Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulace a sonoforéza Zlepšující pohyblivost čelisti a kvalitu života u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku

6. března 2020 aktualizováno: Asir John Samuel

Srovnání fotobiomodulační terapie a sonoforézy při zlepšování mobility temporomandibulárního kloubu a kvality života u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku (PBMT-S Trial): Trojitě slepá, randomizovaná kontrolovaná studie.

Rakovina hlavy a krku pochází z několika různých anatomických podmíst, zejména spinocelulárního karcinomu. Jedná se především o orofarynx, hypofarynx a hrtan. Běžným přístupem k léčbě HNC je radiační terapie, samotná nebo v kombinaci s chemoterapií a chirurgickým zákrokem. V tomto scénáři je k dispozici velmi málo literatury, která zlepšuje QOL pomocí fyzioterapeutických opatření u pacientů s HNC. Ke zlepšení QOL je zapotřebí dobře navržená studie. Studie bude dvouskupinový pretest-posttest. Studie bude zahrnovat pacienty s HNC, kteří dostávají ozařování nebo chemoterapii. Jedna skupina dostane fotobiomodulační terapii a další skupina podstoupí sonoforézu. Obě skupiny dostanou po elektroléčbě mandibulární mobilizační a stabilizační cvičení. Algometr, digitální posuvné měřítko a dotazník základního měření-C30 (QLQ-C30) budou použity jako výstupní měřítko pro měření účinku intervencí mezi základní linií a po intervencích.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokus bude zahrnovat dvě experimentální skupiny. Design studie bude dvouskupinový design pretest-posttest. Studie bude přijímat pacienty s HNC, kteří dostávají ozařování nebo chemoterapii. Studie bude provedena ve fakultní nemocnici terciární péče, na odděleních radioterapie a fyzioterapie v nemocnici Maharishi Markandeshwar, Maharishi Markandeshwar, za univerzitu, Mullana, Ambala. Do studie bude přijato celkem 48 pacientů. Pacienti budou randomizováni blokovou randomizační metodou do dvou skupin. Jedna skupina dostane fotobiomodulační terapii, zatímco další skupina dostane sonoforézu. Oběma skupinám bude věnována mobilizační a stabilizační cvičení dolní čelisti. Intervence bude poskytována po dobu 4 týdnů. Týdně budou probíhat tři sezení fotobiomodulační terapie ve střídavých dnech po 12 minutách, zatímco tři sezení sonoforézy týdně ve střídavých dnech po 8 minutách. Mobilizaci dolní čelisti, stejně jako stabilizační cvičení, bude doporučeno provádět pravidelně nepřetržitě po dobu 4 týdnů. Dojde k oslepení pacientů, kteří budou dostávat terapii, terapeuta, který bude terapii provádět, a terapeuta, který bude pacienty hodnotit, proto bude studie následovat trojité zaslepení. Algometr pro měření bolesti, Digitální posuvné měřítko pro měření pohyblivosti dolní čelisti a Core měření Dotazník-C30 (QLQ-C30) pro měření kvality života u pacientů s rakovinou hlavy a krku bude přijat jako výsledná měřítka. Výsledky budou zjišťovány před provedením intervence, poté znovu po 2 týdnech intervencí a znovu po dalších 2 týdnech intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinickou diagnózou HNC podstupující chemoterapii a radiační terapii
  • Pacient s bolestí a ztuhlostí kloubů po chemoterapii a radiační terapii
  • Pacienti ve věkové skupině 18 - 70 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti po operaci rekonstrukce dolní čelisti
  • Pacienti s počtem krevních destiček <80 000/µl krve a počtem hemoglobinu <8g/dl
  • Pacienti s dysfunkcí krční páteře a poškozením nervů
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni se studie zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fotobiomodulační skupina
Nízkoúrovňová laserová terapie bude podávána skupině PTMB spolu s cvičením mobilizace dolní čelisti a stabilizace
Kombinovaný produkt: Fotobiomodulační terapie s mandibulárními cvičeními
Nízkoúrovňová laserová terapie (BMI 1005 Laser 2200) Vlnová délka: 658 nm Výkon: 100 MW Hustota energie: 4J/cm2 Podaná dávka: 4J Režim: Pulzní Místo aplikace: Přes oboustranný temporomandibulární kloub Počet sezení: 3 sezení/týden při střídání dnů po 12 minutách, po dobu 4 týdnů Cvičení na mobilizaci dolní čelisti Pohyb čelistí ze strany na stranu Pohyb čelistí vpřed Pohyb jazyka nahoru Cvičení zlaté rybky (Částečné otevření) Cvičení zlaté rybky (Úplné otevření) Délka cvičení: 6 opakování X 2 série X 4x denně Mandibulární Stabilizační cvičení Délka cvičení: 5 opakování X 3 sec. Držte X 4krát denně
Ostatní jména:
  • Nízkoúrovňová laserová terapie
Kombinovaný produkt: Sonoforéza s mandibulárními cvičeními

Ultrazvuk (BM1-1039) Ultrazvuková masáž s gelem Diclofenac Frekvence: 1,0 MHz Režim: Kontinuální Intenzita: 0,8 až 1,5 W/cm2

Místo aplikace: Přes bilaterální temporomandibulární kloub Počet sezení: 3 sezení týdně ve střídavých dnech po 8 minutách, po dobu 4 týdnů Cvičení na mobilizaci dolní čelisti Pohyb čelisti na stranu Dopředu Cvičení se zlatými rybkami (Částečné otevření) Cvičení zlaté rybky (Úplné otevření ) Délka cvičení: 6 opakování X 2 série X 4x denně Mandibulární stabilizační cvičení Délka cvičení: 5 opakování X 3 sec. Držte X 4krát denně

Ostatní jména:
  • Ultrazvuková masáž s diklofenakovým gelem
Experimentální: Skupina sonoforézy
Skupině sonoforézy bude poskytnuta ultrazvuková masáž diklofenakovým gelem spolu s cvičením mobilizace dolní čelisti a stabilizace
Kombinovaný produkt: Fotobiomodulační terapie s mandibulárními cvičeními
Nízkoúrovňová laserová terapie (BMI 1005 Laser 2200) Vlnová délka: 658 nm Výkon: 100 MW Hustota energie: 4J/cm2 Podaná dávka: 4J Režim: Pulzní Místo aplikace: Přes oboustranný temporomandibulární kloub Počet sezení: 3 sezení/týden při střídání dnů po 12 minutách, po dobu 4 týdnů Cvičení na mobilizaci dolní čelisti Pohyb čelistí ze strany na stranu Pohyb čelistí vpřed Pohyb jazyka nahoru Cvičení zlaté rybky (Částečné otevření) Cvičení zlaté rybky (Úplné otevření) Délka cvičení: 6 opakování X 2 série X 4x denně Mandibulární Stabilizační cvičení Délka cvičení: 5 opakování X 3 sec. Držte X 4krát denně
Ostatní jména:
  • Nízkoúrovňová laserová terapie
Kombinovaný produkt: Sonoforéza s mandibulárními cvičeními

Ultrazvuk (BM1-1039) Ultrazvuková masáž s gelem Diclofenac Frekvence: 1,0 MHz Režim: Kontinuální Intenzita: 0,8 až 1,5 W/cm2

Místo aplikace: Přes bilaterální temporomandibulární kloub Počet sezení: 3 sezení týdně ve střídavých dnech po 8 minutách, po dobu 4 týdnů Cvičení na mobilizaci dolní čelisti Pohyb čelisti na stranu Dopředu Cvičení se zlatými rybkami (Částečné otevření) Cvičení zlaté rybky (Úplné otevření ) Délka cvičení: 6 opakování X 2 série X 4x denně Mandibulární stabilizační cvičení Délka cvičení: 5 opakování X 3 sec. Držte X 4krát denně

Ostatní jména:
  • Ultrazvuková masáž s diklofenakovým gelem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Algometr
Časové okno: Bude měřena změna od výchozí hodnoty 2 týdny po intervenci a na konci 4. týdne.
Algometr je digitální kalibrovaný výsledek měření, měří práh tlaku bolesti.
Bude měřena změna od výchozí hodnoty 2 týdny po intervenci a na konci 4. týdne.
Dotazník základních měření-C30 (QLQ-C30)
Časové okno: Bude měřena změna od výchozí hodnoty 2 týdny po intervenci a na konci 4. týdne.
Dotazník je určen k měření fyzických, sociálních a psychických funkcí pacientů s rakovinou. Dotazník obsahuje vícepoložkové škály fyzického, sociálního, emocionálního a kognitivního fungování a 9 jednotlivých položek. Těmito položkami jsou bolest, únava, finanční dopad, ztráta chuti k jídlu, nevolnost a zvracení, průjem, zácpa, poruchy spánku a kvalita života. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Čas potřebný k administraci je 10 až 15 minut.
Bude měřena změna od výchozí hodnoty 2 týdny po intervenci a na konci 4. týdne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Digitální posuvné měřítko Vernier
Časové okno: Bude měřena změna od výchozí hodnoty 2 týdny po intervenci a na konci 4. týdne.
Digitální posuvné měřítko měří rozsah pohybu dolní čelisti
Bude měřena změna od výchozí hodnoty 2 týdny po intervenci a na konci 4. týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asir John Samuel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMDU/2019/02
  • U1111-1235-0005 (Jiné číslo grantu/financování: UTN by WHO international clinical Trial Registry Platform)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit