Фотобиомодуляция и сонофорез улучшают подвижность челюсти и качество жизни у выживших после рака головы и шеи
6 марта 2020 г. обновлено: Asir John Samuel
Сравнение фотобиомодуляционной терапии и сонофореза в улучшении подвижности височно-нижнечелюстного сустава и качества жизни среди выживших после рака головы и шеи (испытание PBMT-S): тройное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Рак головы и шеи возникает из нескольких различных анатомических локализаций, особенно плоскоклеточного рака.
В основном это ротоглотка, гортань и гортань.
Общими подходами к лечению HNC является лучевая терапия, отдельно или в сочетании с химиотерапией и хирургическим вмешательством.
В настоящее время имеется очень мало литературы по улучшению качества жизни с помощью физиотерапевтических мероприятий у пациентов с HNC.
Для улучшения качества жизни необходимо хорошо спланированное исследование.
Исследование будет двухгрупповым по схеме претест-посттест.
В исследование будут включены пациенты с HNC, получающие лучевую или химиотерапию.
Одна группа будет получать фотобиомодуляционную терапию, а другая группа получит сонофорез.
Обе группы получат упражнения по мобилизации и стабилизации нижней челюсти после электротерапии.
Алгометр, цифровой штангенциркуль и основная мера Анкета-C30 (QLQ-C30) будут использоваться в качестве меры результата для измерения эффекта вмешательств между исходным уровнем и после вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
В испытании примут участие две экспериментальные группы.
Дизайн исследования будет представлять собой две группы до и после тестирования.
В исследование будут включены пациенты с HNC, получающие лучевую или химиотерапию.
Исследование будет проводиться в учебной больнице третичного уровня, в отделениях лучевой терапии и физиотерапии больницы Махариши Маркандешвар, Университета Махариши Маркандешвар, который считается университетом, Муллана, Амбала.
Всего в исследование будет включено 48 пациентов.
Пациенты будут рандомизированы методом блочной рандомизации на две группы.
Одна группа будет получать фотобиомодуляционную терапию, а другая группа получит сонофорез.
Обеим группам будут даны упражнения по мобилизации и стабилизации нижней челюсти.
Вмешательство продлится 4 недели.
Три сеанса фотобиомодуляционной терапии будут проводиться в неделю через день по 12 минут, а также три сеанса сонофореза в неделю через день по 8 минут.
Мобилизацию нижней челюсти, а также стабилизирующие упражнения рекомендуется выполнять регулярно непрерывно в течение 4 недель.
Будут ослеплены пациенты, которые будут получать терапию, терапевт, который будет проводить терапию, и терапевт, который будет оценивать пациентов, поэтому исследование будет проводиться после тройного ослепления. Алгометр для измерения боли, цифровой штангенциркуль для измерения подвижности нижней челюсти и Core Измерение Опросник-C30 (QLQ-C30) для измерения качества жизни у пациентов с раком головы и шеи будет использоваться в качестве критерия исхода.
Результаты будут получены до проведения вмешательства, затем снова после 2 недель вмешательства и еще раз в течение еще 2 недель вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клиническим диагнозом HNC, проходящие химио- и лучевую терапию
- Пациент с болью в суставах и тугоподвижностью после химио- и лучевой терапии
- Пациенты возрастной группы 18 - 70 лет
Критерий исключения:
- Пациенты с реконструктивной хирургией нижней челюсти
- Пациенты с количеством тромбоцитов <80 000/мкл крови и уровнем гемоглобина <8 г/дл
- Пациенты с дисфункцией шейного отдела позвоночника и повреждением нервов
- Пациенты, не желающие участвовать в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа фотобиомодуляции
Низкоуровневая лазерная терапия будет проводиться в группе PTMB вместе с упражнениями по мобилизации и стабилизации нижней челюсти.
|
Низкоинтенсивная лазерная терапия (BMI 1005 Laser 2200) Длина волны: 658 нм Мощность: 100 МВт Плотность энергии: 4 Дж/см2 Вводимая доза: 4 Дж Режим: Импульсный Место применения: над двусторонним височно-нижнечелюстным суставом Количество сеансов: 3 сеанса в неделю при чередовании дней по 12 минут каждое, в течение 4 недель Упражнения на мобилизацию нижней челюсти Движение челюсти из стороны в сторону Движение челюсти вперед Поднятие языка Упражнение «Золотая рыбка» (Частичное раскрытие) Упражнение «Золотая рыбка» (Полное раскрытие) Продолжительность упражнения: 6 повторений X 2 подхода X 4 раза в день Нижнечелюстной Упражнения на стабилизацию Продолжительность упражнения: 5 повторений по 3 сек.
Держите Х 4 раза в день
Другие имена:
Ультразвук (BM1-1039) Ультразвуковой массаж с гелем Диклофенак Частота: 1,0 МГц Режим: Непрерывный Интенсивность: от 0,8 до 1,5 Вт/см2 Место применения: над двусторонним Височно-нижнечелюстной сустав Количество сеансов: 3 сеанса в неделю через день по 8 минут каждый, в течение 4 недель Упражнения на мобилизацию нижней челюсти Движение из стороны в сторону Движение челюсти вперед Поднятие языка Упражнение «Золотая рыбка» (Частичное раскрытие) Упражнение «Золотая рыбка» (Полное раскрытие) ) Продолжительность упражнения: 6 повторений X 2 подхода X 4 раза в день Упражнения на стабилизацию нижней челюсти Продолжительность упражнения: 5 повторений X 3 сек. Держите Х 4 раза в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа сонофореза
Ультразвуковой массаж с гелем диклофенака будет проводиться группе сонофореза вместе с упражнениями по мобилизации и стабилизации нижней челюсти.
|
Низкоинтенсивная лазерная терапия (BMI 1005 Laser 2200) Длина волны: 658 нм Мощность: 100 МВт Плотность энергии: 4 Дж/см2 Вводимая доза: 4 Дж Режим: Импульсный Место применения: над двусторонним височно-нижнечелюстным суставом Количество сеансов: 3 сеанса в неделю при чередовании дней по 12 минут каждое, в течение 4 недель Упражнения на мобилизацию нижней челюсти Движение челюсти из стороны в сторону Движение челюсти вперед Поднятие языка Упражнение «Золотая рыбка» (Частичное раскрытие) Упражнение «Золотая рыбка» (Полное раскрытие) Продолжительность упражнения: 6 повторений X 2 подхода X 4 раза в день Нижнечелюстной Упражнения на стабилизацию Продолжительность упражнения: 5 повторений по 3 сек.
Держите Х 4 раза в день
Другие имена:
Ультразвук (BM1-1039) Ультразвуковой массаж с гелем Диклофенак Частота: 1,0 МГц Режим: Непрерывный Интенсивность: от 0,8 до 1,5 Вт/см2 Место применения: над двусторонним Височно-нижнечелюстной сустав Количество сеансов: 3 сеанса в неделю через день по 8 минут каждый, в течение 4 недель Упражнения на мобилизацию нижней челюсти Движение из стороны в сторону Движение челюсти вперед Поднятие языка Упражнение «Золотая рыбка» (Частичное раскрытие) Упражнение «Золотая рыбка» (Полное раскрытие) ) Продолжительность упражнения: 6 повторений X 2 подхода X 4 раза в день Упражнения на стабилизацию нижней челюсти Продолжительность упражнения: 5 повторений X 3 сек. Держите Х 4 раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Алгометр
Временное ограничение: Будут измеряться изменения по сравнению с исходным уровнем через 2 недели после вмешательства и в конце 4-й недели.
|
Алгометр — это цифровая откалиброванная мера результата, измеряющая порог болевого давления.
|
Будут измеряться изменения по сравнению с исходным уровнем через 2 недели после вмешательства и в конце 4-й недели.
|
|
Основная мера Анкета-C30 (QLQ-C30)
Временное ограничение: Будут измеряться изменения по сравнению с исходным уровнем через 2 недели после вмешательства и в конце 4-й недели.
|
Опросник предназначен для измерения физических, социальных и психологических функций больных раком.
Опросник содержит многопунктовые шкалы физического, социального, эмоционального и когнитивного функционирования и 9 отдельных пунктов.
Это боль, усталость, финансовые последствия, потеря аппетита, тошнота и рвота, диарея, запор, нарушение сна и качество жизни.
Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100.
Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
Время, необходимое для введения, составляет от 10 до 15 минут.
|
Будут измеряться изменения по сравнению с исходным уровнем через 2 недели после вмешательства и в конце 4-й недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цифровой штангенциркуль
Временное ограничение: Будут измеряться изменения по сравнению с исходным уровнем через 2 недели после вмешательства и в конце 4-й недели.
|
Цифровой штангенциркуль измеряет диапазон движений нижней челюсти.
|
Будут измеряться изменения по сравнению с исходным уровнем через 2 недели после вмешательства и в конце 4-й недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gautam AP, Fernandes DJ, Vidyasagar MS, Maiya AG, Vadhiraja BM. Low level laser therapy for concurrent chemoradiotherapy induced oral mucositis in head and neck cancer patients - a triple blinded randomized controlled trial. Radiother Oncol. 2012 Sep;104(3):349-54. doi: 10.1016/j.radonc.2012.06.011. Epub 2012 Aug 10.
- Zecha JA, Raber-Durlacher JE, Nair RG, Epstein JB, Elad S, Hamblin MR, Barasch A, Migliorati CA, Milstein DM, Genot MT, Lansaat L, van der Brink R, Arnabat-Dominguez J, van der Molen L, Jacobi I, van Diessen J, de Lange J, Smeele LE, Schubert MM, Bensadoun RJ. Low-level laser therapy/photobiomodulation in the management of side effects of chemoradiation therapy in head and neck cancer: part 2: proposed applications and treatment protocols. Support Care Cancer. 2016 Jun;24(6):2793-805. doi: 10.1007/s00520-016-3153-y. Epub 2016 Mar 17.
- Shin SM, Choi JK. Effect of indomethacin phonophoresis on the relief of temporomandibular joint pain. Cranio. 1997 Oct;15(4):345-8. doi: 10.1080/08869634.1997.11746030.
- Samuel SR, Maiya GA, Babu AS, Vidyasagar MS. Effect of exercise training on functional capacity & quality of life in head & neck cancer patients receiving chemoradiotherapy. Indian J Med Res. 2013 Mar;137(3):515-20.
- Samuel SR, Maiya AG, Fernandes DJ, Guddattu V, Saxena PUP, Kurian JR, Lin PJ, Mustian KM. Effectiveness of exercise-based rehabilitation on functional capacity and quality of life in head and neck cancer patients receiving chemo-radiotherapy. Support Care Cancer. 2019 Oct;27(10):3913-3920. doi: 10.1007/s00520-019-04750-z. Epub 2019 Mar 27.
Полезные ссылки
- Effectiveness of exercise-based rehabilitation on functional capacity and quality of life in head and neck cancer patients receiving chemo-radiotherapy
- Low level laser therapy for concurrent chemoradiotherapy induced oral mucositis in head and neck cancer patients - A triple blinded randomized controlled trial
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные проявления
- Спазм
- Новообразования головы и шеи
- Тризм
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Диклофенак
Другие идентификационные номера исследования
- MMDU/2019/02
- U1111-1235-0005 (Другой номер гранта/финансирования: UTN by WHO international clinical Trial Registry Platform)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .