Proveditelnost webového, vrstevníky podporovaného cvičebního programu pro pacienty s kyčelní a/nebo kolenní osteoartrózou (AktiWeb)
21. září 2022 aktualizováno: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital
V tomto projektu je vytvořen webový cvičební program ve spolupráci specializované zdravotní péče, Norské asociace pro revmatická onemocnění (NRF) a skupiny zkušených zástupců pacientů.
Projekt vychází z důkazů, že cvičení se doporučuje jako léčba první volby u pacientů s chronickými onemocněními, jako je osteoartróza kyčelního a kolenního kloubu (OA).
Počet pacientů, kteří potřebují cílené cvičení, však v příštích desetiletích značně poroste a jejich léčebné potřeby nelze v rámci systému zdravotní péče plně pokrýt.
Vývoj inovativních a účinných léčebných trajektorií a následných strategií je naléhavě nutný.
Peer support je uznáván jako účinný způsob, jak zvýšit dlouhodobou adherenci pacientů ke cvičení.
Pacientské organizace tak mohou být nevyužitým zdrojem podpory a sledování pacientů, kteří potřebují dlouhodobé cvičení jako součást svého léčebného plánu.
Po propuštění z vyšetření v nemocnici budou pacienti s OA kyčle/kolena přijati ke sledování v novém internetovém cvičebním programu podporovaném vrstevníky a bude vyhodnocena proveditelnost intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena jako předběžná jednoramenná studie proveditelnosti zahrnující 50 účastníků.
Hlavním cílem studie bude vyhodnotit proveditelnost webové intervence podporované cvičením u pacientů s OA kyčle a/nebo kolena.
Specifické cíle výzkumu jsou:
- posoudit proveditelnost provedení intervence, sběr dat, způsobilost a kritéria pro zařazení/vyloučení a věrnost intervence
- k posouzení schopnosti reagovat na relevantní primární a sekundární výsledná opatření
Ve studii proveditelnosti budou všichni účastníci zařazeni do intervenční skupiny, která obdrží 12týdenní webový, vrstevníky podporovaný aerobní cvičební program včetně týdenních motivačních zpráv. Pacienti ve věku 40 až 80 let, kteří nejsou kandidáty na operaci, budou přijati z nemocnice Diakonhjemmet, Oslo, Norsko.
Abychom mohli posoudit a vyhodnotit proveditelnost, budeme podávat zprávy o popisných statistikách. Odezva bude hodnocena pomocí analýz provozní křivky přijímače (ROC).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• pacienti s osteoartrózou kyčle a/nebo kolena, kteří jsou odesíláni do nemocnice Diakonhjemmet
Kritéria vyloučení:
- kandidát na operaci
- neschopný rozumět nebo psát norsky
- neschopný chodit bez pomoci a nepřetržitě po dobu 15 minut
- absolutní nebo relativní rozpory s testováním maximální zátěže
- mají příbuzné s náhlou smrtí před 40. rokem věku
- mají příbuzné prvního stupně s hypertrofickou kardiomyopatií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci zařazení do intervenční skupiny budou během hodnocení v nemocnici Diakonhjemmet seznámeni s úrovněmi intenzity cvičení (srdeční frekvence a Borg RPE).
Dále bude pacientům nabídnuta účast na 5hodinovém vzdělávacím a mistrovském kurzu v nemocnici Diakonhjemmet.
Poté účastníci získají přístup k webovému cvičebnímu programu a budou vedeni k výběru vhodné úrovně cvičení.
Každý týden, na základě individuálního postupu, obdrží všichni účastníci e-mailem cvičební program sestávající z individuálně přizpůsobených cvičebních sezení a motivačních zpráv.
Na konci každého týdne účastníci vyplňují elektronický cvičební deník pro sledování dodržování.
Všem účastníkům bude nabídnuta možnost vyhledat vzájemnou podporu; pokud však chtějí, mohou cvičební program dodržovat i sami.
|
Účastníkům bude nabídnuta účast na 5hodinovém vzdělávacím a mistrovském kurzu v nemocnici Diakonhjemmet, kde získají informace o onemocnění osteoartrózou, příznacích a důležitosti cvičení a fyzické aktivity.
Účastníci pak dostanou týdenní webový cvičební program (12 týdnů) sestávající ze tří aerobních cvičení týdně.
Cvičební program se skládá z pěti úrovní a účastníci budou každý týden vedeni k nejvhodnější úrovni na základě jejich naměřené úrovně fyzické zdatnosti a týdenního cvičebního deníku.
Účastníci budou při počátečním hodnocení v nemocnici Diakonhjemmet instruováni, aby používali Borgsovu stupnici k úpravě úrovně cvičení.
Na základě týdenního cvičebního deníku obdrží účastníci také motivační zprávy e-mailem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: časové zdroje využívané partnerskými podporovateli
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Čas (hodiny/minuty) na kontakt účastníka-peer-podpory (četnost kontaktů dělená celkovým časem využitým peer-podporujícími).
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Proveditelnost: časové zdroje použité na realizaci cvičebního programu
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Čas (hodiny/minuty) za týden na účastníka použitý při poskytování cvičebního programu prostřednictvím webu.
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Proveditelnost: časové zdroje použité na doručování motivačních zpráv
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Čas (hodiny/minuty) za týden na účastníka použitý pro doručování motivačních zpráv.
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Proveditelnost: podíl obdržených cvičebních deníků
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Podíl obdržených cvičebních deníků (0-12 na účastníka).
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Proveditelnost: proporcionální nošení monitoru aktivity
Časové okno: základní linie
|
Podíl účastníků poskytujících data monitoru aktivity (alespoň 4 dny, včetně jednoho víkendového dne, s minimálně 10 hodinami záznamu denně) na začátku.
|
základní linie
|
|
Proveditelnost: proporční dokončení testu na běžeckém pásu
Časové okno: základní linie
|
Podíl účastníků, kteří dokončili nepřímý maximální kardiorespirační zátěžový test podle zkušebního protokolu na začátku studie.
|
základní linie
|
|
Způsobilé: část způsobilá
Časové okno: základní linie
|
Podíl potenciálně způsobilých oslovených účastníků, kteří jsou pozváni.
|
základní linie
|
|
Nábor: podíl zapsaných
Časové okno: základní linie
|
Podíl zapsaných způsobilých pacientů.
|
základní linie
|
|
Udržení: podíl zapsaných účastníků
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Podíl zapsaných účastníků poskytujících data 12 týdnů po testu.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Nežádoucí účinky: počet nežádoucích účinků
Časové okno: 12 týdnů
|
Celkový počet nežádoucích příhod (pokud možno podle příčiny) hodnocených odpověďmi po testu: Čtyři otázky týkající se možných nežádoucích příhod: 1) Prováděli jste během posledních 3 měsíců nějaký typ léčby?
(Léčbou máme na mysli léky, fyzické cvičení, kurs sebeovládání nebo jakoukoli alternativní léčbu) (ano/ne), 2) Pokud ano, zaznamenali jste v důsledku léčby nějakou nežádoucí příhodu?
(Ano ne).
3) Pokud ano, jaké nežádoucí účinky jsou výsledkem léčby?
4) Která léčba (léčby) si myslíte, že byla/byla způsobena nežádoucí příhoda? (léky, tělesná cvičení, kurz sebeovládání, alternativní léčba, jiné) (Vypracujte).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny objektivně měřené pohybové aktivity
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Vyhodnoceno akcelerometrem (ActiGraph GT3X+): Změna úrovně fyzické aktivity měřená jako počet za minutu (CPM), což je celkový počet registrovaných počtů za všechny platné dny vydělený dobou nošení.
Prahové hodnoty pro CPM se použijí při výpočtu času (minuty za týden/den) stráveného sezením (<100 CPM) a lehkým (100–2019 CPM), středním-(>2019–5998 CPM) a intenzivním (>5998 ) intenzita fyzické aktivity.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna fyzické zdatnosti (vrchol VO2)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna vrcholu VO2 měřená nepřímým maximálním kardiorespiračním zátěžovým testem (modifikovaný Balke-protokol).
Nepřímý odhad vrcholu VO2 pomocí predikční rovnice je založen na sklonu, sklonu a rychlosti v konečné fázi, hmotnosti a věku.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna ve výsledném skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna invalidity za poslední týden na pěti subškálách; bolest (10 položek, škála 0-40), symptomy (5 položek, škála 0-20), funkce v každodenním životě (17 položek, škála 0-68), funkce ve sportu a rekreaci (4 položky, škála 0-16) a kvalitu života (4 položky, škála 0-16).
Položky jsou hodnoceny pětibodovou Likertovou stupnicí v rozsahu od 0 (nejméně závažné) do 4 (nejzávažnější).
Celkové součtové skóre a součtové skóre subškály budou převedeny na normalizovaná skóre v rozsahu od 0 (extrémní postižení) do 100 (žádné postižení).
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna ve výsledném skóre postižení kolena a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna invalidity za poslední týden na pěti subškálách; bolest (9 položek, škála 0-36), symptomy (7 položek, škála 0-28), funkce v každodenním životě (17 položek, škála 0-68), funkce ve sportu a rekreaci (5 položek, škála 0-20) a kvalitu života (4 položky, škála 0-16).
Položky jsou hodnoceny pětibodovou Likertovou stupnicí v rozsahu od 0 (nejméně závažné) do 4 (nejzávažnější).
Celkové součtové skóre a součtové skóre subškály budou převedeny na normalizovaná skóre v rozsahu od 0 (extrémní postižení) do 100 (žádné postižení).
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna funkční stupnice specifické pro pacienta (PSFS)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Pacienti se budou věnovat jedné až třem činnostem, které mají problémy provádět kvůli artróze.
Stupeň obtížnosti při provádění těchto činností je hodnocen od 0 (neumí činnost vykonávat) do 10 (bez problémů).
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna fyzické aktivity, kterou sami uvedli (mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátký formulář)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Měřeno Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity – krátká forma: Změna času (minuty za týden/den) a metabolického ekvivalentu úkolu (MET-minuty za týden/den) strávených sezením, chůzí a středně intenzivní a intenzivní fyzickou aktivitou. minulý týden (0-7 dní).
MET se počítají pomocí odpovídajících hodnot MET pro chůzi (3,3 MET) a střední (4,0
MET) a intenzivní (8,0 MET) intenzivní fyzická aktivita.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna ve fyzické aktivitě, kterou sami nahlásili (HUNT)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Měřeno třemi otázkami ze studie Nord-Trøndelag Health (HUNT): změna průměrné frekvence (nikdy/<1 za týden/1 za týden/2-3 za týden/téměř každý den), intenzita (snadné, aniž bych ztratil dech nebo se potím/tak silně, že ztrácím dech a potím se/tlačím se téměř k vyčerpání) a trvání (méně než 15 minut/15-29 minut/30 minut až 1 hodina/více než 1 hodina ) fyzické aktivity.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna v intenzitě bolesti hlášené sami za poslední týden
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Měřeno pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna v pocitu únavy za poslední týden
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Měřeno pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 (žádná únava) do 10 (nejhorší únava).
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna v aktivitě onemocnění, kterou sami nahlásili za poslední týden
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Měřeno číselnou stupnicí hodnocení od 0 (dobré, žádné příznaky) do 10 (velmi špatné, mnoho příznaků).
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna kvality života související se zdravím (EQ-5D-5L)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
EQ-5D-5L bude použit pro měření kvality života související se zdravím (www.euroqol.org):
zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každá dimenze má pět úrovní odpovědí (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy).
Bude uvedeno průměrné skóre pro každou dimenzi a celkové skóre lze vypočítat na hodnotu indexu v rozsahu od -0,59 do 1, kde -0,59 představuje nejhorší možný stav a 1 představuje dokonalé zdraví.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna ve škále artritidy Self-Efficacy Scale (ASES)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Měřeno Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES): obsahuje 11 položek, které se zabývají bolestí a symptomy (hodnotí se na 5bodové škále v rozsahu od vůbec si nejsem jistý až po velmi jistý).
Skóre se sčítají do skóre 0-100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší sebeúčinnost.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna sebeúčinnosti při cvičení
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Měřeno dotazníkem o přesvědčení o cvičení a cvičebních návykech: obsahuje 20 položek zabývajících se sebeúčinností při cvičení (4 položky), překážkami při cvičení (3 položky), přínosem cvičení (5 položek) a dopadem cvičení na artritidu (8 položek), bodováno na 5bodové Likertově škále od silně nesouhlasím po silně souhlasím.
Skóre na každé subškále se sečtou, kde vyšší skóre značí lepší sebeúčinnost.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věrnost účastníků: podíl navštěvujících výuku a mistrovský kurz
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Podíl zapsaných účastníků navštěvujících 5hodinový výukový a mistrovský kurz osteoartrózy (účast registrovaná ano/ne).
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Účastnická věrnost (adherence): frekvence cvičení
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Celkový počet cvičení.
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Věrnost (adherence) účastníků: frekvence cvičení za týden
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Průměrný počet cvičení za týden.
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Věrnost (adherence) účastníků: frekvence cvičebních týdnů
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Celkový počet týdnů s minimálně jedním cvičením.
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Věrnost (adherence) účastníka: trvání cvičebních sezení
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Celkový počet dokončených cvičení podle předepsané doby trvání.
Měřeno otázkou na dokončení předepsaného cvičení (ano/ne).
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Věrnost (adherence) účastníků: intenzita cvičení
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Celkový počet dokončených cvičení podle předepsané intenzity.
Měřeno podle sebe-uvedené stupnice hodnocení vnímané námahy (Borg RPE) v rozsahu od 6 (klid) do 20 (maximální intenzita).
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Využití prostředků zdravotní péče z důvodu bolestí pohybového aparátu
Časové okno: základní linie
|
Registrováno vlastním hlášením: 1) frekvence (počet konzultací za posledních 6 měsíců) u praktického lékaře a odborného lékaře (revmatolog, ortoped, neurolog, jiné), 2) doporučeno (ano/ne, posledních 6 měsíců) rentgen, magnetická rezonance, fyzioterapeut, centrum zdravého života, ergoterapeut, 3) frekvence (počet konzultací za posledních 6 měsíců) s fyzioterapeutem, manuálním terapeutem, chiropraktikem, alternativní léčba, jiné náležitosti, 4) měl pobyt v rehabilitačním ústavu během posledních 6 měsíců (ano/ne a počet dní).
Popisné údaje budou hlášeny.
|
základní linie
|
|
Užívání léků kvůli muskuloskeletálním bolestem
Časové okno: základní linie
|
Registrováno vlastním hlášením: Frekvence (nikdy/<1 za měsíc/měsíčně/týdně/denně/několikrát za den) užívání léků (řešení bolesti, spánku, deprese, úzkosti) za poslední 3 měsíce bude sama hlášena prostřednictvím typu , název a dávkování (mg) léku, kromě použití jiného léku (ano/ne) a typ.
Popisné údaje budou hlášeny.
|
základní linie
|
|
Bolest při osteoartróze na stupnici Global Rating of Change
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna bolesti při osteoartróze (od výchozího stavu k posttestu) měřená pomocí 7bodové škály Global Rating of Change v rozsahu od -3 (mnohem horší) do +3 (mnohem lepší).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Therese Tveter, PhD, National Resource Center on Research in Rheumatology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/2198-feasibility
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje mohou být případně zpřístupněny na vyžádání
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .