- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04082793
Photobiomodulation und Sonophorese zur Verbesserung der Kiefermobilität und Lebensqualität bei Kopf-Hals-Krebs-Überlebenden
Vergleich von Photobiomodulationstherapie und Sonophorese zur Verbesserung der Kiefergelenkmobilität und Lebensqualität bei Kopf-Hals-Krebs-Überlebenden (PBMT-S-Studie): Eine dreifach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit klinischer Diagnose von HNC, die sich einer Chemo- und Strahlentherapie unterziehen
- Patient mit Gelenkschmerzen und Steifheit nach Chemo- und Strahlentherapie
- Patienten mit der Altersgruppe von 18 - 70 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Operationen zur Unterkieferrekonstruktion
- Patienten mit Thrombozytenzahl < 80.000/µl Blut und Hämoglobinzahl < 8 g/dl
- Patienten mit Funktionsstörungen der Halswirbelsäule und Nervenschäden
- Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe Photobiomodulation
Die PTMB-Gruppe erhält eine Low-Level-Lasertherapie zusammen mit Unterkiefermobilisierungs- und Stabilisierungsübungen
|
Low-Level-Lasertherapie (BMI 1005 Laser 2200) Wellenlänge: 658 nm Leistung: 100 MW Energiedichte: 4 J/cm2 Verabreichte Dosis: 4 J Modus: Gepulst Applikationsort: Über bilateralem Kiefergelenk Anzahl der Sitzungen: 3 Sitzungen/Woche im Wechsel Tage für jeweils 12 Minuten, für 4 Wochen Übungen zur Mobilisierung des Unterkiefers Bewegung des Kiefers von einer Seite zur anderen Stabilisationsübungen Übungsdauer: 5 Wiederholungen x 3 Sek.
Halten Sie X 4 Mal am Tag
Andere Namen:
Ultraschall (BM1-1039) Ultraschallmassage mit Diclofenac-Gel Frequenz: 1,0 MHz Modus: Kontinuierlich Intensität: 0,8 bis 1,5 W/cm2 Anwendungsort: Über dem bilateralen Kiefergelenk Anzahl der Sitzungen: 3 Sitzungen pro Woche an abwechselnden Tagen für jeweils 8 Minuten, für 4 Wochen Übungen zur Mobilisierung des Unterkiefers Bewegung von einer Seite zur anderen Kieferbewegung nach vorne Zunge nach oben Goldfisch-Übung (teilweise Öffnung) Goldfisch-Übung (vollständige Öffnung ) Übungsdauer: 6 Wiederholungen x 2 Sätze x 4 mal täglich Unterkiefer-Stabilisierungsübungen Übungsdauer: 5 Wiederholungen x 3 Sek. Halten Sie X 4 Mal am Tag
Andere Namen:
|
|
Experimental: Sonophorese-Gruppe
Die Sonophorese-Gruppe erhält eine Ultraschallmassage mit Diclofenac-Gel zusammen mit Unterkiefermobilisierungs- und Stabilisierungsübungen
|
Low-Level-Lasertherapie (BMI 1005 Laser 2200) Wellenlänge: 658 nm Leistung: 100 MW Energiedichte: 4 J/cm2 Verabreichte Dosis: 4 J Modus: Gepulst Applikationsort: Über bilateralem Kiefergelenk Anzahl der Sitzungen: 3 Sitzungen/Woche im Wechsel Tage für jeweils 12 Minuten, für 4 Wochen Übungen zur Mobilisierung des Unterkiefers Bewegung des Kiefers von einer Seite zur anderen Stabilisationsübungen Übungsdauer: 5 Wiederholungen x 3 Sek.
Halten Sie X 4 Mal am Tag
Andere Namen:
Ultraschall (BM1-1039) Ultraschallmassage mit Diclofenac-Gel Frequenz: 1,0 MHz Modus: Kontinuierlich Intensität: 0,8 bis 1,5 W/cm2 Anwendungsort: Über dem bilateralen Kiefergelenk Anzahl der Sitzungen: 3 Sitzungen pro Woche an abwechselnden Tagen für jeweils 8 Minuten, für 4 Wochen Übungen zur Mobilisierung des Unterkiefers Bewegung von einer Seite zur anderen Kieferbewegung nach vorne Zunge nach oben Goldfisch-Übung (teilweise Öffnung) Goldfisch-Übung (vollständige Öffnung ) Übungsdauer: 6 Wiederholungen x 2 Sätze x 4 mal täglich Unterkiefer-Stabilisierungsübungen Übungsdauer: 5 Wiederholungen x 3 Sek. Halten Sie X 4 Mal am Tag
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Algometer
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 2 Wochen nach der Intervention und am Ende der 4. Woche wird gemessen.
|
Algometer ist ein digital kalibriertes Ergebnismaß, misst die Schmerzdruckschwelle.
|
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 2 Wochen nach der Intervention und am Ende der 4. Woche wird gemessen.
|
|
Kernmaßnahme Fragebogen-C30 (QLQ-C30)
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 2 Wochen nach der Intervention und am Ende der 4. Woche wird gemessen.
|
Der Fragebogen dient dazu, die körperlichen, sozialen und psychischen Funktionen von Krebspatienten zu messen.
Der Fragebogen enthält Multi-Item-Skalen zu körperlichen, sozialen, emotionalen und kognitiven Funktionen sowie 9 Einzel-Items.
Diese Punkte sind Schmerzen, Müdigkeit, finanzielle Auswirkungen, Appetitverlust, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Schlafstörungen und Lebensqualität.
Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100.
Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.
Die für die Verabreichung erforderliche Zeit beträgt 10 bis 15 Minuten.
|
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 2 Wochen nach der Intervention und am Ende der 4. Woche wird gemessen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Digitaler Messschieber
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 2 Wochen nach der Intervention und am Ende der 4. Woche wird gemessen.
|
Der digitale Messschieber misst den Bewegungsbereich der Unterkiefermobilität
|
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 2 Wochen nach der Intervention und am Ende der 4. Woche wird gemessen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gautam AP, Fernandes DJ, Vidyasagar MS, Maiya AG, Vadhiraja BM. Low level laser therapy for concurrent chemoradiotherapy induced oral mucositis in head and neck cancer patients - a triple blinded randomized controlled trial. Radiother Oncol. 2012 Sep;104(3):349-54. doi: 10.1016/j.radonc.2012.06.011. Epub 2012 Aug 10.
- Zecha JA, Raber-Durlacher JE, Nair RG, Epstein JB, Elad S, Hamblin MR, Barasch A, Migliorati CA, Milstein DM, Genot MT, Lansaat L, van der Brink R, Arnabat-Dominguez J, van der Molen L, Jacobi I, van Diessen J, de Lange J, Smeele LE, Schubert MM, Bensadoun RJ. Low-level laser therapy/photobiomodulation in the management of side effects of chemoradiation therapy in head and neck cancer: part 2: proposed applications and treatment protocols. Support Care Cancer. 2016 Jun;24(6):2793-805. doi: 10.1007/s00520-016-3153-y. Epub 2016 Mar 17.
- Shin SM, Choi JK. Effect of indomethacin phonophoresis on the relief of temporomandibular joint pain. Cranio. 1997 Oct;15(4):345-8. doi: 10.1080/08869634.1997.11746030.
- Samuel SR, Maiya GA, Babu AS, Vidyasagar MS. Effect of exercise training on functional capacity & quality of life in head & neck cancer patients receiving chemoradiotherapy. Indian J Med Res. 2013 Mar;137(3):515-20.
- Samuel SR, Maiya AG, Fernandes DJ, Guddattu V, Saxena PUP, Kurian JR, Lin PJ, Mustian KM. Effectiveness of exercise-based rehabilitation on functional capacity and quality of life in head and neck cancer patients receiving chemo-radiotherapy. Support Care Cancer. 2019 Oct;27(10):3913-3920. doi: 10.1007/s00520-019-04750-z. Epub 2019 Mar 27.
Nützliche Links
- Effectiveness of exercise-based rehabilitation on functional capacity and quality of life in head and neck cancer patients receiving chemo-radiotherapy
- Low level laser therapy for concurrent chemoradiotherapy induced oral mucositis in head and neck cancer patients - A triple blinded randomized controlled trial
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Krampf
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Trismus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Diclofenac
Andere Studien-ID-Nummern
- MMDU/2019/02
- U1111-1235-0005 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: UTN by WHO international clinical Trial Registry Platform)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .