Ultrazvukem naváděná inzerce Port-A-Cath u pacientů s rakovinou
23. září 2019 aktualizováno: Omar Mokhtar Hussein
Účinnost ultrazvukového navádění pro zavádění Port-A-Cath u pacientů s rakovinou
Port-A-Cath je totálně implantovaný centrální žilní přístupový systém a jeden z nejčastěji používaných systémů pro podávání chemoterapie u onkologických pacientů.
V současné době používané techniky pro umístění totálně implantovatelných žilních přístupových zařízení zahrnují otevřené zavedení technikou cut down nebo perkutánní punkci centrální žíly buď anatomickými orientačními body nebo obrazem řízeným přístupem s použitím ultrazvukového vedení, které je stále více preferováno před tradičním anatomickým orientačním bodem. vzhledem k nízké míře komplikací a vysoké technické úspěšnosti; protože tato technika umožňuje přímou vizualizaci vstupu jehly a jejího postupu do cílové žíly
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s rakovinou
- Je indikován k dlouhodobé chemoterapii
- Přijatelný koagulační profil.
Kritéria vyloučení:
- Těžká nekorigovatelná koagulopatie.
- Předchozí výskyt trombózy centrálních žil.
- Pacienti s aktivní infekcí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Port-a-cath
Zavedení Port-a-cath řízené ultrazvukem
|
Kompletně implantovaný centrální žilní přístup
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časné komplikace
Časové okno: 24 hodin
|
Časné komplikace spojené s ultrazvukem řízeným zavedením Port-a-cath periprocedurální a do 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní komplikace
Časové okno: Až 100 měsíců
|
komplikace spojené se zavedením port-a-cath řízeného ultrazvukem po 24 hodinách
|
Až 100 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gebauer B, El-Sheik M, Vogt M, Wagner HJ. Combined ultrasound and fluoroscopy guided port catheter implantation--high success and low complication rate. Eur J Radiol. 2009 Mar;69(3):517-22. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.10.018.
- Mudan S, Giakoustidis A, Morrison D, Iosifidou S, Raobaikady R, Neofytou K, Stebbing J. 1000 Port-A-Cath (R) placements by subclavian vein approach: single surgeon experience. World J Surg. 2015 Feb;39(2):328-34. doi: 10.1007/s00268-014-2802-x.
- Granziera E, Scarpa M, Ciccarese A, Filip B, Cagol M, Manfredi V, Alfieri R, Celentano C, Cappellato S, Castoro C, Meroni M. Totally implantable venous access devices: retrospective analysis of different insertion techniques and predictors of complications in 796 devices implanted in a single institution. BMC Surg. 2014 May 8;14:27. doi: 10.1186/1471-2482-14-27.
- Capalbo E, Peli M, Lovisatti M, Cosentino M, Ticha V, Cariati M, Cornalba G. Placement of port-a-cath through the right internal jugular vein under ultrasound guidance. Radiol Med. 2013 Jun;118(4):608-15. doi: 10.1007/s11547-012-0894-6. Epub 2012 Oct 22.
- Funaki B, Szymski GX, Hackworth CA, Rosenblum JD, Burke R, Chang T, Leef JA. Radiologic placement of subcutaneous infusion chest ports for long-term central venous access. AJR Am J Roentgenol. 1997 Nov;169(5):1431-4. doi: 10.2214/ajr.169.5.9353475.
- Reeves AR, Seshadri R, Trerotola SO. Recent trends in central venous catheter placement: a comparison of interventional radiology with other specialties. J Vasc Interv Radiol. 2001 Oct;12(10):1211-4. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61681-9.
- Miccini M, Cassini D, Gregori M, Gazzanelli S, Cassibba S, Biacchi D. Ultrasound-Guided Placement of Central Venous Port Systems via the Right Internal Jugular Vein: Are Chest X-Ray and/or Fluoroscopy Needed to Confirm the Correct Placement of the Device? World J Surg. 2016 Oct;40(10):2353-8. doi: 10.1007/s00268-016-3574-2.
- LaRoy JR, White SB, Jayakrishnan T, Dybul S, Ungerer D, Turaga K, Patel PJ. Cost and Morbidity Analysis of Chest Port Insertion: Interventional Radiology Suite Versus Operating Room. J Am Coll Radiol. 2015 Jun;12(6):563-71. doi: 10.1016/j.jacr.2015.01.012.
- Kim DH, Ryu DY, Jung HJ, Lee SS. Evaluation of complications of totally implantable central venous port system insertion. Exp Ther Med. 2019 Mar;17(3):2013-2018. doi: 10.3892/etm.2019.7185. Epub 2019 Jan 18.
- Cajozzo M, Palumbo VD, Mannino V, Geraci G, Lo Monte AI, Caronia FP, Fatica F, Romano G, Puzhlyakov V, D'Anna R, Cocchiara G. Ultrasound-guided port-a-cath positioning with the new one-shoot technique: thoracic complications. Clin Ter. 2018 Nov-Dec;169(6):e277-e280. doi: 10.7417/CT.2018.2093.
- Zaghal A, Khalife M, Mukherji D, El Majzoub N, Shamseddine A, Hoballah J, Marangoni G, Faraj W. Update on totally implantable venous access devices. Surg Oncol. 2012 Sep;21(3):207-15. doi: 10.1016/j.suronc.2012.02.003. Epub 2012 Mar 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. října 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Ultrasound PAC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .