肺炎球菌疫苗Ⅰa期临床试验 (PⅠCTPV)
2022年11月3日 更新者：CanSino Biologics Inc.
初步评估蛋白质肺炎球菌疫苗（PBPV）在18至49岁健康人群中的安全性和免疫原性的Ⅰa期随机、双盲、安慰剂对照临床试验
肺炎链球菌感染通常会导致严重的健康问题，尤其是对婴儿和老年人而言。未能涵盖所有多糖类型对成人来说是一个比儿童更大的问题。
本研究旨在初步评价PBPV疫苗与安慰剂相比的安全性和免疫原性，为后续临床试验设计提供依据。
研究概览
地位
完全的
详细说明
多糖疫苗保护了 60% 有肺炎球菌感染风险的老年人。但是，肺炎球菌的荚膜类型高度多样化，多糖-蛋白结合疫苗不能预防许多荚膜类型的菌株，这些菌株未包括在该疫苗。该实验性疫苗覆盖了所有肺炎球菌类型的70%，受试者将在第0、60和120天接受三剂PBPV疫苗，每种抗原含量分别为20μg、50μg、100μg，年龄在18至49岁之间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Henan
-
Shangqiu、Henan、中国、450016
- Suixian Center for Disease Control and Prevention
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-49岁健康志愿者；
- 愿意提供身份证明；
- 能够理解并签署知情同意书；
- 能够并愿意遵守协议的要求
排除标准：
- 服用不可控药物的高血压志愿者（现场测量：收缩压>140mmHg，舒张压>90mmHg）；
- 实验室指标的异常变化（具有临床意义）；
- 妇女怀孕和哺乳期（通过尿妊娠试验）
- 近三年内患过肺炎；
- 近三年内因肺炎链球菌引起的侵袭性疾病（如脑膜炎、菌血症、心包炎、腹膜炎等）；
- 过敏者；
- 最近 3 个月内是否曾使用过血液制品；
- 过去 1 个月内任何其他研究药物的先前给药；
- 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
- 在过去 14 天内曾接种过减毒活疫苗；
- 过去 7 天内任何亚单位疫苗或灭活疫苗的接种史；
- 接种前有发热，腋下体温>37.0℃的志愿者；
- 根据研究者的判断，志愿者有任何其他不适合参加临床试验的因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低剂量A组
受试者接受三剂 PBPV，每种抗原 20μg
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0.2mL,肌肉注射别名：PBPV
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PLACEBO_COMPARATOR：低剂量B组
受试者接受三剂安慰剂
|
0.2mL,肌肉注射别名：PBPV安慰剂
|
|
实验性的：中剂量A组
受试者接受三剂 PBPV，每种抗原 50μg
|
0.5mL,肌肉注射别名：PBPV
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：中剂量B组
受试者接受三剂安慰剂
|
0.5mL,肌肉注射别名：PBPV安慰剂
|
|
实验性的：高剂量A组
受试者接受三剂 PBPV，每种抗原 100μg
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1.0mL,肌肉注射别名：PBPV
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：高剂量B组
受试者接受三剂安慰剂
|
1.0mL,肌肉注射别名：PBPV安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主动和主动不良反应的安全指标
大体时间：接种后30分钟内、0-7天、0-30天
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每次疫苗接种后发生的主动反应和主动反应
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接种后30分钟内、0-7天、0-30天
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实验室措施安全指标
大体时间：第一次接种后第 3 天和第 8 天
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血液学检查、临床化学检查、尿液检查和生命体征异常变化的发生
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第一次接种后第 3 天和第 8 天
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实验室措施安全指标
大体时间：每次接种后第 14 天和第 30 天
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CK-MB、CTN、尿检及生命体征异常变化的发生
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每次接种后第 14 天和第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SAE安全指标
大体时间：接种疫苗后 180 天内
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SAE的发生
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接种疫苗后 180 天内
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ELISA法检测GMC和GMI的免疫原性指标
大体时间：每次接种后第 8、14、30、60 天
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血清中抗-PspA-RX1、抗-PspA-3296、抗-PspA-5668和抗-PlyLD抗体的几何平均浓度（GMC）和几何平均增加量（GMI）
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每次接种后第 8、14、30、60 天
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ELISA 血清阳性率的免疫原性指标
大体时间：每次接种后第 8、14、30、60 天
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血清中抗-PspA-RX1、抗-PspA-3296、抗-PspA-5668 和抗-PlyLD 抗体的血清阳性率
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每次接种后第 8、14、30、60 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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调理吞噬试验 (OPA) 的 GMT 和 GMI 免疫原性指标
大体时间：每次接种后第30、60天
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血清抗体的几何平均滴度（GMT）和几何平均增量（GMI）
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每次接种后第30、60天
|
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中和试验免疫原性指标
大体时间：每次接种后第30、60天
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血清中抗Ply抗体的中和试验活性
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每次接种后第30、60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月10日
初级完成 (实际的)
2021年5月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月10日
首次发布 (实际的)
2019年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月3日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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