- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04086082
Guía de imágenes sin marcadores utilizando imágenes de rayos X de kilovoltaje de intrafracción (MAGIK)
8 de enero de 2024 actualizado por: University of Sydney
MAGIK: uso de marcadores implantados para determinar la viabilidad de la guía de imágenes sin marcadores usando imágenes de rayos X de kilovoltaje intrafracción: un estudio de intervención de fase I de radioterapia para el cáncer de pulmón
Este ensayo investigará la viabilidad de la tecnología Markerless Tumor Tracking.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Markerless Tumor Tracking se integrará con las máquinas de tratamiento existentes para proporcionar un control en tiempo real del movimiento del tumor durante la administración del tratamiento.
A los pacientes elegibles se les implantarán marcadores fiduciales, que actúan como base para evaluar la precisión de Markerless Tumor Tracking.
Los pacientes se someterán a la radioterapia de atención estándar actual, con la excepción de que las imágenes de rayos X de kilovoltaje se adquirirán continuamente durante la administración del tratamiento para permitir el seguimiento de tumores sin marcadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial Coordinator
- Número de teléfono: +61 2 8627 1185
- Correo electrónico: shona.silvester@sydney.edu.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Research Student
- Número de teléfono: +61 2 8627 1185
- Correo electrónico: Jonathan.Hindmarsh@sydney.edu.au
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamiento
- Alfred Health
-
Contacto:
- Carole Owens
- Número de teléfono: +61 3 90762174
- Correo electrónico: c.owens@alfred.org.au
-
Investigador principal:
- Sashendra Senthi, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del ensayo y tiene la intención de proporcionar un Consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo.
- Pacientes sometidos a radioterapia de haz externo.
- NSCLC en estadio I comprobado histológicamente o metástasis pulmonares oligometastásicas (3 o menos).
- MRI/4D-CT antes de la inserción de marcadores fiduciales.
- El paciente debe poder tener marcadores fiduciales colocados en el pulmón (si está tomando anticoagulantes, debe ser aprobado por LMO o cardiólogo).
- Estado funcional ECOG 0-2.
- Un máximo de tres metástasis al pulmón de cualquier malignidad no hematológica. Las metástasis múltiples se tratarán por separado.
- 1 cm ≤ Diámetro del tumor en cualquier dimensión ≤ = 5 cm.
- La distancia entre el centroide del tumor y el extremo superior del diafragma es <=10 cm.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene un rendimiento respiratorio bajo según lo evaluado por los médicos.
- Radioterapia torácica de alta dosis previa.
- Menos de un marcador fiduciario implantado en el pulmón.
- Los marcadores fiduciales están demasiado lejos del centroide del tumor (>9 cm).
- Quimioterapia citotóxica dentro de las 3 semanas del comienzo del tratamiento, o simultáneamente con el tratamiento. Los agentes de manipulación hormonal están permitidos (p. inhibidores de la aromatasa, moduladores selectivos de los receptores de estrógeno y moduladores de los receptores de la hormona liberadora de gonadotropina).
- Agentes dirigidos (como sunitinib, bevacizumab y tarceva) dentro de los 7 días posteriores al comienzo del tratamiento o simultáneamente con el tratamiento.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- No querer o no poder completar los cuestionarios de calidad de vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de guía de imágenes sin marcadores
Prueba de un solo brazo utilizando marcadores implantados para determinar la viabilidad de la guía de imágenes sin marcadores utilizando imágenes de rayos X de intrafracción de kilovoltaje
|
Prueba de un solo brazo utilizando marcadores implantados para determinar la viabilidad de la guía de imágenes sin marcadores utilizando imágenes de rayos X de intrafracción de kilovoltaje
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El seguimiento de tumores sin marcadores es factible para la radioterapia del cáncer de pulmón adaptable al movimiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
Esto se medirá por el 90% de las fracciones de tratamiento logrando:
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Keall, PhD, University of Sydney
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAGIK V1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos e imágenes de los participantes desidentificados estarán disponibles para otras investigaciones científicas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación del análisis final y durante un mínimo de 2 años a partir de entonces.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes deben hacerse a los investigadores originales para acceder a los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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