- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04106661
Il Tai Chi come attività fisica per le donne con obesità patologica
Tai Chi Via DVD Istruzione come introduzione all'attività fisica per le donne con obesità patologica: uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era di indagare un approccio alternativo all'attività fisica nelle persone che sono patologicamente obese per migliorare la loro salute generale, la mobilità funzionale e la qualità della vita. Sebbene l'attività fisica sia raccomandata nella maggior parte dei programmi di gestione del peso, non è stato determinato il tipo di attività fisica che si traduce in risultati di maggior successo. I programmi di camminata sono tra le forme più comunemente raccomandate, tuttavia vengono forniti pochi parametri o linee guida e mancano confronti ben controllati con altri tipi di esercizio. Anche il rispetto dei programmi di esercizio è un fattore che influisce sul successo, pertanto offrire soluzioni che migliorano il rispetto sarebbe vantaggioso. Questo studio ha esaminato l'uso di esercizi a casa potenziati con DVD insieme a sessioni di gruppo settimanali supervisionate per confrontare il Tai Chi con un programma di camminata nei partecipanti che sono patologicamente obesi.
I partecipanti sono stati reclutati dalla comunità con il requisito di avere un indice di massa corporea >40 e una diagnosi di obesità patologica. È stato eseguito uno screening del rischio di cadute, il Four Square Step Test (FSST), sul quale devono essere valutati come basso rischio di caduta. Una batteria di test fisici e cartacei sarà completata prima di iniziare lo studio per valutare l'equilibrio, la resistenza, la forza funzionale degli arti inferiori e la qualità della vita. Entrambi i gruppi hanno completato un'autovalutazione della loro attività fisica settimanale che è stata inviata su un registro delle attività. Coloro che sono stati designati per far parte del gruppo di controllo non hanno avuto alcuna interazione aggiuntiva con lo studio fino alla settimana 10, quando sono tornati per il post-test. Il gruppo di intervento sul Tai Chi si incontrava una volta alla settimana come gruppo per praticare il Tai Chi con il DVD come guida. Studenti e docenti di terapia fisica erano presenti a ogni sessione per modificare e supervisionare secondo necessità. Il gruppo di intervento ha anche seguito il DVD a casa per 2 sessioni aggiuntive ogni settimana. Dopo le 8 settimane di lezioni strutturate e attività a casa, i partecipanti sono tornati la settimana successiva per la sessione post-test.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea maggiore di 40
- Completamento del test dei quattro passi quadrati in meno di 15 secondi.
Criteri di esclusione:
- Storia di insulto o malattia neurologica
- Condizione cardiaca che limita l'esercizio
- Dolori articolari che limitano gravemente il movimento
- Chirurgia maggiore entro 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento del Tai Chi 1
Il gruppo di intervento e il gruppo di controllo sono stati reclutati durante lo stesso lasso di tempo.
Il gruppo di intervento ha ricevuto istruzioni di Tai Chi tramite una sessione di gruppo settimanale e l'uso domestico di un DVD.
Il gruppo di controllo non ha ricevuto istruzioni formali sull'attività fisica.
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Attività fisica che richiede movimenti lenti e controllati di tutto il corpo e spostamento del peso.
Altri nomi:
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Sperimentale: Intervento del Tai Chi 2
Il gruppo di intervento e il gruppo di controllo sono stati reclutati durante lo stesso lasso di tempo.
Il gruppo di intervento ha ricevuto istruzioni di Tai Chi tramite una sessione di gruppo settimanale e l'uso domestico di un DVD.
Il gruppo di controllo non ha ricevuto istruzioni formali sull'attività fisica.
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Attività fisica che richiede movimenti lenti e controllati di tutto il corpo e spostamento del peso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test dei quattro passi quadrati
Lasso di tempo: 10 settimane
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Un tubo di plastica del diametro di tre quarti di pollice è stato posizionato a terra per formare un segno più.
Al partecipante è stato richiesto di camminare il più velocemente possibile iniziando dal quadrato 1 in senso orario e poi tornando in senso antiorario mantenendo il pieno contatto in ogni quadrato con entrambi i piedi e senza toccare il tubo.
Ai partecipanti è stato richiesto di completare il Four Square Step Test in 15 secondi o meno per essere inclusi nello studio basato sulla ricerca secondo cui un tempo superiore a 15 secondi è predittivo di cadute multiple.
I risultati sono stati confrontati alla conclusione dello studio come indicatore di equilibrio.
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10 settimane
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Zeno Walkway Analisi della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 10 settimane
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Ai partecipanti è stato chiesto di camminare lungo il tappetino per un totale di quattro passaggi.
Un pezzo di nastro adesivo è stato posizionato un metro prima e dopo il tappetino.
Ai partecipanti è stato chiesto di girarsi una volta raggiunto il pezzo di nastro per ridurre gli effetti dell'accelerazione e della decelerazione sul tappetino per l'andatura.
I dati raccolti sulla Protocinetica Zeno Walkway includevano la velocità dell'andatura dei partecipanti.
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10 settimane
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Sondaggio sanitario in formato breve da 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: 10 settimane
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L'SF-36 è stato utilizzato per misurare il modo in cui ciascun partecipante considerava la propria salute fisica e mentale.
Il questionario conteneva sezioni che riguardavano la vitalità, il funzionamento fisico, il dolore corporeo, la percezione generale della salute, il funzionamento del ruolo fisico, il funzionamento del ruolo emotivo, il funzionamento del ruolo sociale e la salute mentale.
Nel complesso, l’SF-36 ha la capacità di misurare il benessere degli anziani.
I punteggi sull'SF-36 vanno da 0 a 700, con un punteggio più basso che identifica una maggiore disabilità e un punteggio più alto che suggerisce una minore disabilità.
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10 settimane
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Test del cammino in sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il 6MWT è un test submassimale di resistenza che misura la distanza totale percorsa in sei minuti.
È stato misurato un percorso pedonale di 100 piedi lungo un corridoio pianeggiante con superficie dura.
Al partecipante è stato chiesto di percorrere ripetutamente l'intera lunghezza del percorso di 100 piedi quante più volte possibile in sei minuti ad un ritmo confortevole.
Al partecipante è stato permesso di riposare durante questo test, tuttavia, il timer non si è fermato fino al completamento dell'intervallo di sei minuti.
È stata documentata la distanza totale al completamento del 6MWT.
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10 settimane
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30 secondi da seduto a alzato
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il 30 Second Sit to Stand è un test di forza funzionale degli arti inferiori.
Questo test consiste nell'alzarsi da una sedia di altezza standard e tornare a sedersi tutte le volte che la persona è capace entro 30 secondi senza l'uso delle estremità superiori.
È una misura della forza funzionale degli arti inferiori.
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10 settimane
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Tempo scaduto e vai al test
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il Timed Up and Go test (TUG) inizia con il partecipante seduto su una poltrona.
Al partecipante viene chiesto di alzarsi e camminare a un ritmo confortevole fino a un segno a tre metri davanti alla sedia, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
Il test è cronometrato e i partecipanti possono utilizzare i braccioli della sedia e un dispositivo di assistenza, se lo desiderano.
Questa valutazione è correlata al rischio di caduta e alla mobilità funzionale.
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10 settimane
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Test di posizione della gamba singola
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il test SLS (Single Leg Stance test) misura l'equilibrio statico stando in piedi su una gamba, con un tempo più lungo che indica una migliore capacità di equilibrio.
Un partecipante starebbe su una gamba e manterrebbe la posizione il più a lungo possibile fino a 30 secondi.
I partecipanti dovevano eseguire 3 prove con gli occhi aperti e 3 prove con gli occhi chiusi su entrambi gli arti.
Per l'analisi dei dati è stata utilizzata la più lunga delle tre prove.
Il timer è stato fermato nelle seguenti situazioni: (1) il piede della gamba non in posizione statica ha toccato il pavimento, (2) le estremità inferiori sono entrate in contatto tra loro, (3) il partecipante ha superato i 30 secondi di posizione a gamba singola, oppure (4) il partecipante ha aperto gli occhi durante la prova ad occhi chiusi.
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cathy Stucker, DSc, Husson University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 16PT03
- 16-1-M-325 (Altro identificatore: Eastern Maine Medical Center)
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