Fase Ⅰa Ensaio clínico de uma vacina pneumocócica (PⅠCTPV)
3 de novembro de 2022 atualizado por: CanSino Biologics Inc.
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase Ⅰa para avaliação preliminar da segurança e imunogenicidade da vacina pneumocócica baseada em proteínas (PBPV) em pessoas saudáveis com idade entre 18 e 49 anos
Infecções por Streptococcus pneumoniae geralmente causam sérios problemas de saúde, especialmente para bebês e idosos. A falha em cobrir todos os tipos de polissacarídeos é um problema ainda maior em adultos do que em crianças.
O objetivo do estudo é avaliar preliminarmente a segurança e a imunogenicidade da vacina PBPV em comparação com o placebo, a fim de fornecer uma base para o desenho de ensaios clínicos subsequentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Vacina pneumocócica à base de proteína (dose baixa)
- Biológico: Placebo de vacina pneumocócica à base de proteína (dose baixa)
- Biológico: Vacina pneumocócica à base de proteína (dose média)
- Biológico: Placebo de vacina pneumocócica à base de proteína (dose média)
- Biológico: Vacina pneumocócica à base de proteína (alta dose)
- Biológico: Placebo de vacina pneumocócica à base de proteína (alta dose)
Descrição detalhada
A vacina polissacarídica protegeu 60% dos idosos com risco de infecção pneumocócica. No entanto, os pneumococos são altamente diversos em relação aos seus tipos capsulares, e as vacinas conjugadas polissacarídeo-proteína não protegem contra cepas dos muitos tipos capsulares não incluídos na a vacina. Esta vacina experimental cobriu 70% de todos os tipos de pneumococos. Os indivíduos receberão três doses da vacina PBPV nos dias 0,60 e 120 com diferentes conteúdos de 20μg,50μg,100μg cada antígeno em 18 a 49 anos de idade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Shangqiu, Henan, China, 450016
- Suixian Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis de 18 a 49 anos;
- Disposto a fornecer prova de identidade;
- Capaz de compreender e assinar o consentimento informado;
- Capaz e disposto a cumprir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Voluntários hipertensos com medicamentos incontroláveis (medição no local: pressão arterial sistólica > 140 mmHg, pressão arterial diastólica > 90 mmHg);
- Alterações anormais de medidas laboratoriais (com significado clínico);
- A mulher está grávida e amamentando (por teste de gravidez de urina)
- Sofreu de pneumonia nos últimos três anos;
- Doenças invasivas causadas por Streptococcus pneumoniae (como meningite, bacteremia, pericardite, peritonite, etc.) nos últimos três anos;
- Pessoa alérgica;
- Qualquer administração anterior de hemoderivados nos últimos 3 meses;
- Qualquer administração anterior de outros medicamentos de pesquisa no último 1 mês;
- Planeja participar ou está participando de qualquer outro estudo clínico de medicamento;
- Qualquer administração prévia de vacina viva atenuada nos últimos 14 dias;
- Qualquer administração anterior de vacinas subunidades ou inativadas nos últimos 7 dias;
- Tiveram febre antes da vacinação, voluntários com temperatura >37,0℃ na fixação axilar;
- De acordo com o julgamento do investigador, os voluntários têm quaisquer outros fatores que os tornem inaptos para participar do ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo A de baixa dose
Os indivíduos receberam três doses de PBPV com 20μg cada antígeno
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0,2mL,Intramuscular outro nome:PBPV
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo B de dose baixa
Os indivíduos receberam três doses de placebo
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0,2 mL, Intramuscular outro nome: PBPV placebo
|
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EXPERIMENTAL: Grupo A de dose média
Os indivíduos receberam três doses de PBPV com 50μg cada antígeno
|
0,5mL,Intramuscular outro nome:PBPV
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo B de dose média
Os indivíduos receberam três doses de placebo
|
0,5 mL, Intramuscular outro nome: PBPV placebo
|
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EXPERIMENTAL: Grupo A de alta dose
Os indivíduos receberam três doses de PBPV com 100μg cada antígeno
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1,0mL,Intramuscular outro nome:PBPV
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo B de alta dose
Os indivíduos receberam três doses de placebo
|
1,0mL,Intramuscular outro nome:PBPV placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índices de segurança de reações adversas solicitadas e não solicitadas
Prazo: dentro de 30 minutos, 0-7 dias, 0-30 dias após a vacinação
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Ocorrência de reações solicitadas e não solicitadas após cada vacinação
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dentro de 30 minutos, 0-7 dias, 0-30 dias após a vacinação
|
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Índices de segurança de medidas de laboratório
Prazo: dia 3 e 8 após a primeira vacinação
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Ocorrência de alterações anormais do exame hematológico, exame de química clínica, exame de urina e sinais vitais
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dia 3 e 8 após a primeira vacinação
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Índices de segurança de medidas de laboratório
Prazo: dia 14 e 30 após cada vacinação
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Ocorrência de alterações anormais de CK-MB, CTN, exame de urina e sinais vitais
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dia 14 e 30 após cada vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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índices de segurança da SAE
Prazo: dentro de 180 dias após a vacinação
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Ocorrência de SAE
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dentro de 180 dias após a vacinação
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índices de imunogenicidade de GMC e GMI por ELISA
Prazo: dia 8, 14,30,60 após cada vacinação
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Concentração média geométrica (GMC) e aumento médio geométrico (GMI) de anticorpos anti-PspA-RX1 , anti-PspA-3296, anti-PspA-5668 e anti-PlyLD no soro
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dia 8, 14,30,60 após cada vacinação
|
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índices de imunogenicidade das taxas de soropositividade por ELISA
Prazo: dia 8, 14,30,60 após cada vacinação
|
as taxas de soropositividade de anticorpos anti-PspA-RX1, anti-PspA-3296, anti-PspA-5668 e anti-PlyLD no soro
|
dia 8, 14,30,60 após cada vacinação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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índices de imunogenicidade de GMT e GMI por ensaio opsonofagocítico (OPA)
Prazo: dia 30,60 após cada vacinação
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Título médio geométrico (GMT) e aumento médio geométrico (GMI) de anticorpos no soro
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dia 30,60 após cada vacinação
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índices de imunogenicidade do teste de neutralização
Prazo: dia 30,60 após cada vacinação
|
atividade de teste de neutralização do anticorpo anti-Ply no soro
|
dia 30,60 após cada vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de abril de 2020
Conclusão Primária (REAL)
30 de maio de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
12 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS-CTP-PBPV-Ⅰa
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Para manter os direitos do sujeito, não abra o IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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