頭頸部がんサバイバーの顎の可動性と生活の質を改善するフォトバイオモジュレーションとソノフォレシス
2020年3月6日 更新者:Asir John Samuel
頭頸部がんサバイバーの顎関節可動性と生活の質の改善におけるフォトバイオモジュレーション療法とソノフォレシスの比較(PBMT-S試験):三重盲検無作為対照試験。
頭頸部がんは、いくつかの異なる解剖学的サブサイト、特に扁平上皮がんに由来します。
これには、主に中咽頭、下咽頭、および喉頭が含まれます。
HNC の一般的な治療法は、放射線療法単独または化学療法と手術の併用です。
現在のシナリオでは、HNC 患者の理学療法による QOL の改善に関する文献はほとんどありません。
QOL を向上させるためには、よく設計された研究が必要です。
この研究は、2 グループの事前テストと事後テストのデザインになります。
この研究には、放射線または化学療法を受けているHNC患者が含まれます。
1つのグループはフォトバイオモジュレーション療法を受け、別のグループはソノフォレシスを受けます。
どちらのグループも、電気療法の後、下顎の可動化と安定化のエクササイズを受けます。
アルゴメーター、デジタル ノギス、およびコア メジャー アンケート-C30 (QLQ-C30) は、ベースラインと介入後の間の介入の効果を測定するためのアウトカム メジャーとして使用されます。
調査の概要
詳細な説明
試験には 2 つの実験グループが含まれます。
研究デザインは、2 つのグループの事前テストと事後テストのデザインになります。
この研究では、放射線または化学療法を受けているHNC患者を募集します。
この研究は、アンバラ州ムラーナの大学と見なされるマハリシ・マルカンデシュワール病院の放射線療法および理学療法部門の三次医療教育病院で実施されます。
この研究では、合計48人の患者が募集されます。
患者は、ブロック無作為化法によって2つのグループに無作為化されます。
1 つのグループは Photobiomodulation 療法を受け、別のグループは Sonophoresis を受けます。
下顎の動員と安定化の演習は、両方のグループに与えられます。
介入は4週間行われます。
フォトバイオモジュレーション療法の 3 回のセッションが 12 分間、隔日で週に 1 回与えられますが、ソノフォレシスの 3 回のセッションも、8 分間の隔日で週に 1 回与えられます。
下顎のモビライゼーションと安定化エクササイズは、4 週間継続して定期的に行うようにアドバイスされます。
治療を受ける患者、治療を行うセラピスト、患者を評価するセラピストを盲検化するため、研究は三重盲検法に従います。疼痛測定用アルゴメーター、下顎可動性測定用デジタルノギス、およびコア頭頸部がん患者の生活の質を測定するためのアンケート-C30(QLQ-C30)がアウトカム指標として採用されます。
結果は、介入を行う前に取得され、次に 2 週間の介入後、さらに 2 週間の介入後に再度取得されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -化学療法および放射線療法を受けているHNCの臨床診断を受けた患者
- 化学療法および放射線療法後に関節の痛みとこわばりがある患者
- 18~70歳の年齢層の患者
除外基準:
- 下顎再建手術を受けた患者
- 血小板数が 80,000/μl 未満の血液で、ヘモグロビン数が 8g/dl 未満の患者
- 頸椎機能不全および神経損傷のある患者
- -研究に参加する気がない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:光生体調節グループ
PTMBグループには、下顎の可動化と安定化の演習とともに、低レベルのレーザー治療が行われます。
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低レベルレーザー治療 (BMI 1005 レーザー 2200) 波長: 658 nm 出力: 100 MW エネルギー密度: 4J/cm2 投与量: 4J モード: パルス 適用部位: 両側顎関節上 セッション数: 交互に 3 セッション/週1 日 12 分間、4 週間 下顎動員運動 あごの左右移動 あごの前方移動 舌上げ 金魚運動(半開) 金魚運動(全開) 運動時間:6 回×2 セット×1 日 4 回 下顎スタビライゼーション エクササイズ エクササイズ時間: 5 回繰り返し X 3 秒。
X を 1 日 4 回押し続ける
他の名前:
超音波 (BM1-1039) ジクロフェナクゲルによる超音波マッサージ 周波数: 1.0 MHz モード: 連続 強度: 0.8 ~ 1.5 W/cm2 適用部位: 両側顎関節以上 セッション数: 週 3 回、1 日 8 分間のセッションを 4 週間続ける 下顎の動員運動 左右の動き 前顎の動き 舌上げ 金魚の運動 (部分的な開き) 金魚の運動 (完全な開き) ) 運動時間: 6 回繰り返し X 2 セット X 1 日 4 回 下顎安定化運動 運動時間: 5 回繰り返し X 3 秒。 X を 1 日 4 回押し続ける
他の名前:
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実験的:ソノフォレシスグループ
ジクロフェナク ゲルを使用した超音波マッサージは、ソノフォレシス グループに加えて、下顎の動員と安定化のエクササイズを行います。
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低レベルレーザー治療 (BMI 1005 レーザー 2200) 波長: 658 nm 出力: 100 MW エネルギー密度: 4J/cm2 投与量: 4J モード: パルス 適用部位: 両側顎関節上 セッション数: 交互に 3 セッション/週1 日 12 分間、4 週間 下顎動員運動 あごの左右移動 あごの前方移動 舌上げ 金魚運動(半開) 金魚運動(全開) 運動時間:6 回×2 セット×1 日 4 回 下顎スタビライゼーション エクササイズ エクササイズ時間: 5 回繰り返し X 3 秒。
X を 1 日 4 回押し続ける
他の名前:
超音波 (BM1-1039) ジクロフェナクゲルによる超音波マッサージ 周波数: 1.0 MHz モード: 連続 強度: 0.8 ~ 1.5 W/cm2 適用部位: 両側顎関節以上 セッション数: 週 3 回、1 日 8 分間のセッションを 4 週間続ける 下顎の動員運動 左右の動き 前顎の動き 舌上げ 金魚の運動 (部分的な開き) 金魚の運動 (完全な開き) ) 運動時間: 6 回繰り返し X 2 セット X 1 日 4 回 下顎安定化運動 運動時間: 5 回繰り返し X 3 秒。 X を 1 日 4 回押し続ける
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルゴメーター
時間枠:ベースラインからの変化、介入の2週間後、および4週目の終わりに測定されます。
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アルゴメーターは、デジタル校正結果測定であり、痛みの圧力閾値を測定します。
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ベースラインからの変化、介入の2週間後、および4週目の終わりに測定されます。
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コア対策アンケート-C30(QLQ-C30)
時間枠:ベースラインからの変化、介入の2週間後、および4週目の終わりに測定されます。
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アンケートは、がん患者の身体的、社会的、心理的機能を測定するように設計されています。
アンケートには、身体的、社会的、感情的、認知機能の多項目スケールと 9 つの単項目が含まれています。
これらの項目は、痛み、疲労、経済的影響、食欲不振、吐き気と嘔吐、下痢、便秘、睡眠障害、生活の質です。
すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。
スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。
投与に要する時間は10~15分です。
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ベースラインからの変化、介入の2週間後、および4週目の終わりに測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デジタルノギス
時間枠:ベースラインからの変化、介入の2週間後、および4週目の終わりに測定されます。
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デジタルノギスは、下顎可動域の可動域を測定します
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ベースラインからの変化、介入の2週間後、および4週目の終わりに測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gautam AP, Fernandes DJ, Vidyasagar MS, Maiya AG, Vadhiraja BM. Low level laser therapy for concurrent chemoradiotherapy induced oral mucositis in head and neck cancer patients - a triple blinded randomized controlled trial. Radiother Oncol. 2012 Sep;104(3):349-54. doi: 10.1016/j.radonc.2012.06.011. Epub 2012 Aug 10.
- Zecha JA, Raber-Durlacher JE, Nair RG, Epstein JB, Elad S, Hamblin MR, Barasch A, Migliorati CA, Milstein DM, Genot MT, Lansaat L, van der Brink R, Arnabat-Dominguez J, van der Molen L, Jacobi I, van Diessen J, de Lange J, Smeele LE, Schubert MM, Bensadoun RJ. Low-level laser therapy/photobiomodulation in the management of side effects of chemoradiation therapy in head and neck cancer: part 2: proposed applications and treatment protocols. Support Care Cancer. 2016 Jun;24(6):2793-805. doi: 10.1007/s00520-016-3153-y. Epub 2016 Mar 17.
- Shin SM, Choi JK. Effect of indomethacin phonophoresis on the relief of temporomandibular joint pain. Cranio. 1997 Oct;15(4):345-8. doi: 10.1080/08869634.1997.11746030.
- Samuel SR, Maiya GA, Babu AS, Vidyasagar MS. Effect of exercise training on functional capacity & quality of life in head & neck cancer patients receiving chemoradiotherapy. Indian J Med Res. 2013 Mar;137(3):515-20.
- Samuel SR, Maiya AG, Fernandes DJ, Guddattu V, Saxena PUP, Kurian JR, Lin PJ, Mustian KM. Effectiveness of exercise-based rehabilitation on functional capacity and quality of life in head and neck cancer patients receiving chemo-radiotherapy. Support Care Cancer. 2019 Oct;27(10):3913-3920. doi: 10.1007/s00520-019-04750-z. Epub 2019 Mar 27.
便利なリンク
- Effectiveness of exercise-based rehabilitation on functional capacity and quality of life in head and neck cancer patients receiving chemo-radiotherapy
- Low level laser therapy for concurrent chemoradiotherapy induced oral mucositis in head and neck cancer patients - A triple blinded randomized controlled trial
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2021年3月31日
研究の完了 (予想される)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月6日
最初の投稿 (実際)
2019年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月6日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MMDU/2019/02
- U1111-1235-0005 (その他の助成金/資金番号:UTN by WHO international clinical Trial Registry Platform)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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