Fase Ⅰa Sperimentazione clinica di un vaccino pneumococcico (PⅠCTPV)
3 novembre 2022 aggiornato da: CanSino Biologics Inc.
Uno studio clinico di fase Ⅰa randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare in via preliminare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino pneumococcico a base di proteine (PBPV) in persone sane di età compresa tra 18 e 49 anni
Le infezioni da Streptococcus pneumoniae spesso causano seri problemi di salute, soprattutto per i neonati e gli anziani. La mancata copertura di tutti i tipi di polisaccaridi è un problema ancora maggiore per gli adulti che per i bambini.
Lo scopo dello studio è valutare in via preliminare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino PBPV rispetto al placebo, al fine di fornire una base per la successiva progettazione della sperimentazione clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
- Biologico: Vaccino pneumococcico a base proteica (bassa dose)
- Biologico: Placebo vaccino pneumococcico a base di proteine (bassa dose)
- Biologico: Vaccino pneumococcico a base proteica (dose media)
- Biologico: Placebo del vaccino contro lo pneumococco a base di proteine (dose media)
- Biologico: Vaccino pneumococcico a base di proteine (dose elevata)
- Biologico: Placebo del vaccino pneumococcico a base di proteine (dose elevata)
Descrizione dettagliata
Il vaccino polisaccaridico ha protetto il 60% degli adulti anziani a rischio di infezione pneumococcica. Tuttavia, gli pneumococchi sono molto diversi rispetto ai loro tipi capsulari e i vaccini coniugati proteina polisaccaridica non proteggono dai ceppi dei molti tipi capsulari non inclusi in il vaccino.Questo vaccino sperimentale copriva il 70% di tutti i tipi di pneumococco, i soggetti riceveranno tre dosi di vaccino PBPV nei giorni 0,60 e 120 con diversi contenuti di 20μg, 50μg, 100μg per antigene in 18-49 anni di età.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Shangqiu, Henan, Cina, 450016
- Suixian Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di età compresa tra 18 e 49 anni;
- Disponibilità a fornire un documento d'identità;
- In grado di comprendere e firmare il consenso informato;
- In grado e disposti a rispettare i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Volontari ipertesi con farmaci incontrollabili (misurazione in loco: pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg);
- Cambiamenti anormali delle misure di laboratorio (con significato clinico);
- La donna è incinta e in allattamento (mediante test di gravidanza sulle urine)
- Soffriva di polmonite negli ultimi tre anni;
- Malattie invasive causate da Streptococcus pneumoniae (come meningite, batteriemia, pericardite, peritonite, ecc.) negli ultimi tre anni;
- Persona allergica;
- Qualsiasi precedente somministrazione di emoderivati negli ultimi 3 mesi;
- Qualsiasi precedente somministrazione di altri medicinali di ricerca nell'ultimo mese;
- Prevede di partecipare o sta partecipando a qualsiasi altro studio clinico sui farmaci;
- Qualsiasi precedente somministrazione di vaccino vivo attenuato negli ultimi 14 giorni;
- Qualsiasi precedente somministrazione di subunità o vaccini inattivati negli ultimi 7 giorni;
- Aveva la febbre prima della vaccinazione, volontari con temperatura > 37,0 ℃ in ambiente ascellare;
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, i volontari presentano altri fattori che li rendono non idonei a partecipare alla sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo A a basso dosaggio
I soggetti hanno ricevuto tre dosi di PBPV con 20μg di ciascun antigene
|
0,2 ml, altro nome intramuscolare: PBPV
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo B a basso dosaggio
I soggetti hanno ricevuto tre dosi di placebo
|
0,2 ml, altro nome intramuscolare: placebo PBPV
|
|
SPERIMENTALE: Dose media Gruppo A
I soggetti hanno ricevuto tre dosi di PBPV con 50μg di ciascun antigene
|
0,5 ml, altro nome intramuscolare: PBPV
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo B a dose media
I soggetti hanno ricevuto tre dosi di placebo
|
0,5 ml, altro nome intramuscolare: placebo PBPV
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo A ad alto dosaggio
I soggetti hanno ricevuto tre dosi di PBPV con 100μg di ciascun antigene
|
1,0 ml, altro nome intramuscolare: PBPV
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo B ad alto dosaggio
I soggetti hanno ricevuto tre dosi di placebo
|
1,0 ml, altro nome intramuscolare: placebo PBPV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indici di sicurezza delle reazioni avverse richieste e non richieste
Lasso di tempo: entro 30 minuti, 0-7 giorni, 0-30 giorni dopo la vaccinazione
|
Occorrenza di reazioni sollecitate e non sollecitate dopo ogni vaccinazione
|
entro 30 minuti, 0-7 giorni, 0-30 giorni dopo la vaccinazione
|
|
Indici di sicurezza delle misure di laboratorio
Lasso di tempo: giorno 3 e 8 dopo la prima vaccinazione
|
Occorrenza di alterazioni anormali dell'esame ematologico, del test chimico clinico, del test delle urine e dei segni vitali
|
giorno 3 e 8 dopo la prima vaccinazione
|
|
Indici di sicurezza delle misure di laboratorio
Lasso di tempo: giorno 14 e 30 dopo ogni vaccinazione
|
Occorrenza di alterazioni anormali di CK-MB, CTN, test delle urine e segni vitali
|
giorno 14 e 30 dopo ogni vaccinazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
indici di sicurezza di SAE
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla vaccinazione
|
Evento di SAE
|
entro 180 giorni dalla vaccinazione
|
|
indici di immunogenicità di GMC e GMI mediante ELISA
Lasso di tempo: giorno 8, 14,30,60 dopo ogni vaccinazione
|
Concentrazione media geometrica (GMC) e aumento della media geometrica (GMI) degli anticorpi anti-PspA-RX1, anti-PspA-3296, anti-PspA-5668 e anti-PlyLD nel siero
|
giorno 8, 14,30,60 dopo ogni vaccinazione
|
|
indici di immunogenicità dei tassi di sieropositività mediante ELISA
Lasso di tempo: giorno 8, 14,30,60 dopo ogni vaccinazione
|
i tassi di sieropositività degli anticorpi anti-PspA-RX1, anti-PspA-3296, anti-PspA-5668 e anti-PlyLD nel siero
|
giorno 8, 14,30,60 dopo ogni vaccinazione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
indici di immunogenicità di GMT e GMI mediante saggio opsonofagocitico (OPA)
Lasso di tempo: day30,60 dopo ogni vaccinazione
|
Media geometrica del titolo (GMT) e aumento della media geometrica (GMI) degli anticorpi nel siero
|
day30,60 dopo ogni vaccinazione
|
|
indici di immunogenicità del test di neutralizzazione
Lasso di tempo: day30,60 dopo ogni vaccinazione
|
attività del test di neutralizzazione dell'anticorpo anti-Ply nel siero
|
day30,60 dopo ogni vaccinazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 aprile 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 maggio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS-CTP-PBPV-Ⅰa
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Al fine di mantenere i diritti del soggetto, non aprire l'IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .