- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04106661
Tai Chi jako fyzická aktivita pro ženy s morbidní obezitou
Tchaj-ťi přes DVD instruktáž jako úvod do fyzické aktivity pro ženy s morbidní obezitou: studie proveditelnosti
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie bylo prozkoumat alternativní přístup k fyzické aktivitě u lidí, kteří jsou morbidně obézní, s cílem zlepšit jejich celkové zdraví, funkční mobilitu a kvalitu života. Ačkoli je fyzická aktivita doporučována ve většině programů pro regulaci hmotnosti, typ fyzické aktivity, která vede k nejúspěšnějším výsledkům, nebyl stanoven. Programy chůze patří mezi nejběžnější doporučené formy, je však poskytnuto jen málo parametrů nebo pokynů a chybí dobře kontrolované srovnání s jinými typy cvičení. Dodržování cvičebních programů je také faktorem, který ovlivňuje úspěch, a proto by bylo přínosné nabízet řešení, která zlepšují dodržování předpisů. Tato studie zkoumala použití domácího cvičení obohaceného o DVD spolu s týdenními skupinovými sezeními pod dohledem, aby bylo možné porovnat Tai Chi s programem chůze u účastníků, kteří jsou morbidně obézní.
Účastníci byli rekrutováni z komunity s požadavkem, aby měli index tělesné hmotnosti > 40 a měli diagnózu morbidní obezity. Byl proveden screening rizika pádu, Four Square Step Test (FSST), ve kterém musí skórovat jako nízké riziko pádu. Před zahájením studie bude dokončena baterie fyzických a papírových testů k posouzení rovnováhy, vytrvalosti, funkční síly dolních končetin a kvality života. Obě skupiny vyplnily vlastní zprávu o své týdenní fyzické aktivitě, která byla předložena v deníku aktivity. Ti, kteří byli označeni jako kontrolní skupina, neměli žádnou další interakci se studií až do týdne 10, kdy se vrátili na post-testování. Intervenční skupina Tai Chi se scházela jednou týdně jako skupina, aby cvičila Tai Chi s DVD jako průvodcem. Studenti a učitelé fyzikální terapie byli přítomni na každém zasedání, aby je podle potřeby upravovali a dohlíželi na ně. Intervenční skupina také sledovala DVD v domácím prostředí na 2 další sezení každý týden. Po 8 týdnech strukturovaných tříd a domácích aktivit se účastníci vrátili následující týden na sezení po testování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 40
- Dokončení čtyřstupňového testu za méně než 15 sekund.
Kritéria vyloučení:
- Neurologické poškození nebo onemocnění v anamnéze
- Srdeční stav omezující cvičení
- Bolest kloubů výrazně omezující pohyb
- Velká operace do 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence tchaj-ťi 1
Intervenční skupina a kontrolní skupina byly přijaty ve stejném časovém rámci.
Intervenční skupina dostávala výuku Tai Chi prostřednictvím týdenního skupinového sezení a domácího použití DVD.
Kontrolní skupina nedostala žádné formální pokyny k fyzické aktivitě.
|
Fyzická aktivita vyžadující pomalý, kontrolovaný pohyb celého těla a přesouvání váhy.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zásah tchaj-ťi 2
Intervenční skupina a kontrolní skupina byly přijaty ve stejném časovém rámci.
Intervenční skupina dostávala výuku Tai Chi prostřednictvím týdenního skupinového sezení a domácího použití DVD.
Kontrolní skupina nedostala žádné formální pokyny k fyzické aktivitě.
|
Fyzická aktivita vyžadující pomalý, kontrolovaný pohyb celého těla a přesouvání váhy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čtyřhranný krokový test
Časové okno: 10 týdnů
|
Plastové trubky o průměru tři čtvrtě palce byly umístěny na zem, aby vytvořily znaménko plus.
Účastník musel vykročit tak rychle, jak je to možné, počínaje čtvercem 1 ve směru hodinových ručiček a poté se vrátit proti směru hodinových ručiček, přičemž se v každém čtverci plně dotkl oběma nohama a nedotýkal se hadičky.
Účastníci byli požádáni, aby dokončili Four Square Step Test za 15 sekund nebo méně, aby byli zahrnuti do studie založené na výzkumu, že čas delší než 15 sekund je prediktivní pro více pádů.
Výsledky byly na závěr studie porovnány jako ukazatel rovnováhy.
|
10 týdnů
|
|
Analýza rychlosti chůze Zeno Walkway
Časové okno: 10 týdnů
|
Účastníci byli požádáni, aby se prošli po podložce pro celkem čtyři průchody.
Jeden metr před a za podložku byl umístěn kousek pásky.
Účastníci byli instruováni, aby se otočili, jakmile dosáhnou kusu pásky, aby se snížily účinky zrychlení a zpomalení na podložku.
Data shromážděná na Protokinetics Zeno Walkway zahrnovala rychlost chůze účastníků.
|
10 týdnů
|
|
36položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: 10 týdnů
|
SF-36 byl použit k měření toho, jak každý účastník viděl své fyzické a duševní zdraví.
Dotazník obsahoval části, které se týkaly vitality, fyzického fungování, tělesné bolesti, vnímání celkového zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí a duševní zdraví.
Celkově má SF-36 schopnost měřit pohodu starších dospělých.
Skóre na SF-36 se pohybuje od 0 do 700, přičemž nižší skóre označuje větší postižení a vyšší skóre naznačuje menší postižení.
|
10 týdnů
|
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 10 týdnů
|
6MWT je submaximální test odolnosti měřící celkovou vzdálenost ušlou za šest minut.
Po rovné chodbě s tvrdým povrchem byla změřena 100 stop dlouhá pěší cesta.
Účastník byl požádán, aby opakovaně prošel celou délku 100 stop dlouhé pěší cesty co nejvícekrát za šest minut pohodlným tempem.
Účastník mohl během tohoto testu odpočívat, ale časovač se nezastavil, dokud nebyl dokončen šestiminutový časový rámec.
Celková vzdálenost po dokončení 6MWT byla zdokumentována.
|
10 týdnů
|
|
30 sekund od sezení do stoje
Časové okno: 10 týdnů
|
30 Second Sit to Stand je testem funkční síly dolních končetin.
Tento test spočívá ve vstávání ze židle standardní výšky a návratu do sedu tolikrát, kolikrát je osoba schopna během 30 sekund bez použití horních končetin.
Je to měřítko funkční síly dolních končetin.
|
10 týdnů
|
|
Čas vypršel a jděte na test
Časové okno: 10 týdnů
|
Test Timed Up and Go (TUG) začíná tím, že účastník sedí v křesle.
Účastník je instruován, aby vstal a šel pohodlným tempem ke značce tři metry před židlí, otočil se, vrátil se k židli a posadil se.
Test je časově omezen a účastníci mohou používat područky židle a pomocné zařízení, pokud se tak rozhodnou.
Toto hodnocení koreluje s rizikem pádu a funkční mobilitou.
|
10 týdnů
|
|
Test postoje jedné nohy
Časové okno: 10 týdnů
|
Test Single Leg Stance (SLS) měří statickou rovnováhu ve stoji na jedné noze, přičemž delší doba ukazuje na lepší rovnováhu.
Účastník by stál na jedné noze a držel pozici tak dlouho, jak jen mohl, až 30 sekund.
Účastníci museli provést 3 pokusy s otevřenýma očima a 3 pokusy se zavřenýma očima na obou končetinách.
Nejdelší ze tří pokusů byl použit pro analýzu dat.
Časomíra byla zastavena v následujících situacích: (1) chodidlo nohy bez postoje se dotklo podlahy, (2) došlo ke vzájemnému kontaktu dolních končetin, (3) účastník překročil 30 sekund v postoji jedné nohy, nebo (4) účastník otevřel oči na soudu se zavřenýma očima.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cathy Stucker, DSc, Husson University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Bennell K, Dobson F, Hinman R. Measures of physical performance assessments: Self-Paced Walk Test (SPWT), Stair Climb Test (SCT), Six-Minute Walk Test (6MWT), Chair Stand Test (CST), Timed Up & Go (TUG), Sock Test, Lift and Carry Test (LCT), and Car Task. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S350-70. doi: 10.1002/acr.20538. No abstract available.
- Shumway-Cook A, Brauer S, Woollacott M. Predicting the probability for falls in community-dwelling older adults using the Timed Up & Go Test. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):896-903.
- Springer BA, Marin R, Cyhan T, Roberts H, Gill NW. Normative values for the unipedal stance test with eyes open and closed. J Geriatr Phys Ther. 2007;30(1):8-15. doi: 10.1519/00139143-200704000-00003.
- Dite W, Temple VA. A clinical test of stepping and change of direction to identify multiple falling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1566-71. doi: 10.1053/apmr.2002.35469.
- Kahn EB, Ramsey LT, Brownson RC, Heath GW, Howze EH, Powell KE, Stone EJ, Rajab MW, Corso P. The effectiveness of interventions to increase physical activity. A systematic review. Am J Prev Med. 2002 May;22(4 Suppl):73-107. doi: 10.1016/s0749-3797(02)00434-8.
- Topolski TD, LoGerfo J, Patrick DL, Williams B, Walwick J, Patrick MB. The Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) among older adults. Prev Chronic Dis. 2006 Oct;3(4):A118. Epub 2006 Sep 15.
- Flegal KM, Carroll MD, Kit BK, Ogden CL. Prevalence of obesity and trends in the distribution of body mass index among US adults, 1999-2010. JAMA. 2012 Feb 1;307(5):491-7. doi: 10.1001/jama.2012.39. Epub 2012 Jan 17.
- Puhl R, Suh Y. Health Consequences of Weight Stigma: Implications for Obesity Prevention and Treatment. Curr Obes Rep. 2015 Jun;4(2):182-90. doi: 10.1007/s13679-015-0153-z.
- Liu X, Vitetta L, Kostner K, Crompton D, Williams G, Brown WJ, Lopez A, Xue CC, Oei TP, Byrne G, Martin JH, Whiteford H. The effects of tai chi in centrally obese adults with depression symptoms. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:879712. doi: 10.1155/2015/879712. Epub 2015 Jan 21.
- Lachman S, Boekholdt SM, Luben RN, Sharp SJ, Brage S, Khaw KT, Peters RJ, Wareham NJ. Impact of physical activity on the risk of cardiovascular disease in middle-aged and older adults: EPIC Norfolk prospective population study. Eur J Prev Cardiol. 2018 Jan;25(2):200-208. doi: 10.1177/2047487317737628. Epub 2017 Nov 21.
- Jagielski AC, Brown A, Hosseini-Araghi M, Thomas GN, Taheri S. The association between adiposity, mental well-being, and quality of life in extreme obesity. PLoS One. 2014 Mar 26;9(3):e92859. doi: 10.1371/journal.pone.0092859. eCollection 2014.
- Fjeldstad C, Fjeldstad AS, Acree LS, Nickel KJ, Gardner AW. The influence of obesity on falls and quality of life. Dyn Med. 2008 Feb 27;7:4. doi: 10.1186/1476-5918-7-4.
- Mitchell RJ, Lord SR, Harvey LA, Close JC. Associations between obesity and overweight and fall risk, health status and quality of life in older people. Aust N Z J Public Health. 2014 Feb;38(1):13-8. doi: 10.1111/1753-6405.12152.
- de Souza SA, Faintuch J, Valezi AC, Sant' Anna AF, Gama-Rodrigues JJ, de Batista Fonseca IC, Souza RB, Senhorini RC. Gait cinematic analysis in morbidly obese patients. Obes Surg. 2005 Oct;15(9):1238-42. doi: 10.1381/096089205774512627.
- Yeh SH, Chuang H, Lin LW, Hsiao CY, Eng HL. Regular tai chi chuan exercise enhances functional mobility and CD4CD25 regulatory T cells. Br J Sports Med. 2006 Mar;40(3):239-43. doi: 10.1136/bjsm.2005.022095.
- Audette JF, Jin YS, Newcomer R, Stein L, Duncan G, Frontera WR. Tai Chi versus brisk walking in elderly women. Age Ageing. 2006 Jul;35(4):388-93. doi: 10.1093/ageing/afl006. Epub 2006 Apr 19.
- Yildirim P, Ofluoglu D, Aydogan S, Akyuz G. Tai Chi vs. combined exercise prescription: A comparison of their effects on factors related to falls. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Aug 10;29(3):493-501. doi: 10.3233/BMR-150645.
- Xiang Y, Lu L, Chen X, Wen Z. Does Tai Chi relieve fatigue? A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2017 Apr 5;12(4):e0174872. doi: 10.1371/journal.pone.0174872. eCollection 2017.
- Xu F, Letendre J, Bekke J, Beebe N, Mahler L, Lofgren IE, Delmonico MJ. Impact of a program of Tai Chi plus behaviorally based dietary weight loss on physical functioning and coronary heart disease risk factors: a community-based study in obese older women. J Nutr Gerontol Geriatr. 2015;34(1):50-65. doi: 10.1080/21551197.2014.1003672.
- Thornton EW, Sykes KS, Tang WK. Health benefits of Tai Chi exercise: improved balance and blood pressure in middle-aged women. Health Promot Int. 2004 Mar;19(1):33-8. doi: 10.1093/heapro/dah105.
- Dechamps A, Gatta B, Bourdel-Marchasson I, Tabarin A, Roger P. Pilot study of a 10-week multidisciplinary Tai Chi intervention in sedentary obese women. Clin J Sport Med. 2009 Jan;19(1):49-53. doi: 10.1097/JSM.0b013e318193428f.
- Lin MR, Hwang HF, Hu MH, Wu HD, Wang YW, Huang FC. Psychometric comparisons of the timed up and go, one-leg stand, functional reach, and Tinetti balance measures in community-dwelling older people. J Am Geriatr Soc. 2004 Aug;52(8):1343-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52366.x.
- Li F, Harmer P, McAuley E, Fisher KJ, Duncan TE, Duncan SC. Tai Chi, self-efficacy, and physical function in the elderly. Prev Sci. 2001 Dec;2(4):229-39. doi: 10.1023/a:1013614200329.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16PT03
- 16-1-M-325 (Jiný identifikátor: Eastern Maine Medical Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .