Fáze Ⅰa klinického hodnocení pneumokokové vakcíny (PⅠCTPV)
3. listopadu 2022 aktualizováno: CanSino Biologics Inc.
Fáze Ⅰa Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k předběžnému vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity proteinové pneumokokové vakcíny (PBPV) u zdravých lidí ve věku 18 až 49 let
Infekce Streptococcus pneumoniae často způsobují vážné zdravotní problémy, zejména u kojenců a starších osob. Nepokrytí všech typů polysacharidů je u dospělých ještě větším problémem než u dětí.
Cílem studie je předběžně vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu vakcíny proti PBPV ve srovnání s placebem, aby byl poskytnut základ pro návrh následné klinické studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
- Biologický: Pneumokoková vakcína na bázi proteinů (nízká dávka)
- Biologický: Pneumokoková vakcína na bázi bílkovin, placebo (nízká dávka)
- Biologický: Pneumokoková vakcína na proteinové bázi (střední dávka)
- Biologický: Proteinová pneumokoková vakcína placebo (střední dávka)
- Biologický: Pneumokoková vakcína na proteinové bázi (vysoká dávka)
- Biologický: Pneumokoková vakcína na bázi bílkovin, placebo (vysoká dávka)
Detailní popis
Polysacharidová vakcína chránila 60 % starších dospělých, kteří byli v riziku pneumokokové infekce. Pneumokoky jsou však velmi různorodé, pokud jde o jejich kapsulární typy, a konjugované polysacharid-proteinové vakcíny nechrání proti kmenům mnoha kapsulárních typů, které nejsou zahrnuty v vakcínou. Tato experimentální vakcína pokrývala 70 % všech typů pneumokoků. Subjekty obdrží tři dávky vakcíny PBPV v den 0,60 a 120 s různým obsahem 20 μg, 50 μg, 100 μg každého antigenu ve věku 18 až 49 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Shangqiu, Henan, Čína, 450016
- Suixian Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 49 let;
- ochoten poskytnout doklad totožnosti;
- Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas;
- Schopný a ochotný splnit požadavky protokolu
Kritéria vyloučení:
- Hypertenzní dobrovolníci s nekontrolovatelnou medikací (měření na místě: systolický krevní tlak > 140 mmHg, diastolický krevní tlak > 90 mmHg);
- Abnormální změny laboratorních měření (s klinickým významem);
- Žena je těhotná a kojí (tehotenský test z moči)
- V posledních třech letech trpěl zápalem plic;
- Invazivní onemocnění způsobená Streptococcus pneumoniae (jako je meningitida, bakteriémie, perikarditida, peritonitida atd.) v posledních třech letech;
- Alergická osoba;
- Jakékoli předchozí podání krevních produktů za poslední 3 měsíce;
- Jakékoli předchozí podání jiných výzkumných léků za poslední 1 měsíc;
- Plánuje účast nebo se účastní jakékoli jiné klinické studie léčiv;
- Jakékoli předchozí podání oslabené živé vakcíny v posledních 14 dnech;
- Jakékoli předchozí podání podjednotkové nebo inaktivované vakcíny v posledních 7 dnech;
- Měli horečku před očkováním, dobrovolníci s teplotou > 37,0 °C v axilární poloze;
- Podle úsudku zkoušejícího mají dobrovolníci nějaké další faktory, které je činí nevhodnými pro účast v klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A s nízkou dávkou
Subjekty dostaly tři dávky PBPV s 20 ug každého antigenu
|
0,2 ml, intramuskulární jiný název: PBPV
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina B s nízkou dávkou
Subjekty dostaly tři dávky placeba
|
0,2 ml, intramuskulární jiný název: PBPV placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A se střední dávkou
Subjekty dostaly tři dávky PBPV s 50 ug každého antigenu
|
0,5 ml, intramuskulární jiný název: PBPV
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina B se střední dávkou
Subjekty dostaly tři dávky placeba
|
0,5 ml, intramuskulární jiný název: PBPV placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A s vysokou dávkou
Subjekty dostaly tři dávky PBPV se 100 ug každého antigenu
|
1,0 ml, intramuskulární jiný název: PBPV
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina B s vysokou dávkou
Subjekty dostaly tři dávky placeba
|
1,0 ml, intramuskulární jiný název: PBPV placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní indexy vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích účinků
Časové okno: do 30 minut, 0-7 dnů, 0-30 dnů po vakcinaci
|
Výskyt vyžádaných a nevyžádaných reakcí po každém očkování
|
do 30 minut, 0-7 dnů, 0-30 dnů po vakcinaci
|
|
Bezpečnostní indexy laboratorních opatření
Časové okno: 3. a 8. den po prvním očkování
|
Výskyt abnormálních změn hematologického vyšetření, klinického chemického testu, testu moči a vitálních funkcí
|
3. a 8. den po prvním očkování
|
|
Bezpečnostní indexy laboratorních opatření
Časové okno: den 14 a 30 po každé vakcinaci
|
Výskyt abnormálních změn CK-MB, CTN, testu moči a vitálních funkcí
|
den 14 a 30 po každé vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnostní indexy SAE
Časové okno: do 180 dnů po očkování
|
Výskyt SAE
|
do 180 dnů po očkování
|
|
indexy imunogenicity GMC a GMI pomocí ELISA
Časové okno: den 8, 14, 30, 60 po každé vakcinaci
|
Geometrický průměr koncentrace (GMC) a geometrický průměr zvýšení (GMI) protilátek anti-PspA-RX1, anti-PspA-3296, anti-PspA-5668 a anti-PlyLD v séru
|
den 8, 14, 30, 60 po každé vakcinaci
|
|
indexy imunogenicity míry séropozitivity pomocí ELISA
Časové okno: den 8, 14, 30, 60 po každé vakcinaci
|
míry séropozitivity protilátek anti-PspA-RX1, anti-PspA-3296, anti-PspA-5668 a anti-PlyLD v séru
|
den 8, 14, 30, 60 po každé vakcinaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
indexy imunogenicity GMT a GMI pomocí opsonofagocytárního testu (OPA)
Časové okno: den 30,60 po každém očkování
|
Geometrický průměr titru (GMT) a geometrický průměr zvýšení (GMI) protilátek v séru
|
den 30,60 po každém očkování
|
|
indexy imunogenicity neutralizačního testu
Časové okno: den 30,60 po každém očkování
|
neutralizační test aktivita anti-Ply protilátky v séru
|
den 30,60 po každém očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. dubna 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. května 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS-CTP-PBPV-Ⅰa
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V zájmu zachování práv subjektu neotevírejte IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .