Poranění míchy u dětské populace – mezinárodní multicentrická studie (SINpedSCI)
Sunnaas International Network Pediatric spinal Cord Injury Study – mezinárodní multicentrická studie v sedmi zemích
ÚVOD: Vzhledem k nízkému výskytu dětského poranění míchy (SCI) a vysoké poptávce po znalostech a výzkumu je nutná mezinárodní spolupráce k vybudování solidního a sdíleného porozumění rozsahu problému a také jednotnosti v metodách léčby a měření. . Cílem studie je zmapovat organizaci péče a rehabilitace dětí a dospívajících < 18 let s SCI, prozkoumat kvalitativně psychosociální aspekty jednotlivců a stanovit používání společných výsledných opatření v 10 rehabilitačních jednotkách ze sedmi zemí spolupracujících v rámci Sunnaas International Network in Rehabilitation (SIN); Čína, USA, Rusko, Izrael, Palestina, Norsko a Švédsko.
METODA: Ve fázi I budou provedeny dvě průřezové studie, které připraví půdu pro výsledné studie následující ve fázi II (2020-2022). Fáze I sestává z kvantitativní deskriptivní studie využívající webový průzkum k popisu a porovnání systémů péče a poskytování lůžkových rehabilitačních služeb pro dětské pacienty s SCI. Kromě toho bude kvalitativní studie zkoumat psychosociální aspekty života s SCI získanou v dětství. Dva adolescenti ve věku 13–17 let a nejméně 6 měsíců po akutní léčbě z každé jednotky budou dotazováni pomocí polostrukturovaného průvodce rozhovorem. V každé jednotce bylo požádáno o etické schválení a studie je registrována u ClinicalTrial-gov. V květnu 2018 se konal workshop pro 24 členů studijního týmu, jehož hlavním cílem bylo zajistit, aby sběr dat probíhal správným způsobem, a očekává se, že sběr dat bude dokončen do roku 2020. Fáze II (fáze plánování) bude sestávat z metodologických studií výsledků.
DISKUSE: Fáze I studie rozšíří soubor znalostí o pediatrické SCI v mezinárodním měřítku a umožní tak srovnání, diskusi a rozvoj organizačních modelů a kvality péče a rehabilitace pro mladé lidi s SCI. Fáze II přispěje k použití společných a spolehlivých měřítek výsledků u těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
ÚVOD Poranění míchy (SCI) před dosažením věku 15 let je vzácné a postihuje méně než 1 ze 100 000 dětí. Během posledního desetiletí byla věnována zvýšená pozornost léčbě poranění míchy u dětí a dlouhodobým výsledkům, nicméně většina výzkumů má svůj původ v USA. Existuje tedy potřeba více znalostí o výskytu a příčinách, funkční obnově, aktivitě, participaci a kvalitě života u dětí a dospívajících v jiných zemích než v USA. Systematický přehled z roku 2011 navíc ukazuje, že existují omezené důkazy o účinnosti intervencí pro management dětí s SCI.
Znalosti týkající se organizace péče a rehabilitace jsou neúplné a rozdíly mezi zeměmi jsou značné. Rovněž srovnání údajů mezi zeměmi a studiemi bylo problematické kvůli rozdílům v definicích případů a věkových hranicích, pokud jde o to, co je považováno za pediatrické na rozdíl od SCI pro dospělé. Proto existuje potřeba mezinárodní spolupráce a výzkumu v oblasti pediatrické SCI s jednotnou metodologií při shromažďování informací a publikování dat pro srovnání výsledků mezi zeměmi.
Vzhledem k nízkému výskytu pediatrických SCI a poptávce po větším množství znalostí a výzkumu je pro účely vybudování solidního a společného porozumění rozsahu problému a jednotnosti v řízení a metodologii nezbytná mezinárodní spolupráce.
Abychom dosáhli tohoto cíle v kontextu SIN, je třeba provést srovnávací měření mezi jednotkami, zdůraznit příležitosti ke zlepšení systémů péče a poskytování služeb a poskytnout pochopení kontextu jednotek a podobností a rozdílů mezi nimi, protože to bude důležité pro interpretaci výsledků z následujících fází tohoto projektu, když jsou hlášeny výsledky pacientů.
Průzkum psychosociálních problémů z pohledu postižených mladých lidí a jejich rodin pomůže zaměřit se na otázky, které jsou klinicky a společensky relevantní pro budoucí služby a budoucí spolupráci ve výzkumu. Kromě toho, aby bylo možné shromažďovat informace pro porovnání výsledků mezi zeměmi, je důležité zavést používání společných měřítek výsledků.
CÍLE A CÍLE Dlouhodobý záměr a cíl Dlouhodobým cílem tohoto výzkumného projektu je optimalizovat organizaci, péči a rehabilitaci v Norsku a mezinárodně spolupracujících rehabilitačních jednotkách, zvýšit povědomí o subjektivním vnímání a psychosociálních aspektech mladých lidí s poraněním míchy. a zavést používání výsledků měření v místních jazycích. Účastníci budou rekrutováni z rehabilitačních nemocnic spolupracujících v rámci Sunnaas International Network for Rehabilitation; Norsko, Švédsko, Čína, Rusko, USA, Izrael, Palestina (jednotky SIN).
Konkrétní cíle a cíle
- Prozkoumat jednotky SIN za účelem popisu a srovnání organizace a poskytování lůžkových rehabilitačních služeb a systémů péče o dětské pacienty s SCI
- Prozkoumat kvalitativně psychosociální aspekty života s poraněním míchy u dětí a dospívajících v jednotkách SIN pomocí individuálních, polostrukturovaných rozhovorů
MATERIÁL A METODY Návrh studie Tento projekt je průřezovou mezinárodní multicentrickou studií. Se studiem je spojen doktorand (Oslo Metropolitan University/ Sunnaas Rehabilitation Hospital, začátek září 2019).
První fáze projektu (Fáze I) bude zahrnovat deskriptivní část (Studie I, Webový průzkum) a průzkumnou část (Studie II, polostrukturované rozhovory) prováděné v klinických prostředích v Norsku, Švédsku, Číně, Rusku, USA, Izrael a Palestina.
Nábor Nábor bude probíhat v rámci jednotek spolupracujících v Sunnaas International Network for Rehabilitation (SIN).
Místní hlavní zkoušející v každé jednotce bude odpovědný za sběr dat ve studii I a nábor jednotlivců k účasti ve studii II studie. Potenciálně způsobilí jedinci s SCI budou identifikováni z resortní nebo institucionální databáze. Pokud na vyšetřovacím místě není přítomna žádná vhodná databáze, bude prozkoumán nábor prostřednictvím alternativních databází a prodiskutován se spolupracovníky projektu.
Po identifikaci se koordinátor studie a místní zkoušející dohodnou na identifikačních kódech účastníků pro vybrané jedince. Koordinátor studie přidělí třípísmenný kód (první dvě písmena budou pocházet ze země místa studie a třetí z názvu instituce).
Kritéria zařazení pro cílovou skupinu
- Děti a dospívající (< 18 let)
- Diagnózy: buď netraumatické nebo traumatické SCI po 7 letech
- Byl propuštěn z počáteční rehabilitace na 6 měsíců nebo déle
Obecná kritéria vyloučení
• Diagnostika závažných neurologických stavů ovlivňujících kognitivní funkce dítěte nebo dospívajícího (např. v důsledku encefalokély nebo získaného poranění mozku)
Účastníci Studie I (popisná studie/internetový průzkum). Zúčastní se deset rehabilitačních jednotek v Norsku, Švédsku, Číně, Rusku, USA, Izraeli a Palestině. Za sběr dat bude odpovědný místní hlavní vyšetřovatel v každé jednotce.
Studie II (explorativní studie/polostrukturované rozhovory). V každé z deseti jednotek SIN budou přijati dva jednotlivci, kteří splňují kritéria pro zařazení. Dotazováno bude maximálně 20 mladých informátorů 13-17 let, kteří budou tvořit studijní skupinu Mezinárodní kvalitativní studie. Kromě toho budou přijati všichni norští mladí lidé s SCI rehabilitovaní v rehabilitační nemocnici Sunnaas splňující kritéria pro zařazení a ve věku 13–17 let během období zařazení a budou tvořit studijní skupinu norské kvalitativní studie (6–10 osob). Před sběrem dat budou provedeny pilotní rozhovory.
Sběr a analýza dat Studie I (popisná studie/internetový průzkum) Ve spolupráci mezi Dr. Peterem W New, Spinal Rehabilitation Service, Caulfield Hospital, Austrálie a norskými lékaři a výzkumníky se zkušenostmi byl vyvinut webový průzkum založený na klinické expertíze a přehledu literatury. v dětské SCI. Průzkum je vývojovou a upravenou verzí průzkumu sloužící k provedení mezinárodního srovnání organizace rehabilitačních služeb a systémů péče o dospělé pacienty s netraumatickým SCI v Itálii, Irsku, Indii, Pákistánu, Švýcarsku, Nizozemsku, USA, Austrálii a Kanadě.
Průzkum bude použit ke shromažďování popisných dat k přezkoumání různých forem pečovatelských a rehabilitačních služeb dostupných dětem a dospívajícím s SCI ve spádových oblastech jednotek SIN. Kromě toho budou k doplnění údajů v případě potřeby použity telefonické nebo Skype rozhovory.
Budou prozkoumány následující hlavní problémy (k dispozici je podrobný dotazník):
I. Nemocniční prostředí, interakce s akutními nemocnicemi a doporučovací procesy II. Rehabilitační lůžka a pacientský case-mix III. Spinální rehabilitace a personální zajištění a intenzita terapie IV. Dostupnost sekundárního personálu, doplňkových služeb a podpory V. Celoživotní sledování
Dále budou shromažďovány následující základní informace:
- Programy prevence SCI v regionu
- Stručný přehled implementace ochrany dětí v jednotlivých regionech
Dotazník bude k dispozici v elektronické i papírové verzi v angličtině a vyplní jej místní hlavní řešitel (PI) nebo zástupce každé ze zúčastněných jednotek vybraných místním PI. Místní PI bude bilingvní osoba s dobrou místní znalostí. Vyjasnění odpovědí proběhne ve spolupráci mezi místním PI a projektovým manažerem v Sunnaas. Popisná analýza bude provedena s mediánem a mezikvartilovým rozsahem (IQR) uváděným pro numerická data, která nejsou normálně rozdělena.
Studie II (explorativní studie/rozhovory) Pro získání podrobného popisu a pochopení toho, jak děti ve věku 13-17 let vnímají život s SCI ve spádových oblastech jednotek SIN, bude vybrána induktivní, průzkumná studie s kvalitativním designem.
Individuální osobní rozhovory budou vedeny na základě tematického, polostrukturovaného průvodce rozhovorem s relevantními doplňujícími otázkami. Rozhovory proběhnou u informátora doma nebo na jiném místě, které si informátor zvolí. Na každý rozhovor bude vyhrazeno devadesát minut nebo více. Kvůli omezením Corona budou povoleny virové rozhovory na bezpečné digitální platformě, jako jsou Teams nebo Norske Helsenett. To platí zejména pro dodatečné norské rozhovory, protože se plánují uskutečnit na podzim 2020 a na jaře 2021.
Příručka pro polostrukturované rozhovory byla vyvinuta ve spolupráci výzkumníků a lékařů se zkušenostmi s prací s dětmi a dospívajícími. Vhodné otevřené otázky jsou uvedeny v každé hlavní oblasti rozhovoru a klíčové otázky jsou označeny, aby bylo zajištěno, že jsou požadovány. Byl použit salutogenní přístup s otázkami založenými na síle založených na zavedených principech a pokynech pro psychosociální screening u mladých lidí (EuTEACH; hodnocení HEEADSSS; hodnocení HEADSSS, Pokyny pro klinickou praxi).
Témata v příručce pro polostrukturované rozhovory (k dispozici je podrobná příručka):
- Zranění / nehoda
- Akutní péče, rehabilitace a následná péče
- Každodenní život s SCI s dětským počátkem
- Domov, vzdělání/zaměstnání, stravování, aktivity, drogy, sexualita, sebevražda/deprese/sebeobraz, bezpečnost (HEEADSSS)
- Zdroje a sítě
- Zdraví
- Učení se vrstevníky / vzory rolí
- Budoucnost/životní cíle
Před rozhodnutím o konečné verzi, která bude přeložena do všech relevantních jazyků, budou provedeny pilotní pohovory, aby se otestoval průvodce pohovorem.
Aby bylo zajištěno, že všechny pohovory probíhají v různých jednotkách dobrým způsobem, bude vypracován vzdělávací plán. Také tazatelé budou proškoleni na 2denním semináři. Všechny rozhovory budou nahrány na digitální diktafon a v každé jednotce budou doslovně přepsány. Přepisy budou přeloženy do norštiny bilingvními překladateli se znalostmi neurologické rehabilitace a analyzovány pomocí induktivní kvalitativní obsahové analýzy s cílem identifikovat jak zjevné kategorie, tak základní, latentní významy.
ETICKÉ ÚVAHY O etické schválení se bude žádat v každé zemi (Norsko, Švédsko, Čína, Rusko, USA, Izrael a Palestina). Veškerý kódovaný materiál bude vložen do databáze na oddělení výzkumu, Sunnaas Rehabilitation Hospital. Klíč bude uložen odděleně a uzamčen v ohnivzdorném trezoru. Nahrané/nahrané rozhovory budou přepsány a zakódovány a zvukový soubor (také zakódovaný) i přepis budou uloženy v uzamčeném ohnivzdorném trezoru.
Kandidáti budou osloveni a informováni o studiu dopisem. Dopis vysvětlí (1) účel studie, (2) postupy a (3) důvěrnost. Účastník bude informován o svém právu kdykoli a z jakéhokoli důvodu odstoupit, aniž by to jakkoli ovlivnilo vaše zacházení. Dopis bude obsahovat „Formulář informovaného souhlasu“, který musí on/ona a jeho/její pečovatelé podepsat, uvést datum a vrátit se na místo studie, než se budou moci zúčastnit.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wiebke Höfers, PhD student
- Telefonní číslo: +46 96869346
- E-mail: wiehof@sunnaas.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kirsti S Roaldsen, Professor
- Telefonní číslo: +46 708776790
- E-mail: kirsti.skavberg.roaldsen@ki.se
Studijní místa
-
-
-
Caulfield, Austrálie, 3162
- Zatím nenabíráme
- Peter New
-
Kontakt:
- Peter New, PhD MD
- E-mail: p.new@alfred.org.au
-
-
-
-
Tel HaShomer
-
Tel Aviv, Tel HaShomer, Izrael, 52621
- Nábor
- The Edmond & Lily Safra Children's Hospital, the Chaim Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Dafna Guttman, MD
- E-mail: Dafna.gutman@sheba.health.gov.il
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tal Krasovsky, PhD PT
-
-
-
-
Bjørnemyr
-
Oslo, Bjørnemyr, Norsko, 1453
- Nábor
- Björneveien 11
-
Kontakt:
- Wiebke Höfers, PhD student
- Telefonní číslo: +46 708776790
- E-mail: wiehof@sunnaas.no
-
Kontakt:
- Kirsti S Roaldsen, Professor PT
- Telefonní číslo: +46 708776790
- E-mail: kirsti.skavberg.roaldsen@ki.se
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kristine Marie Vege, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vivien Jørgensen, PhD PT
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wiebke Höfers, PhD student
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kirsti S Roaldsen, Professor PT
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kristine E Sørland, RN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Johan K Stanghelle, Professor MD
-
-
-
-
-
Bethlehem, Palestinské území, okupované, 100
- Nábor
- Bethlehem Arab Society of Specialized Rehabilitation and Surgery Hospital
-
Kontakt:
- Atheer A Ghatasheh, MD
- E-mail: atheer@basr.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eman Hamdan
-
-
-
-
Karelia
-
Petrozavodsk, Karelia, Ruská Federace, 185003
- Nábor
- Policlinica 2 & Petrozavodsk City Children's Hospital
-
Kontakt:
- Olga Zakharova, MD
- E-mail: drzov@mail.ru
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zinaida Trukhankana, MD
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- Rusk Institute of Rehabilitation Medicine
-
Kontakt:
- Tamara Bushnik, PhD
- E-mail: Tamara.bushnik@nyumc.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Renat Sukhov, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Afua Asante, MD
-
-
-
-
Feng Tai District
-
Beijing, Feng Tai District, Čína, 100068
- Nábor
- China Rehabilitation and Research Center (CRRC)
-
Kontakt:
- Liu Genlin, MD
- E-mail: Liugenlin2001@126.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Qi Zhang, MSc PT
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gao Feng, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 611135
- Nábor
- No 81 Rehabilitation Center
-
Kontakt:
- Chen Yang, MD
- E-mail: 443839625@qq.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Qin Yu-Xi, MD
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Nábor
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Ann L Söderberg, RN
- E-mail: Ann.l.soderberg@vgregion.se
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Katharina S Sunnerhagen, PhD MD
-
Linköping, Švédsko
- Nábor
- Linköping University Hospital
-
Kontakt:
- Per Ertzgaard, MD
- E-mail: Per.ertzgaard@liu.se
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marika Augutis, PhD PT
-
Solna, Švédsko, 16989
- Nábor
- Rehab Station Stockholm/ Spinalis
-
Kontakt:
- Kerstin Wahman, PhD
- E-mail: kerstin.wahman@rehabstation.se
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kerstin Wahman, PhD PT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti a dospívající (< 18 let)
- Diagnózy: buď netraumatické nebo traumatické SCI po 7 letech
- Byl propuštěn z akutní fáze léčby na 6 měsíců nebo déle
Kritéria vyloučení:
• Diagnostika závažných neurologických stavů ovlivňujících kognitivní funkce dítěte nebo dospívajícího (např. v důsledku encefalokély nebo získaného poranění mozku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání psychosociálních aspektů
Časové okno: Říjen 2018 – červen 2021
|
Kvalitativní individuální hloubkové rozhovory
|
Říjen 2018 – červen 2021
|
|
Organizace a poskytování rehabilitačních služeb
Časové okno: Říjen 2018 – prosinec 2020
|
Webový průzkum
|
Říjen 2018 – prosinec 2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Překlad a mezikulturní adaptace PEDI SCI do norštiny
Časové okno: Říjen 2020 – prosinec 2022
|
PEDI SCI
|
Říjen 2020 – prosinec 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Johan K Stanghelle, Professor, Sunnaas Rehabilitation Hospital, University of Oslo
- Vrchní vyšetřovatel: Kirsti S Roaldsen, Professor, Sunnaas Rehab Hospital, Karolinska Institutet and Oslo Met
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SINpedSCI2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .