- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04081948
Ultraääniohjattu selkärangan tasolohko artroskopisen olkapääleikkauksen jälkeen
Ultraääniohjatun erector Spinae Plane Blockin teho kivun hallintaan artroskopisen olkapääleikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipu on tärkeää artroskooppisen olkapääleikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeinen tehokas kivunhoito mahdollistaa varhaisen mobilisaation ja lyhyemmän sairaalahoidon. Yleensä suoritetaan ultraääniohjattuja (USA) brachial plexus blokkauksia, kuten interscalen ja supraclavicular block. Interscalen brachial plexus block on yksi suosituimmista tekniikoista näiden joukossa.
US-guided erector spina plane block (ESPB) on uusi rajapintasuunnitelmalohko, jonka ovat määritelleet Forero et al. Paikallispuudutusruiske annetaan erector spinaen syvään fasciaan. ESPB tarjoaa rintakipua T5-tasolla, vatsan kipua T7-9-tasolla ja lannerangan analgesiaa T10-12-tasolla, L3-tasolla. On olemassa muutamia tapausraportteja ESPB:n tehokkuudesta akuuttiin ja krooniseen olkapääkipuun. Satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia ei kuitenkaan ole. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida USA:n ohjaaman ESPB:n tehokkuutta postoperatiivisessa analgesian hoidossa artroskooppisen olkapääleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen kipu on tärkeä ongelma potilailla, joille tehtiin artroskopinen olkapääleikkaus. Kipu aiheuttaa muutamia ongelmia; epämukavat potilaat, negatiiviset tulokset ja pidempi kuntoutus. Leikkauksen jälkeinen tehokas kivunhoito mahdollistaa varhaisen mobilisaation ja lyhyemmän sairaalahoidon, jolloin sairaalahoidon aiheuttamat komplikaatiot, kuten infektio ja tromboembolia, voivat vähentyä. Leikkauksen jälkeiseen kivun hoitoon voidaan käyttää erilaisia tekniikoita. Opioidit ovat yksi suosituimmista lääkkeistä analgeettisten aineiden joukossa. Parenteraaliset opioidit suoritetaan yleensä potilaille leikkauksen jälkeen. Opioideilla on kuitenkin ei-toivottuja haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, kutinaa, sedaatiota ja hengityslamaa (opioideihin liittyviä haittavaikutuksia).
Erilaisia menetelmiä voidaan käyttää vähentämään systeemisten opioidien käyttöä ja tehostamaan kivun hoitoa artroskooppisen olkapääleikkauksen jälkeen. Yleisesti käytetään ultraääniohjattuja brachial plexus blokkeja, kuten interscalen ja supraclavicular block. Interscalen brachial plexus block on yksi suosituimmista tekniikoista näiden joukossa.
US-ohjattuja interfassiaalisia tasolohkoja on käytetty yhä enemmän ultraäänen eduista johtuen anestesiakäytännössä. US-guided erector spina plane block (ESPB) on uusi rajapintasuunnitelmalohko, jonka ovat määritelleet Forero et al. vuonna 2016. ESPB sisältää paikallispuudutuksen injektion erector spinaen syvään fasciaan. Tämä alue on kaukana keuhkopussin ja neurologisista rakenteista ja minimoi siten vamman aiheuttamien komplikaatioiden riskin. Sonoanatomian visualisointi US:lla on helppoa, ja paikallispuuduttimien leviäminen näkyy helposti erector spinae -lihaksen alla. Siten analgesiaa esiintyy useissa dermatomeissa, joissa on päähäntä-caudad tapa. Kuolleen tutkimukset ovat osoittaneet, että injektio leviää selkäydinhermojen ventraalisiin ja dorsaalisiin juuriin. ESPB tarjoaa rintakipua T5-tasolla, vatsan kipua T7-9-tasolla ja lannerangan analgesiaa T10-12-tasolla, L3-tasolla. Tietojemme mukaan ESPB:n tehokkuudesta akuuttiin ja krooniseen olkapääkipuun on raportoitu muutama tapaus. Satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia ei vielä ole.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida USA:n ohjaaman ESPB:n tehokkuutta postoperatiivisessa analgesian hoidossa artroskooppisen olkapääleikkauksen jälkeen. Ensisijaisena tavoitteena on verrata perioperatiivista ja postoperatiivista opioidien käyttöä ja toissijaisena tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä (VAS), opioideihin liittyviä haittavaikutuksia (allerginen reaktio, pahoinvointi, oksentelu).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turkki, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I-II
- Suunniteltu artroskooppiseen olkapääleikkaukseen yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- verenvuotodiateesi historia,
- saavat antikoagulanttihoitoa,
- tunnetut paikallispuudutteet ja opioidiallergiat,
- ihotulehdus neulanpistokohdassa,
- raskaus tai imetys,
- potilaita, jotka eivät hyväksy toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä E = ESPB-ryhmä
Ryhmässä E esitetään ESPB.
US-koetin sijoitetaan pituussuunnassa 2-3 cm sivusuunnassa T2 transvers -prosessiin nähden.
Erector spinae -lihas visualisoidaan hyperkaikuisessa poikittaisprosessissa.
Lohkoneula työnnetään kaudo-kallo-suunnassa ja sitten neulan korjaamiseksi ruiskutetaan 5 ml suolaliuosta syvälle erekteeri-selkäydinlihaksen faskiaan.
Kun neulan oikea asento on varmistettu, 30 ml %0,25 bupivakaiinia annetaan estoon.
|
Potilaille annetaan ibuprofeenia 400 mgr IV 8 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä aikana. Leikkauksen jälkeisen potilaan arvioinnin suorittaa toimenpiteelle sokeutunut anestesiologi. Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi suoritetaan käyttämällä VAS-pistemäärää (0 = ei kipua, 10 = voimakkain tunnettu kipu). VAS-pisteet levossa ja yskän aikana kirjataan 1, 2, 4, 8, 16, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta. Jos VAS-pistemäärä on ≥ 4, meperidiiniä annetaan 0,5 mg/kg IV. Sedaatiotasoa arvioidaan 4-pisteisellä sedaaatioasteikolla (0 = hereillä, silmät auki, 1 = unelias, mutta vastaa sanalliseen ärsykkeeseen, 2 = unelias ja vaikeasti herättävä, 3 = unelias, ei tärisevä). Ensimmäistä kertaa pelastuskipulääkettä käytettäessä, leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisessä opioidikäytössä kirjataan sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, kutina ja tukkoon liittyvät komplikaatiot. |
|
SHAM_COMPARATOR: Ryhmä S = Huijausryhmä
Ryhmässä S suoritetaan valeblokki.
US-koetin sijoitetaan pituussuunnassa 2-3 cm sivusuunnassa T2 transvers -prosessiin nähden.
Erector spinae -lihas visualisoidaan hyperkaikuisessa poikittaisprosessissa.
Lohkoneula työnnetään kaudo-kallo-suunnassa ja sitten neulan korjaamiseksi ruiskutetaan 5 ml suolaliuosta syvälle erekteeri-selkäydinlihaksen faskiaan.
Kun neulan oikea asento on varmistettu, annetaan 30 ml normaalia suolaliuosta estoon.
|
Potilaille annetaan ibuprofeenia 400 mgr IV 8 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä aikana. Leikkauksen jälkeisen potilaan arvioinnin suorittaa toimenpiteelle sokeutunut anestesiologi. Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi suoritetaan käyttämällä VAS-pistemäärää (0 = ei kipua, 10 = voimakkain tunnettu kipu). VAS-pisteet levossa ja yskän aikana kirjataan 1, 2, 4, 8, 16, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta. Jos VAS-pistemäärä on ≥ 4, meperidiiniä annetaan 0,5 mg/kg IV. Sedaatiotasoa arvioidaan 4-pisteisellä sedaatioasteikolla (0 = hereillä, silmät auki, 1 = unelias, mutta vastaa sanalliseen ärsykkeeseen, 2 = unelias ja vaikea herättää, 3 = unelias, ei tärisevä). Ensimmäistä kertaa pelastuskipulääkettä käytettäessä, leikkauksensisäisen ja leikkauksen jälkeisen opioidien käytön yhteydessä kirjataan sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, kutina ja tukkoon liittyvät komplikaatiot. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Muutos opioidien kulutuksesta lähtötilanteessa 1, 2, 4, 8, 16, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Ensisijaisena tavoitteena on verrata perioperatiivista ja postoperatiivista opioidien käyttöä
|
Muutos opioidien kulutuksesta lähtötilanteessa 1, 2, 4, 8, 16, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet (Visual analogue scores-VAS)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötason kipupisteistä 1, 2, 4, 8, 16, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi suoritetaan käyttämällä VAS-pistemäärää (0 = ei kipua, 10 = voimakkain tunnettu kipu).
VAS-pisteet levossa ja yskän aikana kirjataan
|
Muutokset lähtötason kipupisteistä 1, 2, 4, 8, 16, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary SD, Chin KJ. Erector spinae plane block for the management of chronic shoulder pain: a case report. Can J Anaesth. 2018 Mar;65(3):288-293. doi: 10.1007/s12630-017-1010-1. Epub 2017 Nov 13.
- Selvi O, Tulgar S, Ozer Z. Case Report Presentation of Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block in Shoulder Surgery: Three Patients and Two Different Results. Cureus. 2018 Nov 3;10(11):e3538. doi: 10.7759/cureus.3538.
- Fredrickson MJ, Krishnan S, Chen CY. Postoperative analgesia for shoulder surgery: a critical appraisal and review of current techniques. Anaesthesia. 2010 Jun;65(6):608-624. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06231.x.
- Ciftci B, Ekinci M, Golboyu BE, Kapukaya F, Atalay YO, Kuyucu E, Demiraran Y. High Thoracic Erector Spinae Plane Block for Arthroscopic Shoulder Surgery: A Randomized Prospective Double-Blind Study. Pain Med. 2021 Apr 20;22(4):776-783. doi: 10.1093/pm/pnaa359.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Medipol Hospital 3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .