Faisabilité d'un programme d'exercices en ligne soutenu par des pairs pour les patients souffrant d'arthrose de la hanche et/ou du genou (AktiWeb)
21 septembre 2022 mis à jour par: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital
Dans ce projet, un programme d'exercices basé sur le Web est développé en co-création entre les soins de santé spécialisés, l'Association norvégienne pour les maladies rhumatismales (NRF) et un groupe de représentants de patients expérimentés.
Le projet émerge de la preuve que l'exercice est recommandé comme traitement de première ligne pour les patients atteints de maladies chroniques comme l'arthrose de la hanche et du genou (OA).
Cependant, le nombre de patients ayant besoin d'exercices ciblés augmentera considérablement au cours des prochaines décennies, et leurs besoins en traitement ne peuvent être entièrement pris en charge au sein du système de santé.
Le développement de trajectoires de traitement innovantes et efficaces et de stratégies de suivi est requis de toute urgence.
Le soutien par les pairs est reconnu comme un moyen efficace d'augmenter l'adhésion à long terme des patients à l'exercice.
Ainsi, les organisations de patients peuvent être une ressource inutilisée dans le soutien et le suivi des patients qui ont besoin d'exercice à long terme dans le cadre de leur plan de traitement.
Après la sortie de l'examen à l'hôpital, les patients atteints d'arthrose de la hanche/du genou seront recrutés pour un suivi dans un nouveau programme d'exercices en ligne soutenu par des pairs, et la faisabilité de l'intervention sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée sous la forme d'une étude de faisabilité pré-post à un seul bras comprenant 50 participants.
L'objectif principal de l'étude sera d'évaluer la faisabilité de l'intervention d'exercice sur le Web, soutenue par les pairs, chez les patients atteints d'arthrose de la hanche et/ou du genou.
Les objectifs de recherche spécifiques sont :
- pour évaluer la faisabilité de la prestation de l'intervention, la collecte de données, les critères d'éligibilité et d'inclusion/exclusion et la fidélité de l'intervention
- pour évaluer la réactivité des mesures de résultats primaires et secondaires pertinentes
Dans l'étude de faisabilité, tous les participants seront affectés à un groupe d'intervention, recevant un programme d'exercices aérobiques de 12 semaines sur le Web, soutenu par des pairs, comprenant des messages de motivation hebdomadaires. Les patients âgés de 40 à 80 ans qui ne sont pas candidats à la chirurgie seront recrutés à l'hôpital Diakonhjemmet d'Oslo, en Norvège.
Pour évaluer et évaluer la faisabilité, nous ferons état de statistiques descriptives. La réactivité sera évaluée à l'aide d'analyses de la courbe de fonctionnement du récepteur (ROC).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• patients souffrant d'arthrose de la hanche et/ou du genou référés à l'hôpital Diakonhjemmet
Critère d'exclusion:
- candidat à la chirurgie
- incapable de comprendre ou d'écrire le norvégien
- incapable de marcher sans aide et en continu pendant 15 minutes
- contradictions absolues ou relatives avec les tests d'effort maximal
- avoir des proches décédés subitement avant 40 ans
- avoir des parents au premier degré atteints de cardiomyopathie hypertrophique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants affectés au groupe d'intervention seront familiarisés avec les niveaux d'intensité de l'exercice (fréquence cardiaque et Borg RPE) lors de l'évaluation à l'hôpital Diakonhjemmet.
De plus, les patients se verront proposer de participer à un cours d'apprentissage et de maîtrise de 5 heures à l'hôpital Diakonhjemmet.
Par la suite, les participants auront accès à un programme d'exercices en ligne et seront guidés pour choisir le niveau d'exercice approprié.
Chaque semaine, en fonction de la progression individuelle, tous les participants recevront un programme d'exercices par e-mail composé de séances d'exercices personnalisées et de messages de motivation.
À la fin de chaque semaine, les participants remplissent un journal électronique d'exercices pour contrôler l'observance.
Tous les participants se verront offrir la possibilité de rechercher un soutien par les pairs ; cependant, s'ils le préfèrent, ils peuvent également suivre le programme d'exercices par eux-mêmes.
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Les participants se verront proposer de participer à un cours d'apprentissage et de maîtrise de 5 heures à l'hôpital Diakonhjemmet, recevant des informations sur la maladie de l'arthrose, les symptômes et l'importance de l'exercice et de l'activité physique.
Les participants recevront ensuite un programme d'exercices hebdomadaire sur le Web (12 semaines) composé de trois séances d'exercices aérobiques par semaine.
Le programme d'exercices se compose de cinq niveaux et les participants seront guidés chaque semaine vers le niveau le plus approprié en fonction de leur niveau de forme physique mesuré et du journal d'exercices hebdomadaire.
Lors de l'évaluation initiale à l'hôpital Diakonhjemmet, les participants seront invités à utiliser l'échelle de Borgs pour ajuster le niveau d'exercice.
Sur la base du journal d'exercices hebdomadaire, les participants recevront également des messages de motivation par e-mail.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité : ressources en temps utilisées par les pairs aidants
Délai: de base à 12 semaines
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Temps (heures/minutes) par contact participant-soutien par les pairs (fréquence des contacts divisée par le temps total utilisé par les pairs-soutiens).
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de base à 12 semaines
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Faisabilité : ressources temporelles utilisées pour la prestation du programme d'exercices
Délai: de base à 12 semaines
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Temps (heures/minutes) par semaine par participant utilisé pour la prestation du programme d'exercices sur le Web.
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de base à 12 semaines
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Faisabilité : ressources en temps utilisées pour la livraison des messages de motivation
Délai: de base à 12 semaines
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Temps (heures/minutes) par semaine et par participant utilisé pour la livraison de messages de motivation.
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de base à 12 semaines
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Faisabilité : proportion de carnets d'exercices reçus
Délai: de base à 12 semaines
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Proportion de journaux d'exercices reçus (0-12 par participant).
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de base à 12 semaines
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Faisabilité : proportion portant le moniteur d'activité
Délai: ligne de base
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Proportion de participants fournissant des données de moniteur d'activité (au moins 4 jours, dont un jour de week-end, avec un minimum de 10 heures d'enregistrement par jour) au départ.
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ligne de base
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Faisabilité : proportion ayant terminé le test sur tapis roulant
Délai: ligne de base
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Proportion de participants complétant le test d'effort cardiorespiratoire maximal indirect selon le protocole de test au départ.
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ligne de base
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Éligible : proportion éligible
Délai: ligne de base
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Proportion de participants potentiellement éligibles approchés qui sont invités.
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ligne de base
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Recrutement : proportion d'inscrits
Délai: ligne de base
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Proportion de patients éligibles inscrits.
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ligne de base
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Fidélisation : proportion de participants inscrits
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Proportion de participants inscrits fournissant des données à 12 semaines après le test.
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ligne de base et 12 semaines
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Evénements indésirables : nombre d'événements indésirables
Délai: 12 semaines
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Nombre total d'événements indésirables (par cause si possible) évalués par les réponses au post-test : Les quatre questions portant sur les événements indésirables possibles : 1) Avez-vous effectué un type de traitement au cours des 3 derniers mois ?
(Par traitement, nous entendons les médicaments, l'exercice physique, les cours d'autogestion ou tout autre traitement alternatif) (oui/non), 2) Si oui, avez-vous ressenti un événement indésirable à la suite du traitement ?
(Oui Non).
3) Si oui, quels événements indésirables à la suite du traitement ?
4) À votre avis, à quel(s) traitement(s) pensez-vous que l'événement indésirable a été causé ? (médicaments, exercice physique, cours d'autogestion, traitements alternatifs, autres) (Élaboré).
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'activité physique objectivement mesurée
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Évalué par un accéléromètre (ActiGraph GT3X+) : changement du niveau d'activité physique mesuré en coups par minute (CPM), qui est le nombre total de coups enregistrés pour tous les jours valides divisé par le temps de port.
Les seuils de CPM seront utilisés dans le calcul du temps (minutes par semaine/jour) passé en position assise (<100 CPM) et léger (100-2019 CPM), modéré (>2019-5 998 CPM) et vigoureux (>5 998 ) intensité de l'activité physique.
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ligne de base et 12 semaines
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Modification de la forme physique (pic VO2)
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Modification du pic de VO2 mesuré par un test d'effort cardiorespiratoire maximal indirect (protocole de Balke modifié).
L'estimation indirecte du pic de VO2 par des équations de prédiction est basée sur l'inclinaison, la pente et la vitesse au stade terminal, le poids et l'âge.
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ligne de base et 12 semaines
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Modification du score d'invalidité de la hanche et de l'arthrose (HOOS)
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Modification de l'incapacité de la semaine dernière sur cinq sous-échelles ; douleur (10 items, échelle 0-40), symptômes (5 items, échelle 0-20), fonctionnement dans la vie quotidienne (17 items, échelle 0-68), fonctionnement dans le sport et les loisirs (4 items, échelle 0-16) et la qualité de vie (4 items, échelle 0-16).
Les items sont notés sur une échelle de Likert en cinq points allant de 0 (le moins grave) à 4 (le plus grave).
Les scores totaux des scores totaux et des sous-échelles seront convertis en scores normalisés allant de 0 (handicap extrême) à 100 (aucun handicap).
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ligne de base et 12 semaines
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Modification du score d'invalidité du genou et d'arthrose (KOOS)
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Modification de l'incapacité de la semaine dernière sur cinq sous-échelles ; douleur (9 items, échelle 0-36), symptômes (7 items, échelle 0-28), fonctionnement dans la vie quotidienne (17 items, échelle 0-68), fonctionnement dans le sport et les loisirs (5 items, échelle 0-20) et la qualité de vie (4 items, échelle 0-16).
Les items sont notés sur une échelle de Likert en cinq points allant de 0 (le moins grave) à 4 (le plus grave).
Les scores totaux des scores totaux et des sous-échelles seront convertis en scores normalisés allant de 0 (handicap extrême) à 100 (aucun handicap).
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ligne de base et 12 semaines
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Modification de l'échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS)
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Les patients aborderont une à trois activités qu'ils ont des difficultés à réaliser en raison de l'arthrose.
Le degré de difficulté à réaliser ces activités est évalué de 0 (impossible à réaliser l'activité) à 10 (aucun problème).
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ligne de base et 12 semaines
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Modification de l'activité physique autodéclarée (questionnaire international sur l'activité physique - formulaire abrégé)
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Mesuré par le Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire abrégé : changement du temps (minutes par semaine/jour) et de l'équivalent métabolique de la tâche (MET-minutes par semaine/jour) consacré à la position assise, à la marche et à l'activité physique d'intensité modérée et vigoureuse. la semaine dernière (0-7 jours).
Les MET sont calculés en utilisant les valeurs MET correspondantes pour la marche (3,3 MET) et modérées (4,0
MET) et une activité physique d'intensité vigoureuse (8,0 MET).
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ligne de base et 12 semaines
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Modification de l'activité physique autodéclarée (HUNT)
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Mesuré par les trois questions de l'étude Nord-Trøndelag Health (HUNT) : changement de fréquence moyenne (jamais/<1 par semaine/1 par semaine/2-3 par semaine/presque tous les jours), intensité (facile sans perdre mon souffle ou transpirer/si fort que je perds mon souffle et transpirer/je me pousse jusqu'à l'épuisement) et la durée (moins de 15 minutes/15-29 minutes/30 minutes à 1 heure/plus d'1 heure ) d'activité physique.
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ligne de base et 12 semaines
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Changement de l'intensité de la douleur autodéclarée la semaine dernière
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Mesurée par une échelle d'évaluation numérique allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur).
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ligne de base et 12 semaines
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Changement de la fatigue autodéclarée la semaine dernière
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Mesuré par une échelle d'évaluation numérique allant de 0 (pas de fatigue) à 10 (pire fatigue).
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ligne de base et 12 semaines
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Changement dans l'activité de la maladie autodéclarée la semaine dernière
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Mesuré par une échelle d'évaluation numérique allant de 0 (bon, aucun symptôme) à 10 (très mauvais, beaucoup de symptômes).
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ligne de base et 12 semaines
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Modification de la qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L)
Délai: ligne de base et 12 semaines
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L'EQ-5D-5L sera utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (www.euroqol.org) :
comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a cinq niveaux de réponses (pas de problèmes, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes).
Le score moyen sur chaque dimension sera rapporté, et le score total peut être calculé en une valeur d'indice allant de -0,59 à 1, où -0,59 représente le pire état possible et 1 représente une santé parfaite.
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ligne de base et 12 semaines
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Changement dans l'échelle d'auto-efficacité de l'arthrite (ASES)
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Mesuré par l'échelle d'auto-efficacité de l'arthrite (ASES) : comprend 11 items traitant de la douleur et des symptômes (notés sur une échelle de 5 points allant de pas du tout confiant à très confiant).
Les scores sont additionnés à un score de 0 à 100 où un score plus élevé indique une meilleure auto-efficacité.
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ligne de base et 12 semaines
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Changement dans l'auto-efficacité de l'exercice
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Mesuré par le questionnaire sur les croyances en matière d'exercice et les habitudes d'exercice : comprend 20 items traitant de l'auto-efficacité de l'exercice (4 éléments), des obstacles à l'exercice (3 éléments), des avantages de l'exercice (5 éléments) et de l'impact de l'exercice sur l'arthrite (8 éléments), notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de fortement en désaccord à fortement d'accord.
Les scores de chaque sous-échelle sont additionnés, les scores les plus élevés indiquant une meilleure auto-efficacité.
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ligne de base et 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fidélité des participants : proportion participant aux cours d'apprentissage et de maîtrise
Délai: de base à 12 semaines
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Proportion de participants inscrits à un cours d'apprentissage et de maîtrise de l'arthrose de 5 heures (présence enregistrée par oui/non).
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de base à 12 semaines
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Fidélité des participants (adhésion) : fréquence d'exercice
Délai: de base à 12 semaines
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Nombre total de séances d'exercices.
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de base à 12 semaines
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Fidélité des participants (adhésion) : fréquence d'exercice par semaine
Délai: de base à 12 semaines
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Nombre moyen de séances d'exercices par semaine.
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de base à 12 semaines
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Fidélité des participants (adhésion) : fréquence des semaines d'exercice
Délai: de base à 12 semaines
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Nombre total de semaines avec au moins une séance d'exercice.
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de base à 12 semaines
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Fidélité des participants (adhésion) : durée des séances d'exercices
Délai: de base à 12 semaines
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Nombre total de séances d'exercices effectuées selon la durée prescrite.
Mesurée par une question sur l'achèvement de la séance d'exercice prescrite (oui/non).
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de base à 12 semaines
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Fidélité des participants (adhésion) : intensité des séances d'exercices
Délai: de base à 12 semaines
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Nombre total de séances d'exercices complétées selon l'intensité prescrite.
Mesuré par l'échelle d'évaluation autodéclarée de l'effort perçu (Borg RPE) allant de 6 (au repos) à 20 (intensité maximale).
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de base à 12 semaines
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Utilisation des ressources de soins de santé en raison de douleurs musculo-squelettiques
Délai: ligne de base
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Enregistré par auto-déclaration : 1) fréquence (nombre de consultations au cours des 6 derniers mois) auprès d'un médecin généraliste et de soins de santé spécialisés (rhumatologue, orthopédiste, neurologue, autre), 2) référé (oui/non, les 6 derniers mois) à radiographie, imagerie par résonance magnétique, kinésithérapeute, centre de vie saine, ergothérapeute, 3) fréquence (nombre de consultations au cours des 6 derniers mois) avec un kinésithérapeute, thérapeute manuel, chiropraticien, traitement alternatif, autre dû, 4) a eu un séjour dans un établissement de réadaptation au cours des 6 derniers mois (oui/non et nombre de jours).
Les données descriptives seront rapportées.
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ligne de base
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Utilisation de médicaments en raison de douleurs musculo-squelettiques
Délai: ligne de base
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Enregistré par auto-déclaration : la fréquence (jamais/< 1 par mois/mois/hebdomadaire/quotidienne/plusieurs fois par jour) de l'utilisation de médicaments (pour traiter la douleur, le sommeil, la dépression, l'anxiété) au cours des 3 derniers mois sera autodéclarée par le type , nom et dosage (mg) du médicament, en plus de l'utilisation d'autres médicaments (oui/non) et du type.
Les données descriptives seront rapportées.
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ligne de base
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Douleur arthrosique sur une échelle d'évaluation globale du changement
Délai: 12 semaines
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Changement de la douleur arthrosique (de la ligne de base au post-test) mesuré par une échelle d'évaluation globale du changement en 7 points allant de -3 (bien pire) à +3 (bien mieux).
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Therese Tveter, PhD, National Resource Center on Research in Rheumatology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2019
Première publication (Réel)
10 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/2198-feasibility
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données peuvent éventuellement être mises à disposition sur demande
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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