Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af et webbaseret, peer-støttet træningsprogram for patienter med hofte- og/eller knæartrose (AktiWeb)

21. september 2022 opdateret af: Anne Therese Tveter, Diakonhjemmet Hospital
I dette projekt udvikles et webbaseret træningsprogram i samskabelse mellem specialiseret sundhedsvæsen, Norsk Forening for Reumatiske Sygdomme (NRF) og en gruppe af erfarne patientrepræsentanter. Projektet udspringer af evidensen for, at træning anbefales som førstelinjebehandling til patienter med kroniske sygdomme som hofte- og knæartrose (OA). Antallet af patienter med behov for målrettet motion vil dog stige betydeligt de næste årtier, og deres behandlingsbehov kan ikke håndteres fuldt ud i sundhedsvæsenet. Udvikling af innovative og effektive behandlingsforløb og opfølgningsstrategier er et presserende behov. Peer-støtte er anerkendt som en effektiv måde at øge patienternes langsigtede overholdelse af træning. Patientorganisationer kan således være en uudnyttet ressource til støtte og opfølgning af patienter, der har behov for langvarig motion som en del af deres behandlingsplan. Efter udskrivelse fra undersøgelse på hospitalet vil patienter med hofte/knæ OA blive rekrutteret til opfølgning i et nyt webbaseret, peer-støttet træningsprogram, og gennemførligheden af ​​interventionen vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført som en pre-post single-arm feasibility-undersøgelse med 50 deltagere.

Hovedformålet med undersøgelsen vil være at evaluere gennemførligheden af ​​den webbaserede, peer-støttede træningsintervention hos patienter med hofte- og/eller knæ-OA.

Specifikke forskningsmål er:

  • at vurdere gennemførligheden af ​​interventionslevering, dataindsamling, støtteberettigelse og inklusion/eksklusionskriterier og interventionstroyhed
  • at vurdere lydhørheden af ​​relevante primære og sekundære resultatmål

I forundersøgelsen vil alle deltagere blive tildelt en interventionsgruppe, der modtager et 12-ugers webbaseret, peer-støttet aerobic træningsprogram inklusive ugentlige motiverende beskeder. Patienter mellem 40 og 80 år, der ikke er kandidater til operation, vil blive rekrutteret fra Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norge.

For at vurdere og evaluere gennemførligheden vil vi rapportere om beskrivende statistikker. Reaktionsevnen vil blive vurderet ved hjælp af Receiver Operating Curve (ROC) analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0319
        • Diakonhjemmet Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• patienter med hofte- og/eller knæartrose henvises til Diakonhjemmet Sygehus

Ekskluderingskriterier:

  • kandidat til operation
  • ude af stand til at forstå eller skrive norsk
  • ude af stand til at gå uden hjælp og uafbrudt i 15 minutter
  • absolutte eller relative modsætninger til maksimal træningstest
  • har pårørende med pludselig død før 40 års alderen
  • har førstegradsslægtninge med hypertrofisk kardiomyopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere, der er allokeret til interventionsgruppen, vil blive bekendt med træningsintensitetsniveauer (puls og Borg RPE) under vurderingen på Diakonhjemmet Sygehus. Endvidere vil patienterne blive tilbudt at deltage i et 5-timers lærings- og mestringsforløb på Diakonhjemmet Sygehus. Herefter vil deltagerne få adgang til et webbaseret træningsprogram og guidet til at vælge det passende træningsniveau. Ugentligt vil alle deltagere på baggrund af den individuelle progression modtage et træningsprogram på mail bestående af individuelt tilpassede træningspas og motiverende beskeder. I slutningen af ​​hver uge udfylder deltagerne en elektronisk træningsdagbog til overvågning af overholdelse. Alle deltagere vil blive tilbudt muligheden for at søge peer-støtte; men hvis det foretrækkes, kan de også følge træningsprogrammet selv.
Andet: Dyrke motion
Deltagerne vil blive tilbudt at deltage i et 5-timers Lærings- og Mestringsforløb på Diakonhjemmet Sygehus, hvor de får information om slidgigtsygdommen, symptomer og vigtigheden af ​​motion og fysisk aktivitet. Deltagerne vil derefter få et ugentligt webbaseret træningsprogram (12 uger) bestående af tre aerobe træningssessioner om ugen. Træningsprogrammet består af fem niveauer, og deltagerne vil hver uge blive guidet til det mest passende niveau baseret på deres målte fysiske konditionsniveau og den ugentlige træningsdagbog. Deltagerne vil ved indledende vurdering på Diakonhjemmet Sygehus blive instrueret i at bruge Borgs skala til at justere træningsniveauet. Baseret på den ugentlige træningsdagbog vil deltagerne også modtage motiverende beskeder på e-mail.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: tidsressourcer brugt af peer-supportere
Tidsramme: baseline til 12 uger
Tid (timer/minutter) pr. deltager-peer-support-kontakt (hyppighed af kontakter divideret med den samlede tid brugt af peer-supportere).
baseline til 12 uger
Gennemførlighed: tidsressourcer brugt på levering af træningsprogrammet
Tidsramme: baseline til 12 uger
Tid (timer/minutter) om ugen pr. deltager brugt på webbaseret træningsprogram levering.
baseline til 12 uger
Gennemførlighed: tidsressourcer brugt på levering af motiverende beskeder
Tidsramme: baseline til 12 uger
Tid (timer/minutter) om ugen pr. deltager brugt på motiverende beskedlevering.
baseline til 12 uger
Gennemførlighed: andel af modtagne træningsdagbøger
Tidsramme: baseline til 12 uger
Andel af modtagne træningsdagbøger (0-12 pr. deltager).
baseline til 12 uger
Gennemførlighed: andel bærer aktivitetsmonitoren
Tidsramme: baseline
Andel af deltagere, der leverer aktivitetsmonitordata (mindst 4 dage, inklusive en weekenddag, med minimum 10 timers registrering pr. dag) ved baseline.
baseline
Gennemførlighed: andel fuldfører løbebåndstest
Tidsramme: baseline
Andel af deltagere, der gennemfører den indirekte maksimale kardiorespiratoriske træningstest i henhold til testprotokol ved baseline.
baseline
Støtteberettigede: andel støtteberettigede
Tidsramme: baseline
Andel af potentielt kvalificerede deltagere, der henvendes, og som er inviteret.
baseline
Rekruttering: andel tilmeldte
Tidsramme: baseline
Andel af kvalificerede patienter tilmeldt.
baseline
Fastholdelse: andel af tilmeldte deltagere
Tidsramme: baseline og 12 uger
Andel af tilmeldte deltagere, der leverer data 12 uger efter testen.
baseline og 12 uger
Uønskede hændelser: antal uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Samlet antal uønskede hændelser (efter årsag hvis muligt) vurderet ved svar efter test: De fire spørgsmål om mulige bivirkninger: 1) Har du udført nogen form for behandling i løbet af de sidste 3 måneder? (Med behandling mener vi medicin, fysisk træning, selvledelseskursus eller eventuelle alternative behandlinger) (ja/nej), 2) Hvis ja, har du oplevet en uønsket hændelse som følge af behandlingen? (Ja Nej). 3) Hvis ja, hvilke bivirkninger som følge af behandlingen? 4) Hvilken(e) behandling(er) tror du, efter din mening, at bivirkningen var forårsaget af? (medicin, fysisk træning, selvledelseskursus, alternative behandlinger, andet) (Udfør).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i objektivt målt fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline og 12 uger
Vurderet ved accelerometer (ActiGraph GT3X+): Ændring i fysisk aktivitetsniveau målt som counts per minute (CPM), som er det samlede antal registrerede tællinger for alle gyldige dage divideret med slidtid. Tærskler for CPM vil blive brugt ved beregning af tid (minutter pr. uge/dag), brugt på siddende (<100 CPM), og på let (100-2019 CPM), moderat-(>2019-5998 CPM) og kraftig (>5998) ) intensitet fysisk aktivitet.
baseline og 12 uger
Ændring i fysisk kondition (VO2 peak)
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring i VO2-peak målt ved indirekte maksimal kardiorespiratorisk træningstest (modificeret Balke-protokol). Den indirekte estimering af VO2-top ved forudsigelsesligninger er baseret på hældning, grad og hastighed ved slutstadiet, vægt og alder.
baseline og 12 uger
Ændring i hoftehandicap og slidgigtresultatscore (HOOS)
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring i den sidste uges handicap på fem underskalaer; smerter (10 punkter, skala 0-40), symptomer (5 punkter, skala 0-20), funktion i dagligdagen (17 punkter, skala 0-68), funktion i sport og rekreation (4 punkter, skala 0-16) og livskvalitet (4 emner, skala 0-16). Elementer scores efter en fem-punkts Likert-skala fra 0 (mindst alvorlig) til 4 (mest alvorlig). Samlet sum-score og subskala sum-scores vil blive konverteret til normaliserede scorer fra 0 (ekstremt handicap) til 100 (ingen handicap).
baseline og 12 uger
Ændring i knæhandicap og slidgigtresultatscore (KOOS)
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring i den sidste uges handicap på fem underskalaer; smerter (9 punkter, skala 0-36), symptomer (7 punkter, skala 0-28), funktion i dagligdagen (17 punkter, skala 0-68), funktion i sport og rekreation (5 punkter, skala 0-20) og livskvalitet (4 emner, skala 0-16). Elementer scores efter en fem-punkts Likert-skala fra 0 (mindst alvorlig) til 4 (mest alvorlig). Samlet sum-score og subskala sum-scores vil blive konverteret til normaliserede scorer fra 0 (ekstremt handicap) til 100 (ingen handicap).
baseline og 12 uger
Ændring i patientspecifik funktionsskala (PSFS)
Tidsramme: baseline og 12 uger
Patienter vil tage fat på en til tre aktiviteter, som de har problemer med at udføre på grund af slidgigt. Sværhedsgraden ved at udføre disse aktiviteter er vurderet fra 0 (kan ikke udføre aktiviteten) til 10 (ingen problemer).
baseline og 12 uger
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire-Short Form)
Tidsramme: baseline og 12 uger
Målt ved The International Physical Activity Questionnaire-Short Form: Ændring i tid (minutter pr. uge/dag) og Metabolic Equivalent of Task (MET-minutter pr. uge/dag) brugt på at sidde, gå og fysisk aktivitet med moderat og kraftig intensitet. sidste uge (0-7 dage). MET-værdier beregnes ved at bruge de tilsvarende MET-værdier for gang (3,3 MET) og moderat-(4,0) MET) og kraftig (8,0 MET) fysisk aktivitet med intensitet.
baseline og 12 uger
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet (HUNT)
Tidsramme: baseline og 12 uger
Målt ved de tre spørgsmål fra Nord-Trøndelag Sundhedsundersøgelse (HUNT): ændring i gennemsnitshyppighed (aldrig/<1 pr. uge/1 pr. uge/2-3 pr. uge/næsten hver dag), intensitet (let uden at miste vejret eller sveder/så hårdt, at jeg taber vejret og sveder/jeg presser mig selv til næsten udmattelse) og varighed (mindre end 15 minutter/15-29 minutter/30 minutter til 1 time/mere end 1 time ) af fysisk aktivitet.
baseline og 12 uger
Ændring i selvrapporteret smerteintensitet den sidste uge
Tidsramme: baseline og 12 uger
Målt ved numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
baseline og 12 uger
Ændring i selvrapporteret træthed den sidste uge
Tidsramme: baseline og 12 uger
Målt ved numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen træthed) til 10 (værste træthed).
baseline og 12 uger
Ændring i selvrapporteret sygdomsaktivitet den sidste uge
Tidsramme: baseline og 12 uger
Målt ved numerisk vurderingsskala fra 0 (godt, ingen symptomer) til 10 (meget dårligt, mange symptomer).
baseline og 12 uger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: baseline og 12 uger
EQ-5D-5L vil blive brugt til at måle sundhedsrelateret livskvalitet (www.euroqol.org): omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har fem niveauer af svar (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer). Den gennemsnitlige score på hver dimension vil blive rapporteret, og den samlede score kan beregnes til en indeksværdi fra -0,59 til 1, hvor -0,59 repræsenterer den værst mulige tilstand og 1 repræsenterer perfekt helbred.
baseline og 12 uger
Ændring i arthritis Self-Efficacy Scale (ASES)
Tidsramme: baseline og 12 uger
Målt ved Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES): omfatter 11 punkter, der omhandler smerter og symptomer (scoret på en 5-punkts skala, der spænder fra slet ikke selvsikker til meget selvsikker). Scoren opsummeres til en 0-100 score, hvor højere score indikerer bedre self-efficacy.
baseline og 12 uger
Ændring i trænings-self-efficacy
Tidsramme: baseline og 12 uger
Målt ved træningstro og træningsvaner spørgeskema: omfatter 20 punkter, der omhandler trænings-selveffektivitet (4 punkter), barrierer for motion (3 punkter), fordele ved træning (5 punkter) og effekt af træning på gigt (8 punkter), scoret på en 5-punkts Likert-skala, der går fra meget uenig til meget enig. Scoringerne på hver underskala er opsummeret, hvor højere score indikerer bedre self-efficacy.
baseline og 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertroskab: andel, der deltager i lærings- og mestringskursus
Tidsramme: baseline til 12 uger
Andel af tilmeldte deltagere, der deltager i et 5-timers slidgigt lærings- og mestringskursus (deltagelse registreret med ja/nej).
baseline til 12 uger
Deltagertroskab (adhærens): hyppighed af træning
Tidsramme: baseline til 12 uger
Samlet antal træningspas.
baseline til 12 uger
Deltagertroskab (overholdelse): træningsfrekvens pr. uge
Tidsramme: baseline til 12 uger
Gennemsnitligt antal træningspas om ugen.
baseline til 12 uger
Deltagertroskab (overholdelse): hyppighed af træningsuger
Tidsramme: baseline til 12 uger
Samlet antal uger med minimum én træningssession.
baseline til 12 uger
Deltagertroskab (overholdelse): varighed af træningspas
Tidsramme: baseline til 12 uger
Samlet antal gennemførte træningspas i henhold til den foreskrevne varighed. Målt ved et spørgsmål om afslutning af den foreskrevne øvelsessession (ja/nej).
baseline til 12 uger
Deltagertroskab (overholdelse): intensitet af træningssessioner
Tidsramme: baseline til 12 uger
Samlet antal gennemførte træningspas i henhold til den foreskrevne intensitet. Målt ved selvrapporteret Rating of Perceived Exertion Scale (Borg RPE) fra 6 (hvilende) til 20 (maksimal intensitet).
baseline til 12 uger
Brug af sundhedsressourcer på grund af muskel- og skeletsmerter
Tidsramme: baseline
Registreret ved egenrapportering: 1) hyppighed (antal konsultationer de seneste 6 måneder) hos praktiserende læge og speciallæge (reumatolog, ortopæd, neurolog, andet), 2) henvist (ja/nej, de sidste 6 måneder) til røntgen, magnetisk resonans, fysioterapeut, Sundhedscenter, ergoterapeut, 3) hyppighed (antal konsultationer i løbet af de sidste 6 måneder) hos fysioterapeut, manuel terapeut, kiropraktor, alternativ behandling, andet forfaldent, 4) haft ophold på en genoptræningsinstitution inden for de sidste 6 måneder (ja/nej og antal dage). Beskrivende data vil blive rapporteret.
baseline
Brug af medicin på grund af smerter i bevægeapparatet
Tidsramme: baseline
Registreret ved selvrapportering: Hyppighed (aldrig/<1 pr. måned/månedligt/ugentlig/dagligt/flere gange pr. dag) af medicinbrug (vedrørende smerter, søvn, depression, angst) de sidste 3 måneder vil blive selvrapporteret via type , navn og dosering (mg) af medicin, foruden brug af anden medicin (ja/nej) og type. Beskrivende data vil blive rapporteret.
baseline
Slidgigtsmerter på en Global Rating of Change-skala
Tidsramme: 12 uger
Ændring i slidgigtsmerter (fra baseline til post-test) målt ved en 7-punkts Global Rating of Change-skala fra -3 (meget værre) til +3 (meget bedre).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Samarbejdspartnere

The Norwegian Rheumatism Association
University of Melbourne
Extrastiftelsen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Therese Tveter, PhD, National Resource Center on Research in Rheumatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2019

Først opslået (Faktiske)

10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/2198-feasibility

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data kan eventuelt stilles til rådighed efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner