Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Markörlös bildvägledning med hjälp av Intrafraction Kilovoltage X-ray Imaging (MAGIK)

8 januari 2024 uppdaterad av: University of Sydney

MAGIK: Använda implanterade markörer för att fastställa genomförbarheten av markörlös bildvägledning med hjälp av intrafraktionskilospänningsröntgenbilder: En fas I-interventionsstudie av lungcancerstrålbehandling

Denna studie kommer att undersöka genomförbarheten av Markerless Tumor Tracking-teknologin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Markörlös tumörspårning kommer att integreras med befintliga behandlingsmaskiner för att ge realtidsövervakning av tumörrörelser under behandlingsleverans. Berättigade patienter kommer att implanteras med referensmarkörer, som fungerar som grundsanningen för att utvärdera noggrannheten av Markerless Tumor Tracking. Patienterna kommer att genomgå den nuvarande standarden för strålbehandling, med undantag för att kilovoltage röntgenbilder kommer att tas kontinuerligt under behandlingsförlossningen för att möjliggöra Markerless Tumor Tracking.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrytering
        • Alfred Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sashendra Senthi, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är villig att följa alla testprocedurer och har för avsikt att ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i denna test.
  • Patienter som genomgår extern strålbehandling.
  • Histologiskt bevisade stadium I NSCLC eller oligometastaserande lungmetastaser (3 eller färre).
  • MRT/4D-CT före insättning av referensmarkörer.
  • Patienten måste kunna ha fiducial markörer placerade i lungan (om på antikoagulantia, måste godkännas av LMO eller kardiolog).
  • ECOG-prestandastatus 0-2.
  • Högst tre metastaser till lungan från någon icke-hematologisk malignitet. Flera metastaser kommer att behandlas separat.
  • 1 cm ≤ Tumördiameter i valfri dimension ≤ = 5 cm.
  • Avståndet mellan tumörens centroidea och den övre änden av diafragman är <=10 cm.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har låg andningsprestanda enligt utvärderingen av läkarna.
  • Tidigare högdos thorax strålbehandling.
  • Mindre än en referensmarkör implanterad i lungan.
  • Fiducial markörer är för långt från tumörens centroidea (>9 cm).
  • Cytotoxisk kemoterapi inom 3 veckor efter påbörjad behandling eller samtidigt med behandling. Hormonella manipulationsmedel är tillåtna (t.ex. aromatashämmare, selektiva östrogenreceptormodulatorer och gonadotropinfrisättande hormonreceptormodulatorer).
  • Riktade medel (såsom sunitinib, bevacizumab och tarceva) inom 7 dagar efter påbörjad behandling eller samtidigt med behandlingen.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Ovillig eller oförmögen att fylla i frågeformulär om livskvalitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Markörlös bildstyrarm
Enarmsförsök med implanterade markörer för att fastställa genomförbarheten av Markerless Image Guidance med Intrafraction Kilovoltage X-ray Imaging
Enhet: Markörlös bildvägledning
Enarmsförsök med implanterade markörer för att fastställa genomförbarheten av Markerless Image Guidance med Intrafraction Kilovoltage X-ray Imaging

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Markörlös tumörspårning är möjlig för rörelseadaptiv strålbehandling av lungcancer
Tidsram: 2 år

Detta kommer att mätas genom att 90 % av behandlingsfraktionerna uppnår:

  1. Kontinuerlig spårning online utan programvarufel;
  2. Överensstämmelse mellan markörlös och markörbaserad spårning inom 3 mm i varje riktning (vänster-höger, superior-inferior, anterior-posterior) under minst 80 % av beam-on-tiden enligt bedömning i off-line-analyser.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sydney

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Keall, PhD, University of Sydney

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2019

Första postat (Faktisk)

11 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAGIK V1.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade deltagardata och bilder kommer att göras tillgängliga för annan vetenskaplig forskning.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga efter publicering av den slutliga analysen och under minst 2 år därefter.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran måste göras till de ursprungliga forskarna om tillgång till uppgifterna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera