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Ultraschallgeführter Erector Spinae Plane Block nach arthroskopischer Schulteroperation

16. September 2020 aktualisiert von: Bahadir Ciftci, Medipol University

Wirksamkeit des ultraschallgeführten Erector-Spinae-Plane-Blocks zur Schmerzbehandlung nach arthroskopischer Schulteroperation

Postoperative Schmerzen sind nach einer arthroskopischen Schulteroperation wichtig. Eine postoperative wirksame Schmerzbehandlung sorgt für eine frühzeitige Mobilisierung und einen kürzeren Krankenhausaufenthalt. In der Regel werden Ultraschall (US)-geführte Plexus-Brachialis-Blockaden wie Interscalen- und Supraklavikularblock durchgeführt. Unter diesen Techniken ist die Blockade des Plexus interscalen brachialis eine der am meisten bevorzugten Techniken.

Der US-geführte Erector Spina Plane Block (ESPB) ist ein neuartiger Grenzflächenplanblock, der von Forero et al. Lokalanästhetikum-Injektion wird in die tiefe Faszie des Rückenstreckers verabreicht. ESPB bietet thorakale Analgesie auf T5-Ebene, abdominale Analgesie auf T7-9-Ebene und lumbale Analgesie auf T10-12, L3-Ebene. Es gibt einige Fallberichte über die Wirksamkeit von ESPB bei akuten und chronischen Schulterschmerzen. Es gibt jedoch keine randomisierten klinischen Studien. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der US-geführten ESPB für das postoperative Analgesiemanagement nach einer arthroskopischen Schulteroperation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schmerzen sind ein wichtiges Thema bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation unterzogen haben. Schmerz verursacht einige Probleme; unangenehme Patienten, negative Ergebnisse und längere Rehabilitation. Eine postoperative wirksame Schmerzbehandlung sorgt für eine frühzeitige Mobilisierung und einen kürzeren Krankenhausaufenthalt, wodurch Komplikationen aufgrund eines Krankenhausaufenthalts wie Infektionen und Thromboembolien reduziert werden können. Zur postoperativen Schmerzbehandlung können verschiedene Techniken eingesetzt werden. Opioide gehören zu den am meisten bevorzugten Medikamenten unter den Analgetika. Parenterale Opioide werden im Allgemeinen für Patienten nach der Operation durchgeführt. Opioide haben jedoch unerwünschte Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Sedierung und Atemdepression (opioidbedingte Nebenwirkungen).

Verschiedene Methoden können durchgeführt werden, um den Einsatz von systemischen Opioiden zu reduzieren und für eine effektive Schmerzbehandlung nach einer arthroskopischen Schulteroperation. Üblicherweise werden Ultraschall (US)-geführte Plexus-Brachialis-Blockaden wie Interscalen- und supraklavikuläre Blockaden verwendet. Unter diesen Techniken ist die Blockade des Plexus interscalen brachialis eine der am meisten bevorzugten Techniken.

Aufgrund der Vorteile des Ultraschalls in der Anästhesiepraxis werden US-geführte Interfaszienebenenblöcke zunehmend eingesetzt. Der US-geführte Erector Spina Plane Block (ESPB) ist ein neuartiger Grenzflächenplanblock, der von Forero et al. bei 2016. Der ESPB enthält eine Lokalanästhesie-Injektion in die tiefe Faszie des Erector Spinae. Dieser Bereich liegt abseits der pleuralen und neurologischen Strukturen und minimiert so das Risiko von Komplikationen durch Verletzungen. Die Visualisierung der Sonoanatomie mit US ist einfach, und die Ausbreitung von Lokalanästhetika kann leicht unter dem Musculus erector spinae gesehen werden. So tritt Analgesie in mehreren Dermatomen mit kranial-kaudalem Weg auf. Studien an Leichen haben gezeigt, dass sich die Injektion auf die ventralen und dorsalen Wurzeln der Spinalnerven ausbreitet. ESPB bietet thorakale Analgesie auf T5-Ebene, abdominale Analgesie auf T7-9-Ebene und lumbale Analgesie auf T10-12, L3-Ebene. Nach unserem besten Wissen gibt es einige Fallberichte über die Wirksamkeit von ESPB bei akuten und chronischen Schulterschmerzen. Es gibt noch keine randomisierten klinischen Studien.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der US-geführten ESPB für das postoperative Analgesiemanagement nach einer arthroskopischen Schulteroperation zu bewerten. Das primäre Ziel ist der Vergleich des perioperativen und postoperativen Opioidkonsums und das sekundäre Ziel ist die Bewertung von postoperativen Schmerzscores (VAS) und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioiden (allergische Reaktion, Übelkeit, Erbrechen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Truthahn, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifikation I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Geplant für eine arthroskopische Schulteroperation unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Blutungsdiathese,
  • eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten,
  • bekannte Lokalanästhetika und Opioidallergie,
  • Infektion der Haut an der Stelle der Nadelpunktion,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Patienten, die das Verfahren nicht akzeptieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe E = ESPB-Gruppe
In Gruppe E wird ESPB durchgeführt. Die US-Sonde wird in Längsrichtung 2-3 cm lateral des T2-Querfortsatzes platziert. Der Musculus erector spinae wird auf dem echoreichen Querfortsatz dargestellt. Die Blocknadel wird in caudo-kranialer Richtung eingeführt und anschließend werden zur Korrektur der Nadel 5 ml Kochsalzlösung tief in die Muskelfaszie des M. erector spina injiziert. Nach Bestätigung der korrekten Position der Nadel werden 30 ml %0,25 Bupivacain zur Blockade verabreicht.
Sonstiges: Hobelblock des Erector Spinae (Gruppe E)

Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden 400 mg Ibuprofen i.v. verabreicht. Die postoperative Patientenbeurteilung wird von einem Anästhesisten durchgeführt, der für das Verfahren verblindet ist.

Die postoperative Schmerzbewertung wird anhand des VAS-Scores durchgeführt (0 = kein Schmerz, 10 = der stärkste gefühlte Schmerz). Die VAS-Scores in Ruhe und beim Husten werden nach 1, 2, 4, 8, 16, 24 und 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet. Wenn der VAS-Wert ≥ 4 ist, werden 0,5 mg/kg Meperidin i.v. verabreicht. Das Sedierungsniveau wird mit einer 4-Punkte-Sedierungsskala bewertet (0 = wach, Augen offen, 1 = schläfrig, aber auf verbalen Stimulus reagierend, 2 = schläfrig und schwer hervorzurufen, 3 = schläfrig, nicht durch Schütteln erregt). Der erstmalige Einsatz von Notfallschmerzmitteln, intraoperativer und postoperativer Opioidkonsum, Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz und blockierungsbedingte Komplikationen werden erfasst.
SHAM_COMPARATOR: Gruppe S = Scheinblockgruppe
In Gruppe S wird ein Scheinblock ausgeführt. Die US-Sonde wird in Längsrichtung 2-3 cm lateral des T2-Querfortsatzes platziert. Der Musculus erector spinae wird auf dem echoreichen Querfortsatz dargestellt. Die Blocknadel wird in caudo-kranialer Richtung eingeführt und anschließend werden zur Korrektur der Nadel 5 ml Kochsalzlösung tief in die Muskelfaszie des M. erector spina injiziert. Nach Bestätigung der korrekten Position der Nadel werden 30 ml physiologische Kochsalzlösung zur Blockade verabreicht.
Sonstiges: Scheinblockgruppe (Gruppe S)

Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden 400 mg Ibuprofen i.v. verabreicht. Die postoperative Patientenbeurteilung wird von einem Anästhesisten durchgeführt, der für das Verfahren verblindet ist.

Die postoperative Schmerzbewertung wird anhand des VAS-Scores durchgeführt (0 = kein Schmerz, 10 = der stärkste gefühlte Schmerz). Die VAS-Scores in Ruhe und beim Husten werden nach 1, 2, 4, 8, 16, 24 und 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet. Wenn der VAS-Wert ≥ 4 ist, werden 0,5 mg/kg Meperidin i.v. verabreicht. Das Sedierungsniveau wird mit einer 4-Punkte-Sedierungsskala bewertet (0 = wach, Augen offen, 1 = schläfrig, aber auf verbalen Stimulus reagierend, 2 = schläfrig und schwer hervorzurufen, 3 = schläfrig, nicht durch Schütteln erregt). Der erstmalige Einsatz von Notfallschmerzmitteln, intraoperativer und postoperativer Opioidkonsum, Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz und blockierungsbedingte Komplikationen werden erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Opioidkonsum nach 1, 2, 4, 8, 16, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Primäres Ziel ist es, den perioperativen und postoperativen Opioidkonsum zu vergleichen
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Opioidkonsum nach 1, 2, 4, 8, 16, 24 und 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscores (visuelle Analogscores-VAS)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber den Ausgangsschmerzscores nach 1, 2, 4, 8, 16, 24 und 48 Stunden nach der Operation.
Die postoperative Schmerzbewertung wird anhand des VAS-Scores durchgeführt (0 = kein Schmerz, 10 = der stärkste gefühlte Schmerz). Die VAS-Scores in Ruhe und beim Husten werden aufgezeichnet
Veränderungen gegenüber den Ausgangsschmerzscores nach 1, 2, 4, 8, 16, 24 und 48 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medipol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Medipol Hospital 3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schultersyndrom

Klinische Studien zur Hobelblock des Erector Spinae (Gruppe E)

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