Croisement 6x3, biodisponibilité, innocuité et tolérabilité parmi différentes formulations d'eutropine chez des volontaires sains
22 mars 2020 mis à jour par: LG Chem
Une étude randomisée, ouverte, à dose sous-cutanée unique 6x3 croisée pour étudier la biodisponibilité relative, l'innocuité et la tolérabilité parmi différentes formulations d'eutropine chez des volontaires sains
Étude croisée randomisée, ouverte, à dose unique sous-cutanée 6x3 pour étudier la biodisponibilité relative, l'innocuité et la tolérabilité parmi différentes formulations d'eutropine chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains âgés de 19 ans ou plus à moins de 40 ans (19 =< âge < 40) au jour du dépistage
- Résultats négatifs au test hCG sérique / urinaire ou Sujets qui ne sont pas enceintes ou qui allaitent chez les femmes
Critère d'exclusion:
- A administré d'autres médicaments dans une autre étude clinique dans les 180 jours précédant le jour du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
LG somatropine
|
|
EXPÉRIMENTAL: 2
|
LG somatropine
|
|
EXPÉRIMENTAL: 3
|
LG somatropine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Biodisponibilité
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 septembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
2 janvier 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
2 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
11 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LG-HGCL010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .