Guida dell'immagine senza marker utilizzando l'imaging a raggi X a chilovoltaggio intrafrazione (MAGIK)
18 maggio 2026 aggiornato da: University of Sydney
MAGIK: utilizzo di marcatori impiantati per determinare la fattibilità della guida dell'immagine senza marcatore utilizzando l'imaging a raggi X a chilovoltaggio intrafrazione: uno studio interventistico di fase I sulla radioterapia del cancro del polmone
Questo studio esaminerà la fattibilità della tecnologia Markerless Tumor Tracking.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Markerless Tumor Tracking sarà integrato con le macchine di trattamento esistenti per fornire il monitoraggio in tempo reale del movimento del tumore durante l'erogazione del trattamento.
Ai pazienti idonei verranno impiantati marcatori fiduciari, che fungono da verità di base per valutare l'accuratezza del tracciamento tumorale senza marcatori.
I pazienti saranno sottoposti all'attuale standard di radioterapia di cura, con l'eccezione che le immagini radiografiche a kilovoltaggio verranno acquisite continuamente durante l'erogazione del trattamento per consentire il monitoraggio del tumore senza marker.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trial Coordinator
- Numero di telefono: +61 2 8627 1185
- Email: shona.silvester@sydney.edu.au
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Research Student
- Numero di telefono: +61 2 8627 1185
- Email: Jonathan.Hindmarsh@sydney.edu.au
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamento
- Alfred Health
-
Contatto:
- Carole Owens
- Numero di telefono: +61 3 90762174
- Email: c.owens@alfred.org.au
-
Investigatore principale:
- Sashendra Senthi, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È disposto a rispettare tutte le procedure del processo e intende fornire il consenso informato scritto per la partecipazione a questo processo.
- Pazienti sottoposti a radioterapia a fasci esterni.
- NSCLC di stadio I istologicamente provato o metastasi polmonari oligometastatiche (3 o meno).
- MRI/4D-CT prima dell'inserimento dei marcatori fiduciari.
- Il paziente deve essere in grado di avere marcatori fiduciari posizionati nel polmone (se su anticoagulanti, deve essere autorizzato da LMO o cardiologo).
- Performance status ECOG 0-2.
- Un massimo di tre metastasi al polmone da qualsiasi tumore maligno non ematologico. Le metastasi multiple saranno trattate separatamente.
- 1 cm ≤ diametro del tumore in qualsiasi dimensione ≤ = 5 cm.
- La distanza tra il baricentro del tumore e l'estremità superiore del diaframma è <=10 cm.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha prestazioni respiratorie basse come valutato dai medici.
- Precedente radioterapia toracica ad alte dosi.
- Meno di un marcatore fiduciario impiantato nel polmone.
- I marcatori fiduciali sono troppo distanti dal centroide tumorale (>9 cm).
- Chemioterapia citotossica entro 3 settimane dall'inizio del trattamento o in concomitanza con il trattamento. Sono consentiti agenti di manipolazione ormonale (ad es. inibitori dell'aromatasi, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni e modulatori del recettore dell'ormone di rilascio delle gonadotropine).
- Agenti mirati (come sunitinib, bevacizumab e tarceva) entro 7 giorni dall'inizio del trattamento o in concomitanza con il trattamento.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Riluttanza o impossibilità a completare i questionari sulla qualità della vita.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di guida dell'immagine senza marker
Sperimentazione a braccio singolo che utilizza marcatori impiantati per determinare la fattibilità della guida di immagini senza marcatori utilizzando l'imaging a raggi X a chilovoltaggio intrafrazione
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Sperimentazione a braccio singolo che utilizza marcatori impiantati per determinare la fattibilità della guida di immagini senza marcatori utilizzando l'imaging a raggi X a chilovoltaggio intrafrazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tracciamento tumorale senza marker è fattibile per la radioterapia del cancro del polmone adattabile al movimento
Lasso di tempo: 2 anni
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Questo sarà misurato dal 90% delle frazioni di trattamento ottenendo:
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Keall, PhD, University of Sydney
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAGIK V1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati e le immagini dei partecipanti resi anonimi saranno resi disponibili per altre ricerche scientifiche.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione dell'analisi finale e per un minimo di 2 anni successivi.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste di accesso ai dati devono essere rivolte ai ricercatori originari.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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