- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04106661
Tai Chi, mint fizikai tevékenység kóros elhízással küzdő nők számára
Tai Chi Via DVD-utasítás, mint bevezető a testmozgásba morbid elhízással küzdő nők számára: megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a fizikai aktivitás alternatív megközelítését olyan embereknél, akik kórosan elhízottak, általános egészségi állapotuk, funkcionális mobilitásuk és életminőségük javítása érdekében. Bár a legtöbb testsúlykontroll programban a testmozgás javasolt, a legsikeresebb eredményeket hozó fizikai tevékenység típusát nem határozták meg. A gyalogos programok a leggyakrabban ajánlott formák közé tartoznak, azonban kevés paramétert vagy irányelvet adnak meg, és hiányoznak a jól kontrollált összehasonlítások más típusú gyakorlatokkal. Az edzésprogramoknak való megfelelés is a sikert befolyásoló tényező, ezért a megfelelőséget javító megoldások kínálata is előnyös lenne. Ez a tanulmány a DVD-kkel kiegészített otthoni testmozgás és a heti, felügyelt csoportos foglalkozások alkalmazását vizsgálta, hogy összehasonlítsa a Tai Chi-t a gyalogos programmal olyan résztvevőknél, akik kórosan elhízottak.
A résztvevőket a közösségből vették fel azzal a feltétellel, hogy testtömeg-indexük >40 legyen, és kóros elhízással diagnosztizálják őket. Elvégezték az eséskockázati szűrést, a Négyszögletes Lépés Tesztet (FSST), amelyen alacsony esési kockázatot kell értékelniük. A vizsgálat megkezdése előtt számos fizikai és papírtesztet kell elvégezni az egyensúly, az állóképesség, az alsó végtagok funkcionális erejének és az életminőségnek a felmérésére. Mindkét csoport kitöltött egy önbeszámolót a heti fizikai aktivitásukról, amelyet egy tevékenységnaplóban küldtek el. Azok, akiket a kontrollcsoportba soroltak, nem léptek további interakcióba a vizsgálattal egészen a 10. hétig, amikor visszatértek az utóvizsgálatra. A Tai Chi intervenciós csoport hetente egyszer találkozott csoportként, hogy a DVD-t használva gyakorolják a Tai Chi-t. A fizikoterápiás hallgatók és oktatók minden foglalkozáson jelen voltak, hogy szükség szerint módosítsák és felügyeljék. Az intervenciós csoport otthoni körülmények között is követte a DVD-t, hetente további 2 alkalommal. A 8 hetes strukturált órák és otthoni tevékenységek után a résztvevők a következő héten visszatértek az utótesztelésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-nél nagyobb testtömegindex
- A négyszögletes lépéses teszt befejezése kevesebb, mint 15 másodperc alatt.
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai sérülés vagy betegség anamnézisében
- A szív állapotát korlátozó gyakorlat
- Ízületi fájdalom erősen korlátozza a mozgást
- Nagy műtét 6 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Tai Chi beavatkozás 1
Az intervenciós csoportot és a kontrollcsoportot ugyanabban az időkeretben vették fel.
Az intervenciós csoport heti csoportos foglalkozáson és egy DVD otthoni használatán keresztül kapott Tai Chi oktatást.
A kontrollcsoport nem kapott formális oktatást a fizikai aktivitásról.
|
Lassú, kontrollált teljes testmozgást és súlyváltást igénylő fizikai aktivitás.
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: Tai Chi beavatkozás 2
Az intervenciós csoportot és a kontrollcsoportot ugyanabban az időkeretben vették fel.
Az intervenciós csoport heti csoportos foglalkozáson és egy DVD otthoni használatán keresztül kapott Tai Chi oktatást.
A kontrollcsoport nem kapott formális oktatást a fizikai aktivitásról.
|
Lassú, kontrollált teljes testmozgást és súlyváltást igénylő fizikai aktivitás.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Négy négyzetlépcsős teszt
Időkeret: 10 hét
|
Háromnegyed hüvelyk átmérőjű műanyag csövet helyeztek a földre, hogy pluszjelet alkossanak.
A résztvevőnek a lehető leggyorsabban kellett lépnie az 1. mezőben az óramutató járásával megegyező irányban, majd az óramutató járásával ellentétes irányban visszatérve, mindkét lábával teljes érintkezésbe hozva minden mezőben, és nem érintve a csövet.
A résztvevőknek 15 másodperc vagy annál rövidebb idő alatt kellett teljesíteniük az FSST-t, hogy bekerülhessenek a vizsgálatba, azon a kutatáson alapuló, hogy a 15 másodpercnél hosszabb idő többszörös esést jelez előre.
Az eredményeket a vizsgálat végén összehasonlították az egyensúly mutatójaként.
|
10 hét
|
Zeno Walkway elemzés
Időkeret: 10 hét
|
A résztvevőket arra kérték, hogy a járási szőnyegen járjanak, összesen négy alkalommal.
Egy szalagdarabot egy méterrel a járásszőnyeg előtt és után helyeztek el.
A résztvevőket arra utasították, hogy forduljanak meg, amint elérték a szalagdarabot, hogy csökkentsék a gyorsítás és lassítás hatását a járásszőnyegen.
A Zeno Walkway protokinetikájáról gyűjtött adatok közé tartozott a résztvevők járási sebessége, lépéshossza, lépésszélessége, kettős végtag támogatási ideje, egy végtag támogatási ideje és járási üteme.
|
10 hét
|
36 tételből álló rövidített állapotfelmérés (SF-36)
Időkeret: 10 hét
|
Az SF-36-ot annak mérésére használták, hogy az egyes résztvevők hogyan látják fizikai és mentális egészségüket.
A kérdőív olyan részeket tartalmazott, amelyek a vitalitást, a fizikai működést, a testi fájdalmat, az általános egészségfelfogást, a fizikai szerepek működését, az érzelmi szerepek működését, a szociális szerepek működését és a mentális egészséget érintették.
Összességében az SF-36 képes mérni az idősebb felnőttek jólétét.
Az SF-36 pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, az alacsonyabb pontszám nagyobb fogyatékosságot, a magasabb pontszám pedig kisebb fogyatékosságot jelez.
|
10 hét
|
A fizikai aktivitás gyors felmérése (RAPA)
Időkeret: 10 hét
|
A RAPA egy szubjektív kérdőív, amely felméri a résztvevő fizikai aktivitásának szintjét, beleértve a rugalmasságot és az erőt.
A RAPA utasításai rövid leírást tartalmaznak a könnyű, mérsékelt és erőteljes tevékenységről.
A pontszám 1-től (a legalacsonyabb pontszám) a maximum 7-ig terjed. Ezen kívül az erősítő gyakorlatokért 1-es, a rugalmasságért pedig 2-es pontszám jár.
A pontszámok összegzése (maximális pontszám 10) a végső pontszámhoz, amely információt szolgáltatott a résztvevő önbevallott aktivitási szintjéről.
A RAPA-t e vizsgálat részeként használták, mert a legtöbb beteg könnyen megérti, csak perceket vesz igénybe, és értékes információkat ad a felnőttek aktivitási szintjének önértékeléséről.
|
10 hét
|
Hat perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: 10 hét
|
A 6MWT egy szubmaximális állóképességi teszt, amely a hat perc alatt megtett teljes távolságot méri.
Egy 100 láb hosszú sétányt mértek le egy vízszintes, kemény felületű folyosón.
A résztvevőt arra kérték, hogy a 100 láb sétaút teljes hosszát ismételten, hat perc alatt, kényelmes tempóban járja be.
A teszt alatt a résztvevő pihenhetett, de az időmérő nem állt le a hat perces időkeret leteltéig.
A teljes távolságot a 6MWT befejezése után dokumentálták.
|
10 hét
|
30 másodperc ülni állni
Időkeret: 10 hét
|
A 30 Second Sit to Stand az alsó végtagok funkcionális erejének próbája.
Ez a teszt abból áll, hogy 30 másodpercen belül fel kell állni egy normál magasságú székből, és annyiszor vissza kell ülni, ahányszor a személy képes 30 másodpercen belül a felső végtagjainak használata nélkül.
Ez az alsó végtag funkcionális erejének mértéke.
|
10 hét
|
Időzített és menj tesztelni
Időkeret: 10 hét
|
A Timed Up and Go teszt (TUG) úgy kezdődik, hogy a résztvevő egy karosszékben ül.
A résztvevőt arra utasítják, hogy álljon fel, és kényelmes tempóban sétáljon a szék előtt három méterrel, forduljon meg, menjen vissza a székhez, és üljön le.
A teszt időzített, és a résztvevők használhatják a szék karjait és egy segédeszközt, ha úgy döntenek.
Ez az értékelés korrelál az esés kockázatával és a funkcionális mobilitással.
|
10 hét
|
Egylábú testhelyzet teszt
Időkeret: 10 hét
|
Az SLS (Single Leg Stance) teszt a statikus egyensúlyt egy lábon állva méri, a hosszabb idő pedig jobb egyensúlyozási képességet jelez.
A résztvevők az egyik lábára álltak, és 30 másodpercig tartották a pozíciót.
A résztvevőknek 3 próbát kellett végrehajtaniuk nyitott szemmel és 3 próbát mindkét végtagjukon csukott szemmel.
A három kísérlet közül a leghosszabbat használták adatelemzésre.
Az időzítőt a következő helyzetekben állítottuk le: (1) a nem álló láb lábfeje hozzáért a padlóhoz, (2) az alsó végtagok érintkeztek egymással, (3) a résztvevő túllépte a 30 másodpercet az egyláb állásban, vagy (4) a résztvevő kinyitotta a szemét a csukott szemmel próba.
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cathy Stucker, DSc, Husson University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Flegal KM, Carroll MD, Kit BK, Ogden CL. Prevalence of obesity and trends in the distribution of body mass index among US adults, 1999-2010. JAMA. 2012 Feb 1;307(5):491-7. doi: 10.1001/jama.2012.39. Epub 2012 Jan 17.
- Kahn EB, Ramsey LT, Brownson RC, Heath GW, Howze EH, Powell KE, Stone EJ, Rajab MW, Corso P. The effectiveness of interventions to increase physical activity. A systematic review. Am J Prev Med. 2002 May;22(4 Suppl):73-107. doi: 10.1016/s0749-3797(02)00434-8.
- Puhl R, Suh Y. Health Consequences of Weight Stigma: Implications for Obesity Prevention and Treatment. Curr Obes Rep. 2015 Jun;4(2):182-90. doi: 10.1007/s13679-015-0153-z.
- Liu X, Vitetta L, Kostner K, Crompton D, Williams G, Brown WJ, Lopez A, Xue CC, Oei TP, Byrne G, Martin JH, Whiteford H. The effects of tai chi in centrally obese adults with depression symptoms. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:879712. doi: 10.1155/2015/879712. Epub 2015 Jan 21.
- Lachman S, Boekholdt SM, Luben RN, Sharp SJ, Brage S, Khaw KT, Peters RJ, Wareham NJ. Impact of physical activity on the risk of cardiovascular disease in middle-aged and older adults: EPIC Norfolk prospective population study. Eur J Prev Cardiol. 2018 Jan;25(2):200-208. doi: 10.1177/2047487317737628. Epub 2017 Nov 21.
- Jagielski AC, Brown A, Hosseini-Araghi M, Thomas GN, Taheri S. The association between adiposity, mental well-being, and quality of life in extreme obesity. PLoS One. 2014 Mar 26;9(3):e92859. doi: 10.1371/journal.pone.0092859. eCollection 2014.
- Fjeldstad C, Fjeldstad AS, Acree LS, Nickel KJ, Gardner AW. The influence of obesity on falls and quality of life. Dyn Med. 2008 Feb 27;7:4. doi: 10.1186/1476-5918-7-4.
- Mitchell RJ, Lord SR, Harvey LA, Close JC. Associations between obesity and overweight and fall risk, health status and quality of life in older people. Aust N Z J Public Health. 2014 Feb;38(1):13-8. doi: 10.1111/1753-6405.12152.
- de Souza SA, Faintuch J, Valezi AC, Sant' Anna AF, Gama-Rodrigues JJ, de Batista Fonseca IC, Souza RB, Senhorini RC. Gait cinematic analysis in morbidly obese patients. Obes Surg. 2005 Oct;15(9):1238-42. doi: 10.1381/096089205774512627.
- Yeh SH, Chuang H, Lin LW, Hsiao CY, Eng HL. Regular tai chi chuan exercise enhances functional mobility and CD4CD25 regulatory T cells. Br J Sports Med. 2006 Mar;40(3):239-43. doi: 10.1136/bjsm.2005.022095.
- Audette JF, Jin YS, Newcomer R, Stein L, Duncan G, Frontera WR. Tai Chi versus brisk walking in elderly women. Age Ageing. 2006 Jul;35(4):388-93. doi: 10.1093/ageing/afl006. Epub 2006 Apr 19.
- Yildirim P, Ofluoglu D, Aydogan S, Akyuz G. Tai Chi vs. combined exercise prescription: A comparison of their effects on factors related to falls. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Aug 10;29(3):493-501. doi: 10.3233/BMR-150645.
- Xiang Y, Lu L, Chen X, Wen Z. Does Tai Chi relieve fatigue? A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2017 Apr 5;12(4):e0174872. doi: 10.1371/journal.pone.0174872. eCollection 2017.
- Xu F, Letendre J, Bekke J, Beebe N, Mahler L, Lofgren IE, Delmonico MJ. Impact of a program of Tai Chi plus behaviorally based dietary weight loss on physical functioning and coronary heart disease risk factors: a community-based study in obese older women. J Nutr Gerontol Geriatr. 2015;34(1):50-65. doi: 10.1080/21551197.2014.1003672.
- Thornton EW, Sykes KS, Tang WK. Health benefits of Tai Chi exercise: improved balance and blood pressure in middle-aged women. Health Promot Int. 2004 Mar;19(1):33-8. doi: 10.1093/heapro/dah105.
- Dechamps A, Gatta B, Bourdel-Marchasson I, Tabarin A, Roger P. Pilot study of a 10-week multidisciplinary Tai Chi intervention in sedentary obese women. Clin J Sport Med. 2009 Jan;19(1):49-53. doi: 10.1097/JSM.0b013e318193428f.
- Dite W, Temple VA. A clinical test of stepping and change of direction to identify multiple falling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1566-71. doi: 10.1053/apmr.2002.35469.
- Topolski TD, LoGerfo J, Patrick DL, Williams B, Walwick J, Patrick MB. The Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) among older adults. Prev Chronic Dis. 2006 Oct;3(4):A118. Epub 2006 Sep 15.
- Bennell K, Dobson F, Hinman R. Measures of physical performance assessments: Self-Paced Walk Test (SPWT), Stair Climb Test (SCT), Six-Minute Walk Test (6MWT), Chair Stand Test (CST), Timed Up & Go (TUG), Sock Test, Lift and Carry Test (LCT), and Car Task. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S350-70. doi: 10.1002/acr.20538. No abstract available.
- Shumway-Cook A, Brauer S, Woollacott M. Predicting the probability for falls in community-dwelling older adults using the Timed Up & Go Test. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):896-903.
- Lin MR, Hwang HF, Hu MH, Wu HD, Wang YW, Huang FC. Psychometric comparisons of the timed up and go, one-leg stand, functional reach, and Tinetti balance measures in community-dwelling older people. J Am Geriatr Soc. 2004 Aug;52(8):1343-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52366.x.
- Springer BA, Marin R, Cyhan T, Roberts H, Gill NW. Normative values for the unipedal stance test with eyes open and closed. J Geriatr Phys Ther. 2007;30(1):8-15. doi: 10.1519/00139143-200704000-00003.
- Li F, Harmer P, McAuley E, Fisher KJ, Duncan TE, Duncan SC. Tai Chi, self-efficacy, and physical function in the elderly. Prev Sci. 2001 Dec;2(4):229-39. doi: 10.1023/a:1013614200329.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16PT03
- 16-1-M-325 (EGYÉB: Eastern Maine Medical Center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tai Chi
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalBefejezve
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineMég nincs toborzásÉletminőség | Dialízis; Komplikációk | Kínai gyógymód
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalMég nincs toborzás
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezve
-
Tufts Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Befejezve
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanBefejezve
-
Hartford HospitalToborzás
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAktív, nem toborzó
-
Massachusetts General HospitalIsmeretlen
-
Chen Li TienBefejezveGyakorlati tréningTajvan