Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Navádění obrazu bez značek pomocí intrafrakčního kilovoltážního rentgenového zobrazování (MAGIK)

18. května 2026 aktualizováno: University of Sydney

MAGIK: Použití implantovaných markerů k určení proveditelnosti bezmarkerového navádění obrazu pomocí intrafrakčního kilovoltážního rentgenového zobrazování: Fáze I intervenční studie radioterapie rakoviny plic

Tato zkouška bude zkoumat proveditelnost technologie sledování nádorů bez značek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Markerless Tumor Tracking bude integrován se stávajícími léčebnými přístroji, aby bylo možné sledovat pohyb nádoru v reálném čase během aplikace léčby. Způsobilým pacientům budou implantovány základní markery, které fungují jako základní pravda pro hodnocení přesnosti sledování nádorů bez markerů. Pacienti podstoupí současnou standardní radioterapii s tou výjimkou, že kilovoltážní rentgenové snímky budou pořizovány nepřetržitě během léčby, aby bylo možné sledovat nádor bez markerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • Alfred Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sashendra Senthi, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je ochoten dodržovat všechny zkušební postupy a má v úmyslu poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v tomto hodnocení.
  • Pacienti podstupující zevní radioterapii.
  • Histologicky prokázané stadium I NSCLC nebo oligometastatické plicní metastázy (3 nebo méně).
  • MRI/4D-CT před vložením referenčních markerů.
  • Pacient musí mít možnost umístit fiduciální markery do plic (pokud užívá antikoagulancia, musí být vymazány LMO nebo kardiologem).
  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • Maximálně tři metastázy do plic z jakékoli nehematologické malignity. Mnohočetné metastázy budou léčeny odděleně.
  • 1 cm ≤ Průměr nádoru v libovolném rozměru ≤ = 5 cm.
  • Vzdálenost mezi těžištěm nádoru a horním koncem bránice je <=10 cm.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má podle hodnocení lékařů nízkou dechovou výkonnost.
  • Předchozí vysokodávkovaná radioterapie hrudníku.
  • Méně než jeden základní marker implantovaný do plic.
  • Základní markery jsou příliš daleko od centroidu nádoru (>9 cm).
  • Cytotoxická chemoterapie do 3 týdnů od zahájení léčby nebo současně s léčbou. Hormonální manipulační látky jsou přípustné (např. inhibitory aromatázy, selektivní modulátory estrogenových receptorů a modulátory receptoru hormonu uvolňujícího gonadotropin).
  • Cílená léčiva (jako sunitinib, bevacizumab a tarceva) do 7 dnů od zahájení léčby nebo současně s léčbou.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Neochota nebo neschopnost vyplnit dotazníky kvality života.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naváděcí rameno obrazu bez značek
Zkouška s jedním ramenem s použitím implantovaných markerů k určení proveditelnosti bezmarkerového navádění pomocí intrafrakčního kilovoltážního rentgenového zobrazování
Přístroj: Navádění obrazu bez značek
Zkouška s jedním ramenem s použitím implantovaných markerů k určení proveditelnosti bezmarkerového navádění pomocí intrafrakčního kilovoltážního rentgenového zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markerless Tumor Tracking je možné pro radioterapii rakoviny plic adaptivní na pohyb
Časové okno: 2 roky

To bude měřeno tím, že 90 % ošetřovaných frakcí dosáhne:

  1. Nepřetržité online sledování bez selhání softwaru;
  2. Shoda mezi sledováním bez markerů a sledováním založeným na markerech do 3 mm v každém směru (vlevo-vpravo, superior-dole, anterior-posterior) po dobu nejméně 80 % doby zapnutí paprsku, jak bylo hodnoceno v off-line analýzách.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sydney

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Keall, PhD, University of Sydney

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAGIK V1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data a obrázky účastníků budou zpřístupněny pro další vědecký výzkum.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny po zveřejnění závěrečné analýzy a po dobu minimálně 2 let poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k údajům je třeba požádat původní výzkumníky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit