Fotobiomodulacja i sonoforeza poprawiają ruchomość szczęk i jakość życia osób po raku głowy i szyi
6 marca 2020 zaktualizowane przez: Asir John Samuel
Porównanie terapii fotobiomodulacyjnej i sonoforezy w poprawie ruchomości stawu skroniowo-żuchwowego i jakości życia wśród osób, które przeżyły raka głowy i szyi (badanie PBMT-S): potrójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.
Rak głowy i szyi wywodzi się z kilku różnych lokalizacji anatomicznych, zwłaszcza raka płaskonabłonkowego.
Dotyczy to głównie części ustnej gardła, gardła dolnego i krtani.
Powszechnym podejściem do leczenia HNC jest radioterapia, samodzielnie lub w połączeniu z chemioterapią i zabiegiem chirurgicznym.
W obecnym scenariuszu dostępnych jest bardzo mało piśmiennictwa dotyczącego poprawy QOL za pomocą środków fizjoterapeutycznych u pacjentów z HNC.
Aby poprawić QOL, potrzebne jest dobrze zaprojektowane badanie.
Badanie będzie miało charakter dwugrupowy typu pretest-posttest.
Badanie obejmie pacjentów z HNC otrzymujących radioterapię lub chemioterapię.
Jedna grupa otrzyma terapię fotobiomodulacyjną, a druga sonoforezę.
Obie grupy otrzymają ćwiczenia mobilizacji i stabilizacji żuchwy po elektroterapii.
Algometr, suwmiarka cyfrowa i Kwestionariusz pomiaru podstawowego-C30 (QLQ-C30) zostaną wykorzystane jako miara wyniku do pomiaru efektu interwencji między stanem wyjściowym a interwencjami po interwencji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie obejmie dwie grupy eksperymentalne.
Projekt badania będzie składał się z dwóch grup: pretest-posttest.
Do badania zostaną włączeni pacjenci z HNC otrzymujący radioterapię lub chemioterapię.
Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu klinicznym trzeciego stopnia, na oddziałach radioterapii i fizjoterapii szpitala Maharishi Markandeshwar, Maharishi Markandeshwar uznany za uniwersytet, Mullana, Ambala.
Do badania zostanie włączonych łącznie 48 pacjentów.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni metodą randomizacji blokowej do dwóch grup.
Jedna grupa otrzyma terapię fotobiomodulacyjną, a druga sonoforezę.
Obie grupy otrzymają ćwiczenia mobilizacji i stabilizacji żuchwy.
Interwencja będzie prowadzona przez 4 tygodnie.
Trzy sesje terapii fotobiomodulacyjnej będą wykonywane co tydzień, co drugi dzień przez 12 minut, podczas gdy trzy sesje sonoforezy będą również wykonywane co tydzień, co drugi dzień, po 8 minut.
Zaleca się regularne wykonywanie ćwiczeń mobilizacji żuchwy oraz ćwiczeń stabilizacyjnych przez 4 tygodnie.
Zaślepieni zostaną pacjenci, którzy będą poddani terapii, terapeuta, który będzie prowadził terapię, i terapeuta, który będzie oceniał pacjentów, dlatego badanie będzie odbywać się z potrójnym zaślepieniem.Algometr do pomiaru bólu, Cyfrowa suwmiarka do pomiaru ruchomości żuchwy i Core Kwestionariusz pomiaru-C30 (QLQ-C30) służący do pomiaru jakości życia pacjentów z rakiem głowy i szyi zostanie przyjęty jako miernik wyniku.
Wyniki zostaną pobrane przed podjęciem interwencji, następnie ponownie po 2 tygodniach interwencji i ponownie po kolejnych 2 tygodniach interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem klinicznym HNC poddawani chemioterapii i radioterapii
- Pacjent z bólem i sztywnością stawów po chemioterapii i radioterapii
- Pacjenci w wieku 18 - 70 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po operacji rekonstrukcji żuchwy
- Pacjenci z liczbą płytek krwi <80 000/µl krwi i liczbą hemoglobiny <8 g/dl
- Pacjenci z dysfunkcjami kręgosłupa szyjnego i uszkodzeniami nerwów
- Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa fotobiomodulacji
Laseroterapia niskiego poziomu zostanie podana grupie PTMB wraz z ćwiczeniami mobilizacji i stabilizacji żuchwy
|
Laseroterapia niskoenergetyczna (BMI 1005 Laser 2200) Długość fali: 658 nm Moc: 100 MW Gęstość energii: 4J/cm2 Podawana dawka: 4J Tryb: Pulsacyjny Miejsce aplikacji: Ponad obustronnie Staw skroniowo-żuchwowy Liczba sesji: 3 sesje/tydzień na przemian dni po 12 minut każdy, przez 4 tygodnie Ćwiczenia mobilizacji żuchwy Ruchy żuchwy na boki Ruch żuchwy do przodu Język w górę Ćwiczenie złotej rybki (otwarcie częściowe) Ćwiczenie złotej rybki (otwarcie pełne) Czas trwania ćwiczenia: 6 powtórzeń X 2 serie X 4 razy dziennie Żuchwa Ćwiczenia stabilizacyjne Czas trwania ćwiczenia: 5 powtórzeń X 3 sek.
Przytrzymaj X 4 razy dziennie
Inne nazwy:
Ultradźwięki (BM1-1039) Masaż ultradźwiękowy żelem Diklofenak Częstotliwość: 1,0 MHz Tryb: Ciągły Intensywność: 0,8 do 1,5 W/cm2 Miejsce aplikacji: Obustronnie Staw skroniowo-żuchwowy Liczba sesji: 3 sesje w tygodniu, co drugi dzień, po 8 minut każda, przez 4 tygodnie Ćwiczenia mobilizujące żuchwę Ruchy na boki Ruchy żuchwy do przodu Język w górę Ćwiczenie złotej rybki (otwarcie częściowe) Ćwiczenie złotej rybki (pełne otwarcie) ) Czas trwania ćwiczenia: 6 powtórzeń X 2 serie X 4 razy dziennie Ćwiczenia stabilizacji żuchwy Czas ćwiczenia: 5 powtórzeń X 3 sek. Przytrzymaj X 4 razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa sonoforezy
Masaż ultradźwiękowy żelem diklofenaku zostanie podany grupie sonoforezy wraz z ćwiczeniami mobilizacji i stabilizacji żuchwy
|
Laseroterapia niskoenergetyczna (BMI 1005 Laser 2200) Długość fali: 658 nm Moc: 100 MW Gęstość energii: 4J/cm2 Podawana dawka: 4J Tryb: Pulsacyjny Miejsce aplikacji: Ponad obustronnie Staw skroniowo-żuchwowy Liczba sesji: 3 sesje/tydzień na przemian dni po 12 minut każdy, przez 4 tygodnie Ćwiczenia mobilizacji żuchwy Ruchy żuchwy na boki Ruch żuchwy do przodu Język w górę Ćwiczenie złotej rybki (otwarcie częściowe) Ćwiczenie złotej rybki (otwarcie pełne) Czas trwania ćwiczenia: 6 powtórzeń X 2 serie X 4 razy dziennie Żuchwa Ćwiczenia stabilizacyjne Czas trwania ćwiczenia: 5 powtórzeń X 3 sek.
Przytrzymaj X 4 razy dziennie
Inne nazwy:
Ultradźwięki (BM1-1039) Masaż ultradźwiękowy żelem Diklofenak Częstotliwość: 1,0 MHz Tryb: Ciągły Intensywność: 0,8 do 1,5 W/cm2 Miejsce aplikacji: Obustronnie Staw skroniowo-żuchwowy Liczba sesji: 3 sesje w tygodniu, co drugi dzień, po 8 minut każda, przez 4 tygodnie Ćwiczenia mobilizujące żuchwę Ruchy na boki Ruchy żuchwy do przodu Język w górę Ćwiczenie złotej rybki (otwarcie częściowe) Ćwiczenie złotej rybki (pełne otwarcie) ) Czas trwania ćwiczenia: 6 powtórzeń X 2 serie X 4 razy dziennie Ćwiczenia stabilizacji żuchwy Czas ćwiczenia: 5 powtórzeń X 3 sek. Przytrzymaj X 4 razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Algometr
Ramy czasowe: Zmierzona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, 2 tygodnie po interwencji i pod koniec 4 tygodnia.
|
Algometr to skalibrowany cyfrowo miernik wyniku, mierzy próg ciśnienia bólu.
|
Zmierzona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, 2 tygodnie po interwencji i pod koniec 4 tygodnia.
|
|
Kwestionariusz pomiaru podstawowego-C30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Zmierzona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, 2 tygodnie po interwencji i pod koniec 4 tygodnia.
|
Kwestionariusz przeznaczony jest do pomiaru funkcji fizycznych, społecznych i psychicznych pacjentów z chorobą nowotworową.
Kwestionariusz zawiera wieloelementowe skale funkcjonowania fizycznego, społecznego, emocjonalnego i poznawczego oraz 9 pojedynczych itemów.
Te elementy to ból, zmęczenie, skutki finansowe, utrata apetytu, nudności i wymioty, biegunka, zaparcia, zaburzenia snu i jakość życia.
Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
Czas potrzebny do podania wynosi od 10 do 15 minut.
|
Zmierzona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, 2 tygodnie po interwencji i pod koniec 4 tygodnia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Suwmiarka cyfrowa z noniuszem
Ramy czasowe: Zmierzona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, 2 tygodnie po interwencji i pod koniec 4 tygodnia.
|
Suwmiarka cyfrowa z noniuszem mierzy zakres ruchu ruchomości żuchwy
|
Zmierzona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, 2 tygodnie po interwencji i pod koniec 4 tygodnia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gautam AP, Fernandes DJ, Vidyasagar MS, Maiya AG, Vadhiraja BM. Low level laser therapy for concurrent chemoradiotherapy induced oral mucositis in head and neck cancer patients - a triple blinded randomized controlled trial. Radiother Oncol. 2012 Sep;104(3):349-54. doi: 10.1016/j.radonc.2012.06.011. Epub 2012 Aug 10.
- Zecha JA, Raber-Durlacher JE, Nair RG, Epstein JB, Elad S, Hamblin MR, Barasch A, Migliorati CA, Milstein DM, Genot MT, Lansaat L, van der Brink R, Arnabat-Dominguez J, van der Molen L, Jacobi I, van Diessen J, de Lange J, Smeele LE, Schubert MM, Bensadoun RJ. Low-level laser therapy/photobiomodulation in the management of side effects of chemoradiation therapy in head and neck cancer: part 2: proposed applications and treatment protocols. Support Care Cancer. 2016 Jun;24(6):2793-805. doi: 10.1007/s00520-016-3153-y. Epub 2016 Mar 17.
- Shin SM, Choi JK. Effect of indomethacin phonophoresis on the relief of temporomandibular joint pain. Cranio. 1997 Oct;15(4):345-8. doi: 10.1080/08869634.1997.11746030.
- Samuel SR, Maiya GA, Babu AS, Vidyasagar MS. Effect of exercise training on functional capacity & quality of life in head & neck cancer patients receiving chemoradiotherapy. Indian J Med Res. 2013 Mar;137(3):515-20.
- Samuel SR, Maiya AG, Fernandes DJ, Guddattu V, Saxena PUP, Kurian JR, Lin PJ, Mustian KM. Effectiveness of exercise-based rehabilitation on functional capacity and quality of life in head and neck cancer patients receiving chemo-radiotherapy. Support Care Cancer. 2019 Oct;27(10):3913-3920. doi: 10.1007/s00520-019-04750-z. Epub 2019 Mar 27.
Przydatne linki
- Effectiveness of exercise-based rehabilitation on functional capacity and quality of life in head and neck cancer patients receiving chemo-radiotherapy
- Low level laser therapy for concurrent chemoradiotherapy induced oral mucositis in head and neck cancer patients - A triple blinded randomized controlled trial
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 marca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Skurcz
- Nowotwory głowy i szyi
- Szczękościsk
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Diklofenak
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMDU/2019/02
- U1111-1235-0005 (Inny numer grantu/finansowania: UTN by WHO international clinical Trial Registry Platform)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .