Markørløs billedvejledning ved hjælp af Intrafraction Kilovoltage X-ray Imaging (MAGIK)
18. maj 2026 opdateret af: University of Sydney
MAGIK: Brug af implanterede markører til at bestemme gennemførligheden af markørløs billedvejledning ved hjælp af Intrafraktion Kilospænding røntgenbilleddannelse: Et fase I-interventionsstudie af lungekræftstrålebehandling
Dette forsøg vil undersøge gennemførligheden af Markerless Tumor Tracking-teknologien.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Markerless Tumor Tracking vil blive integreret med eksisterende behandlingsmaskiner for at give overvågning i realtid af tumorbevægelse under behandlingslevering.
Kvalificerede patienter vil blive implanteret med fiducial markører, som fungerer som grundsandheden til at evaluere nøjagtigheden af Markerless Tumor Tracking.
Patienterne vil gennemgå den nuværende standard for strålebehandling med undtagelse af, at kilovoltage røntgenbilleder vil blive optaget kontinuerligt under behandlingens levering for at muliggøre Markerless Tumor Tracking.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Trial Coordinator
- Telefonnummer: +61 2 8627 1185
- E-mail: shona.silvester@sydney.edu.au
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Research Student
- Telefonnummer: +61 2 8627 1185
- E-mail: Jonathan.Hindmarsh@sydney.edu.au
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekruttering
- Alfred Health
-
Kontakt:
- Carole Owens
- Telefonnummer: +61 3 90762174
- E-mail: c.owens@alfred.org.au
-
Ledende efterforsker:
- Sashendra Senthi, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er villig til at overholde alle prøveprocedurer og har til hensigt at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i denne prøvelse.
- Patienter i ekstern strålebehandling.
- Histologisk påvist Stage I NSCLC eller oligometastatiske lungemetastaser (3 eller mindre).
- MR/4D-CT før indsættelse af referencemarkører.
- Patienten skal være i stand til at have fiducial markører placeret i lungen (hvis på antikoagulantia, skal godkendes af LMO eller kardiolog).
- ECOG ydeevne status 0-2.
- Maksimalt tre metastaser til lungen fra enhver ikke-hæmatologisk malignitet. Flere metastaser vil blive behandlet separat.
- 1 cm ≤ Tumordiameter i enhver dimension ≤ = 5 cm.
- Afstanden mellem tumorens tyngdepunkt og den øverste ende af mellemgulvet er <=10 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har lav respiratorisk ydeevne som vurderet af lægerne.
- Tidligere højdosis thoraxstrålebehandling.
- Mindre end én referencemarkør implanteret i lungen.
- Fiducial markører er for langt fra tumorens centroide (>9 cm).
- Cytotoksisk kemoterapi inden for 3 uger efter påbegyndelse af behandlingen eller samtidig med behandlingen. Hormonelle manipulationsmidler er tilladte (f.eks. aromatasehæmmere, selektive østrogenreceptormodulatorer og gonadotropinfrigivende hormonreceptormodulatorer).
- Målrettede midler (såsom sunitinib, bevacizumab og tarceva) inden for 7 dage efter påbegyndelse af behandlingen eller samtidig med behandlingen.
- Kvinder, der er gravide eller ammende.
- Uvillig eller ude af stand til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Markørløs billedstyrearm
Enkeltarmsforsøg med implanterede markører for at bestemme gennemførligheden af Markerless Image Guidance ved hjælp af Intrafraction Kilovoltage X-ray Imaging
|
Enkeltarmsforsøg med implanterede markører for at bestemme gennemførligheden af Markerless Image Guidance ved hjælp af Intrafraction Kilovoltage X-ray Imaging
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Markørløs Tumor Tracking er mulig til bevægelsesadaptiv lungekræftstrålebehandling
Tidsramme: 2 år
|
Dette vil blive målt ved, at 90 % af behandlingsfraktionerne opnår:
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Keall, PhD, University of Sydney
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2019
Først opslået (Faktiske)
11. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAGIK V1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede deltagerdata og billeder vil blive gjort tilgængelige for anden videnskabelig forskning.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelse af den endelige analyse og i minimum 2 år derefter.
IPD-delingsadgangskriterier
Der skal rettes anmodninger til de oprindelige forskere om adgang til dataene.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .