- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04106661
Tai Chi som fysisk aktivitet for kvinder med sygelig fedme
Tai Chi via dvd-instruktion som en introduktion til fysisk aktivitet for kvinder med sygelig fedme: en gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge en alternativ tilgang til fysisk aktivitet hos mennesker, der er sygeligt overvægtige for at forbedre deres generelle helbred, funktionelle mobilitet og livskvalitet. Selvom fysisk aktivitet anbefales i de fleste vægtstyringsprogrammer, er den type fysisk aktivitet, der resulterer i de mest succesfulde resultater, ikke blevet bestemt. Gåprogrammer er blandt de mest almindelige anbefalede former, dog er der kun få parametre eller retningslinjer, og der mangler velkontrollerede sammenligninger med andre former for træning. Overholdelse af træningsprogrammer er også en faktor, der påvirker succes, derfor vil det også være en fordel at tilbyde løsninger, der forbedrer overholdelse. Denne undersøgelse undersøgte brugen af hjemmebaseret træning forstærket med DVD'er sammen med ugentlige, overvågede gruppesessioner for at sammenligne Tai Chi med et gåprogram hos deltagere, der er sygeligt overvægtige.
Deltagerne blev rekrutteret fra samfundet med kravet om, at de har et kropsmasseindeks på >40 og har en diagnose af sygelig fedme. Der blev udført en faldrisikoscreening, Four Square Step Test (FSST), hvor de skal score som en lav faldrisiko. Et batteri af fysiske tests og papirtests vil blive gennemført før studiestart for at vurdere balance, udholdenhed, funktionel underekstremitetsstyrke og livskvalitet. Begge grupper udfyldte en selvrapportering af deres ugentlige fysiske aktivitet, som blev indsendt på en aktivitetslog. De, der blev udpeget til at være i kontrolgruppen, havde ikke nogen yderligere interaktion med undersøgelsen før i uge 10, hvor de vendte tilbage til post-testning. Tai Chi-interventionsgruppen mødtes en gang om ugen som gruppe for at øve Tai Chi med DVD'en som guide. Fysioterapistuderende og fakultetet var til stede ved hver session for at ændre og overvåge efter behov. Interventionsgruppen fulgte også DVD'en i hjemmet i 2 ekstra sessioner hver uge. Efter de 8 uger med strukturerede klasser og hjemmeaktivitet vendte deltagerne tilbage den følgende uge til post-testsessionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index større end 40
- Gennemførelse af fire kvadrat-trins-testen på mindre end 15 sekunder.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om neurologisk fornærmelse eller sygdom
- Hjertetilstandsbegrænsende træning
- Ledsmerter stærkt begrænsende bevægelse
- Større operation inden for 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tai Chi-intervention 1
Interventionsgruppen og kontrolgruppen blev rekrutteret inden for samme tidsramme.
Interventionsgruppen modtog Tai Chi-instruktion via en ugentlig gruppesession og hjemmebrug af en DVD.
Kontrolgruppen modtog ingen formel instruktion i fysisk aktivitet.
|
Fysisk aktivitet kræver langsom, kontrolleret bevægelse af hele kroppen og vægtskift.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tai Chi-intervention 2
Interventionsgruppen og kontrolgruppen blev rekrutteret inden for samme tidsramme.
Interventionsgruppen modtog Tai Chi-instruktion via en ugentlig gruppesession og hjemmebrug af en DVD.
Kontrolgruppen modtog ingen formel instruktion i fysisk aktivitet.
|
Fysisk aktivitet kræver langsom, kontrolleret bevægelse af hele kroppen og vægtskift.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fire firkantede trins test
Tidsramme: 10 uger
|
Plastrør med tre kvart tomme diameter blev placeret på jorden for at danne et plustegn.
Deltageren skulle træde så hurtigt som muligt begyndende i felt 1 i urets retning og derefter vende tilbage mod uret med fuld kontakt i hver firkant med begge fødder og ikke røre ved slangen.
Deltagerne skulle gennemføre Four Square Step-testen på 15 sekunder eller mindre for at blive inkluderet i undersøgelsen baseret på forskningen om, at en tid på mere end 15 sekunder er forudsigelig for flere fald.
Resultaterne blev sammenlignet ved afslutningen af undersøgelsen som en indikator for balance.
|
10 uger
|
|
Zeno gangbroanalyse af ganghastighed
Tidsramme: 10 uger
|
Deltagerne blev bedt om at gå langs gangmåtten i i alt fire pas.
Et stykke tape blev lagt en meter før og efter gangmåtten.
Deltagerne blev bedt om at vende om, når de nåede stykket tape for at mindske virkningerne af acceleration og deceleration på gangmåtten.
Data indsamlet på Protokinetics Zeno Walkway inkluderede deltagernes ganghastighed.
|
10 uger
|
|
36-elementer Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 10 uger
|
SF-36 blev brugt til at måle, hvordan hver enkelt deltager så på deres fysiske og mentale sundhed.
Spørgeskemaet indeholdt sektioner, der dækkede vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed.
Samlet set har SF-36 evnen til at måle ældre voksnes velbefindende.
Scorer på SF-36 varierer fra 0-700, hvor en lavere score identificerer større handicap og en højere score tyder på mindre handicap.
|
10 uger
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 10 uger
|
6MWT er en submaksimal test af udholdenhed, der måler den samlede distance gået på seks minutter.
En gangsti på 100 fod blev målt ned ad en jævn gang med hård overflade.
Deltageren blev bedt om gentagne gange at gå hele længden af den 100 fods vandresti så mange gange som muligt på seks minutter i et behageligt tempo.
Deltageren fik lov til at hvile under denne test, men timeren stoppede ikke, før tidsrammen på seks minutter var afsluttet.
Den samlede afstand efter afslutning af 6MWT blev dokumenteret.
|
10 uger
|
|
30 sekunder sidde at stå
Tidsramme: 10 uger
|
30 Second Sit to Stand er en test af underekstremiteternes funktionelle styrke.
Denne test består af at rejse sig fra en standardhøjdestol og vende tilbage til at sidde så mange gange, som personen er i stand til inden for 30 sekunder uden brug af deres overekstremiteter.
Det er et mål for underekstremiteternes funktionelle styrke.
|
10 uger
|
|
Timed up og gå til test
Tidsramme: 10 uger
|
Timed Up and Go-testen (TUG) begynder med, at deltageren sidder i en lænestol.
Deltageren instrueres i at rejse sig og gå i behageligt tempo til et mærke tre meter foran stolen, vende sig om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
Testen er timet, og deltagerne har lov til at bruge stolearmene og et hjælpemiddel, hvis de ønsker det.
Denne vurdering korrelerer med faldrisiko og funktionel mobilitet.
|
10 uger
|
|
Single Leg Stance Test
Tidsramme: 10 uger
|
Single Leg Stance-testen (SLS) måler statisk balance, mens du står på et ben, med en længere tid, der indikerer bedre balanceevne.
En deltager ville stå på et ben og holde stillingen så længe de kunne op til 30 sekunder.
Deltagerne skulle udføre 3 forsøg med åbne øjne og 3 forsøg med lukkede øjne på begge lemmer.
Det længste af de tre forsøg blev brugt til dataanalyse.
Timeren blev stoppet i følgende situationer: (1) foden af det ikke-stående ben rørte gulvet, (2) underekstremiteterne kom i kontakt med hinanden, (3) deltageren overskred 30 sekunders stand på et enkelt ben, eller (4) deltageren åbnede deres øjne på forsøget med lukkede øjne.
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cathy Stucker, DSc, Husson University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Bennell K, Dobson F, Hinman R. Measures of physical performance assessments: Self-Paced Walk Test (SPWT), Stair Climb Test (SCT), Six-Minute Walk Test (6MWT), Chair Stand Test (CST), Timed Up & Go (TUG), Sock Test, Lift and Carry Test (LCT), and Car Task. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S350-70. doi: 10.1002/acr.20538. No abstract available.
- Shumway-Cook A, Brauer S, Woollacott M. Predicting the probability for falls in community-dwelling older adults using the Timed Up & Go Test. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):896-903.
- Springer BA, Marin R, Cyhan T, Roberts H, Gill NW. Normative values for the unipedal stance test with eyes open and closed. J Geriatr Phys Ther. 2007;30(1):8-15. doi: 10.1519/00139143-200704000-00003.
- Dite W, Temple VA. A clinical test of stepping and change of direction to identify multiple falling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1566-71. doi: 10.1053/apmr.2002.35469.
- Kahn EB, Ramsey LT, Brownson RC, Heath GW, Howze EH, Powell KE, Stone EJ, Rajab MW, Corso P. The effectiveness of interventions to increase physical activity. A systematic review. Am J Prev Med. 2002 May;22(4 Suppl):73-107. doi: 10.1016/s0749-3797(02)00434-8.
- Topolski TD, LoGerfo J, Patrick DL, Williams B, Walwick J, Patrick MB. The Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) among older adults. Prev Chronic Dis. 2006 Oct;3(4):A118. Epub 2006 Sep 15.
- Flegal KM, Carroll MD, Kit BK, Ogden CL. Prevalence of obesity and trends in the distribution of body mass index among US adults, 1999-2010. JAMA. 2012 Feb 1;307(5):491-7. doi: 10.1001/jama.2012.39. Epub 2012 Jan 17.
- Puhl R, Suh Y. Health Consequences of Weight Stigma: Implications for Obesity Prevention and Treatment. Curr Obes Rep. 2015 Jun;4(2):182-90. doi: 10.1007/s13679-015-0153-z.
- Liu X, Vitetta L, Kostner K, Crompton D, Williams G, Brown WJ, Lopez A, Xue CC, Oei TP, Byrne G, Martin JH, Whiteford H. The effects of tai chi in centrally obese adults with depression symptoms. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:879712. doi: 10.1155/2015/879712. Epub 2015 Jan 21.
- Lachman S, Boekholdt SM, Luben RN, Sharp SJ, Brage S, Khaw KT, Peters RJ, Wareham NJ. Impact of physical activity on the risk of cardiovascular disease in middle-aged and older adults: EPIC Norfolk prospective population study. Eur J Prev Cardiol. 2018 Jan;25(2):200-208. doi: 10.1177/2047487317737628. Epub 2017 Nov 21.
- Jagielski AC, Brown A, Hosseini-Araghi M, Thomas GN, Taheri S. The association between adiposity, mental well-being, and quality of life in extreme obesity. PLoS One. 2014 Mar 26;9(3):e92859. doi: 10.1371/journal.pone.0092859. eCollection 2014.
- Fjeldstad C, Fjeldstad AS, Acree LS, Nickel KJ, Gardner AW. The influence of obesity on falls and quality of life. Dyn Med. 2008 Feb 27;7:4. doi: 10.1186/1476-5918-7-4.
- Mitchell RJ, Lord SR, Harvey LA, Close JC. Associations between obesity and overweight and fall risk, health status and quality of life in older people. Aust N Z J Public Health. 2014 Feb;38(1):13-8. doi: 10.1111/1753-6405.12152.
- de Souza SA, Faintuch J, Valezi AC, Sant' Anna AF, Gama-Rodrigues JJ, de Batista Fonseca IC, Souza RB, Senhorini RC. Gait cinematic analysis in morbidly obese patients. Obes Surg. 2005 Oct;15(9):1238-42. doi: 10.1381/096089205774512627.
- Yeh SH, Chuang H, Lin LW, Hsiao CY, Eng HL. Regular tai chi chuan exercise enhances functional mobility and CD4CD25 regulatory T cells. Br J Sports Med. 2006 Mar;40(3):239-43. doi: 10.1136/bjsm.2005.022095.
- Audette JF, Jin YS, Newcomer R, Stein L, Duncan G, Frontera WR. Tai Chi versus brisk walking in elderly women. Age Ageing. 2006 Jul;35(4):388-93. doi: 10.1093/ageing/afl006. Epub 2006 Apr 19.
- Yildirim P, Ofluoglu D, Aydogan S, Akyuz G. Tai Chi vs. combined exercise prescription: A comparison of their effects on factors related to falls. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Aug 10;29(3):493-501. doi: 10.3233/BMR-150645.
- Xiang Y, Lu L, Chen X, Wen Z. Does Tai Chi relieve fatigue? A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2017 Apr 5;12(4):e0174872. doi: 10.1371/journal.pone.0174872. eCollection 2017.
- Xu F, Letendre J, Bekke J, Beebe N, Mahler L, Lofgren IE, Delmonico MJ. Impact of a program of Tai Chi plus behaviorally based dietary weight loss on physical functioning and coronary heart disease risk factors: a community-based study in obese older women. J Nutr Gerontol Geriatr. 2015;34(1):50-65. doi: 10.1080/21551197.2014.1003672.
- Thornton EW, Sykes KS, Tang WK. Health benefits of Tai Chi exercise: improved balance and blood pressure in middle-aged women. Health Promot Int. 2004 Mar;19(1):33-8. doi: 10.1093/heapro/dah105.
- Dechamps A, Gatta B, Bourdel-Marchasson I, Tabarin A, Roger P. Pilot study of a 10-week multidisciplinary Tai Chi intervention in sedentary obese women. Clin J Sport Med. 2009 Jan;19(1):49-53. doi: 10.1097/JSM.0b013e318193428f.
- Lin MR, Hwang HF, Hu MH, Wu HD, Wang YW, Huang FC. Psychometric comparisons of the timed up and go, one-leg stand, functional reach, and Tinetti balance measures in community-dwelling older people. J Am Geriatr Soc. 2004 Aug;52(8):1343-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52366.x.
- Li F, Harmer P, McAuley E, Fisher KJ, Duncan TE, Duncan SC. Tai Chi, self-efficacy, and physical function in the elderly. Prev Sci. 2001 Dec;2(4):229-39. doi: 10.1023/a:1013614200329.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16PT03
- 16-1-M-325 (Anden identifikator: Eastern Maine Medical Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .