- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04086082
Markierungslose Bildführung mittels Intrafraktions-Kilovolt-Röntgenbildgebung (MAGIK)
8. Januar 2024 aktualisiert von: University of Sydney
MAGIK: Verwendung implantierter Marker zur Bestimmung der Machbarkeit markerloser Bildführung mittels Intrafraktions-Kilovolt-Röntgenbildgebung: Eine interventionelle Phase-I-Studie zur Lungenkrebs-Strahlentherapie
In dieser Studie wird die Machbarkeit der markerlosen Tumor-Tracking-Technologie untersucht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Markerloses Tumor-Tracking wird in bestehende Behandlungsgeräte integriert, um eine Echtzeitüberwachung der Tumorbewegung während der Behandlung zu ermöglichen.
Geeigneten Patienten werden Referenzmarker implantiert, die als Grundlage für die Bewertung der Genauigkeit der markerlosen Tumorverfolgung dienen.
Die Patienten werden der aktuellen Standard-Strahlentherapie unterzogen, mit der Ausnahme, dass während der Behandlung kontinuierlich Kilovolt-Röntgenbilder aufgenommen werden, um eine markerlose Tumorverfolgung zu ermöglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Trial Coordinator
- Telefonnummer: +61 2 8627 1185
- E-Mail: shona.silvester@sydney.edu.au
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Research Student
- Telefonnummer: +61 2 8627 1185
- E-Mail: Jonathan.Hindmarsh@sydney.edu.au
Studienorte
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekrutierung
- Alfred Health
-
Kontakt:
- Carole Owens
- Telefonnummer: +61 3 90762174
- E-Mail: c.owens@alfred.org.au
-
Hauptermittler:
- Sashendra Senthi, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist bereit, alle Verfahren der Studie einzuhalten und beabsichtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an dieser Studie abzugeben.
- Patienten, die sich einer externen Strahlentherapie unterziehen.
- Histologisch nachgewiesener NSCLC im Stadium I oder oligometastatische Lungenmetastasen (3 oder weniger).
- MRT/4D-CT vor dem Einfügen von Referenzmarkern.
- Der Patient muss in der Lage sein, Referenzmarker in der Lunge zu platzieren (bei Einnahme von Antikoagulanzien muss dies vom LMO oder Kardiologen genehmigt werden).
- ECOG-Leistungsstatus 0-2.
- Maximal drei Metastasen in der Lunge aufgrund eines nicht hämatologischen Malignoms. Mehrere Metastasen werden separat behandelt.
- 1 cm ≤ Tumordurchmesser in jeder Dimension ≤ = 5 cm.
- Der Abstand zwischen dem Tumorschwerpunkt und dem oberen Ende des Zwerchfells beträgt <=10 cm.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat nach Einschätzung der Ärzte eine geringe Atemleistung.
- Vorherige hochdosierte Thoraxbestrahlung.
- Weniger als ein in die Lunge implantierter Referenzmarker.
- Die Referenzmarker sind zu weit vom Tumorschwerpunkt entfernt (>9 cm).
- Zytotoxische Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Behandlung oder gleichzeitig mit der Behandlung. Zulässig sind hormonelle Manipulationsmittel (z.B. Aromatasehemmer, selektive Östrogenrezeptormodulatoren und Gonadotropin-Releasing-Hormonrezeptormodulatoren).
- Zielgerichtete Wirkstoffe (wie Sunitinib, Bevacizumab und Tarceva) innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung oder gleichzeitig mit der Behandlung.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Markerloser Bildführungsarm
Einarmiger Versuch mit implantierten Markern, um die Machbarkeit einer markerlosen Bildführung mittels Intrafraktions-Kilovolt-Röntgenbildgebung zu ermitteln
|
Einarmiger Versuch mit implantierten Markern, um die Machbarkeit einer markerlosen Bildführung mittels Intrafraktions-Kilovolt-Röntgenbildgebung zu ermitteln
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Markerloses Tumor-Tracking ist für die bewegungsadaptive Strahlentherapie von Lungenkrebs möglich
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Dies wird daran gemessen, dass 90 % der Behandlungsfraktionen Folgendes erreichen:
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Keall, PhD, University of Sydney
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
11. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MAGIK V1.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Teilnehmerdaten und Bilder werden für andere wissenschaftliche Forschungen zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach Veröffentlichung der endgültigen Analyse und für einen Zeitraum von mindestens zwei Jahren danach zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff auf die Daten muss bei den ursprünglichen Forschern beantragt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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