Fattibilità di un programma di esercizi basato sul web e supportato da pari per pazienti con artrosi dell'anca e/o del ginocchio (AktiWeb)
21 settembre 2022 aggiornato da: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital
In questo progetto, un programma di esercizi basato sul web è sviluppato in co-creazione tra l'assistenza sanitaria specializzata, l'Associazione norvegese per le malattie reumatiche (NRF) e un gruppo di rappresentanti dei pazienti esperti.
Il progetto emerge dall'evidenza che l'esercizio fisico è raccomandato come trattamento di prima linea per i pazienti con malattie croniche come l'artrosi dell'anca e del ginocchio (OA).
Tuttavia, il numero di pazienti che necessitano di esercizi mirati aumenterà considerevolmente nei prossimi decenni e le loro esigenze terapeutiche non possono essere gestite completamente all'interno del sistema sanitario.
È urgentemente necessario sviluppare percorsi terapeutici innovativi ed efficaci e strategie di follow-up.
Il sostegno tra pari è riconosciuto come un modo efficace per aumentare l'aderenza a lungo termine dei pazienti all'esercizio.
Pertanto, le organizzazioni di pazienti possono essere una risorsa inutilizzata nel supporto e nel follow-up dei pazienti che necessitano di esercizio fisico a lungo termine come parte del loro piano di trattamento.
Dopo la dimissione dall'esame in ospedale, i pazienti con OA dell'anca/del ginocchio saranno reclutati per il follow-up in un nuovo programma di esercizi basato sul web e supportato da pari, e sarà valutata la fattibilità dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto come uno studio di fattibilità a braccio singolo pre-post comprendente 50 partecipanti.
L'obiettivo principale dello studio sarà valutare la fattibilità dell'intervento di esercizio basato sul web e supportato da pari in pazienti con OA dell'anca e/o del ginocchio.
Obiettivi specifici della ricerca sono:
- valutare la fattibilità dell'erogazione dell'intervento, la raccolta dei dati, i criteri di ammissibilità e di inclusione/esclusione e la fedeltà dell'intervento
- per valutare la reattività delle misure di esito primarie e secondarie rilevanti
Nello studio di fattibilità, tutti i partecipanti saranno assegnati a un gruppo di intervento, ricevendo un programma di esercizi aerobici di 12 settimane basato sul web e supportato da pari, inclusi messaggi motivazionali settimanali. I pazienti di età compresa tra i 40 e gli 80 anni che non sono candidati alla chirurgia saranno reclutati dall'ospedale Diakonhjemmet, Oslo, Norvegia.
Per valutare e valutare la fattibilità, riferiremo sulle statistiche descrittive. La reattività sarà valutata utilizzando le analisi della curva operativa del ricevitore (ROC).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• pazienti con artrosi dell'anca e/o del ginocchio inviati all'ospedale Diakonhjemmet
Criteri di esclusione:
- candidato all'intervento chirurgico
- incapace di capire o scrivere il norvegese
- incapace di camminare da solo e ininterrottamente per 15 minuti
- contraddizioni assolute o relative al test da sforzo massimale
- avere parenti con morte improvvisa prima dei 40 anni
- avere parenti di primo grado affetti da cardiomiopatia ipertrofica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento acquisiranno familiarità con i livelli di intensità dell'esercizio (frequenza cardiaca e Borg RPE) durante la valutazione presso l'ospedale Diakonhjemmet.
Inoltre, ai pazienti verrà offerto di prendere parte a un corso di apprendimento e padronanza di 5 ore presso l'ospedale Diakonhjemmet.
Successivamente, i partecipanti avranno accesso a un programma di esercizi basato sul web e guidati a scegliere il livello di esercizio appropriato.
Ogni settimana, in base alla progressione individuale, tutti i partecipanti riceveranno un programma di esercizi via e-mail composto da sessioni di allenamento personalizzate e messaggi motivazionali.
Alla fine di ogni settimana, i partecipanti compilano un diario elettronico degli esercizi per monitorare l'aderenza.
A tutti i partecipanti verrà offerta la possibilità di cercare supporto tra pari; tuttavia, se lo preferiscono, possono anche seguire da soli il programma di esercizi.
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Ai partecipanti verrà offerto di prendere parte a un corso di apprendimento e perfezionamento di 5 ore presso l'ospedale Diakonhjemmet, ricevendo informazioni sulla malattia dell'osteoartrosi, sui sintomi e sull'importanza dell'esercizio e dell'attività fisica.
Ai partecipanti verrà quindi fornito un programma di esercizi settimanali basato sul web (12 settimane) composto da tre sessioni di esercizi aerobici a settimana.
Il programma di esercizi è composto da cinque livelli e ogni settimana i partecipanti saranno guidati al livello più appropriato in base al loro livello di forma fisica misurato e al diario settimanale degli esercizi.
I partecipanti alla valutazione iniziale presso l'ospedale Diakonhjemmet saranno istruiti a utilizzare la scala di Borgs per regolare il livello di esercizio.
Sulla base del diario settimanale degli esercizi, i partecipanti riceveranno anche messaggi motivazionali via e-mail.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità: risorse di tempo utilizzate dai sostenitori tra pari
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
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Tempo (ore/minuti) per contatto partecipante-peer-support (frequenza dei contatti divisa per il tempo totale utilizzato dai peer-supporter).
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basale a 12 settimane
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Fattibilità: risorse di tempo utilizzate per la consegna del programma di esercizi
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
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Tempo (ore/minuti) alla settimana per partecipante utilizzato per la consegna del programma di esercizi basato sul web.
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basale a 12 settimane
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Fattibilità: risorse di tempo utilizzate per la consegna di messaggi motivazionali
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
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Tempo (ore/minuti) a settimana per partecipante utilizzato per la consegna di messaggi motivazionali.
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basale a 12 settimane
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Fattibilità: proporzione di diari di esercizi ricevuti
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
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Proporzione di diari di esercizi ricevuti (0-12 per partecipante).
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basale a 12 settimane
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Fattibilità: proporzione che indossa il monitor dell'attività
Lasso di tempo: linea di base
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Proporzione di partecipanti che forniscono dati di monitoraggio dell'attività (almeno 4 giorni, compreso un giorno del fine settimana, con un minimo di 10 ore di registrazione al giorno) al basale.
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linea di base
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Fattibilità: proporzione che completa il test del tapis roulant
Lasso di tempo: linea di base
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Proporzione di partecipanti che hanno completato il test da sforzo cardiorespiratorio massimale indiretto secondo il protocollo di test al basale.
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linea di base
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Idoneo: percentuale ammissibile
Lasso di tempo: linea di base
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Percentuale di partecipanti potenzialmente idonei avvicinati che sono stati invitati.
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linea di base
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Reclutamento: percentuale di iscritti
Lasso di tempo: linea di base
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Percentuale di pazienti idonei arruolati.
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linea di base
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Conservazione: percentuale di partecipanti iscritti
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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Proporzione di partecipanti iscritti che forniscono dati a 12 settimane dopo il test.
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basale e 12 settimane
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Eventi avversi: numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero totale di eventi avversi (per causa se possibile) valutati in base alle risposte al post-test: Le quattro domande relative ai possibili eventi avversi: 1) Ha effettuato qualsiasi tipo di trattamento negli ultimi 3 mesi?
(Con trattamento intendiamo farmaci, esercizio fisico, corso di autogestione o eventuali trattamenti alternativi) (sì/no), 2) Se sì, ha avuto eventi avversi a seguito del trattamento?
(si No).
3) Se sì, quali eventi avversi conseguenti al trattamento?
4) Secondo lei, da quale/i trattamento/i ritiene sia stato/fossero causato l'evento avverso? (farmaci, esercizio fisico, corso di autogestione, cure alternative, altro) (Elaborare).
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'attività fisica misurata oggettivamente
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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Valutato dall'accelerometro (ActiGraph GT3X+): variazione del livello di attività fisica misurata come conteggi al minuto (CPM), ovvero il numero totale di conteggi registrati per tutti i giorni validi diviso per il tempo di utilizzo.
Le soglie per il CPM verranno utilizzate nel calcolo del tempo (minuti alla settimana/giorno) trascorso seduti (<100 CPM) e in attività leggere (100-2019 CPM), moderate (>2019-5998 CPM) e intense (>5998 ) intensità dell'attività fisica.
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basale e 12 settimane
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Variazione della forma fisica (picco VO2)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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Variazione del picco di VO2 misurata mediante test da sforzo cardiorespiratorio massimale indiretto (protocollo di Balke modificato).
La stima indiretta del picco VO2 mediante equazioni di previsione si basa su inclinazione, pendenza e velocità allo stadio finale, peso ed età.
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basale e 12 settimane
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Variazione della disabilità dell'anca e del punteggio dell'esito dell'osteoartrite (HOOS)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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Variazione della disabilità dell'ultima settimana su cinque sottoscale; dolore (10 item, scala 0-40), sintomi (5 item, scala 0-20), funzione nella vita quotidiana (17 item, scala 0-68), funzione nello sport e nel tempo libero (4 item, scala 0-16) e qualità della vita (4 item, scala 0-16).
Gli elementi sono valutati da una scala Likert a cinque punti che va da 0 (meno grave) a 4 (più grave).
I punteggi totali della somma e della sottoscala saranno convertiti in punteggi normalizzati che vanno da 0 (disabilità estrema) a 100 (nessuna disabilità).
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basale e 12 settimane
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Variazione della disabilità del ginocchio e del punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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Variazione della disabilità dell'ultima settimana su cinque sottoscale; dolore (9 item, scala 0-36), sintomi (7 item, scala 0-28), funzione nella vita quotidiana (17 item, scala 0-68), funzione nello sport e nel tempo libero (5 item, scala 0-20) e qualità della vita (4 item, scala 0-16).
Gli elementi sono valutati da una scala Likert a cinque punti che va da 0 (meno grave) a 4 (più grave).
I punteggi totali della somma e della sottoscala saranno convertiti in punteggi normalizzati che vanno da 0 (disabilità estrema) a 100 (nessuna disabilità).
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basale e 12 settimane
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Modifica della scala funzionale specifica del paziente (PSFS)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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I pazienti affronteranno da una a tre attività che hanno problemi a svolgere a causa dell'artrosi.
Il grado di difficoltà nell'esecuzione di queste attività è valutato da 0 (impossibilità di svolgere l'attività) a 10 (nessun problema).
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basale e 12 settimane
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Variazione dell'attività fisica autodichiarata (questionario internazionale sull'attività fisica - modulo breve)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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Misurato dall'International Physical Activity Questionnaire-Forma breve: variazione del tempo (minuti alla settimana/giorno) e dell'equivalente metabolico del compito (MET-minuti alla settimana/giorno) trascorsi seduti, camminando e attività fisica di intensità moderata e vigorosa la settimana scorsa (0-7 giorni).
I MET sono calcolati utilizzando i corrispondenti valori MET per camminare (3,3 MET) e moderati (4,0
MET) e attività fisica di intensità vigorosa (8.0 MET).
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basale e 12 settimane
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Variazione dell'attività fisica autodichiarata (HUNT)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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Misurato dalle tre domande dello studio Nord-Trøndelag Health (HUNT): variazione della frequenza media (mai/<1 a settimana/1 a settimana/2-3 a settimana/quasi ogni giorno), intensità (facile senza perdere fiato o comincio a sudare/così forte che perdo il fiato e comincio a sudare/mi spingo quasi allo sfinimento) e durata (meno di 15 minuti/15-29 minuti/da 30 minuti a 1 ora/più di 1 ora ) dell'attività fisica.
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basale e 12 settimane
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Variazione dell'intensità del dolore auto-riferita nell'ultima settimana
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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Misurato da una scala di valutazione numerica che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
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basale e 12 settimane
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Variazione della stanchezza auto-riferita nell'ultima settimana
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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Misurato da una scala di valutazione numerica che va da 0 (nessuna fatica) a 10 (peggiore fatica).
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basale e 12 settimane
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Variazione dell'attività della malattia auto-riportata nell'ultima settimana
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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Misurato da una scala di valutazione numerica che va da 0 (buono, nessun sintomo) a 10 (molto cattivo, molti sintomi).
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basale e 12 settimane
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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EQ-5D-5L sarà utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute (www.euroqol.org):
comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha cinque livelli di risposta (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi).
Verrà riportato il punteggio medio su ciascuna dimensione e il punteggio totale può essere calcolato in un valore di indice compreso tra -0,59 e 1, dove -0,59 rappresenta il peggior stato possibile e 1 rappresenta la perfetta salute.
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basale e 12 settimane
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Modifica della scala di autoefficacia dell'artrite (ASES)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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Misurato dalla Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES): comprende 11 item che affrontano il dolore e i sintomi (punteggio su una scala a 5 punti che va da per niente fiducioso a molto fiducioso).
I punteggi sono sommati a un punteggio da 0 a 100 dove un punteggio più alto indica una migliore autoefficacia.
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basale e 12 settimane
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Cambiamento nell'esercizio di autoefficacia
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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Misurato dal questionario sulle convinzioni e le abitudini di esercizio: comprende 20 elementi che affrontano l'autoefficacia dell'esercizio (4 elementi), le barriere all'esercizio (3 elementi), i benefici dell'esercizio (5 elementi) e l'impatto dell'esercizio sull'artrite (8 elementi), valutato su una scala Likert a 5 punti che vanno da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo.
I punteggi di ciascuna sottoscala sono riassunti dove i punteggi più alti indicano una migliore autoefficacia.
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basale e 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fedeltà dei partecipanti: proporzione che frequenta il corso di apprendimento e di perfezionamento
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
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Percentuale di partecipanti iscritti che frequentano un corso di apprendimento e perfezionamento sull'osteoartrosi di 5 ore (frequenza registrata da sì/no).
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basale a 12 settimane
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Fedeltà del partecipante (aderenza): frequenza dell'esercizio
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
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Numero totale di sessioni di allenamento.
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basale a 12 settimane
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Fedeltà del partecipante (aderenza): frequenza dell'esercizio a settimana
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
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Numero medio di sessioni di allenamento a settimana.
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basale a 12 settimane
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Fedeltà dei partecipanti (aderenza): frequenza delle settimane di esercizio
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
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Numero totale di settimane con almeno una sessione di allenamento.
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basale a 12 settimane
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Fedeltà dei partecipanti (aderenza): durata delle sessioni di esercizio
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
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Numero totale di sessioni di allenamento completate in base alla durata prescritta.
Misurato da una domanda sul completamento della sessione di esercizi prescritta (sì/no).
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basale a 12 settimane
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Fedeltà dei partecipanti (aderenza): intensità delle sessioni di esercizio
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
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Numero totale di sessioni di allenamento completate in base all'intensità prescritta.
Misurato dalla scala di valutazione autodichiarata dello sforzo percepito (Borg RPE) che va da 6 (a riposo) a 20 (intensità massima).
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basale a 12 settimane
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Utilizzo delle risorse sanitarie a causa del dolore muscoloscheletrico
Lasso di tempo: linea di base
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Registrati per autovalutazione: 1) frequenza (numero di consultazioni negli ultimi 6 mesi) presso un medico di medicina generale e assistenza sanitaria specialistica (reumatologo, ortopedico, neurologo, altro), 2) riferiti (sì/no, ultimi 6 mesi) a radiografia, risonanza magnetica, fisioterapista, centro di vita sana, terapista occupazionale, 3) frequenza (numero di consultazioni negli ultimi 6 mesi) con un fisioterapista, terapista manuale, chiropratico, trattamento alternativo, altro dovuto, 4) ha avuto un soggiorno presso un istituto di riabilitazione negli ultimi 6 mesi (sì/no e numero di giorni).
Verranno riportati dati descrittivi.
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linea di base
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Uso di farmaci a causa di dolore muscoloscheletrico
Lasso di tempo: linea di base
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Registrato tramite autovalutazione: frequenza (mai/<1 al mese/mensile/settimanale/giornaliero/diverse volte al giorno) dell'uso di farmaci (affrontare il dolore, il sonno, la depressione, l'ansia) negli ultimi 3 mesi sarà autodichiarata attraverso il tipo , nome e dosaggio (mg) del farmaco, oltre all'uso di altri farmaci (sì/no) e tipo.
Verranno riportati dati descrittivi.
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linea di base
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Dolore da osteoartrite su una scala di valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del dolore da osteoartrite (dal basale al post-test) misurata da una scala di valutazione globale del cambiamento a 7 punti che va da -3 (molto peggio) a +3 (molto meglio).
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Therese Tveter, PhD, National Resource Center on Research in Rheumatology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/2198-feasibility
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati possono eventualmente essere resi disponibili su richiesta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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