- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04105127
Smerter og ubehag med anterior versus posterior oppbygging
Smerter og ubehag med anterior versus posterior oppbygging under fast ortodontisk behandling: en randomisert klinisk prøve
Kjeveortopedisk oppbygging er laget av kompositt-/harpiksmateriale bundet til palatale eller okklusale overflater av tennene (vanligvis jeksler eller fortenner). Deres primære formål er å forhindre tung kontakt av de øvre tennene med nedre faste apparater hos pasienter med overbittreduksjon for å unngå at brakettene løsner. Disse apparatene disartikulerer de bakre tennene, deprogrammerer tyggemusklene og tillater utbrudd, ekstrudering og oppreisning av de bakre tennene. Oppbygginger legges vanligvis i de første månedene av den faste kjeveortopedisk behandlingen og bidrar til å øke smerteoppfatningen. I den kjeveortopedisk daglige praksisen er smertene det hyppigste symptomet under behandling og er det som mest skremmer/bekymrer pasientene. Litteratur viser at frykt for smerte er en av hovedårsakene til at pasienter unnlater å søke kjeveortopedisk behandling. Smerte har en negativ effekt på pasientens etterlevelse, munnhygiene og uteblitt avtaler. Effekten på pasientenes daglige liv er en viktig årsak til seponering av kjeveortopedisk behandling.
I litteraturen er forebygging av smerte og behandling av kjeveortopedisk oppbygging et dårlig analysert tema, til tross for at det er et daglig problem i kjeveortopedisk klinisk praksis. Så målet med denne studien er å undersøke og analysere oppfatningen av smerte og funksjonsnedsettelse med forskjellige typer oppbygging (fremre eller bakre) for å identifisere en effektiv klinisk behandlingsprotokoll og en effektiv smerte- og ubehagsforebyggingsstrategi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16129
- Alessandro Ugolini
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med redusert overbitt behandlet med kjeveortopedisk fast apparat
- Vinkel Klasse I, Klasse II eller Klasse III feillukking
Ekskluderingskriterier:
- Hypodonti i hvilken som helst kvadrant unntatt tredje molarer
- Kraniofacial syndrom, eller leppe- eller ganespalte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Anteriore oppbygginger
Intervensjon kjeveortopedisk - fast kjeveortopedisk behandling hos pasienter med overbittreduksjon: fast kjeveortopedisk behandling med harpiksoppbygginger bundet til palatale overflater av sentrale øvre fortenner
|
Etter plassering av nedre braketter legges harpiksopphopninger til på det palatale aspektet av de øvre sentrale fortennene.
Begge sentrale fortenner er vanligvis bundet for å fordele okklusalkreftene bredt.
Oppbygninger fjernes når overbittet ble ansett som tilstrekkelig for å forhindre at nedre braketter løsner.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Bakre oppbygninger
Intervensjon kjeveortopedisk - fast kjeveortopedisk behandling hos pasienter med overbittreduksjon: fast kjeveortopedisk behandling med harpiksoppbygginger bundet til okklusale overflater av første eller andre øvre/nedre jeksler
|
Etter plassering av nedre braketter, legges harpiksopphopninger til på støttekulpene til første eller andre øvre/nedre jeksler.
Oppbygninger fjernes når overbittet ble ansett som tilstrekkelig for å forhindre at nedre braketter løsner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korreksjon av overbitt [millimeter]
Tidsramme: 1 uke
|
Overbitt Klinisk evaluering in vivo (kontinuerlig utfall, millimeter)
|
1 uke
|
Korreksjon av overbitt [millimeter]
Tidsramme: 1 måned
|
Overbitt Klinisk evaluering in vivo (kontinuerlig utfall, millimeter)
|
1 måned
|
Korreksjon av overbitt [millimeter]
Tidsramme: 2 måneder
|
Overbitt Klinisk evaluering in vivo (kontinuerlig utfall, millimeter)
|
2 måneder
|
Korreksjon av overbitt [millimeter]
Tidsramme: 3 måneder
|
Overbitt Klinisk evaluering in vivo (kontinuerlig utfall, millimeter)
|
3 måneder
|
Korreksjon av overbitt [Tid]
Tidsramme: 1 måned
|
Overbitt Klinisk evaluering in vivo (kontinuerlig utfall, måneder)
|
1 måned
|
Korreksjon av overbitt [Tid]
Tidsramme: 2 måneder
|
Overbitt Klinisk evaluering in vivo (kontinuerlig utfall, måneder)
|
2 måneder
|
Korreksjon av overbitt [Tid]
Tidsramme: 3 måneder
|
Overbitt Klinisk evaluering in vivo (kontinuerlig utfall, måneder)
|
3 måneder
|
Smerter etter oppbygging
Tidsramme: 1 uke
|
Visual Analogic Scale (VAS) ble brukt for å evaluere nivået av smerte.
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er oftest en rett 100 mm linje, uten avgrensning, som har ordene "ingen smerte" lengst til venstre og "verst tenkelig smerte" (eller noe lignende) lengst til høyre slutt.
Pasienter blir bedt om å sette et merke på linjen som indikerer mengden smerte de føler på tidspunktet for evalueringen.
Avstanden til dette merket fra venstre ende måles deretter, og dette tallet brukes som en numerisk representasjon av alvorlighetsgraden av pasientens smerte.
|
1 uke
|
Smerter etter oppbygging
Tidsramme: 1 måned
|
Visual Analogic Scale (VAS) ble brukt for å evaluere nivået av smerte.
Visual Analog Scale (VAS) er oftest en rett 100 mm linje, uten avgrensning, som har ordene "ingen smerte" lengst til venstre og "verst tenkelig smerte" (eller noe lignende) lengst til høyre slutt.
Pasienter blir bedt om å sette et merke på linjen som indikerer mengden smerte de føler på tidspunktet for evalueringen.
Avstanden til dette merket fra venstre ende måles deretter, og dette tallet brukes som en numerisk representasjon av alvorlighetsgraden av pasientens smerte.
|
1 måned
|
Smerter etter oppbygging
Tidsramme: 2 måneder
|
Visual Analogic Scale (VAS) ble brukt for å evaluere nivået av smerte.
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er oftest en rett 100 mm linje, uten avgrensning, som har ordene "ingen smerte" lengst til venstre og "verst tenkelig smerte" (eller noe lignende) lengst til høyre slutt.
Pasienter blir bedt om å sette et merke på linjen som indikerer mengden smerte de føler på tidspunktet for evalueringen.
Avstanden til dette merket fra venstre ende måles deretter, og dette tallet brukes som en numerisk representasjon av alvorlighetsgraden av pasientens smerte.
|
2 måneder
|
Smerter etter oppbygging
Tidsramme: 3 måneder
|
Visual Analogic Scale (VAS) ble brukt for å evaluere nivået av smerte.
Visual Analog Scale (VAS) er oftest en rett 100 mm linje, uten avgrensning, som har ordene "ingen smerte" lengst til venstre og "verst tenkelig smerte" (eller noe lignende) lengst til høyre slutt.
Pasienter blir bedt om å sette et merke på linjen som indikerer mengden smerte de føler på tidspunktet for evalueringen.
Avstanden til dette merket fra venstre ende måles deretter, og dette tallet brukes som en numerisk representasjon av alvorlighetsgraden av pasientens smerte.
|
3 måneder
|
Oral Health Impact Profile etter oppbyggingsplassering
Tidsramme: 1 uke
|
Instrumentet for datainnsamling var OHIP-14 spørreskjema, som består av 14 spørsmål med to spørsmål hver under syv domener.
Domenene inkluderer; funksjonsbegrensning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap.
Svarene på spørsmålene er basert på en Likert-skala som varierte fra 0- "aldri" til 4- "veldig ofte".
Variabler som også ble inkludert i spørreskjemaet var: demografiske variabler og tilfredshetsvurderinger av tannutseende og selvvurdering av tanntilstand.
Tilfredshetsvurderingene av tannutseendet vurderte hvor fornøyde deltakerne var med utseendet til tennene deres med et svar på "fornøyd eller misfornøyd".
Selvvurderingen av tanntilstand vurderte oral tilstand som "god eller dårlig".
Tilfredshetsvurderingene og egenvurderingene av oral helse var variabler som ble brukt for å vurdere konstruksjonsvaliditeten til OHIP-14 hos respondentene
|
1 uke
|
Oral Health Impact Profile etter oppbyggingsplassering
Tidsramme: 1 måned
|
Instrumentet for datainnsamling var OHIP-14 spørreskjema, som består av 14 spørsmål med to spørsmål hver under syv domener.
Domenene inkluderer; funksjonsbegrensning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap.
Svarene på spørsmålene er basert på en Likert-skala som varierte fra 0- "aldri" til 4- "veldig ofte".
Variabler som også ble inkludert i spørreskjemaet var: demografiske variabler og tilfredshetsvurderinger av tannutseende og selvvurdering av tanntilstand.
Tilfredshetsvurderingene av tannutseendet vurderte hvor fornøyde deltakerne var med utseendet til tennene deres med et svar på "fornøyd eller misfornøyd".
Selvvurderingen av tanntilstand vurderte oral tilstand som "god eller dårlig".
Tilfredshetsvurderingene og egenvurderingene av oral helse var variabler som ble brukt for å vurdere konstruksjonsvaliditeten til OHIP-14 hos respondentene
|
1 måned
|
Oral Health Impact Profile etter oppbyggingsplassering
Tidsramme: 2 måneder
|
Instrumentet for datainnsamling var OHIP-14 spørreskjema, som består av 14 spørsmål med to spørsmål hver under syv domener.
Domenene inkluderer; funksjonsbegrensning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap.
Svarene på spørsmålene er basert på en Likert-skala som varierte fra 0- "aldri" til 4- "veldig ofte".
Variabler som også ble inkludert i spørreskjemaet var: demografiske variabler og tilfredshetsvurderinger av tannutseende og selvvurdering av tanntilstand.
Tilfredshetsvurderingene av tannutseendet vurderte hvor fornøyde deltakerne var med utseendet til tennene deres med et svar på "fornøyd eller misfornøyd".
Selvvurderingen av tanntilstand vurderte oral tilstand som "god eller dårlig".
Tilfredshetsvurderingene og egenvurderingene av oral helse var variabler som ble brukt for å vurdere konstruksjonsvaliditeten til OHIP-14 hos respondentene
|
2 måneder
|
Oral Health Impact Profile etter oppbyggingsplassering
Tidsramme: 3 måneder
|
Instrumentet for datainnsamling var OHIP-14 spørreskjema, som består av 14 spørsmål med to spørsmål hver under syv domener.
Domenene inkluderer; funksjonsbegrensning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap.
Svarene på spørsmålene er basert på en Likert-skala som varierte fra 0- "aldri" til 4- "veldig ofte".
Variabler som også ble inkludert i spørreskjemaet var: demografiske variabler og tilfredshetsvurderinger av tannutseende og selvvurdering av tanntilstand.
Tilfredshetsvurderingene av tannutseendet vurderte hvor fornøyde deltakerne var med utseendet til tennene deres med et svar på "fornøyd eller misfornøyd".
Selvvurderingen av tanntilstand vurderte oral tilstand som "god eller dårlig".
Tilfredshetsvurderingene og egenvurderingene av oral helse var variabler som ble brukt for å vurdere konstruksjonsvaliditeten til OHIP-14 hos respondentene
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Corridore D, Campus G, Guerra F, Ripari F, Sale S, Ottolenghi L. Validation of the Italian version of the Oral Health Impact Profile-14 (IOHIP-14). Ann Stomatol (Roma). 2014 Feb 4;4(3-4):239-43. eCollection 2013 Jul-Dec.
- Kravitz ND, Jorgensen G, Frey S, Cope J. Resin bite turbos. J Clin Orthod. 2018 Sep;52(9):456-461. No abstract available.
- Antoun JS, Thomson WM, Merriman TR, Rongo R, Farella M. Impact of skeletal divergence on oral health-related quality of life and self-reported jaw function. Korean J Orthod. 2017 May;47(3):186-194. doi: 10.4041/kjod.2017.47.3.186. Epub 2017 Mar 13.
- Pativetpinyo D, Supronsinchai W, Changsiripun C. Immediate effects of temporary bite-raising with light-cured orthodontic band cement on the electromyographic response of masticatory muscles. J Appl Oral Sci. 2018 May 14;26:e20170214. doi: 10.1590/1678-7757-2017-0214.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCT Builds-ups
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Maloklusjon
-
Hama UniversityRekrutteringMalocclusion, Angle's ClassDen syriske arabiske republikk
-
Harvard School of Dental MedicineUkjentMaloklusjon | Malocclusion, Angle's ClassForente stater
-
Virginia Commonwealth UniversityFullførtMaxillær Lateral Incisor MalocclusionForente stater
-
Alexandria UniversityFullførtAnterior Open Bite MalocclusionEgypt
-
Al-Azhar UniversityPåmelding etter invitasjonEffekten av PowerScope-apparatet i behandling av pasienter med klasse 3 malocclusionEgypt