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Photobiomodulation und Sonophorese zur Verbesserung der Kiefermobilität und Lebensqualität bei Kopf-Hals-Krebs-Überlebenden

6. März 2020 aktualisiert von: Asir John Samuel

Vergleich von Photobiomodulationstherapie und Sonophorese zur Verbesserung der Kiefergelenkmobilität und Lebensqualität bei Kopf-Hals-Krebs-Überlebenden (PBMT-S-Studie): Eine dreifach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie.

Kopf-Hals-Krebs stammt von mehreren verschiedenen anatomischen Unterstellen, insbesondere vom Plattenepithelkarzinom. Dies betrifft hauptsächlich Oropharynx, Hypopharynx und Larynx. Der übliche Behandlungsansatz für HNC ist die Strahlentherapie, allein oder in Kombination mit Chemotherapie und Operation. Im vorliegenden Szenario ist nur sehr wenig Literatur zur Verbesserung der Lebensqualität durch physiotherapeutische Maßnahmen bei Patienten mit HNC verfügbar. Um die QOL zu verbessern, ist eine gut konzipierte Studie erforderlich. Die Studie wird ein Prätest-Posttest-Design mit zwei Gruppen sein. Die Studie wird Patienten mit HNC umfassen, die eine Strahlen- oder Chemotherapie erhalten. Eine Gruppe erhält eine Photobiomodulationstherapie und eine andere Gruppe erhält Sonophorese. Beide Gruppen erhalten nach der Elektrotherapie Unterkiefermobilisations- und Stabilisierungsübungen. Der Fragebogen C30 (QLQ-C30) mit Algometer, digitalem Messschieber und Kernmaß wird als Ergebnismaß verwendet, um die Wirkung von Interventionen zwischen dem Ausgangswert und den Postinterventionen zu messen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst zwei Versuchsgruppen. Das Studiendesign wird ein Prätest-Posttest-Design mit zwei Gruppen sein. Die Studie wird Patienten mit HNC rekrutieren, die eine Strahlen- oder Chemotherapie erhalten. Die Studie wird in einem Lehrkrankenhaus für Tertiärversorgung in den Abteilungen für Strahlentherapie und Physiotherapie des Maharishi Markandeshwar Hospital, Maharishi Markandeshwar Deemed to be University, Mullana, Ambala, durchgeführt. Insgesamt werden 48 Patienten in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden durch die Block-Randomisierungsmethode in zwei Gruppen randomisiert. Eine Gruppe erhält eine Photobiomodulationstherapie, während eine andere Gruppe Sonophorese erhält. Mandibuläre Mobilisations- und Stabilisationsübungen werden beiden Gruppen gegeben. Die Intervention wird für 4 Wochen durchgeführt. Drei Sitzungen der Photobiomodulationstherapie werden pro Woche an wechselnden Tagen für 12 Minuten durchgeführt, während drei Sitzungen Sonophorese auch pro Woche an wechselnden Tagen für 8 Minuten durchgeführt werden. Unterkiefermobilisation sowie Stabilisationsübungen sollten regelmäßig und kontinuierlich über 4 Wochen durchgeführt werden. Es wird eine Verblindung der Patienten, die die Therapie erhalten, des Therapeuten, der die Therapie durchführt, und des Therapeuten, der die Patienten beurteilt, geben, daher wird die Studie einer dreifachen Verblindung folgen. Algometer zur Schmerzmessung, digitaler Messschieber zur Messung der Unterkiefermobilität und des Kerns Maßnahme Questionnaire-C30 (QLQ-C30) zur Messung der Lebensqualität bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren wird als Ergebnismessung herangezogen. Die Ergebnisse werden vor der Intervention erfasst, dann erneut nach 2 Wochen Intervention und erneut nach weiteren 2 Wochen Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischer Diagnose von HNC, die sich einer Chemo- und Strahlentherapie unterziehen
  • Patient mit Gelenkschmerzen und Steifheit nach Chemo- und Strahlentherapie
  • Patienten mit der Altersgruppe von 18 - 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Operationen zur Unterkieferrekonstruktion
  • Patienten mit Thrombozytenzahl < 80.000/µl Blut und Hämoglobinzahl < 8 g/dl
  • Patienten mit Funktionsstörungen der Halswirbelsäule und Nervenschäden
  • Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Photobiomodulation
Die PTMB-Gruppe erhält eine Low-Level-Lasertherapie zusammen mit Unterkiefermobilisierungs- und Stabilisierungsübungen
Low-Level-Lasertherapie (BMI 1005 Laser 2200) Wellenlänge: 658 nm Leistung: 100 MW Energiedichte: 4 J/cm2 Verabreichte Dosis: 4 J Modus: Gepulst Applikationsort: Über bilateralem Kiefergelenk Anzahl der Sitzungen: 3 Sitzungen/Woche im Wechsel Tage für jeweils 12 Minuten, für 4 Wochen Übungen zur Mobilisierung des Unterkiefers Bewegung des Kiefers von einer Seite zur anderen Stabilisationsübungen Übungsdauer: 5 Wiederholungen x 3 Sek. Halten Sie X 4 Mal am Tag
Andere Namen:
  • Low-Level-Lasertherapie

Ultraschall (BM1-1039) Ultraschallmassage mit Diclofenac-Gel Frequenz: 1,0 MHz Modus: Kontinuierlich Intensität: 0,8 bis 1,5 W/cm2

Anwendungsort: Über dem bilateralen Kiefergelenk Anzahl der Sitzungen: 3 Sitzungen pro Woche an abwechselnden Tagen für jeweils 8 Minuten, für 4 Wochen Übungen zur Mobilisierung des Unterkiefers Bewegung von einer Seite zur anderen Kieferbewegung nach vorne Zunge nach oben Goldfisch-Übung (teilweise Öffnung) Goldfisch-Übung (vollständige Öffnung ) Übungsdauer: 6 Wiederholungen x 2 Sätze x 4 mal täglich Unterkiefer-Stabilisierungsübungen Übungsdauer: 5 Wiederholungen x 3 Sek. Halten Sie X 4 Mal am Tag

Andere Namen:
  • Ultraschallmassage mit Diclofenac-Gel
Experimental: Sonophorese-Gruppe
Die Sonophorese-Gruppe erhält eine Ultraschallmassage mit Diclofenac-Gel zusammen mit Unterkiefermobilisierungs- und Stabilisierungsübungen
Low-Level-Lasertherapie (BMI 1005 Laser 2200) Wellenlänge: 658 nm Leistung: 100 MW Energiedichte: 4 J/cm2 Verabreichte Dosis: 4 J Modus: Gepulst Applikationsort: Über bilateralem Kiefergelenk Anzahl der Sitzungen: 3 Sitzungen/Woche im Wechsel Tage für jeweils 12 Minuten, für 4 Wochen Übungen zur Mobilisierung des Unterkiefers Bewegung des Kiefers von einer Seite zur anderen Stabilisationsübungen Übungsdauer: 5 Wiederholungen x 3 Sek. Halten Sie X 4 Mal am Tag
Andere Namen:
  • Low-Level-Lasertherapie

Ultraschall (BM1-1039) Ultraschallmassage mit Diclofenac-Gel Frequenz: 1,0 MHz Modus: Kontinuierlich Intensität: 0,8 bis 1,5 W/cm2

Anwendungsort: Über dem bilateralen Kiefergelenk Anzahl der Sitzungen: 3 Sitzungen pro Woche an abwechselnden Tagen für jeweils 8 Minuten, für 4 Wochen Übungen zur Mobilisierung des Unterkiefers Bewegung von einer Seite zur anderen Kieferbewegung nach vorne Zunge nach oben Goldfisch-Übung (teilweise Öffnung) Goldfisch-Übung (vollständige Öffnung ) Übungsdauer: 6 Wiederholungen x 2 Sätze x 4 mal täglich Unterkiefer-Stabilisierungsübungen Übungsdauer: 5 Wiederholungen x 3 Sek. Halten Sie X 4 Mal am Tag

Andere Namen:
  • Ultraschallmassage mit Diclofenac-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Algometer
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 2 Wochen nach der Intervention und am Ende der 4. Woche wird gemessen.
Algometer ist ein digital kalibriertes Ergebnismaß, misst die Schmerzdruckschwelle.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 2 Wochen nach der Intervention und am Ende der 4. Woche wird gemessen.
Kernmaßnahme Fragebogen-C30 (QLQ-C30)
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 2 Wochen nach der Intervention und am Ende der 4. Woche wird gemessen.
Der Fragebogen dient dazu, die körperlichen, sozialen und psychischen Funktionen von Krebspatienten zu messen. Der Fragebogen enthält Multi-Item-Skalen zu körperlichen, sozialen, emotionalen und kognitiven Funktionen sowie 9 Einzel-Items. Diese Punkte sind Schmerzen, Müdigkeit, finanzielle Auswirkungen, Appetitverlust, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Schlafstörungen und Lebensqualität. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. Die für die Verabreichung erforderliche Zeit beträgt 10 bis 15 Minuten.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 2 Wochen nach der Intervention und am Ende der 4. Woche wird gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Digitaler Messschieber
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 2 Wochen nach der Intervention und am Ende der 4. Woche wird gemessen.
Der digitale Messschieber misst den Bewegungsbereich der Unterkiefermobilität
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 2 Wochen nach der Intervention und am Ende der 4. Woche wird gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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