- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04106661
Tai Chi als körperliche Aktivität für Frauen mit krankhafter Fettleibigkeit
Tai Chi Via DVD-Unterricht als Einführung in die körperliche Aktivität für Frauen mit krankhafter Fettleibigkeit: eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie war es, einen alternativen Ansatz zur körperlichen Aktivität bei krankhaft fettleibigen Menschen zu untersuchen, um ihre allgemeine Gesundheit, funktionelle Mobilität und Lebensqualität zu verbessern. Obwohl körperliche Aktivität in den meisten Gewichtsmanagementprogrammen empfohlen wird, wurde die Art der körperlichen Aktivität, die zu den erfolgreichsten Ergebnissen führt, nicht bestimmt. Walking-Programme gehören zu den am häufigsten empfohlenen Formen, es werden jedoch nur wenige Parameter oder Richtlinien bereitgestellt, und es fehlen gut kontrollierte Vergleiche mit anderen Arten von Übungen. Die Einhaltung von Trainingsprogrammen ist auch ein Faktor, der sich auf den Erfolg auswirkt, daher wäre es ebenfalls von Vorteil, Lösungen anzubieten, die die Einhaltung verbessern. Diese Studie untersuchte die Verwendung von Übungen zu Hause, die mit DVDs ergänzt wurden, zusammen mit wöchentlichen, überwachten Gruppensitzungen, um Tai Chi mit einem Gehprogramm bei Teilnehmern zu vergleichen, die krankhaft fettleibig sind.
Die Teilnehmer wurden aus der Community rekrutiert mit der Anforderung, dass sie einen Body-Mass-Index von >40 haben und eine Diagnose von krankhafter Adipositas haben. Es wurde ein Sturzrisiko-Screening, der Four Square Step Test (FSST), durchgeführt, bei dem sie als geringes Sturzrisiko bewertet werden müssen. Vor Beginn der Studie wird eine Reihe von körperlichen und schriftlichen Tests durchgeführt, um das Gleichgewicht, die Ausdauer, die funktionelle Kraft der unteren Extremitäten und die Lebensqualität zu beurteilen. Beide Gruppen füllten einen Selbstbericht über ihre wöchentliche körperliche Aktivität aus, der in einem Aktivitätsprotokoll eingereicht wurde. Diejenigen, die für die Kontrollgruppe vorgesehen waren, hatten bis Woche 10, als sie zum Nachtest zurückkehrten, keine weitere Interaktion mit der Studie. Die Tai-Chi-Interventionsgruppe traf sich einmal pro Woche als Gruppe, um Tai-Chi mit der DVD als Leitfaden zu praktizieren. Physikalische Therapiestudenten und Lehrkräfte waren bei jeder Sitzung anwesend, um sie nach Bedarf zu modifizieren und zu beaufsichtigen. Die Interventionsgruppe folgte der DVD auch zu Hause für 2 zusätzliche Sitzungen pro Woche. Nach den 8 Wochen strukturierten Unterrichts und Heimaktivitäten kehrten die Teilnehmer in der folgenden Woche für die Nachtestsitzung zurück.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index größer als 40
- Abschluss des Vier-Quadrat-Stufentests in weniger als 15 Sekunden.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer neurologischen Verletzung oder Krankheit
- Übung zur Begrenzung des Herzzustands
- Gelenkschmerzen, die die Bewegung stark einschränken
- Größere Operation innerhalb von 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tai-Chi-Intervention 1
Die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe wurden im gleichen Zeitraum rekrutiert.
Die Interventionsgruppe erhielt Tai-Chi-Unterricht über eine wöchentliche Gruppensitzung und die Verwendung einer DVD zu Hause.
Die Kontrollgruppe erhielt keine formelle Unterweisung in körperlicher Aktivität.
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Körperliche Aktivität, die langsame, kontrollierte Ganzkörperbewegungen und Gewichtsverlagerungen erfordert.
Andere Namen:
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Experimental: Tai-Chi-Intervention 2
Die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe wurden im gleichen Zeitraum rekrutiert.
Die Interventionsgruppe erhielt Tai-Chi-Unterricht über eine wöchentliche Gruppensitzung und die Verwendung einer DVD zu Hause.
Die Kontrollgruppe erhielt keine formelle Unterweisung in körperlicher Aktivität.
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Körperliche Aktivität, die langsame, kontrollierte Ganzkörperbewegungen und Gewichtsverlagerungen erfordert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vier-Quadrat-Schritte-Test
Zeitfenster: 10 Wochen
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Ein Kunststoffschlauch mit einem Durchmesser von dreiviertel Zoll wurde auf dem Boden platziert, um ein Pluszeichen zu bilden.
Der Teilnehmer musste so schnell wie möglich gehen, beginnend im Quadrat 1 im Uhrzeigersinn und dann gegen den Uhrzeigersinn zurückkehren, wobei er in jedem Quadrat mit beiden Füßen vollständigen Kontakt hatte und den Schlauch nicht berührte.
Um in die Studie aufgenommen zu werden, mussten die Teilnehmer den Four-Square-Step-Test in höchstens 15 Sekunden absolvieren. Grundlage hierfür war die Forschung, dass eine Zeit von mehr als 15 Sekunden ein Hinweis auf mehrere Stürze ist.
Die Ergebnisse wurden am Ende der Studie als Indikator für die Ausgewogenheit verglichen.
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10 Wochen
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Zeno Walkway-Analyse der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Teilnehmer wurden gebeten, insgesamt vier Durchgänge entlang der Gangmatte zu laufen.
Jeweils einen Meter vor und nach der Laufmatte wurde jeweils ein Stück Klebeband angebracht.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, sich umzudrehen, sobald sie das Stück Klebeband erreichten, um die Auswirkungen von Beschleunigung und Verzögerung auf die Gangmatte zu verringern.
Zu den auf dem Protokinetics Zeno Walkway gesammelten Daten gehörte auch die Ganggeschwindigkeit der Teilnehmer.
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10 Wochen
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36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Mit dem SF-36 wurde gemessen, wie jeder Teilnehmer seine körperliche und geistige Gesundheit einschätzte.
Der Fragebogen enthielt Abschnitte, die Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmungen, körperliche Rollenfunktionen, emotionale Rollenfunktionen, soziale Rollenfunktionen und psychische Gesundheit abdeckten.
Insgesamt verfügt der SF-36 über die Fähigkeit, das Wohlbefinden älterer Erwachsener zu messen.
Die Werte für den SF-36 liegen zwischen 0 und 700, wobei ein niedrigerer Wert auf eine größere Behinderung hinweist und ein höherer Wert auf eine geringere Behinderung hindeutet.
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10 Wochen
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Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Der 6MWT ist ein submaximaler Ausdauertest, bei dem die in sechs Minuten zurückgelegte Gesamtstrecke gemessen wird.
Es wurde ein 100 Fuß langer Gehweg durch einen ebenen Flur mit festem Boden gemessen.
Der Teilnehmer wurde gebeten, die gesamte Länge des 100 Fuß langen Wanderwegs so oft wie möglich in sechs Minuten in einem angenehmen Tempo zu laufen.
Der Teilnehmer durfte sich während dieses Tests ausruhen, der Timer stoppte jedoch erst, nachdem der Zeitrahmen von sechs Minuten abgelaufen war.
Die Gesamtstrecke nach Abschluss des 6MWT wurde dokumentiert.
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10 Wochen
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30 Sekunden vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: 10 Wochen
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Der 30-Sekunden-Sitz-Steh-Test ist ein Test der funktionellen Stärke der unteren Extremitäten.
Dieser Test besteht darin, innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich von einem Stuhl mit Standardhöhe aufzustehen und wieder zu sitzen, ohne die oberen Extremitäten zu benutzen.
Es ist ein Maß für die funktionelle Stärke der unteren Extremitäten.
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10 Wochen
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Zeit abstellen und testen
Zeitfenster: 10 Wochen
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Der Timed Up and Go-Test (TUG) beginnt damit, dass der Teilnehmer in einem Sessel sitzt.
Der Teilnehmer wird angewiesen, aufzustehen und in angenehmem Tempo bis zu einer Markierung drei Meter vor dem Stuhl zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
Der Test ist zeitlich begrenzt und den Teilnehmern ist es gestattet, die Armlehnen des Stuhls und bei Bedarf ein Hilfsmittel zu verwenden.
Diese Einschätzung korreliert mit dem Sturzrisiko und der funktionellen Mobilität.
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10 Wochen
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Einbeiniger Standtest
Zeitfenster: 10 Wochen
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Der Single Leg Stance Test (SLS) misst das statische Gleichgewicht beim Stehen auf einem Bein, wobei eine längere Zeit auf eine bessere Gleichgewichtsfähigkeit hinweist.
Ein Teilnehmer stand auf einem Bein und hielt die Position so lange er konnte, bis zu 30 Sekunden lang.
Die Teilnehmer mussten an beiden Gliedmaßen drei Versuche mit offenen Augen und drei Versuche mit geschlossenen Augen durchführen.
Der längste der drei Versuche wurde für die Datenanalyse verwendet.
Der Timer wurde in den folgenden Situationen angehalten: (1) der Fuß des Nicht-Standbeins berührte den Boden, (2) die unteren Extremitäten hatten Kontakt miteinander, (3) der Teilnehmer war länger als 30 Sekunden im Einzelbeinstand oder (4) Der Teilnehmer öffnete beim Versuch mit geschlossenen Augen die Augen.
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cathy Stucker, DSc, Husson University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
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