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Markierungslose Bildführung mittels Intrafraktions-Kilovolt-Röntgenbildgebung (MAGIK)

8. Januar 2024 aktualisiert von: University of Sydney

MAGIK: Verwendung implantierter Marker zur Bestimmung der Machbarkeit markerloser Bildführung mittels Intrafraktions-Kilovolt-Röntgenbildgebung: Eine interventionelle Phase-I-Studie zur Lungenkrebs-Strahlentherapie

In dieser Studie wird die Machbarkeit der markerlosen Tumor-Tracking-Technologie untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Markerloses Tumor-Tracking wird in bestehende Behandlungsgeräte integriert, um eine Echtzeitüberwachung der Tumorbewegung während der Behandlung zu ermöglichen. Geeigneten Patienten werden Referenzmarker implantiert, die als Grundlage für die Bewertung der Genauigkeit der markerlosen Tumorverfolgung dienen. Die Patienten werden der aktuellen Standard-Strahlentherapie unterzogen, mit der Ausnahme, dass während der Behandlung kontinuierlich Kilovolt-Röntgenbilder aufgenommen werden, um eine markerlose Tumorverfolgung zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Alfred Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sashendra Senthi, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist bereit, alle Verfahren der Studie einzuhalten und beabsichtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an dieser Studie abzugeben.
  • Patienten, die sich einer externen Strahlentherapie unterziehen.
  • Histologisch nachgewiesener NSCLC im Stadium I oder oligometastatische Lungenmetastasen (3 oder weniger).
  • MRT/4D-CT vor dem Einfügen von Referenzmarkern.
  • Der Patient muss in der Lage sein, Referenzmarker in der Lunge zu platzieren (bei Einnahme von Antikoagulanzien muss dies vom LMO oder Kardiologen genehmigt werden).
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  • Maximal drei Metastasen in der Lunge aufgrund eines nicht hämatologischen Malignoms. Mehrere Metastasen werden separat behandelt.
  • 1 cm ≤ Tumordurchmesser in jeder Dimension ≤ = 5 cm.
  • Der Abstand zwischen dem Tumorschwerpunkt und dem oberen Ende des Zwerchfells beträgt <=10 cm.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat nach Einschätzung der Ärzte eine geringe Atemleistung.
  • Vorherige hochdosierte Thoraxbestrahlung.
  • Weniger als ein in die Lunge implantierter Referenzmarker.
  • Die Referenzmarker sind zu weit vom Tumorschwerpunkt entfernt (>9 cm).
  • Zytotoxische Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Behandlung oder gleichzeitig mit der Behandlung. Zulässig sind hormonelle Manipulationsmittel (z.B. Aromatasehemmer, selektive Östrogenrezeptormodulatoren und Gonadotropin-Releasing-Hormonrezeptormodulatoren).
  • Zielgerichtete Wirkstoffe (wie Sunitinib, Bevacizumab und Tarceva) innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung oder gleichzeitig mit der Behandlung.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Markerloser Bildführungsarm
Einarmiger Versuch mit implantierten Markern, um die Machbarkeit einer markerlosen Bildführung mittels Intrafraktions-Kilovolt-Röntgenbildgebung zu ermitteln
Einarmiger Versuch mit implantierten Markern, um die Machbarkeit einer markerlosen Bildführung mittels Intrafraktions-Kilovolt-Röntgenbildgebung zu ermitteln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Markerloses Tumor-Tracking ist für die bewegungsadaptive Strahlentherapie von Lungenkrebs möglich
Zeitfenster: 2 Jahre

Dies wird daran gemessen, dass 90 % der Behandlungsfraktionen Folgendes erreichen:

  1. Kontinuierliche Online-Verfolgung ohne Softwarefehler;
  2. Übereinstimmung zwischen markerlosem und markerbasiertem Tracking innerhalb von 3 mm in jede Richtung (links-rechts, oben-unten, anterior-posterior) für mindestens 80 % der Strahl-Ein-Zeit, wie in Offline-Analysen bewertet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Keall, PhD, University of Sydney

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten und Bilder werden für andere wissenschaftliche Forschungen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der endgültigen Analyse und für einen Zeitraum von mindestens zwei Jahren danach zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten muss bei den ursprünglichen Forschern beantragt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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