6x3 Crossover, biologische beschikbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid tussen verschillende formuleringen van eutropine bij gezonde vrijwilligers
22 maart 2020 bijgewerkt door: LG Chem
Een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige subcutane dosis 6x3 cross-over studie om de relatieve biologische beschikbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid tussen verschillende formuleringen van eutropine bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken
Een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige subcutane dosis 6x3 cross-over studie om de relatieve biologische beschikbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid tussen verschillende formuleringen van eutropine bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers van 19 jaar of ouder en jonger dan 40 jaar (19 =< leeftijd < 40) op de dag van de screening
- Negatieve bevindingen in serum / urine hCG-test of Proefpersonen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven bij vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- Ander(e) geneesmiddel(en) toegediend in een ander klinisch onderzoek binnen 180 dagen voorafgaand aan de dag van screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
LG Somatropine
|
|
EXPERIMENTEEL: 2
|
LG Somatropine
|
|
EXPERIMENTEEL: 3
|
LG Somatropine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Biologische beschikbaarheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 september 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
2 januari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
2 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LG-HGCL010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .