Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerter og ubehag med anterior versus posterior oppbygging

25. september 2019 oppdatert av: ALESSANDRO UGOLINI, University of Genova

Smerter og ubehag med anterior versus posterior oppbygging under fast ortodontisk behandling: en randomisert klinisk prøve

Kjeveortopedisk oppbygging er laget av kompositt-/harpiksmateriale bundet til palatale eller okklusale overflater av tennene (vanligvis jeksler eller fortenner). Deres primære formål er å forhindre tung kontakt av de øvre tennene med nedre faste apparater hos pasienter med overbittreduksjon for å unngå at brakettene løsner. Disse apparatene disartikulerer de bakre tennene, deprogrammerer tyggemusklene og tillater utbrudd, ekstrudering og oppreisning av de bakre tennene. Oppbygginger legges vanligvis i de første månedene av den faste kjeveortopedisk behandlingen og bidrar til å øke smerteoppfatningen. I den kjeveortopedisk daglige praksisen er smertene det hyppigste symptomet under behandling og er det som mest skremmer/bekymrer pasientene. Litteratur viser at frykt for smerte er en av hovedårsakene til at pasienter unnlater å søke kjeveortopedisk behandling. Smerte har en negativ effekt på pasientens etterlevelse, munnhygiene og uteblitt avtaler. Effekten på pasientenes daglige liv er en viktig årsak til seponering av kjeveortopedisk behandling.

I litteraturen er forebygging av smerte og behandling av kjeveortopedisk oppbygging et dårlig analysert tema, til tross for at det er et daglig problem i kjeveortopedisk klinisk praksis. Så målet med denne studien er å undersøke og analysere oppfatningen av smerte og funksjonsnedsettelse med forskjellige typer oppbygging (fremre eller bakre) for å identifisere en effektiv klinisk behandlingsprotokoll og en effektiv smerte- og ubehagsforebyggingsstrategi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16129
        • Alessandro Ugolini

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med redusert overbitt behandlet med kjeveortopedisk fast apparat
  • Vinkel Klasse I, Klasse II eller Klasse III feillukking

Ekskluderingskriterier:

  • Hypodonti i hvilken som helst kvadrant unntatt tredje molarer
  • Kraniofacial syndrom, eller leppe- eller ganespalte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Anteriore oppbygginger
Intervensjon kjeveortopedisk - fast kjeveortopedisk behandling hos pasienter med overbittreduksjon: fast kjeveortopedisk behandling med harpiksoppbygginger bundet til palatale overflater av sentrale øvre fortenner
Etter plassering av nedre braketter legges harpiksopphopninger til på det palatale aspektet av de øvre sentrale fortennene. Begge sentrale fortenner er vanligvis bundet for å fordele okklusalkreftene bredt. Oppbygninger fjernes når overbittet ble ansett som tilstrekkelig for å forhindre at nedre braketter løsner.
Andre navn:
  • Fremre harpiksbitt turboer
Aktiv komparator: Bakre oppbygninger
Intervensjon kjeveortopedisk - fast kjeveortopedisk behandling hos pasienter med overbittreduksjon: fast kjeveortopedisk behandling med harpiksoppbygginger bundet til okklusale overflater av første eller andre øvre/nedre jeksler
Etter plassering av nedre braketter, legges harpiksopphopninger til på støttekulpene til første eller andre øvre/nedre jeksler. Oppbygninger fjernes når overbittet ble ansett som tilstrekkelig for å forhindre at nedre braketter løsner.
Andre navn:
  • Bakre harpiksbitturboer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korreksjon av overbitt [millimeter]
Tidsramme: 1 uke
Overbitt Klinisk evaluering in vivo (kontinuerlig utfall, millimeter)
1 uke
Korreksjon av overbitt [millimeter]
Tidsramme: 1 måned
Overbitt Klinisk evaluering in vivo (kontinuerlig utfall, millimeter)
1 måned
Korreksjon av overbitt [millimeter]
Tidsramme: 2 måneder
Overbitt Klinisk evaluering in vivo (kontinuerlig utfall, millimeter)
2 måneder
Korreksjon av overbitt [millimeter]
Tidsramme: 3 måneder
Overbitt Klinisk evaluering in vivo (kontinuerlig utfall, millimeter)
3 måneder
Korreksjon av overbitt [Tid]
Tidsramme: 1 måned
Overbitt Klinisk evaluering in vivo (kontinuerlig utfall, måneder)
1 måned
Korreksjon av overbitt [Tid]
Tidsramme: 2 måneder
Overbitt Klinisk evaluering in vivo (kontinuerlig utfall, måneder)
2 måneder
Korreksjon av overbitt [Tid]
Tidsramme: 3 måneder
Overbitt Klinisk evaluering in vivo (kontinuerlig utfall, måneder)
3 måneder
Smerter etter oppbygging
Tidsramme: 1 uke
Visual Analogic Scale (VAS) ble brukt for å evaluere nivået av smerte. Den visuelle analoge skalaen (VAS) er oftest en rett 100 mm linje, uten avgrensning, som har ordene "ingen smerte" lengst til venstre og "verst tenkelig smerte" (eller noe lignende) lengst til høyre slutt. Pasienter blir bedt om å sette et merke på linjen som indikerer mengden smerte de føler på tidspunktet for evalueringen. Avstanden til dette merket fra venstre ende måles deretter, og dette tallet brukes som en numerisk representasjon av alvorlighetsgraden av pasientens smerte.
1 uke
Smerter etter oppbygging
Tidsramme: 1 måned
Visual Analogic Scale (VAS) ble brukt for å evaluere nivået av smerte. Visual Analog Scale (VAS) er oftest en rett 100 mm linje, uten avgrensning, som har ordene "ingen smerte" lengst til venstre og "verst tenkelig smerte" (eller noe lignende) lengst til høyre slutt. Pasienter blir bedt om å sette et merke på linjen som indikerer mengden smerte de føler på tidspunktet for evalueringen. Avstanden til dette merket fra venstre ende måles deretter, og dette tallet brukes som en numerisk representasjon av alvorlighetsgraden av pasientens smerte.
1 måned
Smerter etter oppbygging
Tidsramme: 2 måneder
Visual Analogic Scale (VAS) ble brukt for å evaluere nivået av smerte. Den visuelle analoge skalaen (VAS) er oftest en rett 100 mm linje, uten avgrensning, som har ordene "ingen smerte" lengst til venstre og "verst tenkelig smerte" (eller noe lignende) lengst til høyre slutt. Pasienter blir bedt om å sette et merke på linjen som indikerer mengden smerte de føler på tidspunktet for evalueringen. Avstanden til dette merket fra venstre ende måles deretter, og dette tallet brukes som en numerisk representasjon av alvorlighetsgraden av pasientens smerte.
2 måneder
Smerter etter oppbygging
Tidsramme: 3 måneder
Visual Analogic Scale (VAS) ble brukt for å evaluere nivået av smerte. Visual Analog Scale (VAS) er oftest en rett 100 mm linje, uten avgrensning, som har ordene "ingen smerte" lengst til venstre og "verst tenkelig smerte" (eller noe lignende) lengst til høyre slutt. Pasienter blir bedt om å sette et merke på linjen som indikerer mengden smerte de føler på tidspunktet for evalueringen. Avstanden til dette merket fra venstre ende måles deretter, og dette tallet brukes som en numerisk representasjon av alvorlighetsgraden av pasientens smerte.
3 måneder
Oral Health Impact Profile etter oppbyggingsplassering
Tidsramme: 1 uke
Instrumentet for datainnsamling var OHIP-14 spørreskjema, som består av 14 spørsmål med to spørsmål hver under syv domener. Domenene inkluderer; funksjonsbegrensning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap. Svarene på spørsmålene er basert på en Likert-skala som varierte fra 0- "aldri" til 4- "veldig ofte". Variabler som også ble inkludert i spørreskjemaet var: demografiske variabler og tilfredshetsvurderinger av tannutseende og selvvurdering av tanntilstand. Tilfredshetsvurderingene av tannutseendet vurderte hvor fornøyde deltakerne var med utseendet til tennene deres med et svar på "fornøyd eller misfornøyd". Selvvurderingen av tanntilstand vurderte oral tilstand som "god eller dårlig". Tilfredshetsvurderingene og egenvurderingene av oral helse var variabler som ble brukt for å vurdere konstruksjonsvaliditeten til OHIP-14 hos respondentene
1 uke
Oral Health Impact Profile etter oppbyggingsplassering
Tidsramme: 1 måned
Instrumentet for datainnsamling var OHIP-14 spørreskjema, som består av 14 spørsmål med to spørsmål hver under syv domener. Domenene inkluderer; funksjonsbegrensning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap. Svarene på spørsmålene er basert på en Likert-skala som varierte fra 0- "aldri" til 4- "veldig ofte". Variabler som også ble inkludert i spørreskjemaet var: demografiske variabler og tilfredshetsvurderinger av tannutseende og selvvurdering av tanntilstand. Tilfredshetsvurderingene av tannutseendet vurderte hvor fornøyde deltakerne var med utseendet til tennene deres med et svar på "fornøyd eller misfornøyd". Selvvurderingen av tanntilstand vurderte oral tilstand som "god eller dårlig". Tilfredshetsvurderingene og egenvurderingene av oral helse var variabler som ble brukt for å vurdere konstruksjonsvaliditeten til OHIP-14 hos respondentene
1 måned
Oral Health Impact Profile etter oppbyggingsplassering
Tidsramme: 2 måneder
Instrumentet for datainnsamling var OHIP-14 spørreskjema, som består av 14 spørsmål med to spørsmål hver under syv domener. Domenene inkluderer; funksjonsbegrensning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap. Svarene på spørsmålene er basert på en Likert-skala som varierte fra 0- "aldri" til 4- "veldig ofte". Variabler som også ble inkludert i spørreskjemaet var: demografiske variabler og tilfredshetsvurderinger av tannutseende og selvvurdering av tanntilstand. Tilfredshetsvurderingene av tannutseendet vurderte hvor fornøyde deltakerne var med utseendet til tennene deres med et svar på "fornøyd eller misfornøyd". Selvvurderingen av tanntilstand vurderte oral tilstand som "god eller dårlig". Tilfredshetsvurderingene og egenvurderingene av oral helse var variabler som ble brukt for å vurdere konstruksjonsvaliditeten til OHIP-14 hos respondentene
2 måneder
Oral Health Impact Profile etter oppbyggingsplassering
Tidsramme: 3 måneder
Instrumentet for datainnsamling var OHIP-14 spørreskjema, som består av 14 spørsmål med to spørsmål hver under syv domener. Domenene inkluderer; funksjonsbegrensning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap. Svarene på spørsmålene er basert på en Likert-skala som varierte fra 0- "aldri" til 4- "veldig ofte". Variabler som også ble inkludert i spørreskjemaet var: demografiske variabler og tilfredshetsvurderinger av tannutseende og selvvurdering av tanntilstand. Tilfredshetsvurderingene av tannutseendet vurderte hvor fornøyde deltakerne var med utseendet til tennene deres med et svar på "fornøyd eller misfornøyd". Selvvurderingen av tanntilstand vurderte oral tilstand som "god eller dårlig". Tilfredshetsvurderingene og egenvurderingene av oral helse var variabler som ble brukt for å vurdere konstruksjonsvaliditeten til OHIP-14 hos respondentene
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCT Builds-ups

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Maloklusjon

3
Abonnere