z. Case Report Presentation of Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block in Shoulder Surgery: Three Patients and Two Different Results. Cureus. 2018 Nov 3;10(11):e3538. doi: 10.7759/cureus.3538.
- Fredrickson MJ, Krishnan S, Chen CY. Postoperative analgesia for shoulder surgery: a critical appraisal and review of current techniques. Anaesthesia. 2010 Jun;65(6):608-624. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06231.x.
- Ciftci B, Ekinci M, Golboyu BE, Kapukaya F, Atalay YO, Kuyucu E, Demiraran Y. High Thoracic Erector Spinae Plane Block for Arthroscopic Shoulder Surgery: A Randomized Prospective Double-Blind Study. Pain Med. 2021 Apr 20;22(4):776-783. doi: 10.1093/pm/pnaa359.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Medipol Hospital 3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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