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Klinische Phase Ⅰa-Studie mit einem Pneumokokken-Impfstoff (PⅠCTPV)

3. November 2022 aktualisiert von: CanSino Biologics Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie der Phase Ⅰa zur vorläufigen Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines proteinbasierten Pneumokokken-Impfstoffs (PBPV) bei gesunden Menschen im Alter zwischen 18 und 49 Jahren

Infektionen mit Streptococcus pneumoniae verursachen oft ernsthafte gesundheitliche Probleme, insbesondere bei Säuglingen und älteren Menschen. Wenn nicht alle Polysaccharid-Typen erfasst werden, ist dies bei Erwachsenen ein noch größeres Problem als bei Kindern.

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Immunogenität des PBPV-Impfstoffs im Vergleich zu Placebo vorläufig zu bewerten, um eine Grundlage für das spätere Design klinischer Studien zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Polysaccharid-Impfstoff schützte 60 % der älteren Erwachsenen, bei denen ein Risiko für eine Pneumokokkeninfektion bestand. Pneumokokken sind jedoch sehr unterschiedlich in Bezug auf ihre Kapseltypen, und die Polysaccharid-Protein-Konjugatimpfstoffe schützen nicht gegen Stämme der vielen Kapseltypen, die nicht darin enthalten sind der Impfstoff. Dieser experimentelle Impfstoff deckte 70 % aller Pneumokokken-Typen ab. Die Probanden erhalten drei Dosen des PBPV-Impfstoffs am Tag 0, 60 und 120 mit unterschiedlichen Inhalten von 20 μg, 50 μg, 100 μg jedes Antigens im Alter von 18 bis 49 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Shangqiu, Henan, China, 450016
        • Suixian Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 49 Jahren;
  • Bereit, einen Identitätsnachweis zu erbringen;
  • In der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
  • Kann und willens, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bluthochdruck-Probanden mit unkontrollierbaren Medikamenten (Messung vor Ort: systolischer Blutdruck > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg);
  • Abnorme Veränderungen der Laborwerte (mit klinischer Bedeutung);
  • Die Frau ist schwanger und stillt (durch Schwangerschaftstest im Urin)
  • In den letzten drei Jahren an einer Lungenentzündung gelitten;
  • Invasive Erkrankungen, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht wurden (wie Meningitis, Bakteriämie, Perikarditis, Peritonitis usw.) in den letzten drei Jahren;
  • Allergiker;
  • Jede vorherige Verabreichung von Blutprodukten in den letzten 3 Monaten;
  • Jede vorherige Verabreichung anderer Forschungsarzneimittel im letzten 1 Monat;
  • Plant die Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie oder nimmt daran teil;
  • Jede vorherige Verabreichung von attenuiertem Lebendimpfstoff in den letzten 14 Tagen;
  • Jede vorherige Verabreichung von Subunit- oder inaktivierten Impfstoffen in den letzten 7 Tagen;
  • Fieber vor der Impfung, Probanden mit Temperatur >37,0℃ in der Achselhöhle;
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen bei den Probanden andere Faktoren vor, die sie für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Niedrigdosierte Gruppe A
Die Probanden erhielten drei Dosen PBPV mit jeweils 20 μg Antigen
Biologisch: Pneumokokken-Impfstoff auf Proteinbasis (niedrige Dosis)
0,2 ml, Intramuskulärer anderer Name: PBPV
PLACEBO_COMPARATOR: Niedrigdosierte Gruppe B
Die Probanden erhielten drei Dosen Placebo
Biologisch: Proteinbasiertes Pneumokokken-Impfstoff-Placebo (niedrige Dosis)
0,2 ml, Intramuskulärer anderer Name: PBPV-Placebo
EXPERIMENTAL: Gruppe A mit mittlerer Dosis
Die Probanden erhielten drei Dosen PBPV mit jeweils 50 μg Antigen
Biologisch: Pneumokokken-Impfstoff auf Proteinbasis (mittlere Dosis)
0,5 ml, Intramuskulärer anderer Name: PBPV
PLACEBO_COMPARATOR: Mittlere Dosisgruppe B
Die Probanden erhielten drei Dosen Placebo
Biologisch: Proteinbasiertes Pneumokokken-Impfstoff-Placebo (mittlere Dosis)
0,5 ml, Intramuskulärer anderer Name: PBPV-Placebo
EXPERIMENTAL: Hochdosierte Gruppe A
Die Probanden erhielten drei Dosen PBPV mit jeweils 100 μg Antigen
Biologisch: Pneumokokken-Impfstoff auf Proteinbasis (hohe Dosis)
1,0 ml, Intramuskulärer anderer Name: PBPV
PLACEBO_COMPARATOR: Hochdosierte Gruppe B
Die Probanden erhielten drei Dosen Placebo
Biologisch: Proteinbasiertes Pneumokokken-Impfstoff-Placebo (hohe Dosis)
1,0 ml, Intramuskulärer anderer Name: PBPV-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsindizes für angeforderte und nicht angeforderte Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten, 0-7 Tage, 0-30 Tage nach der Impfung
Auftreten von angeforderten und nicht angeforderten Reaktionen nach jeder Impfung
innerhalb von 30 Minuten, 0-7 Tage, 0-30 Tage nach der Impfung
Sicherheitsindizes von Labormaßnahmen
Zeitfenster: Tag 3 und 8 nach der ersten Impfung
Auftreten abnormaler Veränderungen der hämatologischen Untersuchung, des klinisch-chemischen Tests, des Urintests und der Vitalfunktionen
Tag 3 und 8 nach der ersten Impfung
Sicherheitsindizes von Labormaßnahmen
Zeitfenster: Tag 14 und 30 nach jeder Impfung
Auftreten abnormaler Veränderungen von CK-MB, CTN, Urintest und Vitalfunktionen
Tag 14 und 30 nach jeder Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsindizes von SAE
Zeitfenster: innerhalb von 180 Tagen nach der Impfung
Auftreten von SAE
innerhalb von 180 Tagen nach der Impfung
Immunogenitätsindizes von GMC und GMI durch ELISA
Zeitfenster: Tag 8, 14, 30, 60 nach jeder Impfung
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) und Anstieg im geometrischen Mittel (GMI) von Anti-PspA-RX1-, Anti-PspA-3296-, Anti-PspA-5668- und Anti-PlyLD-Antikörpern im Serum
Tag 8, 14, 30, 60 nach jeder Impfung
Immunogenitätsindizes der Seropositivitätsraten durch ELISA
Zeitfenster: Tag 8, 14, 30, 60 nach jeder Impfung
die Seropositivitätsraten von Anti-PspA-RX1-, Anti-PspA-3296-, Anti-PspA-5668- und Anti-PlyLD-Antikörpern im Serum
Tag 8, 14, 30, 60 nach jeder Impfung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenitätsindizes von GMT und GMI durch Opsonophagozytischen Assay (OPA)
Zeitfenster: Tag 30,60 nach jeder Impfung
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) und geometrischer mittlerer Anstieg (GMI) von Antikörpern im Serum
Tag 30,60 nach jeder Impfung
Immunogenitätsindizes des Neutralisationstests
Zeitfenster: Tag 30,60 nach jeder Impfung
Neutralisationstest-Aktivität des Anti-Ply-Antikörpers im Serum
Tag 30,60 nach jeder Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CanSino Biologics Inc.

Mitarbeiter

Henan Center for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS-CTP-PBPV-Ⅰa

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Rechte des Subjekts zu wahren, öffnen Sie das IPD nicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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