6x3 crossover, biotilgængelighed, sikkerhed og tolerabilitet blandt forskellige Eutropin-formuleringer hos raske frivillige
22. marts 2020 opdateret af: LG Chem
Et randomiseret, åbent mærke, enkelt subkutan dosis 6x3 crossover-undersøgelse for at undersøge den relative biotilgængelighed, sikkerhed og tolerabilitet blandt forskellige Eutropin-formuleringer hos raske frivillige
Et randomiseret, åbent mærke, enkelt subkutan dosis 6x3 crossover-undersøgelse for at undersøge den relative biotilgængelighed, sikkerhed og tolerabilitet blandt forskellige Eutropin-formuleringer hos raske frivillige
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske frivillige i alderen 19 eller derover og under 40 år (19 =< alder < 40) på screeningsdagen
- Negative fund i serum/urin hCG-test eller forsøgspersoner, der ikke er gravide eller ammende hos kvinder
Ekskluderingskriterier:
- Indgivet andre lægemidler i andre kliniske undersøgelser inden for 180 dage før dagen for screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
LG Somatropin
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
|
LG Somatropin
|
|
EKSPERIMENTEL: 3
|
LG Somatropin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biotilgængelighed
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. september 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
2. januar 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
2. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2019
Først opslået (FAKTISKE)
11. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LG-HGCL010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .