- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04105127
Smerter og ubehag med anterior versus posterior opbygning
Smerter og ubehag med anterior versus posterior opbygning under fast ortodontisk behandling: et randomiseret klinisk forsøg
Ortodontiske opbygninger er lavet af komposit-/harpiksmateriale bundet til de palatale eller okklusale overflader af tænder (normalt kindtænder eller fortænder). Deres primære formål er at forhindre kraftig kontakt af de øvre tænder med nedre faste apparater hos patienter med overbidreduktion for at undgå, at beslag løsner sig. Disse apparater disartikulerer de bageste tænder, deprogrammerer tyggemusklerne og tillader frembrud, ekstrudering og opretstående af de bagerste tænder. Opbygninger placeres normalt i de første måneder af den faste ortodontiske behandling og bidrager til at øge smerteopfattelsen. I den ortodontiske daglige praksis er smerterne det hyppigste symptom under behandlingen og er det, der skræmmer/bekymrer patienterne mest. Litteratur viser, at frygt for smerte er en af de primære årsager til, at patienter undlader at søge tandregulering. Smerter har en negativ effekt på patienters compliance, mundhygiejne og udeblevne aftaler. Dets indvirkning på patienters dagligdag er en væsentlig årsag til, at tandreguleringsbehandlingen afbrydes.
I litteraturen er forebyggelse af smerter og behandling af ortodontiske opbygninger et dårligt analyseret emne, på trods af at det er et dagligt problem i ortodontisk klinisk praksis. Så formålet med denne undersøgelse er at undersøge og analysere opfattelsen af smerte og funktionsnedsættelse med forskellige typer opbygninger (anterior eller posterior) for at identificere en effektiv klinisk behandlingsprotokol og en effektiv smerte- og ubehagsforebyggelsesstrategi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
GE
-
Genova, GE, Italien, 16129
- Alessandro Ugolini
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med reduceret overbid behandlet med ortodontisk fast apparat
- Vinkel Klasse I, Klasse II eller Klasse III malocclusion
Ekskluderingskriterier:
- Hypodonti i enhver kvadrant undtagen tredje kindtænder
- Kraniofaciale syndromer eller læbe- eller ganespalte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forreste opbygninger
Intervention ortodontisk - fast ortodontisk behandling hos patienter med overbidreduktion: fast ortodontisk behandling med harpiksopbygninger bundet til palatale overflader af centrale øvre incisiver
|
Efter placering af nedre beslag tilføjes harpiksopbygninger på det palatale aspekt af de øvre centrale fortænder.
Begge centrale fortænder er sædvanligvis bundet til bredt at fordele okklusalkræfterne.
Opbygninger fjernes, når overbiddet blev anset for at være tilstrækkeligt til at forhindre løsrivelse af nedre beslag.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Bagtil opbygninger
Intervention ortodontisk - fast ortodontisk behandling hos patienter med overbidreduktion: fast ortodontisk behandling med harpiksopbygninger bundet til de okklusale overflader af første eller anden øvre/nedre kindtand
|
Efter placering af nedre beslag tilføjes harpiksopbygninger på støttespidserne af første eller anden øvre/nedre kindtænder.
Opbygninger fjernes, når overbiddet blev anset for at være tilstrækkeligt til at forhindre løsrivelse af nedre beslag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overbid korrektion [millimeter]
Tidsramme: En uge
|
Overbid Klinisk evaluering in vivo (kontinuerligt resultat, millimeter)
|
En uge
|
|
Overbid korrektion [millimeter]
Tidsramme: 1 måned
|
Overbid Klinisk evaluering in vivo (kontinuerligt resultat, millimeter)
|
1 måned
|
|
Overbid korrektion [millimeter]
Tidsramme: 2 måneder
|
Overbid Klinisk evaluering in vivo (kontinuerligt resultat, millimeter)
|
2 måneder
|
|
Overbid korrektion [millimeter]
Tidsramme: 3 måneder
|
Overbid Klinisk evaluering in vivo (kontinuerligt resultat, millimeter)
|
3 måneder
|
|
Overbid korrektion [Tid]
Tidsramme: 1 måned
|
Overbid Klinisk evaluering in vivo (kontinuerligt resultat, måneder)
|
1 måned
|
|
Overbid korrektion [Tid]
Tidsramme: 2 måneder
|
Overbid Klinisk evaluering in vivo (kontinuerligt resultat, måneder)
|
2 måneder
|
|
Overbid korrektion [Tid]
Tidsramme: 3 måneder
|
Overbid Klinisk evaluering in vivo (kontinuerligt resultat, måneder)
|
3 måneder
|
|
Smerter efter opbygningsplacering
Tidsramme: En uge
|
Visual Analogic Scale (VAS) blev brugt til at evaluere niveauet af smerte.
Den visuelle analoge skala (VAS) er oftest en lige 100 mm linje uden afgrænsning, der har ordene "ingen smerte" længst til venstre og "værst tænkelige smerte" (eller noget lignende) længst til højre ende.
Patienterne instrueres i at sætte et mærke på linjen, der angiver mængden af smerte, som de føler på tidspunktet for evalueringen.
Afstanden af dette mærke fra venstre ende måles derefter, og dette tal bruges som en numerisk repræsentation af sværhedsgraden af patientens smerte.
|
En uge
|
|
Smerter efter opbygningsplacering
Tidsramme: 1 måned
|
Visual Analogic Scale (VAS) blev brugt til at evaluere niveauet af smerte.
Den visuelle analoge skala (VAS) er oftest en lige 100 mm linje uden afgrænsning, der har ordene "ingen smerte" længst til venstre og "værst tænkelige smerte" (eller noget lignende) længst til højre ende.
Patienterne instrueres i at sætte et mærke på linjen, der angiver mængden af smerte, som de føler på tidspunktet for evalueringen.
Afstanden af dette mærke fra venstre ende måles derefter, og dette tal bruges som en numerisk repræsentation af sværhedsgraden af patientens smerte.
|
1 måned
|
|
Smerter efter opbygningsplacering
Tidsramme: 2 måneder
|
Visual Analogic Scale (VAS) blev brugt til at evaluere niveauet af smerte.
Den visuelle analoge skala (VAS) er oftest en lige 100 mm linje uden afgrænsning, der har ordene "ingen smerte" længst til venstre og "værst tænkelige smerte" (eller noget lignende) længst til højre ende.
Patienterne instrueres i at sætte et mærke på linjen, der angiver mængden af smerte, som de føler på tidspunktet for evalueringen.
Afstanden af dette mærke fra venstre ende måles derefter, og dette tal bruges som en numerisk repræsentation af sværhedsgraden af patientens smerte.
|
2 måneder
|
|
Smerter efter opbygningsplacering
Tidsramme: 3 måneder
|
Visual Analogic Scale (VAS) blev brugt til at evaluere niveauet af smerte.
Den visuelle analoge skala (VAS) er oftest en lige 100 mm linje uden afgrænsning, der har ordene "ingen smerte" længst til venstre og "værst tænkelige smerte" (eller noget lignende) længst til højre ende.
Patienterne instrueres i at sætte et mærke på linjen, der angiver mængden af smerte, som de føler på tidspunktet for evalueringen.
Afstanden af dette mærke fra venstre ende måles derefter, og dette tal bruges som en numerisk repræsentation af sværhedsgraden af patientens smerte.
|
3 måneder
|
|
Oral Health Impact Profile efter opbygningsplacering
Tidsramme: En uge
|
Instrumentet til dataindsamling var OHIP-14 spørgeskema, som består af 14 spørgsmål med to spørgsmål hver under syv domæner.
Domænerne omfatter; funktionsbegrænsning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og handicap.
Svarene på spørgsmålene er baseret på en Likert-skala, der gik fra 0- "aldrig" til 4- "meget ofte".
Variabler også inkluderet i spørgeskemaet var: demografiske variabler og tilfredshedsvurderinger af tændernes udseende og selvvurdering af tandens tilstand.
Tilfredshedsvurderingerne af tandens udseende vurderede, hvor tilfredse deltagerne var med deres tænders udseende med et svar på "tilfreds eller utilfreds".
Selvvurderingen af tandtilstand vurderede oral tilstand som værende "god eller dårlig".
Tilfredshedsvurderingerne og selvvurderingerne af oral sundhed var variabler, der blev brugt til at vurdere konstruktionsvaliditeten af OHIP-14 hos respondenterne
|
En uge
|
|
Oral Health Impact Profile efter opbygningsplacering
Tidsramme: 1 måned
|
Instrumentet til dataindsamling var OHIP-14 spørgeskema, som består af 14 spørgsmål med to spørgsmål hver under syv domæner.
Domænerne omfatter; funktionsbegrænsning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og handicap.
Svarene på spørgsmålene er baseret på en Likert-skala, der gik fra 0- "aldrig" til 4- "meget ofte".
Variabler også inkluderet i spørgeskemaet var: demografiske variabler og tilfredshedsvurderinger af tændernes udseende og selvvurdering af tandens tilstand.
Tilfredshedsvurderingerne af tandens udseende vurderede, hvor tilfredse deltagerne var med deres tænders udseende med et svar på "tilfreds eller utilfreds".
Selvvurderingen af tandtilstand vurderede oral tilstand som værende "god eller dårlig".
Tilfredshedsvurderingerne og selvvurderingerne af oral sundhed var variabler, der blev brugt til at vurdere konstruktionsvaliditeten af OHIP-14 hos respondenterne
|
1 måned
|
|
Oral Health Impact Profile efter opbygningsplacering
Tidsramme: 2 måneder
|
Instrumentet til dataindsamling var OHIP-14 spørgeskema, som består af 14 spørgsmål med to spørgsmål hver under syv domæner.
Domænerne omfatter; funktionsbegrænsning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og handicap.
Svarene på spørgsmålene er baseret på en Likert-skala, der gik fra 0- "aldrig" til 4- "meget ofte".
Variabler også inkluderet i spørgeskemaet var: demografiske variabler og tilfredshedsvurderinger af tændernes udseende og selvvurdering af tandens tilstand.
Tilfredshedsvurderingerne af tandens udseende vurderede, hvor tilfredse deltagerne var med deres tænders udseende med et svar på "tilfreds eller utilfreds".
Selvvurderingen af tandtilstand vurderede oral tilstand som værende "god eller dårlig".
Tilfredshedsvurderingerne og selvvurderingerne af oral sundhed var variabler, der blev brugt til at vurdere konstruktionsvaliditeten af OHIP-14 hos respondenterne
|
2 måneder
|
|
Oral Health Impact Profile efter opbygningsplacering
Tidsramme: 3 måneder
|
Instrumentet til dataindsamling var OHIP-14 spørgeskema, som består af 14 spørgsmål med to spørgsmål hver under syv domæner.
Domænerne omfatter; funktionsbegrænsning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og handicap.
Svarene på spørgsmålene er baseret på en Likert-skala, der gik fra 0- "aldrig" til 4- "meget ofte".
Variabler også inkluderet i spørgeskemaet var: demografiske variabler og tilfredshedsvurderinger af tændernes udseende og selvvurdering af tandens tilstand.
Tilfredshedsvurderingerne af tandens udseende vurderede, hvor tilfredse deltagerne var med deres tænders udseende med et svar på "tilfreds eller utilfreds".
Selvvurderingen af tandtilstand vurderede oral tilstand som værende "god eller dårlig".
Tilfredshedsvurderingerne og selvvurderingerne af oral sundhed var variabler, der blev brugt til at vurdere konstruktionsvaliditeten af OHIP-14 hos respondenterne
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Corridore D, Campus G, Guerra F, Ripari F, Sale S, Ottolenghi L. Validation of the Italian version of the Oral Health Impact Profile-14 (IOHIP-14). Ann Stomatol (Roma). 2014 Feb 4;4(3-4):239-43. eCollection 2013 Jul-Dec.
- Kravitz ND, Jorgensen G, Frey S, Cope J. Resin bite turbos. J Clin Orthod. 2018 Sep;52(9):456-461. No abstract available.
- Antoun JS, Thomson WM, Merriman TR, Rongo R, Farella M. Impact of skeletal divergence on oral health-related quality of life and self-reported jaw function. Korean J Orthod. 2017 May;47(3):186-194. doi: 10.4041/kjod.2017.47.3.186. Epub 2017 Mar 13.
- Pativetpinyo D, Supronsinchai W, Changsiripun C. Immediate effects of temporary bite-raising with light-cured orthodontic band cement on the electromyographic response of masticatory muscles. J Appl Oral Sci. 2018 May 14;26:e20170214. doi: 10.1590/1678-7757-2017-0214.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCT Builds-ups
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .