Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulering og sonoforese forbedrer kæbemobilitet og livskvalitet blandt overlevende af hoved- og nakkekræft

6. marts 2020 opdateret af: Asir John Samuel

Sammenligning af fotobiomodulationsterapi og sonoforese til forbedring af tempoomandibulær ledmobilitet og livskvalitet blandt overlevende af hoved- og nakkekræft (PBMT-S-forsøg): Et triple-blind, randomiseret kontrolleret forsøg.

Hoved- og halskræft stammer fra de flere forskellige anatomiske subsites især planocellulært karcinom. Dette involverer hovedsageligt Oropharynx, Hypopharynx og Larynx. De almindelige behandlingsmetoder for HNC er strålebehandling, alene eller kombineret med kemoterapi og kirurgi. I det nuværende scenarie er der meget lidt litteratur tilgængelig, der forbedrer QOL ved fysioterapeutiske foranstaltninger hos patienter med HNC. For at forbedre QOL er der brug for en veltilrettelagt undersøgelse. Undersøgelsen vil være et to-gruppe pretest-posttest design. Undersøgelsen vil omfatte patienter med HNC, der modtager stråling eller kemoterapi. En gruppe vil modtage fotobiomodulationsterapi, og en anden gruppe vil modtage Sonophoresis. Både gruppen vil modtage mandibular mobiliserings- og stabiliseringsøvelser efter elektroterapi. Algometeret, Digital Vernier-måleren og kernemålet Questionnaire-C30 (QLQ-C30) vil blive brugt som et resultatmål til at måle effekten af ​​interventioner mellem baseline og post-interventioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil omfatte to forsøgsgrupper. Undersøgelsesdesignet vil være to grupper pretest-posttest design. Undersøgelsen vil rekruttere patienter med HNC, der modtager stråling eller kemoterapi. Undersøgelsen vil blive udført på undervisningshospitalet for tertiær pleje, i afdelingerne for stråleterapi og fysioterapi på Maharishi Markandeshwar Hospital, Maharishi Markandeshwar, der anses for at være University, Mullana, Ambala. I alt 48 patienter vil blive rekrutteret i undersøgelsen. Patienter vil blive randomiseret ved blokrandomiseringsmetode i to grupper. En gruppe vil modtage fotobiomodulationsterapi, mens en anden gruppe vil modtage Sonophoresis. Mandibular mobilisering og stabiliseringsøvelser vil blive givet til begge grupper. Indgrebet vil blive givet i 4 uger. Tre sessioner med fotobiomodulationsterapi vil blive givet om ugen på skiftende dage i 12 minutter, mens tre sessioner med sonoforese også vil blive givet om ugen på skiftende dage i 8 minutter. Mandibular mobilisering, samt stabiliseringsøvelser, vil blive anbefalet at udføre regelmæssigt kontinuerligt i 4 uger. Der vil være blinding af patienter, der skal modtage terapien, terapeut, der skal administrere terapien, og terapeut, som vil vurdere patienterne, derfor vil undersøgelsen følge triple blinding.Algometer til smertemåling, Digital vernier skydelære til måling af mandibular mobilitet og Core måle Spørgeskema-C30 (QLQ-C30) til måling af livskvalitet hos patienter med hoved-halskræft vil blive taget som resultatmål. Resultaterne vil blive taget før intervention, derefter igen efter 2 ugers intervention og igen efter yderligere 2 ugers intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk diagnose af HNC, der gennemgår kemo- og strålebehandling
  • Patient med ledsmerter og stivhed efter kemo- og strålebehandling
  • Patienter i aldersgruppen 18 - 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mandibular rekonstruktionskirurgi
  • Patienter med blodpladetal <80.000/µl blod og hæmoglobintal <8g/dl
  • Patienter med cervikal rygsøjle dysfunktion og nerveskader
  • Patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fotobiomodulationsgruppe
Laserterapi på lavt niveau vil blive givet til PTMB-gruppen sammen med mandibulær mobilisering og stabiliseringsøvelser
Kombinationsprodukt: Fotobiomodulationsterapi med mandibulære øvelser
Laserterapi på lavt niveau (BMI 1005 Laser 2200) Bølgelængde: 658 nm Effekt: 100 MW Energitæthed: 4J/cm2 Indgivet dosis: 4J Tilstand: Pulseret Påføringssted: Over bilateralt kæleled Antal sessioner: 3 sessioner/uge på vekslende dage i 12 minutter hver, i 4 uger Kæbemobiliseringsøvelser Side til side bevægelse af kæben Fremad kæbebevægelse Tunge op Guldfisk øvelse (Delvis åbning) Guldfisk øvelse (Fuld åbning) Øvelsesvarighed: 6 gentagelser X 2 sæt X 4 gange dagligt Kæbe Stabiliseringsøvelser Øvelsens varighed: 5 gentagelser X 3 sek. Hold X 4 gange om dagen
Andre navne:
  • Laserterapi på lavt niveau
Kombinationsprodukt: Sonophorese med mandibular øvelser

Ultralyd (BM1-1039) Ultralydsmassage med Diclofenac gel Frekvens: 1,0 MHz Tilstand: Kontinuerlig Intensitet: 0,8 til 1,5 W/cm2

Anvendelsessted: Over bilateralt temporomandibulær led Antal sessioner: 3 sessioner om ugen på skiftende dage i 8 minutter hver, i 4 uger Mandibular mobiliseringsøvelser Side til side bevægelse Fremad kæbebevægelse Tunge op Guldfisk øvelse (Delvis åbning) Guldfisk øvelse (Fuld åbning) ) Træningsvarighed: 6 gentagelser X 2 sæt X 4 gange dagligt Underkæbestabiliseringsøvelser Øvelsesvarighed: 5 gentagelser X 3 sek. Hold X 4 gange om dagen

Andre navne:
  • Ultralydsmassage med diclofenac gel
Eksperimentel: Sonophorese gruppe
Ultralydsmassage med diclofenac gel vil blive givet til sonoforesegruppen sammen med mandibulær mobilisering og stabiliseringsøvelser
Kombinationsprodukt: Fotobiomodulationsterapi med mandibulære øvelser
Laserterapi på lavt niveau (BMI 1005 Laser 2200) Bølgelængde: 658 nm Effekt: 100 MW Energitæthed: 4J/cm2 Indgivet dosis: 4J Tilstand: Pulseret Påføringssted: Over bilateralt kæleled Antal sessioner: 3 sessioner/uge på vekslende dage i 12 minutter hver, i 4 uger Kæbemobiliseringsøvelser Side til side bevægelse af kæben Fremad kæbebevægelse Tunge op Guldfisk øvelse (Delvis åbning) Guldfisk øvelse (Fuld åbning) Øvelsesvarighed: 6 gentagelser X 2 sæt X 4 gange dagligt Kæbe Stabiliseringsøvelser Øvelsens varighed: 5 gentagelser X 3 sek. Hold X 4 gange om dagen
Andre navne:
  • Laserterapi på lavt niveau
Kombinationsprodukt: Sonophorese med mandibular øvelser

Ultralyd (BM1-1039) Ultralydsmassage med Diclofenac gel Frekvens: 1,0 MHz Tilstand: Kontinuerlig Intensitet: 0,8 til 1,5 W/cm2

Anvendelsessted: Over bilateralt temporomandibulær led Antal sessioner: 3 sessioner om ugen på skiftende dage i 8 minutter hver, i 4 uger Mandibular mobiliseringsøvelser Side til side bevægelse Fremad kæbebevægelse Tunge op Guldfisk øvelse (Delvis åbning) Guldfisk øvelse (Fuld åbning) ) Træningsvarighed: 6 gentagelser X 2 sæt X 4 gange dagligt Underkæbestabiliseringsøvelser Øvelsesvarighed: 5 gentagelser X 3 sek. Hold X 4 gange om dagen

Andre navne:
  • Ultralydsmassage med diclofenac gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Algometer
Tidsramme: Ændring fra baseline, 2 uger efter intervention og i slutningen af ​​4. uge vil blive målt.
Algometer er et digitalt kalibreret resultatmål, der måler smertetryktærsklen.
Ændring fra baseline, 2 uger efter intervention og i slutningen af ​​4. uge vil blive målt.
Kernemåling Spørgeskema-C30 (QLQ-C30)
Tidsramme: Ændring fra baseline, 2 uger efter intervention og i slutningen af ​​4. uge vil blive målt.
Spørgeskemaet er designet til at måle fysiske, sociale og psykologiske funktioner hos patienter med kræft. Spørgeskemaet indeholder fysiske, sociale, følelsesmæssige og kognitivt fungerende multi-item skalaer og 9 enkeltpunkter. Disse punkter er smerter, træthed, økonomisk påvirkning, appetitløshed, kvalme og opkastning, diarré, forstoppelse, søvnforstyrrelser og livskvalitet. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. Tidsforbruget til administration er 10 til 15 minutter.
Ændring fra baseline, 2 uger efter intervention og i slutningen af ​​4. uge vil blive målt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Digital Vernier skydelære
Tidsramme: Ændring fra baseline, 2 uger efter intervention og i slutningen af ​​4. uge vil blive målt.
Digital Vernier-caliper måler bevægelsesområdet for mandibulær mobilitet
Ændring fra baseline, 2 uger efter intervention og i slutningen af ​​4. uge vil blive målt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asir John Samuel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2019

Først opslået (Faktiske)

9. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMDU/2019/02
  • U1111-1235-0005 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: UTN by WHO international clinical Trial Registry Platform)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner