Faza Ⅰa Badanie kliniczne szczepionki przeciwko pneumokokom (PⅠCTPV)
3 listopada 2022 zaktualizowane przez: CanSino Biologics Inc.
Faza Ⅰa Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu wstępną ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki białkowej przeciwko pneumokokom (PBPV) u zdrowych osób w wieku od 18 do 49 lat
Zakażenia Streptococcus pneumoniae często powodują poważne problemy zdrowotne, zwłaszcza u niemowląt i osób starszych. Nieuwzględnienie wszystkich typów polisacharydów jest jeszcze większym problemem u dorosłych niż u dzieci.
Celem badania jest wstępna ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki PBPV w porównaniu z placebo, w celu stworzenia podstaw do zaprojektowania kolejnego badania klinicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom na bazie białka (niska dawka)
- Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom na bazie białka placebo (niska dawka)
- Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom na bazie białka (średnia dawka)
- Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom na bazie białka placebo (średnia dawka)
- Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom na bazie białka (wysoka dawka)
- Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom na bazie białka placebo (wysoka dawka)
Szczegółowy opis
Szczepionka polisacharydowa chroniła 60% osób w podeszłym wieku, które były zagrożone zakażeniem pneumokokami. Jednak pneumokoki są bardzo zróżnicowane pod względem typów otoczek, a szczepionki skoniugowane polisacharydowo-białkowe nie chronią przed szczepami wielu typów otoczek niewymienionych w szczepionka. Ta eksperymentalna szczepionka pokryła 70% wszystkich typów pneumokoków. Pacjenci otrzymają trzy dawki szczepionki PBPV w dniu 0,60 i 120 o różnej zawartości 20 μg, 50 μg, 100 μg każdego antygenu w wieku od 18 do 49 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Shangqiu, Henan, Chiny, 450016
- Suixian Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 49 lat;
- Gotowość do przedstawienia dowodu tożsamości;
- Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę;
- Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Ochotnicy z nadciśnieniem i niekontrolowanymi lekami (pomiar na miejscu: skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg);
- Nieprawidłowe zmiany parametrów laboratoryjnych (o znaczeniu klinicznym);
- Kobieta jest w ciąży i karmi piersią (test ciążowy z moczu)
- Cierpiała na zapalenie płuc w ciągu ostatnich trzech lat;
- Choroby inwazyjne wywołane przez Streptococcus pneumoniae (takie jak zapalenie opon mózgowych, bakteriemia, zapalenie osierdzia, zapalenie otrzewnej itp.) w ciągu ostatnich trzech lat;
- alergik;
- Jakiekolwiek wcześniejsze podanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Jakiekolwiek wcześniejsze podanie innych leków badanych w ciągu ostatniego 1 miesiąca;
- Planuje uczestniczyć lub uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku;
- Każde wcześniejsze podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 14 dni;
- Jakiekolwiek wcześniejsze podanie szczepionek podjednostkowych lub inaktywowanych w ciągu ostatnich 7 dni;
- Mieli gorączkę przed szczepieniem, ochotnicy z temperaturą >37,0℃ w ustawieniu pachowym;
- W ocenie badacza ochotnicy nie posiadają innych czynników powodujących ich niezdolność do udziału w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka Grupa A
Osobnicy otrzymali trzy dawki PBPV z 20 μg każdego antygenu
|
0,2 ml, domięśniowo inna nazwa: PBPV
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Niska dawka Grupa B
Badani otrzymali trzy dawki placebo
|
0,2 ml, domięśniowo inna nazwa: placebo PBPV
|
|
EKSPERYMENTALNY: Średnia dawka Grupa A
Badani otrzymali trzy dawki PBPV po 50 μg każdego antygenu
|
0,5 ml, domięśniowo inna nazwa: PBPV
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Średnia dawka Grupa B
Badani otrzymali trzy dawki placebo
|
0,5 ml, domięśniowo inna nazwa: placebo PBPV
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka Grupa A
Badani otrzymali trzy dawki PBPV po 100 μg każdego antygenu
|
1,0 ml, domięśniowo inna nazwa: PBPV
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Wysoka dawka Grupa B
Badani otrzymali trzy dawki placebo
|
1,0 ml, domięśniowo inna nazwa: placebo PBPV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki bezpieczeństwa oczekiwanych i niezamówionych działań niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut, 0-7 dni, 0-30 dni po szczepieniu
|
Występowanie oczekiwanych i niezamówionych reakcji po każdym szczepieniu
|
w ciągu 30 minut, 0-7 dni, 0-30 dni po szczepieniu
|
|
Wskaźniki bezpieczeństwa środków laboratoryjnych
Ramy czasowe: dzień 3 i 8 po pierwszym szczepieniu
|
Występowanie nieprawidłowych zmian w badaniu hematologicznym, klinicznym badaniu chemicznym, badaniu moczu i czynności życiowych
|
dzień 3 i 8 po pierwszym szczepieniu
|
|
Wskaźniki bezpieczeństwa środków laboratoryjnych
Ramy czasowe: dzień 14 i 30 po każdym szczepieniu
|
Występowanie nieprawidłowych zmian CK-MB, CTN, badania moczu i parametrów życiowych
|
dzień 14 i 30 po każdym szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
indeksy bezpieczeństwa SAE
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po szczepieniu
|
Występowanie SAE
|
w ciągu 180 dni po szczepieniu
|
|
indeksy immunogenności GMC i GMI metodą ELISA
Ramy czasowe: dzień 8, 14,30,60 po każdym szczepieniu
|
Średnia geometryczna stężenia (GMC) i wzrostu średniej geometrycznej (GMI) przeciwciał anty-PspA-RX1, anty-PspA-3296, anty-PspA-5668 i anty-PlyLD w surowicy
|
dzień 8, 14,30,60 po każdym szczepieniu
|
|
wskaźniki immunogenności wskaźników seropozytywności metodą ELISA
Ramy czasowe: dzień 8, 14,30,60 po każdym szczepieniu
|
wskaźniki seropozytywności przeciwciał anty-PspA-RX1 , anty-PspA-3296, anty-PspA-5668 i anty-PlyLD w surowicy
|
dzień 8, 14,30,60 po każdym szczepieniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
indeksy immunogenności GMT i GMI w teście opsonofagocytowym (OPA)
Ramy czasowe: dzień 30,60 po każdym szczepieniu
|
Średnie geometryczne miana (GMT) i średni geometryczny wzrost (GMI) przeciwciał w surowicy
|
dzień 30,60 po każdym szczepieniu
|
|
wskaźniki immunogenności testu neutralizacji
Ramy czasowe: dzień 30,60 po każdym szczepieniu
|
test neutralizacji aktywności przeciwciała anty-Ply w surowicy
|
dzień 30,60 po każdym szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 maja 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS-CTP-PBPV-Ⅰa
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W celu zachowania praw podmiotu nie należy otwierać IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .