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Guía de imágenes sin marcadores utilizando imágenes de rayos X de kilovoltaje de intrafracción (MAGIK)

8 de enero de 2024 actualizado por: University of Sydney

MAGIK: uso de marcadores implantados para determinar la viabilidad de la guía de imágenes sin marcadores usando imágenes de rayos X de kilovoltaje intrafracción: un estudio de intervención de fase I de radioterapia para el cáncer de pulmón

Este ensayo investigará la viabilidad de la tecnología Markerless Tumor Tracking.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Markerless Tumor Tracking se integrará con las máquinas de tratamiento existentes para proporcionar un control en tiempo real del movimiento del tumor durante la administración del tratamiento. A los pacientes elegibles se les implantarán marcadores fiduciales, que actúan como base para evaluar la precisión de Markerless Tumor Tracking. Los pacientes se someterán a la radioterapia de atención estándar actual, con la excepción de que las imágenes de rayos X de kilovoltaje se adquirirán continuamente durante la administración del tratamiento para permitir el seguimiento de tumores sin marcadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • Alfred Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sashendra Senthi, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del ensayo y tiene la intención de proporcionar un Consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo.
  • Pacientes sometidos a radioterapia de haz externo.
  • NSCLC en estadio I comprobado histológicamente o metástasis pulmonares oligometastásicas (3 o menos).
  • MRI/4D-CT antes de la inserción de marcadores fiduciales.
  • El paciente debe poder tener marcadores fiduciales colocados en el pulmón (si está tomando anticoagulantes, debe ser aprobado por LMO o cardiólogo).
  • Estado funcional ECOG 0-2.
  • Un máximo de tres metástasis al pulmón de cualquier malignidad no hematológica. Las metástasis múltiples se tratarán por separado.
  • 1 cm ≤ Diámetro del tumor en cualquier dimensión ≤ = 5 cm.
  • La distancia entre el centroide del tumor y el extremo superior del diafragma es <=10 cm.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene un rendimiento respiratorio bajo según lo evaluado por los médicos.
  • Radioterapia torácica de alta dosis previa.
  • Menos de un marcador fiduciario implantado en el pulmón.
  • Los marcadores fiduciales están demasiado lejos del centroide del tumor (>9 cm).
  • Quimioterapia citotóxica dentro de las 3 semanas del comienzo del tratamiento, o simultáneamente con el tratamiento. Los agentes de manipulación hormonal están permitidos (p. inhibidores de la aromatasa, moduladores selectivos de los receptores de estrógeno y moduladores de los receptores de la hormona liberadora de gonadotropina).
  • Agentes dirigidos (como sunitinib, bevacizumab y tarceva) dentro de los 7 días posteriores al comienzo del tratamiento o simultáneamente con el tratamiento.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • No querer o no poder completar los cuestionarios de calidad de vida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de guía de imágenes sin marcadores
Prueba de un solo brazo utilizando marcadores implantados para determinar la viabilidad de la guía de imágenes sin marcadores utilizando imágenes de rayos X de intrafracción de kilovoltaje
Prueba de un solo brazo utilizando marcadores implantados para determinar la viabilidad de la guía de imágenes sin marcadores utilizando imágenes de rayos X de intrafracción de kilovoltaje

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El seguimiento de tumores sin marcadores es factible para la radioterapia del cáncer de pulmón adaptable al movimiento
Periodo de tiempo: 2 años

Esto se medirá por el 90% de las fracciones de tratamiento logrando:

  1. Seguimiento continuo en línea sin fallas de software;
  2. Concordancia entre el seguimiento sin marcador y basado en marcador dentro de 3 mm en cada dirección (izquierda-derecha, superior-inferior, anterior-posterior) durante al menos el 80 % del tiempo de activación del haz según lo evaluado en análisis fuera de línea.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Keall, PhD, University of Sydney

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos e imágenes de los participantes desidentificados estarán disponibles para otras investigaciones científicas.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación del análisis final y durante un mínimo de 2 años a partir de entonces.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes deben hacerse a los investigadores originales para acceder a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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