Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest a nepohodlí s předními versus zadními stavbami

25. září 2019 aktualizováno: ALESSANDRO UGOLINI, University of Genova

Bolest a nepohodlí s předními versus zadními nárůsty během fixní ortodontické léčby: Randomizovaná klinická studie

Ortodontické dostavby jsou tvořeny kompozitním/pryskyřičným materiálem navázaným na palatinální nebo okluzní povrchy zubů (obvykle moláry nebo řezáky). Jejich primárním účelem je zabránit silnému kontaktu horních zubů s dolními fixními aparáty u pacientů s redukcí předkusu, aby nedocházelo k oddělování závorek. Tyto aparáty disartikulují zadní zuby, deprogramují žvýkací svaly a umožňují erupci, extruzi a vzpřímení zadních zubů. Nástavby se obvykle umisťují v prvních měsících fixní ortodontické léčby a přispívají ke zvýšení vnímání bolesti. V každodenní ortodontické praxi je bolest nejčastějším příznakem během léčby a je tím, který pacienty nejvíce děsí/znepokojuje. Literatura ukazuje, že strach z bolesti je jedním z primárních důvodů, proč pacienti nevyhledají ortodontickou péči. Bolest má negativní vliv na compliance pacientů, ústní hygienu a zmeškané schůzky. Jeho vliv na každodenní život pacientů je hlavním důvodem pro ukončení ortodontické léčby.

V literatuře je prevence bolesti a zvládání ortodontických nárůstů nedostatečně analyzovaným tématem, přestože je v ortodontické klinické praxi každodenním problémem. Cílem této studie je tedy prozkoumat a analyzovat vnímání bolesti a zhoršení funkce s různými typy nárůstů (přední nebo zadní), aby se identifikoval účinný protokol klinické léčby a účinná strategie prevence bolesti a nepohodlí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16129
        • Alessandro Ugolini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se sníženým předkusem léčený ortodontickým fixním aparátem
  • Špatná okluze úhlu třídy I, třídy II nebo třídy III

Kritéria vyloučení:

  • Hypodoncie v jakémkoli kvadrantu kromě třetích molárů
  • Kraniofaciální syndromy nebo rozštěp rtu nebo patra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přední nahromadění
Intervenční ortodontická - fixní ortodontická léčba u pacientů s redukcí předkusu: fixní ortodontická léčba s nánosy pryskyřice navázané na patrové plochy centrálních horních řezáků
Přístroj: ortodontické - Přední nánosy pryskyřice
Po umístění spodních závorek se na palatinálním aspektu horních centrálních řezáků přidají nahromadění pryskyřice. Oba centrální řezáky jsou obvykle spojeny, aby široce rozložily okluzní síly. Nárůstky se odstraňují, když byl předkus považován za dostatečný, aby se zabránilo oddělení spodních konzol.
Ostatní jména:
  • Přední turba z pryskyřice
Aktivní komparátor: Zadní stavby
Intervenční ortodontická - fixní ortodontická léčba u pacientů s redukcí předkusu: fixní ortodontická léčba s nánosy pryskyřice navázané na okluzní plochy prvního nebo druhého horního/dolního moláru
Přístroj: ortodontické - zadní nánosy pryskyřice
Po umístění spodních držáků se na nosné cípy prvních nebo druhých horních/dolních stoliček přidají nánosy pryskyřice. Nárůstky se odstraňují, když byl předkus považován za dostatečný, aby se zabránilo oddělení spodních konzol.
Ostatní jména:
  • Zadní turba z pryskyřice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korekce předkusu [milimetry]
Časové okno: 1 týden
Předkus Klinické hodnocení in vivo (průběžný výsledek, milimetry)
1 týden
Korekce předkusu [milimetry]
Časové okno: 1 měsíce
Předkus Klinické hodnocení in vivo (průběžný výsledek, milimetry)
1 měsíce
Korekce předkusu [milimetry]
Časové okno: 2 měsíce
Předkus Klinické hodnocení in vivo (průběžný výsledek, milimetry)
2 měsíce
Korekce předkusu [milimetry]
Časové okno: 3 měsíce
Předkus Klinické hodnocení in vivo (průběžný výsledek, milimetry)
3 měsíce
Korekce předkusu [čas]
Časové okno: 1 měsíce
Předkus Klinické hodnocení in vivo (průběžný výsledek, měsíce)
1 měsíce
Korekce předkusu [čas]
Časové okno: 2 měsíce
Předkus Klinické hodnocení in vivo (průběžný výsledek, měsíce)
2 měsíce
Korekce předkusu [čas]
Časové okno: 3 měsíce
Předkus Klinické hodnocení in vivo (průběžný výsledek, měsíce)
3 měsíce
Bolest po umístění nahromadění
Časové okno: 1 týden
Pro hodnocení úrovně bolesti byla použita vizuální analogická škála (VAS). Vizuální analogová škála (VAS) je nejčastěji přímá 100mm čára bez ohraničení, která má na levém konci slova „žádná bolest“ a vpravo „nejhorší bolest, kterou si lze představit“ (nebo něco podobného). konec. Pacienti jsou instruováni, aby na linii umístili značku udávající míru bolesti, kterou pociťují v době hodnocení. Poté se změří vzdálenost této značky od levého konce a toto číslo se použije jako číselné vyjádření závažnosti pacientovy bolesti.
1 týden
Bolest po umístění nahromadění
Časové okno: 1 měsíce
Pro hodnocení úrovně bolesti byla použita vizuální analogická škála (VAS). Vizuální analogová škála (VAS) je nejčastěji přímá 100mm čára bez ohraničení, která má na levém konci slova „žádná bolest“ a vpravo „nejhorší bolest, kterou si lze představit“ (nebo něco podobného). konec. Pacienti jsou instruováni, aby na linii umístili značku udávající míru bolesti, kterou pociťují v době hodnocení. Poté se změří vzdálenost této značky od levého konce a toto číslo se použije jako číselné vyjádření závažnosti pacientovy bolesti.
1 měsíce
Bolest po umístění nahromadění
Časové okno: 2 měsíce
Pro hodnocení úrovně bolesti byla použita vizuální analogická škála (VAS). Vizuální analogová škála (VAS) je nejčastěji přímá 100mm čára bez ohraničení, která má na levém konci slova „žádná bolest“ a vpravo „nejhorší bolest, kterou si lze představit“ (nebo něco podobného). konec. Pacienti jsou instruováni, aby na linii umístili značku udávající míru bolesti, kterou pociťují v době hodnocení. Poté se změří vzdálenost této značky od levého konce a toto číslo se použije jako číselné vyjádření závažnosti pacientovy bolesti.
2 měsíce
Bolest po umístění nahromadění
Časové okno: 3 měsíce
Pro hodnocení úrovně bolesti byla použita vizuální analogická škála (VAS). Vizuální analogová škála (VAS) je nejčastěji přímá 100mm čára bez ohraničení, která má na levém konci slova „žádná bolest“ a vpravo „nejhorší bolest, kterou si lze představit“ (nebo něco podobného). konec. Pacienti jsou instruováni, aby na linii umístili značku udávající míru bolesti, kterou pociťují v době hodnocení. Poté se změří vzdálenost této značky od levého konce a toto číslo se použije jako číselné vyjádření závažnosti pacientovy bolesti.
3 měsíce
Profil dopadu na orální zdraví po umístění nánosů
Časové okno: 1 týden
Nástrojem sběru dat byl dotazník OHIP-14, který se skládá ze 14 otázek po dvou otázkách v sedmi doménách. Mezi domény patří; funkční omezení, fyzická bolest, psychická nepohoda, tělesné postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicap. Odpovědi na otázky jsou založeny na Likertově škále, která se pohybovala od 0 – „nikdy“ do 4 – „velmi často“. Do dotazníku byly zahrnuty také proměnné: demografické proměnné a hodnocení spokojenosti se vzhledem zubů a sebehodnocení stavu zubů. Hodnocení spokojenosti se vzhledem zubů hodnotilo, jak byli účastníci spokojeni se vzhledem svých zubů, s odpovědí „spokojený nebo nespokojený“. Vlastní hodnocení stavu zubů hodnotilo orální stav jako „dobrý nebo špatný“. Hodnocení spokojenosti a sebehodnocení orálního zdraví byly proměnné použité k posouzení konstruktové validity OHIP-14 u respondentů.
1 týden
Profil dopadu na orální zdraví po umístění nánosů
Časové okno: 1 měsíce
Nástrojem sběru dat byl dotazník OHIP-14, který se skládá ze 14 otázek po dvou otázkách v sedmi doménách. Mezi domény patří; funkční omezení, fyzická bolest, psychická nepohoda, tělesné postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicap. Odpovědi na otázky jsou založeny na Likertově škále, která se pohybovala od 0 – „nikdy“ do 4 – „velmi často“. Do dotazníku byly zahrnuty také proměnné: demografické proměnné a hodnocení spokojenosti se vzhledem zubů a sebehodnocení stavu zubů. Hodnocení spokojenosti se vzhledem zubů hodnotilo, jak byli účastníci spokojeni se vzhledem svých zubů, s odpovědí „spokojený nebo nespokojený“. Vlastní hodnocení stavu zubů hodnotilo orální stav jako „dobrý nebo špatný“. Hodnocení spokojenosti a sebehodnocení orálního zdraví byly proměnné použité k posouzení konstruktové validity OHIP-14 u respondentů.
1 měsíce
Profil dopadu na orální zdraví po umístění nánosů
Časové okno: 2 měsíce
Nástrojem sběru dat byl dotazník OHIP-14, který se skládá ze 14 otázek po dvou otázkách v sedmi doménách. Mezi domény patří; funkční omezení, fyzická bolest, psychická nepohoda, tělesné postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicap. Odpovědi na otázky jsou založeny na Likertově škále, která se pohybovala od 0 – „nikdy“ do 4 – „velmi často“. Do dotazníku byly zahrnuty také proměnné: demografické proměnné a hodnocení spokojenosti se vzhledem zubů a sebehodnocení stavu zubů. Hodnocení spokojenosti se vzhledem zubů hodnotilo, jak byli účastníci spokojeni se vzhledem svých zubů, s odpovědí „spokojený nebo nespokojený“. Vlastní hodnocení stavu zubů hodnotilo orální stav jako „dobrý nebo špatný“. Hodnocení spokojenosti a sebehodnocení orálního zdraví byly proměnné použité k posouzení konstruktové validity OHIP-14 u respondentů.
2 měsíce
Profil dopadu na orální zdraví po umístění nánosů
Časové okno: 3 měsíce
Nástrojem sběru dat byl dotazník OHIP-14, který se skládá ze 14 otázek po dvou otázkách v sedmi doménách. Mezi domény patří; funkční omezení, fyzická bolest, psychická nepohoda, tělesné postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicap. Odpovědi na otázky jsou založeny na Likertově škále, která se pohybovala od 0 – „nikdy“ do 4 – „velmi často“. Do dotazníku byly zahrnuty také proměnné: demografické proměnné a hodnocení spokojenosti se vzhledem zubů a sebehodnocení stavu zubů. Hodnocení spokojenosti se vzhledem zubů hodnotilo, jak byli účastníci spokojeni se vzhledem svých zubů, s odpovědí „spokojený nebo nespokojený“. Vlastní hodnocení stavu zubů hodnotilo orální stav jako „dobrý nebo špatný“. Hodnocení spokojenosti a sebehodnocení orálního zdraví byly proměnné použité k posouzení konstruktové validity OHIP-14 u respondentů.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Genova

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCT Builds-ups

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit