Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerter og ubehag med anterior versus posterior opbygning

25. september 2019 opdateret af: ALESSANDRO UGOLINI, University of Genova

Smerter og ubehag med anterior versus posterior opbygning under fast ortodontisk behandling: et randomiseret klinisk forsøg

Ortodontiske opbygninger er lavet af komposit-/harpiksmateriale bundet til de palatale eller okklusale overflader af tænder (normalt kindtænder eller fortænder). Deres primære formål er at forhindre kraftig kontakt af de øvre tænder med nedre faste apparater hos patienter med overbidreduktion for at undgå, at beslag løsner sig. Disse apparater disartikulerer de bageste tænder, deprogrammerer tyggemusklerne og tillader frembrud, ekstrudering og opretstående af de bagerste tænder. Opbygninger placeres normalt i de første måneder af den faste ortodontiske behandling og bidrager til at øge smerteopfattelsen. I den ortodontiske daglige praksis er smerterne det hyppigste symptom under behandlingen og er det, der skræmmer/bekymrer patienterne mest. Litteratur viser, at frygt for smerte er en af ​​de primære årsager til, at patienter undlader at søge tandregulering. Smerter har en negativ effekt på patienters compliance, mundhygiejne og udeblevne aftaler. Dets indvirkning på patienters dagligdag er en væsentlig årsag til, at tandreguleringsbehandlingen afbrydes.

I litteraturen er forebyggelse af smerter og behandling af ortodontiske opbygninger et dårligt analyseret emne, på trods af at det er et dagligt problem i ortodontisk klinisk praksis. Så formålet med denne undersøgelse er at undersøge og analysere opfattelsen af ​​smerte og funktionsnedsættelse med forskellige typer opbygninger (anterior eller posterior) for at identificere en effektiv klinisk behandlingsprotokol og en effektiv smerte- og ubehagsforebyggelsesstrategi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16129
        • Alessandro Ugolini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med reduceret overbid behandlet med ortodontisk fast apparat
  • Vinkel Klasse I, Klasse II eller Klasse III malocclusion

Ekskluderingskriterier:

  • Hypodonti i enhver kvadrant undtagen tredje kindtænder
  • Kraniofaciale syndromer eller læbe- eller ganespalte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forreste opbygninger
Intervention ortodontisk - fast ortodontisk behandling hos patienter med overbidreduktion: fast ortodontisk behandling med harpiksopbygninger bundet til palatale overflader af centrale øvre incisiver
Efter placering af nedre beslag tilføjes harpiksopbygninger på det palatale aspekt af de øvre centrale fortænder. Begge centrale fortænder er sædvanligvis bundet til bredt at fordele okklusalkræfterne. Opbygninger fjernes, når overbiddet blev anset for at være tilstrækkeligt til at forhindre løsrivelse af nedre beslag.
Andre navne:
  • Forreste harpiksbid turbo
Aktiv komparator: Bagtil opbygninger
Intervention ortodontisk - fast ortodontisk behandling hos patienter med overbidreduktion: fast ortodontisk behandling med harpiksopbygninger bundet til de okklusale overflader af første eller anden øvre/nedre kindtand
Efter placering af nedre beslag tilføjes harpiksopbygninger på støttespidserne af første eller anden øvre/nedre kindtænder. Opbygninger fjernes, når overbiddet blev anset for at være tilstrækkeligt til at forhindre løsrivelse af nedre beslag.
Andre navne:
  • Bagtil harpiksbid turbos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overbid korrektion [millimeter]
Tidsramme: En uge
Overbid Klinisk evaluering in vivo (kontinuerligt resultat, millimeter)
En uge
Overbid korrektion [millimeter]
Tidsramme: 1 måned
Overbid Klinisk evaluering in vivo (kontinuerligt resultat, millimeter)
1 måned
Overbid korrektion [millimeter]
Tidsramme: 2 måneder
Overbid Klinisk evaluering in vivo (kontinuerligt resultat, millimeter)
2 måneder
Overbid korrektion [millimeter]
Tidsramme: 3 måneder
Overbid Klinisk evaluering in vivo (kontinuerligt resultat, millimeter)
3 måneder
Overbid korrektion [Tid]
Tidsramme: 1 måned
Overbid Klinisk evaluering in vivo (kontinuerligt resultat, måneder)
1 måned
Overbid korrektion [Tid]
Tidsramme: 2 måneder
Overbid Klinisk evaluering in vivo (kontinuerligt resultat, måneder)
2 måneder
Overbid korrektion [Tid]
Tidsramme: 3 måneder
Overbid Klinisk evaluering in vivo (kontinuerligt resultat, måneder)
3 måneder
Smerter efter opbygningsplacering
Tidsramme: En uge
Visual Analogic Scale (VAS) blev brugt til at evaluere niveauet af smerte. Den visuelle analoge skala (VAS) er oftest en lige 100 mm linje uden afgrænsning, der har ordene "ingen smerte" længst til venstre og "værst tænkelige smerte" (eller noget lignende) længst til højre ende. Patienterne instrueres i at sætte et mærke på linjen, der angiver mængden af ​​smerte, som de føler på tidspunktet for evalueringen. Afstanden af ​​dette mærke fra venstre ende måles derefter, og dette tal bruges som en numerisk repræsentation af sværhedsgraden af ​​patientens smerte.
En uge
Smerter efter opbygningsplacering
Tidsramme: 1 måned
Visual Analogic Scale (VAS) blev brugt til at evaluere niveauet af smerte. Den visuelle analoge skala (VAS) er oftest en lige 100 mm linje uden afgrænsning, der har ordene "ingen smerte" længst til venstre og "værst tænkelige smerte" (eller noget lignende) længst til højre ende. Patienterne instrueres i at sætte et mærke på linjen, der angiver mængden af ​​smerte, som de føler på tidspunktet for evalueringen. Afstanden af ​​dette mærke fra venstre ende måles derefter, og dette tal bruges som en numerisk repræsentation af sværhedsgraden af ​​patientens smerte.
1 måned
Smerter efter opbygningsplacering
Tidsramme: 2 måneder
Visual Analogic Scale (VAS) blev brugt til at evaluere niveauet af smerte. Den visuelle analoge skala (VAS) er oftest en lige 100 mm linje uden afgrænsning, der har ordene "ingen smerte" længst til venstre og "værst tænkelige smerte" (eller noget lignende) længst til højre ende. Patienterne instrueres i at sætte et mærke på linjen, der angiver mængden af ​​smerte, som de føler på tidspunktet for evalueringen. Afstanden af ​​dette mærke fra venstre ende måles derefter, og dette tal bruges som en numerisk repræsentation af sværhedsgraden af ​​patientens smerte.
2 måneder
Smerter efter opbygningsplacering
Tidsramme: 3 måneder
Visual Analogic Scale (VAS) blev brugt til at evaluere niveauet af smerte. Den visuelle analoge skala (VAS) er oftest en lige 100 mm linje uden afgrænsning, der har ordene "ingen smerte" længst til venstre og "værst tænkelige smerte" (eller noget lignende) længst til højre ende. Patienterne instrueres i at sætte et mærke på linjen, der angiver mængden af ​​smerte, som de føler på tidspunktet for evalueringen. Afstanden af ​​dette mærke fra venstre ende måles derefter, og dette tal bruges som en numerisk repræsentation af sværhedsgraden af ​​patientens smerte.
3 måneder
Oral Health Impact Profile efter opbygningsplacering
Tidsramme: En uge
Instrumentet til dataindsamling var OHIP-14 spørgeskema, som består af 14 spørgsmål med to spørgsmål hver under syv domæner. Domænerne omfatter; funktionsbegrænsning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og handicap. Svarene på spørgsmålene er baseret på en Likert-skala, der gik fra 0- "aldrig" til 4- "meget ofte". Variabler også inkluderet i spørgeskemaet var: demografiske variabler og tilfredshedsvurderinger af tændernes udseende og selvvurdering af tandens tilstand. Tilfredshedsvurderingerne af tandens udseende vurderede, hvor tilfredse deltagerne var med deres tænders udseende med et svar på "tilfreds eller utilfreds". Selvvurderingen af ​​tandtilstand vurderede oral tilstand som værende "god eller dårlig". Tilfredshedsvurderingerne og selvvurderingerne af oral sundhed var variabler, der blev brugt til at vurdere konstruktionsvaliditeten af ​​OHIP-14 hos respondenterne
En uge
Oral Health Impact Profile efter opbygningsplacering
Tidsramme: 1 måned
Instrumentet til dataindsamling var OHIP-14 spørgeskema, som består af 14 spørgsmål med to spørgsmål hver under syv domæner. Domænerne omfatter; funktionsbegrænsning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og handicap. Svarene på spørgsmålene er baseret på en Likert-skala, der gik fra 0- "aldrig" til 4- "meget ofte". Variabler også inkluderet i spørgeskemaet var: demografiske variabler og tilfredshedsvurderinger af tændernes udseende og selvvurdering af tandens tilstand. Tilfredshedsvurderingerne af tandens udseende vurderede, hvor tilfredse deltagerne var med deres tænders udseende med et svar på "tilfreds eller utilfreds". Selvvurderingen af ​​tandtilstand vurderede oral tilstand som værende "god eller dårlig". Tilfredshedsvurderingerne og selvvurderingerne af oral sundhed var variabler, der blev brugt til at vurdere konstruktionsvaliditeten af ​​OHIP-14 hos respondenterne
1 måned
Oral Health Impact Profile efter opbygningsplacering
Tidsramme: 2 måneder
Instrumentet til dataindsamling var OHIP-14 spørgeskema, som består af 14 spørgsmål med to spørgsmål hver under syv domæner. Domænerne omfatter; funktionsbegrænsning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og handicap. Svarene på spørgsmålene er baseret på en Likert-skala, der gik fra 0- "aldrig" til 4- "meget ofte". Variabler også inkluderet i spørgeskemaet var: demografiske variabler og tilfredshedsvurderinger af tændernes udseende og selvvurdering af tandens tilstand. Tilfredshedsvurderingerne af tandens udseende vurderede, hvor tilfredse deltagerne var med deres tænders udseende med et svar på "tilfreds eller utilfreds". Selvvurderingen af ​​tandtilstand vurderede oral tilstand som værende "god eller dårlig". Tilfredshedsvurderingerne og selvvurderingerne af oral sundhed var variabler, der blev brugt til at vurdere konstruktionsvaliditeten af ​​OHIP-14 hos respondenterne
2 måneder
Oral Health Impact Profile efter opbygningsplacering
Tidsramme: 3 måneder
Instrumentet til dataindsamling var OHIP-14 spørgeskema, som består af 14 spørgsmål med to spørgsmål hver under syv domæner. Domænerne omfatter; funktionsbegrænsning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og handicap. Svarene på spørgsmålene er baseret på en Likert-skala, der gik fra 0- "aldrig" til 4- "meget ofte". Variabler også inkluderet i spørgeskemaet var: demografiske variabler og tilfredshedsvurderinger af tændernes udseende og selvvurdering af tandens tilstand. Tilfredshedsvurderingerne af tandens udseende vurderede, hvor tilfredse deltagerne var med deres tænders udseende med et svar på "tilfreds eller utilfreds". Selvvurderingen af ​​tandtilstand vurderede oral tilstand som værende "god eller dårlig". Tilfredshedsvurderingerne og selvvurderingerne af oral sundhed var variabler, der blev brugt til at vurdere konstruktionsvaliditeten af ​​OHIP-14 hos respondenterne
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2019

Først opslået (Faktiske)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT Builds-ups

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner