6x3 Crossover, biologická dostupnost, bezpečnost a snášenlivost mezi různými formulacemi eutropinu u zdravých dobrovolníků
22. března 2020 aktualizováno: LG Chem
Randomizovaná, otevřená křížová studie s jednou subkutánní dávkou 6x3 ke zkoumání relativní biologické dostupnosti, bezpečnosti a snášenlivosti mezi různými formulacemi eutropinu u zdravých dobrovolníků
Randomizovaná, otevřená křížová studie s jednou subkutánní dávkou 6x3 ke zkoumání relativní biologické dostupnosti, bezpečnosti a snášenlivosti mezi různými formulacemi eutropinu u zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci ve věku 19 nebo více let a méně než 40 let (19 = < věk < 40) v den screeningu
- Negativní nálezy v testu hCG v séru/moči nebo u subjektů, které nejsou těhotné nebo kojící u žen
Kritéria vyloučení:
- Podání jiného léku (léků) v jiné klinické studii během 180 dnů před dnem screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
LG Somatropin
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
|
LG Somatropin
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
|
LG Somatropin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Biologická dostupnost
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. září 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
2. ledna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
2. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LG-HGCL010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .