엉덩이 및/또는 무릎 골관절염 환자를 위한 웹 기반 동료 지원 운동 프로그램의 타당성 (AktiWeb)
2022년 9월 21일 업데이트: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital
이 프로젝트에서는 전문 의료 서비스인 노르웨이 류마티스 질환 협회(NRF)와 경험이 풍부한 환자 대표 그룹이 공동으로 웹 기반 운동 프로그램을 개발했습니다.
이 프로젝트는 운동이 고관절 및 무릎 골관절염(OA)과 같은 만성 질환 환자의 1차 치료로 권장된다는 증거에서 비롯되었습니다.
그러나 목표 운동이 필요한 환자의 수는 향후 수십 년 동안 상당히 증가할 것이며 이들의 치료 요구는 의료 시스템 내에서 완전히 처리될 수 없습니다.
혁신적이고 효과적인 치료 궤적과 후속 전략 개발이 시급하다.
동료 지원은 환자의 운동에 대한 장기적인 순응도를 높이는 효과적인 방법으로 인식되고 있습니다.
따라서 환자 조직은 치료 계획의 일부로 장기간 운동이 필요한 환자를 지원하고 추적하는 데 활용되지 않는 자원이 될 수 있습니다.
퇴원 후 고관절/무릎 골관절염 환자를 모집하여 새로운 웹 기반 동료 지원 운동 프로그램에 후속 조치를 취하고 중재의 타당성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 50명의 참가자로 구성된 사전 사후 단일 부문 타당성 조사로 수행됩니다.
이 연구의 주요 목적은 엉덩이 및/또는 무릎 OA 환자의 웹 기반 동료 지원 운동 중재의 타당성을 평가하는 것입니다.
구체적인 연구 목표는 다음과 같습니다.
- 개입 전달의 타당성, 데이터 수집, 적격성 및 포함/제외 기준 및 개입 충실도를 평가하기 위해
- 관련 1차 및 2차 결과 측정의 반응성을 평가하기 위해
타당성 조사에서 모든 참가자는 개입 그룹에 할당되어 매주 동기 부여 메시지를 포함하는 12주 웹 기반 동료 지원 유산소 운동 프로그램을 받게 됩니다. 수술 대상이 아닌 40세에서 80세 사이의 환자는 노르웨이 오슬로의 Diakonhjemmet 병원에서 모집됩니다.
타당성을 평가하고 평가하기 위해 기술 통계에 대해 보고합니다. 응답성은 수신자 작동 곡선(ROC) 분석을 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 고관절 및/또는 무릎 골관절염이 있는 환자가 Diakonhjemmet 병원으로 이송됩니다.
제외 기준:
- 수술 후보자
- 노르웨이어를 이해하거나 쓸 수 없음
- 도움 없이 15분 동안 지속적으로 걸을 수 없음
- 최대 운동 테스트에 대한 절대적 또는 상대적 모순
- 40세 이전에 급사한 친척이 있는 경우
- 비대성 심근병증이 있는 직계 가족이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹에 할당된 참가자는 Diakonhjemmet 병원에서 평가하는 동안 운동 강도 수준(심박수 및 Borg RPE)에 익숙해집니다.
또한 환자들은 Diakonhjemmet 병원에서 5시간 학습 및 숙달 과정에 참여할 수 있습니다.
그 후 참가자는 웹 기반 운동 프로그램에 액세스하고 적절한 운동 수준을 선택하도록 안내됩니다.
매주 개인 진행 상황에 따라 모든 참가자는 개별 맞춤형 운동 세션과 동기 부여 메시지로 구성된 운동 프로그램을 이메일로 받게 됩니다.
매주 말에 참가자는 준수 여부를 모니터링하기 위해 전자 운동 일기를 작성합니다.
모든 참가자에게 동료 지원을 요청할 수 있는 기회가 제공됩니다. 그러나 원하는 경우 스스로 운동 프로그램을 따를 수도 있습니다.
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참가자는 Diakonhjemmet 병원에서 5시간 학습 및 숙달 과정에 참여하여 골관절염 질환, 증상, 운동 및 신체 활동의 중요성에 대한 정보를 얻을 수 있습니다.
그런 다음 참가자는 주당 3개의 유산소 운동 세션으로 구성된 주간 웹 기반 운동 프로그램(12주)을 받게 됩니다.
운동 프로그램은 5단계로 구성되어 있으며, 참가자는 매주 측정된 체력 수준과 주간 운동 일지를 바탕으로 가장 적합한 수준으로 안내됩니다.
참가자는 Diakonhjemmet 병원의 초기 평가에서 Borgs 척도를 사용하여 운동 수준을 조정하도록 지시받습니다.
주간 운동 일지를 기반으로 참가자는 이메일로 동기 부여 메시지를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성: 동료 지지자가 사용하는 시간 자원
기간: 기준선에서 12주
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참가자-동료-지원 접촉당 시간(시간/분)(연락 빈도를 동료-지원자가 사용한 총 시간으로 나눈 값).
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기준선에서 12주
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타당성: 운동 프로그램 전달에 사용되는 시간 자원
기간: 기준선에서 12주
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웹 기반 운동 프로그램 전달에 사용된 참가자당 주당 시간(시간/분).
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기준선에서 12주
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타당성: 동기 부여 메시지 전달에 사용되는 시간 자원
기간: 기준선에서 12주
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동기 부여 메시지 전달에 사용된 참가자당 주당 시간(시간/분).
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기준선에서 12주
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타당성: 받은 운동일지의 비율
기간: 기준선에서 12주
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받은 운동 일지의 비율(참가자당 0-12).
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기준선에서 12주
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타당성: 활동 모니터 착용 비율
기간: 기준선
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기준선에서 활동 모니터 데이터를 제공하는 참가자의 비율(주말 1일 포함 최소 4일, 하루 최소 10시간 기록).
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기준선
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타당성: 런닝머신 테스트를 완료하는 비율
기간: 기준선
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기준선에서 테스트 프로토콜에 따라 간접 최대 심폐 운동 테스트를 완료한 참가자의 비율.
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기준선
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적격: 적격 비율
기간: 기준선
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잠재적으로 자격이 있는 참가자가 초대되어 접근한 비율.
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기준선
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모집: 등록된 비율
기간: 기준선
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등록된 적격 환자의 비율.
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기준선
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유지: 등록된 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주
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테스트 후 12주에 데이터를 제공하는 등록된 참가자의 비율.
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기준선 및 12주
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부작용: 부작용의 수
기간: 12주
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사후 테스트에서 답변으로 평가된 이상 반응의 총 수(가능한 경우 원인별): 가능한 이상 반응을 다루는 네 가지 질문: 1) 지난 3개월 동안 어떤 유형의 치료를 수행했습니까?
(치료란 약물, 신체 운동, 자기 관리 과정 또는 대체 요법을 의미합니다) (예/아니오), 2) 예인 경우 치료 결과 부작용을 경험한 적이 있습니까?
(예 아니오).
3) 만약 그렇다면, 치료 결과로 어떤 부작용이 있었습니까?
4) 이상 반응이 어떤 치료에 의해 발생했다고 생각하십니까? (약물, 신체 운동, 자기 관리 과정, 대체 치료, 기타) (정교하게).
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적으로 측정된 신체 활동의 변화
기간: 기준선 및 12주
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가속도계(ActiGraph GT3X+)로 평가: 분당 카운트(CPM)로 측정되는 신체 활동 수준의 변화, 이는 착용 시간으로 나눈 모든 유효한 날짜에 대한 총 등록 카운트 수입니다.
CPM의 임계값은 앉아 있는 시간(<100 CPM), 가벼운 시간(100-2019 CPM), 보통 시간(>2019-5998 CPM) 및 격렬한 시간(>5998 ) 강도 신체 활동.
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기준선 및 12주
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체력 변화(VO2 피크)
기간: 기준선 및 12주
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간접 최대 심폐 운동 검사(수정된 Balke-프로토콜)로 측정한 VO2 피크의 변화.
예측 방정식에 의한 VO2 피크의 간접 추정은 경사, 등급 및 최종 단계 속도, 무게 및 연령을 기반으로 합니다.
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기준선 및 12주
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)의 변화
기간: 기준선 및 12주
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5개 하위 척도에서 지난 주 장애의 변화; 통증(10문항, 척도 0~40), 증상(5문항, 척도 0~20), 일상생활기능(17문항, 척도 0~68), 스포츠 및 레크리에이션 기능(4문항, 척도 0~16) 및 삶의 질(4개 항목, 척도 0-16).
항목은 0(가장 심각하지 않음)에서 4(가장 심각함) 범위의 5점 리커트 척도에 의해 점수가 매겨집니다.
총 합계 점수 및 하위 척도 합계 점수는 0(극단 장애)에서 100(장애 없음) 범위의 정규화된 점수로 변환됩니다.
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기준선 및 12주
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무릎 장애 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 변화
기간: 기준선 및 12주
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5개 하위 척도에서 지난 주 장애의 변화; 통증(9문항, 척도 0~36), 증상(7문항, 척도 0~28), 일상생활기능(17문항, 척도 0~68), 스포츠 및 레크리에이션 기능(5문항, 척도 0~20) 및 삶의 질(4개 항목, 척도 0-16).
항목은 0(가장 심각하지 않음)에서 4(가장 심각함) 범위의 5점 리커트 척도에 의해 점수가 매겨집니다.
총 합계 점수 및 하위 척도 합계 점수는 0(극단 장애)에서 100(장애 없음) 범위의 정규화된 점수로 변환됩니다.
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기준선 및 12주
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환자별 기능 척도(PSFS)의 변화
기간: 기준선 및 12주
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환자는 골관절염으로 인해 수행하는 데 문제가 있는 1~3가지 활동을 다룰 것입니다.
이러한 활동 수행의 어려움 정도는 0(활동을 수행할 수 없음)에서 10(문제 없음)으로 평가됩니다.
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기준선 및 12주
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자가 보고 신체 활동의 변화(International Physical Activity Questionnaire-Short Form)
기간: 기준선 및 12주
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International Physical Activity Questionnaire-Short Form으로 측정: 앉기, 걷기, 중강도 및 고강도 신체 활동에 소요된 시간(주/일당 분) 및 대사 등가 작업(매주/일당 MET-분)의 변화 지난 주(0-7일).
MET는 걷기(3.3 MET) 및 중간(4.0
MET) 및 격렬한(8.0 MET) 강도의 신체 활동.
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기준선 및 12주
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자가 보고된 신체 활동의 변화(HUNT)
기간: 기준선 및 12주
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Nord-Trøndelag 건강 연구(HUNT)의 세 가지 질문으로 측정: 평균 빈도의 변화(전혀 없음/<주당 1회/주당 1회/주당 2-3회/거의 매일), 강도(숨을 잃지 않고 쉬움) 또는 땀이 나거나/너무 힘들어서 숨이 차고 땀이 나거나/기진맥진할 때까지 밀어붙입니다) 및 기간(15분 미만/15~29분/30분~1시간/1시간 이상) ) 신체 활동.
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기준선 및 12주
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지난 주 자가 보고한 통증 강도의 변화
기간: 기준선 및 12주
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0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 숫자 등급 척도로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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지난 주 자가 보고 피로도의 변화
기간: 기준선 및 12주
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0(피로 없음)에서 10(최악의 피로) 범위의 수치 등급 척도로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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지난 주 자가 보고한 질병 활성도의 변화
기간: 기준선 및 12주
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0(좋음, 증상 없음)에서 10(매우 나쁨, 증상 많음) 범위의 숫자 등급 척도로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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건강 관련 삶의 질 변화(EQ-5D-5L)
기간: 기준선 및 12주
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EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다(www.euroqol.org):
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 5가지 수준의 답이 있습니다(문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제).
각 차원의 평균 점수가 보고되며 총 점수는 -0.59에서 1 사이의 지수 값으로 계산할 수 있습니다. 여기서 -0.59는 가능한 최악의 상태를 나타내고 1은 완벽한 건강을 나타냅니다.
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기준선 및 12주
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관절염 자기효능감 척도(ASES)의 변화
기간: 기준선 및 12주
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ASES(Arthritis Self-Efficacy Scale)로 측정: 통증 및 증상을 다루는 11개 항목으로 구성됩니다(전혀 자신 없음에서 매우 자신 있음까지 범위의 5점 척도로 점수 매기기).
점수는 0~100점까지 합산되며 점수가 높을수록 자기효능감이 우수함을 나타냅니다.
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기준선 및 12주
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운동 자기효능감의 변화
기간: 기준선 및 12주
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운동 신념 및 운동 습관 설문지로 측정: 운동 자기효능감(4개 항목), 운동의 장벽(3개 항목), 운동의 이점(5개 항목) 및 운동이 관절염에 미치는 영향(8개 항목)을 다루는 20개 항목으로 구성되어 있으며, 강하게 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 5점 리커트 척도.
각 하위 척도의 점수는 합산되며 점수가 높을수록 자기효능감이 우수함을 나타냅니다.
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기준선 및 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 충실도: 학습 및 숙달 과정에 참석하는 비율
기간: 기준선에서 12주
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5시간 골관절염 학습 및 숙달 과정에 참석하는 등록 참가자의 비율(예/아니오로 등록된 출석).
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기준선에서 12주
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참가자 충실도(순응도): 운동 빈도
기간: 기준선에서 12주
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총 운동 세션 수입니다.
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기준선에서 12주
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참가자 충실도(지속성): 주당 운동 빈도
기간: 기준선에서 12주
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주당 평균 운동 세션 수.
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기준선에서 12주
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참가자 충실도(지속성): 운동 주간의 빈도
기간: 기준선에서 12주
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최소 1회의 운동 세션이 포함된 총 주 수입니다.
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기준선에서 12주
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참가자 충실도(순응도): 운동 세션 기간
기간: 기준선에서 12주
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규정된 기간에 따라 완료된 총 운동 세션 수.
규정된 운동 세션 완료에 대한 질문으로 측정됩니다(예/아니오).
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기준선에서 12주
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참가자 충실도(순응도): 운동 세션의 강도
기간: 기준선에서 12주
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규정된 강도에 따라 완료한 총 운동 세션 수.
6(휴식)에서 20(최대 강도)까지 범위의 자체 보고된 운동 인지 척도(Borg RPE)로 측정됩니다.
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기준선에서 12주
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근골격계통으로 인한 의료자원 활용
기간: 기준선
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자가 보고로 등록: 1) 일반 개업의 및 전문 건강 관리(류마티스 전문의, 정형외과 전문의, 신경과 전문의, 기타)와의 빈도(지난 6개월 동안 상담 횟수), 2) 의뢰(예/아니오, 지난 6개월) 엑스레이, 자기공명영상, 물리치료사, 건강생활센터, 작업치료사, 3) 물리치료사, 도수치료사, 척추지압사, 대체치료, 기타기타 진료횟수(지난 6개월간 상담횟수), 4) 입원 최근 6개월 동안 재활기관에 입원한 경우(예/아니오 및 일수).
설명 데이터가 보고됩니다.
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기준선
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근골격계통으로 인한 약물복용
기간: 기준선
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자가 보고 등록: 지난 3개월 동안 약물 사용(통증, 수면, 우울증, 불안 해결) 빈도(전혀 없음/<1/월/월/주/매일/하루에 여러 번)를 유형을 통해 자가 보고합니다. , 다른 약물 사용(예/아니오) 및 유형 외에 약물의 이름 및 복용량(mg).
설명 데이터가 보고됩니다.
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기준선
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글로벌 변화 등급 척도의 골관절염 통증
기간: 12주
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-3(훨씬 나빠짐)에서 +3(훨씬 좋아짐) 범위의 7점 글로벌 변화 등급 척도에 의해 측정된 골관절염 통증의 변화(기준선에서 테스트 후까지).
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne Therese Tveter, PhD, National Resource Center on Research in Rheumatology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
운동에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한